- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03654417
Kivun havaitseminen emättimen biopsian aikana
Kivun havaitsemisen vertailu paikallista EMLA-voidetta ja lidokaiiniinjektiota käytettäessä vulvabiopsiaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten toimenpiteiden suorittaminen toimistossa on välttämätöntä gynekologiselle vastaanotolle. Toimistotoimenpiteet mahdollistavat erilaisten sairauksien arvioinnin ja diagnoosin samalla kun vältetään leikkaussaliin liittyvät kulut, anestesia ja aika. Näihin toimenpiteisiin liittyy usein kipua ja epämukavuutta, ja ensisijaisen tärkeää on varmistaa, että potilaalla on mahdollisimman vähän epämukavuutta. Erittäin kivuliaat tai epämiellyttävät toimenpiteet saattavat estää potilasta palaamasta klinikalle tai saamasta tarvitsemaansa seurantaa. Psykologiset, fysiologiset ja sosiaaliset tekijät vaikuttavat potilaan kipukokemukseen. Aiemmat tutkimukset, jotka liittyivät enimmäkseen ensimmäisen raskauskolmanneksen aborttitoimenpiteisiin toimistossa, osoittavat, että toimenpiteen tyyppi, ahdistus, masennus ja yleinen kivun ennakointi ennustavat lisääntynyttä kipua toimistogynekologisissa toimenpiteissä (1-4). Irlannin et al.:n katsauksessa havaittiin, että multimodaalinen lähestymistapa, joka sisältää potilaiden neuvonnan muiden tekniikoiden kanssa, on tehokkain optimaalisen kivunhallinnan saavuttamiseksi toimenpiteissä (5,6).
Vulvar-biopsiat liittyvät merkittävään epämukavuuteen, ja jonkinlainen anestesia tarvitaan. Nykyinen standardi ryhmässämme on ruiskuttaa paikallispuudutus ennen emättimen biopsiaa. Itse injektioon liittyy kuitenkin oma kiputaso, joka ei ole vähäpätöinen, ja monille injektion saamisen odotus aiheuttaa ahdistusta. Paikallisen anestesian käyttö injektion sijaan tai injektiota edeltävänä analgesiana vaihtelee.
Useat aiemmat tutkimukset ovat tutkineet paikallispuudutuksen käyttöä ruiskupuudutuksen sijasta tai sen lisäksi. Drouault et ai. vertaili EMLA-emulsiovoidetta pelkkään injektoituun lidokaiiniin kivun lievittämiseksi emättimen biopsiassa ja havaitsi, että anestesian antamiseen liittyvä kipu oli huomattavasti vähemmän EMLA-emulsiovoiteessa, mutta parempi biopsian analgesia saatiin injektoidulla anestesialla. Tutkimuksessa tarkasteltiin molempien ryhmien yhdistettyjä kipupisteitä koko toimenpiteen (anestesia + biopsia) osalta. Se huomauttaa, että yhdistetyt pisteet olivat alhaisemmat EMLA-ryhmässä, mutta eivät saavuttaneet tilastollista merkitsevyyttä. Tutkimuksessa todettiin lopulta, että EMLA on vähemmän kivulias toimenpide nukutuksen saamiseksi ja että sitä voidaan käyttää vaihtoehtona injektiolle sukuelinten limakalvojen biopsioissa (7). Tässä aikaisemmassa tutkimuksessa ei verrattu korkeimpia kipupisteitä ryhmien välillä. Korkeimman kipupisteen huomioon ottaminen antaa meille mahdollisuuden arvioida, voisiko lidokaiinin injektio aiheuttaa enemmän kipua kuin itse biopsia käyttämällä EMLA-voidetta anestesiassa. Lisäksi tutkimuksessa ei arvioitu koehenkilöiden tai palveluntarjoajien käsitystä toimenpiteen suorittamisen siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä kummallakaan menetelmällä. Tämä on tärkeä tekijä kaikissa toimistomenettelyissä
EMLA-voide on laajimmin tutkittu paikallispuudutusaine. Se on FDA:n hyväksymä käytettäväksi paikallispuudutteena sukuelinten limakalvoilla pinnallisissa, pienissä leikkauksissa. EMLA-voide vaatii 7-10 minuutin imeytymisajan sukuelinten limakalvoille kipua lievittäväksi vaikutukseksi, jonka jälkeen analgeettinen kesto vaihtelee, yleensä noin 15-20 minuuttia (9). EMLA-voiteen imeytymisnopeus vaihtelee suuresti riippuen sen epiteelin ominaisuuksista, jolle sitä levitetään, sekä levitetyn voiteen keston ja pinta-alan mukaan. Hiuksia kantavilla ei-limakalvopinnoilla saattaa kestää 60 minuuttia, jotta analgeettinen vaikutus saadaan aikaan (10). Epäsuora alue on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se sisältää sekä limakalvon että ei-limakalvon ja hiuksia kantavia pintoja; tämä voi vaikuttaa suuresti EMLA:n imeytymiseen ja siten kivunlievitykseen. Tästä syystä jätämme tutkimuksen ulkopuolelle potilaat, jotka tarvitsevat ulkosynnyttimen biopsian karvaa sisältävästä osasta.
Useat aiemmat tutkimukset ovat tutkineet paikallispuudutuksen käyttöä ruiskupuudutuksen sijasta tai sen lisäksi. Drouault et ai. vertasi EMLA-emulsiovoidetta injektoituun lidokaiiniin edellä kuvatulla tavalla. Tutkimuksessa havaittiin, että anestesian antamiseen liittyvä kipu oli merkittävästi vähemmän EMLA-emulsiovoiteessa, mutta parempi biopsian analgesia saavutettiin injektiopuudutuksessa. Tässä tutkimuksessa oli kuitenkin myös yllä mainittuja rajoituksia, joita aiomme laajentaa ja parantaa nykyisellä tutkimuksella.
Zilbert ja Lewandoswki tutkivat esihoitoa EMLA-emulsiovoiteella ennen anestesiainjektiota ja havaitsivat, että kipu väheni 50 % potilailla, jotka olivat saaneet esihoitoa lumelääkettä ennen lidokaiiniinjektiota.
Van den Berg tutki pelkän EMLA:n käyttöä verrattuna pelkkään lidokaiiniinjektioon lävistysbiopsioissa ja sukupuolielinten syylien sähkökoagulaatiossa miehillä. Tutkimuksessa havaittiin, että lyöntibiopsiaryhmässä kipupisteet (EMLA + biopsia vs. lidokaiinin injektio + biopsia) olivat pienemmät EMLA-ryhmässä kuin injektoidussa lidokaiiniryhmässä ja ero oli tilastollisesti merkitsevä (11).
Koska FDA on hyväksynyt sen käytettäväksi paikallispuudutteena sukuelinten limakalvoilla pinnallisissa, pienissä leikkauksissa, voidaan pitää hoidon standardina EMLA:n käyttöä anestesiassa ennen biopsiaa vaihtoehtona lidokaiiniinjektiolle (10).
Koska ei ole olemassa tutkimuksia, jotka pohtisivat koehenkilöiden tai palveluntarjoajien käsitystä toimenpiteen hyväksyttävyydestä tai siedettävyydestä, tämä on uutta tietoa emättimen biopsiasta. Hyväksyttävyyttä ja siedettävyyttä on kuitenkin arvioitu muissa toimenpiteissä, kuten toimiston tähystysmenetelmissä, joissa BS-11:tä, validoitua 11 pisteen asteikkoa, käytetään arvioimaan kipua, ahdistusta, hyväksyttävyyttä, siedettävyyttä ja muita toimenpiteisiin liittyviä tasoja. oireita (12-13).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat naiset hakeutuvat Duke Gynecology -onkologian klinikalle emättimen biopsiaan
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi ja suostumaan tutkimuksen riskeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Epäsuora biopsia hiuksia kantavalla pinnalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EMLA
|
Potilaat, joille tehdään emättimen biopsia, satunnaistetaan saamaan EMLA-emulsiovoidetta tai lidokaiini-injektiota tunnottomuusaineena ennen toimenpidettä.
|
|
Active Comparator: Lidokaiini
|
Potilaat, joille tehdään emättimen biopsia, satunnaistetaan saamaan EMLA-emulsiovoidetta tai lidokaiini-injektiota tunnottomuusaineena ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkein kipupistemäärä
Aikaikkuna: enintään 5 minuuttia puutumisen jälkeen tai 5 minuuttia biopsian jälkeen
|
Korkein kirjattu kipupistemäärä (tunnottomuuden tai biopsian aikana) kontrolloi lähtötilanteen kipua otsikko: Liu'uta välilehteä alla olevaa viivaa pitkin osoittaaksesi kivun vulvasi alueella (ulkoiset sukuelimet) puutumisen aikana TAI biopsia min: 0 (ei kipua) max: 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) |
enintään 5 minuuttia puutumisen jälkeen tai 5 minuuttia biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu biopsian aikana kipuasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 5 minuuttia biopsian vastaanottamisen jälkeen
|
itse ilmoittama kivun taso biopsian jälkeen otsikko: Liu'uta välilehteä alla olevaa viivaa pitkin osoittaaksesi kipua vulvasi alueella (ulkoiset sukuelimet) koepalan aikana min: 0 (ei kipua) max: 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu) |
Enintään 5 minuuttia biopsian vastaanottamisen jälkeen
|
|
Perustilan vulvar-kipu
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
|
itse ilmoittama ulkosynnyttimien kivun taso juuri ennen toimenpiteen otsikkoa: Liu'uta välilehteä alla olevaa viivaa pitkin osoittaaksesi kipua häpyäsi (ulkoiset sukuelimet) koepalan aikana min: 0 (ei kipua) max: 100 (pahin kuviteltavissa oleva kipu)
|
enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Ahdistuneisuus ennen toimenpidettä ahdistusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
|
itse ilmoittama ahdistuneisuusaste juuri ennen toimenpiteen aloittamista otsikko: Liu'uta välilehteä alla olevaa riviä pitkin osoittaaksesi kuinka hermostunut tunnet olevasi toimenpide vähintään: 0 (ei hermostunut) max: 100 (erittäin hermostunut) |
Enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 kohta (GAD-7) perustilanteen ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
|
Itseraportoitu ahdistuneisuuspistemäärä, jonka tarkoituksena oli arvioida potilaan ahdistuneisuuden lähtötaso.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (minimaalinen ahdistuneisuus) 21:een (vakava ahdistus).
|
enintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä
|
|
Menettelyn hyväksyminen tyytyväisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
itse ilmoittama toimenpiteen hyväksyntä, jonka tarkoituksena oli arvioida potilaan hyväksyttävyyttä asteikolla otsikko: Liu'uta välilehteä alla olevaa riviä pitkin osoittaaksesi, kuinka hyväksyttävä tänään suoritettu toimenpide oli kaiken kaikkiaan vähintään: 0 (täysin hyväksyttävä) max: 100 (ei ollenkaan hyväksyttävä) |
jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn toleranssi tyytyväisyysasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
itse ilmoittama toimenpiteen sietokyky, jonka tarkoituksena oli arvioida potilaan sietokykyä asteikolla Otsikko: Liu'uta välilehteä alla olevaa riviä pitkin osoittaaksesi, miten yleisesti arvioisit koepalatoimenpiteesi kokemuksen tänään Min: 0 (Voin helposti käsitellä tämän toimenpiteen uudelleen) Max: 100 (en voisi koskaan tehdä tätä toimenpidettä uudelleen) |
Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan mielipide kohteen toleranssista asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
palveluntarjoajan ilmoittama mitta siitä, kuinka hyvin he uskovat potilaan sietävän toimenpidettä otsikko: Kuinka hyvin tutkittava yleisesti ottaen sieti toimenpidettä tänään? min: 0 (hyvin siedetty) max: 100 (huonosti siedetty) |
Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
|
Palveluntarjoajan yleinen tyytyväisyys menettelyyn asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
palveluntarjoajan ilmoittama mitta siitä, kuinka hyvin he uskovat menettelyn sujuneen title: Kuinka tyytyväinen olet yleisesti ottaen suoritettuun toimenpiteeseen? min: 0 (täysin tyytyväinen) max: 100 (ei ollenkaan tyytyväinen) |
Jopa 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00094298
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .