Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteopfattelse under Vulvarbiopsi

9. januar 2020 opdateret af: Duke University

En sammenligning af smerteopfattelse ved brug af topisk EMLA-creme versus lidokaininjektion til vulvarbiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertekontrol under vulvabiopsi efter enten (1) påføring af EMLA (en eutektisk blanding af lokalbedøvende midler lidocain 2,5 % og prilocain 2,5 %) creme eller (2) injektion af 1 % lidocain. Vi antager, at lidocain vil give bedre biopsianalgesi, men fordelen vil blive opvejet af smerten ved lidocain-injektion sammenlignet med EMLA-påføring, således vil der ikke være en signifikant forskel i højeste smertescore mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udførelse af mindre procedurer på kontoret er afgørende for gynækologisk praksis. Procedurer på kontoret giver mulighed for evaluering og diagnosticering af en række forskellige tilstande, samtidig med at man undgår udgifter, bedøvelse og tid forbundet med operationsstuen. Smerter og ubehag er ofte forbundet med disse procedurer, og det er en prioritet at sikre, at patienten har det mindste ubehag. Meget smertefulde eller ubehagelige procedurer kan potentielt afskrække en patient fra at vende tilbage til klinikken eller modtage den opfølgning, de måtte have brug for. Psykologiske, fysiologiske og sociale faktorer påvirker en patients oplevelse af smerte. Tidligere undersøgelser, selvom det meste er relateret til første trimester abortprocedurer på kontoret, indikerer, at proceduretypen, angst, depression og generel forventning om smerte forudsiger øget smerte under gynækologiske procedurer på kontoret (1-4). En gennemgang af Ireland et al. fandt, at en multimodal tilgang, der inkluderer patientrådgivning med andre teknikker, er mest effektiv til at opnå optimal smertekontrol for procedurer (5,6).

Vulvarbiopsier er forbundet med betydeligt ubehag, og en form for bedøvelse er påkrævet. Den nuværende standard i vores gruppe er at injicere lokalbedøvelse før vulvabiopsi. Men selve indsprøjtningen er forbundet med sit eget smerteniveau, som ikke er ubetydeligt, og for mange er forventningen om at få en indsprøjtning angstfremkaldende. Anvendelsen af ​​topisk anæstesi i stedet for injektion eller som præ-injektionsanalgesi er variabel.

Flere tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​lokalbedøvelse i stedet for eller som supplement til injiceret anæstesi. Drouault et al. sammenlignede EMLA-creme alene med injiceret lidocain alene til smertelindring ved vulvabiopsi og fandt, at smerte forbundet med administration af anæstesi var signifikant mindre for EMLA-creme, men bedre biopsianalgesi blev opnået med injiceret anæstesi. Undersøgelsen betragtede kombinerede smertescore for begge grupper for den overordnede procedure (anæstesi + biopsi), den kommenterer, at de kombinerede scores var lavere for EMLA-gruppen, men at de ikke nåede statistisk signifikans. Undersøgelsen konkluderede i sidste ende, at EMLA er den mindre smertefulde procedure for at opnå bedøvelse, og at den kan bruges som et alternativ til injektion til biopsier af den genitale slimhinde (7). Denne tidligere undersøgelse sammenlignede ikke den højeste smertescore mellem grupperne. Overvejelse af den højeste smertescore giver os mulighed for at vurdere, om injektionen af ​​lidocain kan resultere i at forårsage mere smerte end selve biopsien ved at bruge EMLA-creme alene til anæstesi. Endvidere vurderede undersøgelsen ikke forsøgspersonernes eller udbydernes opfattelse af tolerabiliteten og acceptablen af ​​at udføre proceduren ved brug af nogen af ​​metoderne. Dette er en vigtig faktor i enhver i office procedure

EMLA creme er det mest undersøgte topiske bedøvelsesmiddel. Det er FDA godkendt til brug som et lokalt bedøvelsesmiddel på kønsslimhinderne til overfladisk, mindre operation. EMLA-creme kræver mellem 7-10 minutters absorptionstid på kønsslimhinden for analgetisk effekt, med variabel varighed af smertestillende efterfølgende, normalt omkring 15-20 minutter (9). Der er en meget variabel absorptionshastighed for EMLA-creme afhængigt af karakteristikaene af det epitel, hvorpå den påføres, samt varigheden og overfladearealet af den påførte creme. På hårbærende ikke-slimhindeoverflader kan det kræve 60 minutters påføringstid at opnå analgetisk effekt (10). Vulvaområdet er unikt ved, at det indeholder både slimhinde og ikke-slimhinde og hårbærende overflader; dette kan i høj grad påvirke absorptionen af ​​EMLA og derfor påvirke analgesien. Af denne grund vil vi udelukke fra undersøgelsen patienter, der har behov for vulvabiopsi på den hårbærende del af vulvaen.

Flere tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af ​​lokalbedøvelse i stedet for eller som supplement til injiceret anæstesi. Drouault et al. sammenlignede EMLA-creme med injiceret lidocain som beskrevet ovenfor. Undersøgelsen viste, at smerte forbundet med administration af anæstesi var signifikant mindre for EMLA-creme, men bedre biopsianalgesi blev opnået med injiceret anæstesi. Der var dog nogle begrænsninger for denne undersøgelse, også nævnt ovenfor, som vi planlægger at udvide og forbedre med den nuværende undersøgelse.

Zilbert og Lewandoswki undersøgte forbehandling med EMLA-creme før anæstesi-injektion og fandt, at smerter var reduceret med 50 % hos patienter, der blev forbehandlet sammenlignet med placebo før lidokain-injektion.

Van den Berg undersøgte anvendelse af EMLA alene versus lidocain-injektion alene i punch-biopsier og elektrokoagulering af kønsvorter hos mænd. Undersøgelsen fandt, at i punch-biopsi-kohorten, at den samlede smertescore (anvendelse af EMLA + biopsi versus injektion af lidocain + biopsi) var mindre for EMLA-gruppen end den injicerede lidocain-gruppe, og forskellen var statistisk signifikant (11).

Med sin FDA-godkendelse til brug som et topisk anæstetikum på kønsslimhinderne til overfladisk, mindre kirurgi, kan det betragtes som en standard for pleje at bruge EMLA til anæstesi før biopsi som et alternativ til injektion af lidokain (10)

Da der ikke er nogen undersøgelser, der vurderer forsøgspersonernes eller udbydernes opfattelse af procedurens acceptable eller tolerabilitet, vil dette være nye data for vulvarbiopsi. Acceptabilitet og tolerabilitet er imidlertid blevet vurderet i andre proceduremæssige rammer, såsom i endoskopiske kontorprocedurer, hvor BS-11, en valideret 11-punkts skala, bruges til at vurdere smerte, angst, acceptabilitet, tolerabilitet og niveauer af andre procedurerelaterede procedurer. symptomer (12-13).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18 år, der præsenterer på Duke Gynecology Onkologisk klinik for vulvabiopsi
  • Kunne give informeret samtykke på engelsk og acceptere risiciene ved undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Vulvarbiopsi på en hårbærende overflade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EMLA
Patienter, der gennemgår en vulvabiopsi, vil blive randomiseret til at modtage EMLA-creme eller en lidokaininjektion som deres bedøvende middel før proceduren.
Aktiv komparator: Lidokain
Patienter, der gennemgår en vulvabiopsi, vil blive randomiseret til at modtage EMLA-creme eller en lidokaininjektion som deres bedøvende middel før proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste smertescore
Tidsramme: ikke mere end 5 minutter efter bedøvelse eller 5 minutter efter biopsi

Den højeste smertescore, der er registreret (på bedøvelsestidspunktet eller på tidspunktet for biopsi), kontrolleret for smerte ved baseline

title: Skub venligst fanen langs linjen nedenfor for at indikere smerte i området af din vulva (ydre kønsorganer) under bedøvelse ELLER biopsi min: 0 (ingen smerte) max: 100 (værst tænkelige smerter)

ikke mere end 5 minutter efter bedøvelse eller 5 minutter efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under biopsi målt ved en smerteskala
Tidsramme: Ikke mere end 5 minutter efter modtagelse af biopsien

selvrapporteret smerteniveau efter biopsien

titel: Skub venligst fanen langs linjen nedenfor for at angive smerter i området af din vulva (ydre kønsorganer) under biopsi min: 0 (ingen smerte) max: 100 (værst tænkelige smerter)

Ikke mere end 5 minutter efter modtagelse af biopsien
Baseline vulva smerte
Tidsramme: ikke mere end 30 minutter før proceduren
selvrapporteret niveau af vulva smerte umiddelbart før starten af ​​procedurens titel: Skub venligst fanen langs linjen nedenfor for at angive smerte i området af din vulva (ydre kønsorganer) under biopsi min: 0 (ingen smerte) max: 100 (værst tænkelige smerte)
ikke mere end 30 minutter før proceduren
Angst før proceduren målt ved en angstskala
Tidsramme: Ikke mere end 30 minutter før proceduren

selvrapporteret angstniveau umiddelbart før påbegyndelse af proceduren

title: Skub fanen langs linjen nedenfor for at angive, hvor nervøs du føler dig over den procedure, du er ved at have min: 0 (ikke nervøs) max: 100 (meget nervøs)

Ikke mere end 30 minutter før proceduren
Generaliseret angstlidelse 7-element (GAD-7) score for baseline angst
Tidsramme: ikke mere end 30 minutter før proceduren
Selvrapporteret angstscore beregnet til at vurdere en patients baseline niveau af angst. Scoren går fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst).
ikke mere end 30 minutter før proceduren
Accept af proceduren målt ved en tilfredshedsskala
Tidsramme: op til 30 minutter efter proceduren

selvrapporteret accept af proceduren beregnet til at vurdere en patients acceptabilitet gennem en skala

title: Skub venligst fanen langs linjen nedenfor for generelt at angive, hvor acceptabel proceduren udført i dag var min: 0 (fuldstændig acceptabel) max: 100 (slet ikke acceptabel)

op til 30 minutter efter proceduren
Tolerance for procedure målt ved en tilfredshedsskala
Tidsramme: Op til 30 minutter efter proceduren

selvrapporteret tolerance af proceduren beregnet til at vurdere en patients tolerance gennem en skala

Titel: Skub venligst fanen langs linjen nedenfor for samlet set at angive, hvordan du vil vurdere oplevelsen af ​​din biopsiprocedure i dag Min: 0 (jeg kunne sagtens klare at have denne procedure igen) Maks: 100 (jeg kunne aldrig få denne procedure udført) igen)

Op til 30 minutter efter proceduren
Udbyderens opfattelse af emnetolerance målt ved en skala
Tidsramme: Op til 30 minutter efter proceduren

udbyder-rapporteret mål for, hvor godt de mener, at patienten tolererede proceduren

title: Hvor godt tolererede forsøgspersonen generelt proceduren i dag? min: 0 (tolereret godt) max: 100 (dårligt tolereret)

Op til 30 minutter efter proceduren
Udbyderens overordnede tilfredshed med proceduren målt ved en skala
Tidsramme: Op til 30 minutter efter proceduren

udbyderrapporteret mål for, hvor godt de mener, at proceduren gik

title: Hvor tilfreds er du samlet set med den procedure, der er udført i dag? min: 0 (helt tilfreds) max: 100 (slet ikke tilfreds)

Op til 30 minutter efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (Faktiske)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

3
Abonner