- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03654417
Smerteopfattelse under Vulvarbiopsi
En sammenligning af smerteopfattelse ved brug af topisk EMLA-creme versus lidokaininjektion til vulvarbiopsi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udførelse af mindre procedurer på kontoret er afgørende for gynækologisk praksis. Procedurer på kontoret giver mulighed for evaluering og diagnosticering af en række forskellige tilstande, samtidig med at man undgår udgifter, bedøvelse og tid forbundet med operationsstuen. Smerter og ubehag er ofte forbundet med disse procedurer, og det er en prioritet at sikre, at patienten har det mindste ubehag. Meget smertefulde eller ubehagelige procedurer kan potentielt afskrække en patient fra at vende tilbage til klinikken eller modtage den opfølgning, de måtte have brug for. Psykologiske, fysiologiske og sociale faktorer påvirker en patients oplevelse af smerte. Tidligere undersøgelser, selvom det meste er relateret til første trimester abortprocedurer på kontoret, indikerer, at proceduretypen, angst, depression og generel forventning om smerte forudsiger øget smerte under gynækologiske procedurer på kontoret (1-4). En gennemgang af Ireland et al. fandt, at en multimodal tilgang, der inkluderer patientrådgivning med andre teknikker, er mest effektiv til at opnå optimal smertekontrol for procedurer (5,6).
Vulvarbiopsier er forbundet med betydeligt ubehag, og en form for bedøvelse er påkrævet. Den nuværende standard i vores gruppe er at injicere lokalbedøvelse før vulvabiopsi. Men selve indsprøjtningen er forbundet med sit eget smerteniveau, som ikke er ubetydeligt, og for mange er forventningen om at få en indsprøjtning angstfremkaldende. Anvendelsen af topisk anæstesi i stedet for injektion eller som præ-injektionsanalgesi er variabel.
Flere tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af lokalbedøvelse i stedet for eller som supplement til injiceret anæstesi. Drouault et al. sammenlignede EMLA-creme alene med injiceret lidocain alene til smertelindring ved vulvabiopsi og fandt, at smerte forbundet med administration af anæstesi var signifikant mindre for EMLA-creme, men bedre biopsianalgesi blev opnået med injiceret anæstesi. Undersøgelsen betragtede kombinerede smertescore for begge grupper for den overordnede procedure (anæstesi + biopsi), den kommenterer, at de kombinerede scores var lavere for EMLA-gruppen, men at de ikke nåede statistisk signifikans. Undersøgelsen konkluderede i sidste ende, at EMLA er den mindre smertefulde procedure for at opnå bedøvelse, og at den kan bruges som et alternativ til injektion til biopsier af den genitale slimhinde (7). Denne tidligere undersøgelse sammenlignede ikke den højeste smertescore mellem grupperne. Overvejelse af den højeste smertescore giver os mulighed for at vurdere, om injektionen af lidocain kan resultere i at forårsage mere smerte end selve biopsien ved at bruge EMLA-creme alene til anæstesi. Endvidere vurderede undersøgelsen ikke forsøgspersonernes eller udbydernes opfattelse af tolerabiliteten og acceptablen af at udføre proceduren ved brug af nogen af metoderne. Dette er en vigtig faktor i enhver i office procedure
EMLA creme er det mest undersøgte topiske bedøvelsesmiddel. Det er FDA godkendt til brug som et lokalt bedøvelsesmiddel på kønsslimhinderne til overfladisk, mindre operation. EMLA-creme kræver mellem 7-10 minutters absorptionstid på kønsslimhinden for analgetisk effekt, med variabel varighed af smertestillende efterfølgende, normalt omkring 15-20 minutter (9). Der er en meget variabel absorptionshastighed for EMLA-creme afhængigt af karakteristikaene af det epitel, hvorpå den påføres, samt varigheden og overfladearealet af den påførte creme. På hårbærende ikke-slimhindeoverflader kan det kræve 60 minutters påføringstid at opnå analgetisk effekt (10). Vulvaområdet er unikt ved, at det indeholder både slimhinde og ikke-slimhinde og hårbærende overflader; dette kan i høj grad påvirke absorptionen af EMLA og derfor påvirke analgesien. Af denne grund vil vi udelukke fra undersøgelsen patienter, der har behov for vulvabiopsi på den hårbærende del af vulvaen.
Flere tidligere undersøgelser har undersøgt brugen af lokalbedøvelse i stedet for eller som supplement til injiceret anæstesi. Drouault et al. sammenlignede EMLA-creme med injiceret lidocain som beskrevet ovenfor. Undersøgelsen viste, at smerte forbundet med administration af anæstesi var signifikant mindre for EMLA-creme, men bedre biopsianalgesi blev opnået med injiceret anæstesi. Der var dog nogle begrænsninger for denne undersøgelse, også nævnt ovenfor, som vi planlægger at udvide og forbedre med den nuværende undersøgelse.
Zilbert og Lewandoswki undersøgte forbehandling med EMLA-creme før anæstesi-injektion og fandt, at smerter var reduceret med 50 % hos patienter, der blev forbehandlet sammenlignet med placebo før lidokain-injektion.
Van den Berg undersøgte anvendelse af EMLA alene versus lidocain-injektion alene i punch-biopsier og elektrokoagulering af kønsvorter hos mænd. Undersøgelsen fandt, at i punch-biopsi-kohorten, at den samlede smertescore (anvendelse af EMLA + biopsi versus injektion af lidocain + biopsi) var mindre for EMLA-gruppen end den injicerede lidocain-gruppe, og forskellen var statistisk signifikant (11).
Med sin FDA-godkendelse til brug som et topisk anæstetikum på kønsslimhinderne til overfladisk, mindre kirurgi, kan det betragtes som en standard for pleje at bruge EMLA til anæstesi før biopsi som et alternativ til injektion af lidokain (10)
Da der ikke er nogen undersøgelser, der vurderer forsøgspersonernes eller udbydernes opfattelse af procedurens acceptable eller tolerabilitet, vil dette være nye data for vulvarbiopsi. Acceptabilitet og tolerabilitet er imidlertid blevet vurderet i andre proceduremæssige rammer, såsom i endoskopiske kontorprocedurer, hvor BS-11, en valideret 11-punkts skala, bruges til at vurdere smerte, angst, acceptabilitet, tolerabilitet og niveauer af andre procedurerelaterede procedurer. symptomer (12-13).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Univeristy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år, der præsenterer på Duke Gynecology Onkologisk klinik for vulvabiopsi
- Kunne give informeret samtykke på engelsk og acceptere risiciene ved undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at give informeret samtykke
- Vulvarbiopsi på en hårbærende overflade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EMLA
|
Patienter, der gennemgår en vulvabiopsi, vil blive randomiseret til at modtage EMLA-creme eller en lidokaininjektion som deres bedøvende middel før proceduren.
|
Aktiv komparator: Lidokain
|
Patienter, der gennemgår en vulvabiopsi, vil blive randomiseret til at modtage EMLA-creme eller en lidokaininjektion som deres bedøvende middel før proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Højeste smertescore
Tidsramme: ikke mere end 5 minutter efter bedøvelse eller 5 minutter efter biopsi
|
Den højeste smertescore, der er registreret (på bedøvelsestidspunktet eller på tidspunktet for biopsi), kontrolleret for smerte ved baseline title: Skub venligst fanen langs linjen nedenfor for at indikere smerte i området af din vulva (ydre kønsorganer) under bedøvelse ELLER biopsi min: 0 (ingen smerte) max: 100 (værst tænkelige smerter) |
ikke mere end 5 minutter efter bedøvelse eller 5 minutter efter biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter under biopsi målt ved en smerteskala
Tidsramme: Ikke mere end 5 minutter efter modtagelse af biopsien
|
selvrapporteret smerteniveau efter biopsien titel: Skub venligst fanen langs linjen nedenfor for at angive smerter i området af din vulva (ydre kønsorganer) under biopsi min: 0 (ingen smerte) max: 100 (værst tænkelige smerter) |
Ikke mere end 5 minutter efter modtagelse af biopsien
|
Baseline vulva smerte
Tidsramme: ikke mere end 30 minutter før proceduren
|
selvrapporteret niveau af vulva smerte umiddelbart før starten af procedurens titel: Skub venligst fanen langs linjen nedenfor for at angive smerte i området af din vulva (ydre kønsorganer) under biopsi min: 0 (ingen smerte) max: 100 (værst tænkelige smerte)
|
ikke mere end 30 minutter før proceduren
|
Angst før proceduren målt ved en angstskala
Tidsramme: Ikke mere end 30 minutter før proceduren
|
selvrapporteret angstniveau umiddelbart før påbegyndelse af proceduren title: Skub fanen langs linjen nedenfor for at angive, hvor nervøs du føler dig over den procedure, du er ved at have min: 0 (ikke nervøs) max: 100 (meget nervøs) |
Ikke mere end 30 minutter før proceduren
|
Generaliseret angstlidelse 7-element (GAD-7) score for baseline angst
Tidsramme: ikke mere end 30 minutter før proceduren
|
Selvrapporteret angstscore beregnet til at vurdere en patients baseline niveau af angst.
Scoren går fra 0 (minimal angst) til 21 (alvorlig angst).
|
ikke mere end 30 minutter før proceduren
|
Accept af proceduren målt ved en tilfredshedsskala
Tidsramme: op til 30 minutter efter proceduren
|
selvrapporteret accept af proceduren beregnet til at vurdere en patients acceptabilitet gennem en skala title: Skub venligst fanen langs linjen nedenfor for generelt at angive, hvor acceptabel proceduren udført i dag var min: 0 (fuldstændig acceptabel) max: 100 (slet ikke acceptabel) |
op til 30 minutter efter proceduren
|
Tolerance for procedure målt ved en tilfredshedsskala
Tidsramme: Op til 30 minutter efter proceduren
|
selvrapporteret tolerance af proceduren beregnet til at vurdere en patients tolerance gennem en skala Titel: Skub venligst fanen langs linjen nedenfor for samlet set at angive, hvordan du vil vurdere oplevelsen af din biopsiprocedure i dag Min: 0 (jeg kunne sagtens klare at have denne procedure igen) Maks: 100 (jeg kunne aldrig få denne procedure udført) igen) |
Op til 30 minutter efter proceduren
|
Udbyderens opfattelse af emnetolerance målt ved en skala
Tidsramme: Op til 30 minutter efter proceduren
|
udbyder-rapporteret mål for, hvor godt de mener, at patienten tolererede proceduren title: Hvor godt tolererede forsøgspersonen generelt proceduren i dag? min: 0 (tolereret godt) max: 100 (dårligt tolereret) |
Op til 30 minutter efter proceduren
|
Udbyderens overordnede tilfredshed med proceduren målt ved en skala
Tidsramme: Op til 30 minutter efter proceduren
|
udbyderrapporteret mål for, hvor godt de mener, at proceduren gik title: Hvor tilfreds er du samlet set med den procedure, der er udført i dag? min: 0 (helt tilfreds) max: 100 (slet ikke tilfreds) |
Op til 30 minutter efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00094298
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnuIntubation | Hæmodynamik | Laryngoskopi | Neurokirurgi | LidokainThailand
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland