Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivun havaitseminen emättimen biopsian aikana

torstai 9. tammikuuta 2020 päivittänyt: Duke University

Kivun havaitsemisen vertailu paikallista EMLA-voidetta ja lidokaiiniinjektiota käytettäessä vulvabiopsiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kivunhallintaa emättimen biopsian aikana joko (1) EMLA:n (paikallispuudutusaineiden lidokaiinin 2,5 % ja prilokaiinin 2,5 % eutektinen seos) levityksen tai (2) 1 % lidokaiinin injektion jälkeen. Oletamme, että lidokaiini tarjoaa paremman biopsian analgesian, mutta hyöty tasoitetaan lidokaiiniinjektion aiheuttaman kivun vuoksi verrattuna EMLA-sovellukseen, joten kahden ryhmän välillä ei ole merkittävää eroa korkeimmissa kipupisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienten toimenpiteiden suorittaminen toimistossa on välttämätöntä gynekologiselle vastaanotolle. Toimistotoimenpiteet mahdollistavat erilaisten sairauksien arvioinnin ja diagnoosin samalla kun vältetään leikkaussaliin liittyvät kulut, anestesia ja aika. Näihin toimenpiteisiin liittyy usein kipua ja epämukavuutta, ja ensisijaisen tärkeää on varmistaa, että potilaalla on mahdollisimman vähän epämukavuutta. Erittäin kivuliaat tai epämiellyttävät toimenpiteet saattavat estää potilasta palaamasta klinikalle tai saamasta tarvitsemaansa seurantaa. Psykologiset, fysiologiset ja sosiaaliset tekijät vaikuttavat potilaan kipukokemukseen. Aiemmat tutkimukset, jotka liittyivät enimmäkseen ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttitoimenpiteisiin toimistossa, osoittavat, että toimenpiteen tyyppi, ahdistus, masennus ja yleinen kivun ennakointi ennustavat lisääntynyttä kipua toimistogynekologisissa toimenpiteissä (1-4). Irlannin et al.:n katsauksessa havaittiin, että multimodaalinen lähestymistapa, joka sisältää potilaiden neuvonnan muiden tekniikoiden kanssa, on tehokkain optimaalisen kivunhallinnan saavuttamiseksi toimenpiteissä (5,6).

Vulvar-biopsiat liittyvät merkittävään epämukavuuteen, ja jonkinlainen anestesia tarvitaan. Nykyinen standardi ryhmässämme on ruiskuttaa paikallispuudutus ennen emättimen biopsiaa. Itse injektioon liittyy kuitenkin oma kiputaso, joka ei ole vähäpätöinen, ja monille injektion saamisen odotus aiheuttaa ahdistusta. Paikallisen anestesian käyttö injektion sijaan tai injektiota edeltävänä analgesiana vaihtelee.

Useat aiemmat tutkimukset ovat tutkineet paikallispuudutuksen käyttöä ruiskupuudutuksen sijasta tai sen lisäksi. Drouault et ai. vertaili EMLA-emulsiovoidetta pelkkään injektoituun lidokaiiniin kivun lievittämiseksi emättimen biopsiassa ja havaitsi, että anestesian antamiseen liittyvä kipu oli huomattavasti vähemmän EMLA-emulsiovoiteessa, mutta parempi biopsian analgesia saatiin injektoidulla anestesialla. Tutkimuksessa tarkasteltiin molempien ryhmien yhdistettyjä kipupisteitä koko toimenpiteen (anestesia + biopsia) osalta. Se huomauttaa, että yhdistetyt pisteet olivat alhaisemmat EMLA-ryhmässä, mutta eivät saavuttaneet tilastollista merkitsevyyttä. Tutkimuksessa todettiin lopulta, että EMLA on vähemmän kivulias toimenpide nukutuksen saamiseksi ja että sitä voidaan käyttää vaihtoehtona injektiolle sukuelinten limakalvojen biopsioissa (7). Tässä aikaisemmassa tutkimuksessa ei verrattu korkeimpia kipupisteitä ryhmien välillä. Korkeimman kipupisteen huomioon ottaminen antaa meille mahdollisuuden arvioida, voisiko lidokaiinin injektio aiheuttaa enemmän kipua kuin itse biopsia käyttämällä EMLA-voidetta anestesiassa. Lisäksi tutkimuksessa ei arvioitu koehenkilöiden tai palveluntarjoajien käsitystä toimenpiteen suorittamisen siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä kummallakaan menetelmällä. Tämä on tärkeä tekijä kaikissa toimistomenettelyissä

EMLA-voide on laajimmin tutkittu paikallispuudutusaine. Se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi paikallispuudutteena sukuelinten limakalvoilla pinnallisissa, pienissä leikkauksissa. EMLA-voide vaatii 7-10 minuutin imeytymisajan sukuelinten limakalvoille kipua lievittäväksi vaikutukseksi, jonka jälkeen analgeettinen kesto vaihtelee, yleensä noin 15-20 minuuttia (9). EMLA-voiteen imeytymisnopeus vaihtelee suuresti riippuen sen epiteelin ominaisuuksista, jolle sitä levitetään, sekä levitetyn voiteen keston ja pinta-alan mukaan. Hiuksia kantavilla ei-limakalvopinnoilla saattaa kestää 60 minuuttia, jotta analgeettinen vaikutus saadaan aikaan (10). Epäsuora alue on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se sisältää sekä limakalvon että ei-limakalvon ja hiuksia kantavia pintoja; tämä voi vaikuttaa suuresti EMLA:n imeytymiseen ja siten kivunlievitykseen. Tästä syystä jätämme tutkimuksen ulkopuolelle potilaat, jotka tarvitsevat ulkosynnyttimen biopsian karvaa sisältävästä osasta.

Useat aiemmat tutkimukset ovat tutkineet paikallispuudutuksen käyttöä ruiskupuudutuksen sijasta tai sen lisäksi. Drouault et ai. vertasi EMLA-emulsiovoidetta injektoituun lidokaiiniin edellä kuvatulla tavalla. Tutkimuksessa havaittiin, että anestesian antamiseen liittyvä kipu oli merkittävästi vähemmän EMLA-emulsiovoiteessa, mutta parempi biopsian analgesia saavutettiin injektiopuudutuksessa. Tässä tutkimuksessa oli kuitenkin myös yllä mainittuja rajoituksia, joita aiomme laajentaa ja parantaa nykyisellä tutkimuksella.

Zilbert ja Lewandoswki tutkivat esihoitoa EMLA-emulsiovoiteella ennen anestesiainjektiota ja havaitsivat, että kipu väheni 50 % potilailla, jotka olivat saaneet esihoitoa lumelääkettä ennen lidokaiiniinjektiota.

Van den Berg tutki pelkän EMLA:n käyttöä verrattuna pelkkään lidokaiiniinjektioon lävistysbiopsioissa ja sukupuolielinten syylien sähkökoagulaatiossa miehillä. Tutkimuksessa havaittiin, että lyöntibiopsiaryhmässä kipupisteet (EMLA + biopsia vs. lidokaiinin injektio + biopsia) olivat pienemmät EMLA-ryhmässä kuin injektoidussa lidokaiiniryhmässä ja ero oli tilastollisesti merkitsevä (11).

Koska FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi paikallispuudutteena sukuelinten limakalvoilla pinnallisissa, pienissä leikkauksissa, voidaan pitää hoidon standardina EMLA:n käyttöä anestesiassa ennen biopsiaa vaihtoehtona lidokaiiniinjektiolle (10).

Koska ei ole olemassa tutkimuksia, jotka pohtisivat koehenkilöiden tai palveluntarjoajien käsitystä toimenpiteen hyväksyttävyydestä tai siedettävyydestä, tämä on uutta tietoa emättimen biopsiasta. Hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä on kuitenkin arvioitu muissa toimenpiteissä, kuten toimiston tähystysmenetelmissä, joissa BS-11:tä, validoitua 11 pisteen asteikkoa, käytetään arvioimaan kipua, ahdistusta, hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja muita toimenpiteisiin liittyviä tasoja. oireita (12-13).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Univeristy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat naiset hakeutuvat Duke Gynecology -onkologian klinikalle emättimen biopsiaan
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi ja suostumaan tutkimuksen riskeihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Epäsuora biopsia hiuksia kantavalla pinnalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EMLA
Potilaat, joille tehdään emättimen biopsia, satunnaistetaan saamaan EMLA-emulsiovoidetta tai lidokaiini-injektiota tunnottomuusaineena ennen toimenpidettä.
Active Comparator: Lidokaiini
Potilaat, joille tehdään emättimen biopsia, satunnaistetaan saamaan EMLA-emulsiovoidetta tai lidokaiini-injektiota tunnottomuusaineena ennen toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korkein kipupistemäärä
Aikaikkuna: enintään 5 minuuttia puutumisen jälkeen tai 5 minuuttia biopsian jälkeen

Korkein kirjattu kipupistemäärä (tunnottomuuden tai biopsian aikana) kontrolloi lähtötilanteen kipua

otsikko: Liu'uta välilehteä alla olevaa viivaa pitkin osoittaaksesi kivun vulvasi alueella (ulkoiset sukuelimet) puutumisen aikana TAI biopsia min: 0 (ei kipua) max: 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)

enintään 5 minuuttia puutumisen jälkeen tai 5 minuuttia biopsian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu biopsian aikana kipuasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 5 minuuttia biopsian vastaanottamisen jälkeen

itse ilmoittama kivun taso biopsian jälkeen

otsikko: Liu'uta välilehteä alla olevaa viivaa pitkin osoittaaksesi kipua vulvasi alueella (ulkoiset sukuelimet) koepalan aikana min: 0 (ei kipua) max: 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)

Enintään 5 minuuttia biopsian vastaanottamisen jälkeen
Perustilan vulvar-kipu
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
itse ilmoittama ulkosynnyttimien kivun taso juuri ennen toimenpiteen otsikkoa: Liu'uta välilehteä alla olevaa viivaa pitkin osoittaaksesi kipua häpyäsi (ulkoiset sukuelimet) koepalan aikana min: 0 (ei kipua) max: 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
Ahdistuneisuus ennen toimenpidettä ahdistusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä

itse ilmoittama ahdistuneisuusaste juuri ennen toimenpiteen aloittamista

otsikko: Liu'uta välilehteä alla olevaa riviä pitkin osoittaaksesi kuinka hermostunut tunnet olevasi toimenpide vähintään: 0 (ei hermostunut) max: 100 (erittäin hermostunut)

Enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohta (GAD-7) perustilanteen ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
Itseraportoitu ahdistuneisuuspistemäärä, jonka tarkoituksena oli arvioida potilaan ahdistuneisuuden lähtötaso. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimaalinen ahdistuneisuus) 21:een (vakava ahdistus).
enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
Menettelyn hyväksyminen tyytyväisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

itse ilmoittama toimenpiteen hyväksyntä, jonka tarkoituksena oli arvioida potilaan hyväksyttävyyttä asteikolla

otsikko: Liu'uta välilehteä alla olevaa riviä pitkin osoittaaksesi, kuinka hyväksyttävä tänään suoritettu toimenpide oli kaiken kaikkiaan vähintään: 0 (täysin hyväksyttävä) max: 100 (ei ollenkaan hyväksyttävä)

jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Menettelyn toleranssi tyytyväisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

itse ilmoittama toimenpiteen sietokyky, jonka tarkoituksena oli arvioida potilaan sietokykyä asteikolla

Otsikko: Liu'uta välilehteä alla olevaa riviä pitkin osoittaaksesi, miten yleisesti arvioisit koepalatoimenpiteesi kokemuksen tänään Min: 0 (Voin helposti käsitellä tämän toimenpiteen uudelleen) Max: 100 (en voisi koskaan tehdä tätä toimenpidettä uudelleen)

Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Palveluntarjoajan mielipide kohteen toleranssista asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

palveluntarjoajan ilmoittama mitta siitä, kuinka hyvin he uskovat potilaan sietävän toimenpidettä

otsikko: Kuinka hyvin tutkittava yleisesti ottaen sieti toimenpidettä tänään? min: 0 (hyvin siedetty) max: 100 (huonosti siedetty)

Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Palveluntarjoajan yleinen tyytyväisyys menettelyyn asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

palveluntarjoajan ilmoittama mitta siitä, kuinka hyvin he uskovat menettelyn sujuneen

title: Kuinka tyytyväinen olet yleisesti ottaen suoritettuun toimenpiteeseen? min: 0 (täysin tyytyväinen) max: 100 (ei ollenkaan tyytyväinen)

Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa