Radiofrekvensablation: Behandling af smerter i posterior element fra hvirvelkompressionsfrakturer
14. juli 2025 opdateret af: University of California, Davis
Radiofrekvensablation af den mediale grennerve som en ny behandling af posterior elementsmerte fra vertebrale kompressionsfrakturer
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af radiofrekvensablation af de mediale grennerver (RFA-MBN) til at lindre smerter og forbedre den fysiske funktion hos patienter med subakutte og kroniske vertebrale kompressionsfrakturer (VCF).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Studiet undersøger en ny tilgang til behandling af smerter forbundet med VCF'er. Den sædvanlige plejeterapi involverer i øjeblikket at bruge fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider og knoglegenopbygningsmedicin kendt som bisfosfonater. En sædvanlig behandlingsplan kan omfatte nogle, hvis ikke alle ovenstående. Der er voksende evidens for, at de posteriore spinale elementer bidrager til smerte, som patienter med VCF oplever. RFA-MBN, som retter sig mod disse posteriore spinalelementer, kan give mere vedvarende smertelindring og forbedret fysisk funktion sammenlignet med sædvanlig pleje af disse frakturer. Proceduren "ablaterer med varme" de mediale grennerver, som sender smertesignaler fra de bageste elementer til hjernen.
Patienter vil blive tilfældigt udvalgt i en af to grupper. Behandlingsgruppen vil modtage RFA-MBN proceduren sammen med sædvanlig plejeterapi. Kontrolgruppen vil gennemgå sædvanlig pleje. Kontrolgruppen vil have mulighed for at krydse over for at modtage RFA-MBN med et defineret interval under undersøgelsen. Der vil være opfølgningsbesøg med forskellige intervaller for at sammenligne smertelindring og funktion baseret på forskellige undersøgelser af behandlings-, kontrol- og cross-over-grupperne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
I• Inklusion
- 18-90 år
- Mand eller kvinde
- Alder af fraktur større end eller lig med 6 uger
- Single Level Vertebral Compression Fracture
- Vertebral kompressionsfraktur Thoraic-9 til Lumbar-5
NRS >6/10
• Eksklusion
- 90 år
- Ukorrigerbar koagulopati
- Multiple Level Vertebral Compression Frakturer
- Operation inden for 60 dage efter præsentationen
- Aktiv infektion
- Rhuematologisk sygdom
- Betydelig neurologisk underskud
- Radikulær smerte
- Kroniske lændesmerter sidste år
- Manglende evne til at give samtykke
- Kognitiv svækkelse
- Patienter med igangværende retssager eller arbejdsskadesager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje til behandling af vertebrale kompressionsfrakturer, som vil bestå af, men ikke begrænset til: fysioterapi, opioider, NSAID, acetaminophen og bisfosfonater som angivet.
De vil have mulighed for at krydse over (se "Crossover Group") efter tolv uger.
|
Nogle af de mest almindeligt anvendte smertestillende medicin hos voksne.
NSAID'er blokerer proteiner, kaldet enzymer, i kroppen, som spiller en rolle i smerte og betændelse.
De omfatter aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) og mange andre generiske lægemidler og mærkenavne.
Andre navne:
En klasse af lægemidler, der forhindrer tab af knogletæthed og bruges til at behandle osteoporose og lignende sygdomme.
Et lægemiddel, der bruges til at behandle smerter og feber.
Det bruges typisk til mild til moderat smertelindring.
Almindeligt kendt som Tylenol.
Andre navne:
Fysisk terapi.
Opioider er narkotika, der virker på opioidreceptorer for at fremkalde morfinlignende effekter, og medicinsk bruges de primært til smertelindring.
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen vil modtage sædvanlig pleje til behandling og behandlingsproceduren bestående af Medial Branch Block og Radiofrekvensablation.
I tilfælde, hvor en medial grennerveblokering har bekræftet, at der er smertelindring, overvejes en radiofrekvensablation.
Disse patienter vil også fortsætte deres sædvanlige plejeterapi.
|
Nogle af de mest almindeligt anvendte smertestillende medicin hos voksne.
NSAID'er blokerer proteiner, kaldet enzymer, i kroppen, som spiller en rolle i smerte og betændelse.
De omfatter aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) og mange andre generiske lægemidler og mærkenavne.
Andre navne:
En klasse af lægemidler, der forhindrer tab af knogletæthed og bruges til at behandle osteoporose og lignende sygdomme.
Et lægemiddel, der bruges til at behandle smerter og feber.
Det bruges typisk til mild til moderat smertelindring.
Almindeligt kendt som Tylenol.
Andre navne:
Fysisk terapi.
Opioider er narkotika, der virker på opioidreceptorer for at fremkalde morfinlignende effekter, og medicinsk bruges de primært til smertelindring.
En radiofrekvensablation (RFA) er en procedure, hvor en varmelæsion via en nål skabes på den nerve, der transmitterer smertesignalet, for at afbryde hjernen for at afbryde det smertefulde signal til hjernen.
Vi vil målrette de mediale grennerver.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Crossover gruppe
Denne gruppe vil bestå af patienter i kontrolgruppen, som efter 12 ugers sædvanlig behandling vil have mulighed for at gå over til behandlingsgruppen.
Når de er krydset over, vil deres behandling og forløb og mål være identiske med behandlingsgruppens.
|
Nogle af de mest almindeligt anvendte smertestillende medicin hos voksne.
NSAID'er blokerer proteiner, kaldet enzymer, i kroppen, som spiller en rolle i smerte og betændelse.
De omfatter aspirin, ibuprofen (Advil, Motrin), naproxen (Aleve) og mange andre generiske lægemidler og mærkenavne.
Andre navne:
En klasse af lægemidler, der forhindrer tab af knogletæthed og bruges til at behandle osteoporose og lignende sygdomme.
Et lægemiddel, der bruges til at behandle smerter og feber.
Det bruges typisk til mild til moderat smertelindring.
Almindeligt kendt som Tylenol.
Andre navne:
Fysisk terapi.
Opioider er narkotika, der virker på opioidreceptorer for at fremkalde morfinlignende effekter, og medicinsk bruges de primært til smertelindring.
En radiofrekvensablation (RFA) er en procedure, hvor en varmelæsion via en nål skabes på den nerve, der transmitterer smertesignalet, for at afbryde hjernen for at afbryde det smertefulde signal til hjernen.
Vi vil målrette de mediale grennerver.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) af subjektiv smerte ved dedikerede tidsrammer anført nedenfor.
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 12 uger, 6 måneder
|
VAS smerteskala (0-10 skala): Samlet set i hvile og i seng om natten VAS Pain-skalaen er et mål for smerteintensitet. For smerteintensitet er skalaen forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 10). Forsøgspersoner vil rapportere deres smerte før proceduren og med dedikerede intervaller efter for at vurdere ændring i smerteintensitet, de oplever. |
0 uger, 1 uge, 12 uger, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Roland-Morris handicapspørgeskema på dedikerede tidsrammer anført nedenfor for at vurdere ændringer.
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 12 uger, 6 måneder
|
Roland-Morris Questionnaire (RMQ) er et selvadministreret handicapmål, hvor højere niveauer af handicap afspejles af højere tal på en 24-punkts skala.
RMQ har vist sig at give pålidelige målinger, som er gyldige til at udlede niveauet af invaliditet og at være følsomme over for ændringer over tid for grupper af patienter med lænderygsmerter.
Det er en serie på 24 spørgsmål, hvor et "Ja"-svar udpeger ét point.
En samlet score på er 24 mulige.
Klinisk forbedring over tid kan bedømmes baseret på analysen af serielle spørgeskemascores.
Hvis f.eks. en patients score i begyndelsen af behandlingen var 12, og ved afslutningen af behandlingen var hendes score 2 (10 forbedringspunkter), ville vi beregne en forbedring på 83 % (10/12 x 100).
|
0 uger, 1 uge, 12 uger, 6 måneder
|
|
QUALEFFO-41 (Quality of Life-spørgeskema) Skala til dedikerede tidsrammer anført nedenfor for at vurdere ændringer.
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 12 uger, 6 måneder
|
Qualeffo-41 er et specifikt livskvalitetsinstrument, som er udviklet til patienter med vertebrale kompressionsfrakturer.
Dette spørgeskema bestod af 41 spørgsmål og dækker hovedaspekter af livskvalitet: smerter, fysiske funktioner, sociale funktioner, generel sundhed og mental sundhed.
Alle svar er standardiseret, således at 1 repræsenterer den bedste og 5 (eller 3 eller 4) repræsenterer den dårligste livskvalitet (omvendt score på spørgsmål 33, 34, 35, 37, 39, 40).
Den samlede score beregnes ved at summere alle svarene på spørgsmål 1-41.
Den rå samlede score varierer fra 41 til 205 (eller mindre, når nogle svar mangler), og dette omdannes til scores fra 0 til 100.
Jo højere score jo dårligere livskvalitet.
|
0 uger, 1 uge, 12 uger, 6 måneder
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) på dedikerede tidsrammer, der er angivet nedenfor.
Tidsramme: 0 uger, 1 uge, 12 uger, 6 måneder
|
PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til overvågning og måling af sværhedsgraden af depression.
PHQ-9 inkorporerer førende alvorlige depressive symptomer i et kort selvrapporteringsværktøj.
Den består af en serie på 9 spørgsmål, der vurderer en række følelser/symptomer relateret til klinisk depression i løbet af de seneste to uger og er bedømt på en skala fra 0-3 (graduering på slet ikke 0 til hver dag 3).
Scoringerne er talt op til en samlet score på 0 til 27.
Jo højere score, jo større er sværhedsgraden af depressionen.
|
0 uger, 1 uge, 12 uger, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Copenhaver, MD, UC Davis Medical Center, Department of Anesthesiology and Pain Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lord SM, Barnsley L, Wallis BJ, McDonald GJ, Bogduk N. Percutaneous radio-frequency neurotomy for chronic cervical zygapophyseal-joint pain. N Engl J Med. 1996 Dec 5;335(23):1721-6. doi: 10.1056/NEJM199612053352302.
- Boonen S, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Cummings SR, Ranstam J, Tillman JB, Eastell R, Talmadge K, Wardlaw D. Balloon kyphoplasty for the treatment of acute vertebral compression fractures: 2-year results from a randomized trial. J Bone Miner Res. 2011 Jul;26(7):1627-37. doi: 10.1002/jbmr.364.
- Wardlaw D, Cummings SR, Van Meirhaeghe J, Bastian L, Tillman JB, Ranstam J, Eastell R, Shabe P, Talmadge K, Boonen S. Efficacy and safety of balloon kyphoplasty compared with non-surgical care for vertebral compression fracture (FREE): a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Mar 21;373(9668):1016-24. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60010-6. Epub 2009 Feb 24.
- Klazen CA, Lohle PN, de Vries J, Jansen FH, Tielbeek AV, Blonk MC, Venmans A, van Rooij WJ, Schoemaker MC, Juttmann JR, Lo TH, Verhaar HJ, van der Graaf Y, van Everdingen KJ, Muller AF, Elgersma OE, Halkema DR, Fransen H, Janssens X, Buskens E, Mali WP. Vertebroplasty versus conservative treatment in acute osteoporotic vertebral compression fractures (Vertos II): an open-label randomised trial. Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1085-92. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60954-3. Epub 2010 Aug 9.
- Buchbinder R, Osborne RH, Ebeling PR, Wark JD, Mitchell P, Wriedt C, Graves S, Staples MP, Murphy B. A randomized trial of vertebroplasty for painful osteoporotic vertebral fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):557-68. doi: 10.1056/NEJMoa0900429.
- Johnell O, Kanis JA. An estimate of the worldwide prevalence and disability associated with osteoporotic fractures. Osteoporos Int. 2006 Dec;17(12):1726-33. doi: 10.1007/s00198-006-0172-4. Epub 2006 Sep 16.
- Solberg J, Copenhaver D, Fishman SM. Medial branch nerve block and ablation as a novel approach to pain related to vertebral compression fracture. Curr Opin Anaesthesiol. 2016 Oct;29(5):596-9. doi: 10.1097/ACO.0000000000000375.
- Bogduk N, MacVicar J, Borowczyk J. The pain of vertebral compression fractures can arise in the posterior elements. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00963.x.
- Kim TK, Kim KH, Kim CH, Shin SW, Kwon JY, Kim HK, Baik SW. Percutaneous vertebroplasty and facet joint block. J Korean Med Sci. 2005 Dec;20(6):1023-8. doi: 10.3346/jkms.2005.20.6.1023.
- Park KD, Jee H, Nam HS, Cho SK, Kim HS, Park Y, Lim OK. Effect of medial branch block in chronic facet joint pain for osteoporotic compression fracture: one year retrospective study. Ann Rehabil Med. 2013 Apr;37(2):191-201. doi: 10.5535/arm.2013.37.2.191. Epub 2013 Apr 30.
- Im TS, Lee JW, Lee E, Kang Y, Ahn JM, Kang HS. Effects of Facet Joint Injection Reducing the Need for Percutaneous Vertebroplasty in Vertebral Compression Fractures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2016 May;39(5):740-745. doi: 10.1007/s00270-015-1286-x. Epub 2015 Dec 29.
- Mitra R, Do H, Alamin T, Cheng I. Facet pain in thoracic compression fractures. Pain Med. 2010 Nov;11(11):1674-7. doi: 10.1111/j.1526-4637.2010.00953.x. Epub 2010 Oct 1.
- Wang B, Guo H, Yuan L, Huang D, Zhang H, Hao D. A prospective randomized controlled study comparing the pain relief in patients with osteoporotic vertebral compression fractures with the use of vertebroplasty or facet blocking. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3486-3494. doi: 10.1007/s00586-016-4425-4. Epub 2016 Feb 5.
- Huskisson EC. Measurement of pain. Lancet. 1974 Nov 9;2(7889):1127-31. doi: 10.1016/s0140-6736(74)90884-8. No abstract available.
- Kallmes DF, Comstock BA, Heagerty PJ, Turner JA, Wilson DJ, Diamond TH, Edwards R, Gray LA, Stout L, Owen S, Hollingworth W, Ghdoke B, Annesley-Williams DJ, Ralston SH, Jarvik JG. A randomized trial of vertebroplasty for osteoporotic spinal fractures. N Engl J Med. 2009 Aug 6;361(6):569-79. doi: 10.1056/NEJMoa0900563.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2018
Først opslået (Faktiske)
29. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sår og skader
- Ledsygdomme
- Brud, Knogle
- Artralgi
- Brud, Kompression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antirheumatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Knogletæthedsbevarende midler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Antipyretika
- Acetaminophen
- Anti-inflammatoriske midler
- Difosfonater
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre undersøgelses-id-numre
- 1198963
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .