- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03654417
외음부 생검 중 통증 인식
외음부 생검에서 국소 EMLA 크림과 리도카인 주사를 사용한 통증 지각 비교: 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
사무실에서 사소한 절차를 수행하는 것은 부인과 진료에 필수적입니다. 사무실 내 절차를 통해 수술실과 관련된 비용, 마취 및 시간을 피하면서 다양한 상태를 평가하고 진단할 수 있습니다. 통증과 불편함은 이러한 절차와 자주 연관되며 환자가 최소한의 불편함을 갖도록 하는 것이 우선입니다. 매우 고통스럽거나 불편한 절차는 환자가 병원으로 돌아가거나 필요한 후속 조치를 받는 것을 잠재적으로 낙담시킬 수 있습니다. 심리적, 생리적, 사회적 요인은 환자의 통증 경험에 영향을 미칩니다. 이전 연구는 대부분 임신 1기 낙태 시술과 관련이 있지만 시술 유형, 불안, 우울증, 통증에 대한 일반적인 예상이 진료실 산부인과 시술 중 통증 증가를 예측하는 것으로 나타났습니다(1-4). Ireland et al.의 검토에 따르면 다른 기술과 함께 환자 상담을 포함하는 다중 모드 접근 방식이 절차에 대한 최적의 통증 조절을 달성하는 데 가장 효과적입니다(5,6).
외음부 생검은 상당한 불편함과 관련이 있으며 어떤 형태의 마취가 필요합니다. 우리 그룹의 현재 표준은 외음부 생검 전에 국소 마취제를 주입하는 것입니다. 그러나 주사 자체가 사소하지 않은 정도의 통증과 연관되어 있어 많은 사람들에게 주사를 맞을 것이라는 기대감은 불안감을 안겨줍니다. 주사 대신 국소 마취를 사용하거나 주사 전 진통제로 사용하는 것은 다양합니다.
이전의 여러 연구에서는 주사 마취를 대신하거나 주사 마취에 추가하여 국소 마취제를 사용하는 방법을 조사했습니다. Drouaultet al. 외음부 생검에서 통증 완화를 위해 EMLA 크림 단독과 주입된 리도카인 단독을 비교한 결과 마취 투여와 관련된 통증이 EMLA 크림의 경우 훨씬 적었지만 주사 마취로 더 나은 생검 진통 효과를 얻을 수 있음을 발견했습니다. 이 연구는 전체 절차(마취 + 생검)에 대해 두 그룹의 통합 통증 점수를 고려했으며 통합 점수는 EMLA 그룹에서 더 낮았지만 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 설명합니다. 이 연구는 궁극적으로 EMLA가 마취를 얻기 위한 덜 고통스러운 절차이며 생식기 점막의 생검을 위한 주사의 대안으로 사용될 수 있다고 결론지었습니다(7). 이 이전 연구는 그룹 간의 가장 높은 통증 점수를 비교하지 않았습니다. 가장 높은 통증 점수를 고려하면 리도카인 주사가 마취에 EMLA 크림만을 사용하는 생검 자체보다 더 많은 통증을 유발할 수 있는지 여부를 평가할 수 있습니다. 또한, 이 연구는 어느 한 방법을 사용하여 시술을 수행하는 것에 대한 내약성 및 수용성에 대한 피험자 또는 제공자의 인식을 평가하지 않았습니다. 이것은 모든 사무 절차에서 중요한 요소입니다.
EMLA 크림은 가장 광범위하게 연구된 국소 마취제입니다. 표재성 경미한 수술을 위해 생식기 점막에 국소 마취제로 사용하도록 FDA 승인을 받았습니다. EMLA 크림은 진통 효과를 위해 생식기 점막에 7-10분의 흡수 시간이 필요하며, 일반적으로 약 15-20분 동안 진통 지속 시간이 다양합니다(9). EMLA 크림의 흡수율은 적용되는 상피의 특성과 적용되는 크림의 지속 시간 및 표면적에 따라 매우 다양합니다. 털이 있는 비점막 표면에는 진통 효과를 얻기 위해 60분의 적용 시간이 필요할 수 있습니다(10). 외음부 영역은 점막 및 비점막 및 모발 함유 표면을 모두 포함한다는 점에서 독특합니다. 이것은 EMLA의 흡수에 크게 영향을 미칠 수 있으므로 진통에 영향을 미칩니다. 이러한 이유로, 우리는 외음부의 모발이 있는 부분에 대한 외음부 생검이 필요한 환자를 연구에서 제외할 것입니다.
이전의 여러 연구에서는 주사 마취를 대신하거나 주사 마취에 추가하여 국소 마취제를 사용하는 방법을 조사했습니다. Drouaultet al. 위에서 설명한 대로 EMLA 크림을 주입된 리도카인과 비교했습니다. 이 연구는 마취 투여와 관련된 통증이 EMLA 크림의 경우 훨씬 적었지만 주사 마취로 더 나은 생검 진통 효과를 얻었다는 것을 발견했습니다. 그러나 위에서 언급한 본 연구에도 몇 가지 한계가 있었고, 본 연구를 통해 이를 확장하고 개선해 나갈 계획이다.
Zilbert와 Lewandoswki는 마취 주사 전 EMLA 크림으로 전처리를 연구한 결과 리도카인 주사 전 위약에 비해 전처리 환자에서 통증이 50% 감소한 것을 발견했습니다.
Van den Berg는 남성의 생식기 사마귀의 펀치 생검 및 전기 응고에서 EMLA 단독 적용과 리도카인 주사 단독 적용을 연구했습니다. 이 연구는 펀치 생검 코호트에서 전체 통증 점수(EMLA 적용 + 생검 대 리도카인 주사 + 생검)가 주사된 리도카인 그룹보다 EMLA 그룹에서 더 낮았고 그 차이는 통계적으로 유의하다는 것을 발견했습니다(11).
표재성 경미한 수술을 위해 생식기 점막에 국소 마취제로 사용하도록 FDA 승인을 받았으므로 리도카인 주입의 대안으로 생검 전에 마취를 위해 EMLA를 사용하는 것이 치료 표준으로 간주될 수 있습니다(10).
절차의 수용 가능성 또는 허용 가능성에 대한 피험자 또는 제공자의 인식을 고려한 연구가 없기 때문에 이것은 외음부 생검에 대한 새로운 데이터가 될 것입니다. 그러나 통증, 불안, 수용성, 내약성 및 기타 시술 관련 수준을 평가하기 위해 검증된 11점 척도인 BS-11을 사용하는 진료실 내시경 시술과 같은 다른 시술 환경에서 수용성 및 내약성이 평가되었습니다. 증상(12-13).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univeristy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외음부 생검을 위해 Duke Gynecology Oncology 클리닉에 내원하는 18세 이상의 여성
- 영어로 동의서를 제공하고 연구의 위험에 동의할 수 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 모발이 있는 표면의 외음부 생검
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엠라
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외음부 생검을 받는 환자는 절차 전에 마취제로 EMLA 크림 또는 리도카인 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 부분 마취
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외음부 생검을 받는 환자는 절차 전에 마취제로 EMLA 크림 또는 리도카인 주사를 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 통증 점수
기간: 마비 후 5분 이내 또는 생검 후 5분 이내
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기록된 최고 통증 점수(마비 시 또는 생검 시) 기준선 통증에 대해 통제됨 제목: 아래 선을 따라 탭을 밀어 마비 또는 생검 중 외음부(외부 생식기) 부위의 통증을 표시하십시오. 최소: 0(통증 없음) 최대: 100(상상할 수 있는 최악의 통증) |
마비 후 5분 이내 또는 생검 후 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 척도로 측정한 생검 중 통증
기간: 생검을 받은 후 5분 이내
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생검 후 자가 보고된 통증 수준 제목: 아래 선을 따라 탭을 밀어 생검 중 외음부(외부 생식기) 부위의 통증을 표시하십시오. 최소: 0(통증 없음) 최대: 100(상상할 수 있는 최악의 통증) |
생검을 받은 후 5분 이내
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기준 외음부 통증
기간: 시술 30분 전까지
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절차 시작 직전에 자가 보고한 외음부 통증 수준 제목: 아래 선을 따라 탭을 밀어 생검 중 외음부(외부 생식기) 부위의 통증을 표시하십시오. 최소: 0(통증 없음) 최대: 100 (상상할 수 있는 최악의 고통)
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시술 30분 전까지
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불안 척도로 측정한 시술 전 불안
기간: 시술 30분 전까지
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절차 시작 직전에 스스로 보고한 불안 수준 제목: 탭을 아래 선을 따라 밀어서 시술에 대해 얼마나 긴장하는지 표시하십시오. 최소: 0(긴장하지 않음) 최대: 100(매우 긴장함) |
시술 30분 전까지
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기준선 불안에 대한 범불안 장애 7항목(GAD-7) 점수
기간: 시술 30분 전까지
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자가 보고 불안 점수는 환자의 기본 불안 수준을 평가하기 위한 것입니다.
점수 범위는 0(최소 불안)에서 21(심각한 불안)까지입니다.
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시술 30분 전까지
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만족도 척도에 의해 측정된 절차의 수락
기간: 시술 후 최대 30분
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척도를 통해 환자의 수용 가능성을 평가하기 위한 절차의 자체 보고 수용 제목: 아래 라인을 따라 탭을 밀어 오늘 수행된 절차가 전반적으로 얼마나 수용 가능한지 표시하십시오. 최소: 0(완전히 수용 가능) 최대: 100(전혀 수용 가능하지 않음) |
시술 후 최대 30분
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만족도 척도로 측정한 절차의 허용 오차
기간: 시술 후 최대 30분
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척도를 통해 환자의 내성을 평가하기 위한 절차의 자가 보고 내성 제목: 탭을 아래 선을 따라 슬라이드하여 오늘 생검 시술 경험을 전반적으로 어떻게 평가할지 표시하십시오. 최소: 0(이 시술을 다시 받는 것은 쉽게 감당할 수 있습니다.) 최대: 100(이 시술을 결코 할 수 없습니다. 다시) |
시술 후 최대 30분
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척도에 의해 측정된 피험자 허용 오차에 대한 제공자의 의견
기간: 시술 후 최대 30분
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환자가 시술을 얼마나 잘 견뎌냈다고 믿는지에 대한 제공자가 보고한 척도 제목: 전반적으로 피험자는 오늘 절차를 얼마나 잘 견뎌냈습니까? 최소: 0(내약성이 좋음) 최대: 100(내약성이 낮음) |
시술 후 최대 30분
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척도로 측정한 절차에 대한 서비스 제공자의 전반적인 만족도
기간: 시술 후 최대 30분
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제공자가 보고한 절차가 얼마나 잘 진행되었다고 믿는지 측정 제목: 전반적으로 오늘 수행된 절차에 얼마나 만족하십니까? 최소: 0(완전히 만족함) 최대: 100(전혀 만족하지 않음) |
시술 후 최대 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura Havrilesky, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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