- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03654417
Percepção da dor durante a biópsia vulvar
Uma comparação da percepção da dor usando creme EMLA tópico versus injeção de lidocaína para biópsia vulvar: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A realização de pequenos procedimentos no consultório é essencial para as práticas ginecológicas. Os procedimentos no consultório permitem a avaliação e o diagnóstico de uma variedade de condições, evitando gastos, anestesia e tempo associados à sala de cirurgia. Dor e desconforto são frequentemente associados a esses procedimentos, e garantir que o paciente tenha o mínimo de desconforto é uma prioridade. Procedimentos muito dolorosos ou desconfortáveis podem desencorajar um paciente a retornar à clínica ou receber o acompanhamento de que precisa. Fatores psicológicos, fisiológicos e sociais influenciam a experiência de dor do paciente. Estudos anteriores, embora principalmente relacionados a procedimentos de aborto no primeiro trimestre no consultório, indicam que o tipo de procedimento, ansiedade, depressão e antecipação geral da dor predizem o aumento da dor durante os procedimentos ginecológicos no consultório (1-4). Uma revisão de Ireland et al. descobriu que uma abordagem multimodal que inclui o aconselhamento do paciente com outras técnicas é mais eficaz para alcançar o controle ideal da dor para procedimentos (5,6).
As biópsias vulvares estão associadas a um desconforto significativo e é necessária alguma forma de anestesia. O padrão atual em nosso grupo é injetar anestesia local antes da biópsia vulvar. No entanto, a injeção em si está associada ao seu próprio nível de dor que não é insignificante e, para muitos, a expectativa de receber uma injeção provoca ansiedade. O uso de anestesia tópica em vez de injeção ou como analgesia pré-injeção é variável.
Vários estudos anteriores examinaram o uso de anestésicos tópicos no lugar ou em adição à anestesia injetável. Drouault et ai. compararam creme EMLA sozinho com lidocaína injetada sozinha para alívio da dor em biópsia vulvar e descobriram que a dor associada à administração de anestesia foi significativamente menor para creme EMLA, mas melhor analgesia de biópsia foi obtida com anestesia injetada. O estudo considerou os escores combinados de dor para ambos os grupos para o procedimento geral (anestesia + biópsia), comenta que os escores combinados foram menores para o grupo EMLA, mas não alcançaram significância estatística. O estudo finalmente concluiu que o EMLA é o procedimento menos doloroso para obter anestesia e que pode ser usado como uma alternativa à injeção para biópsias da mucosa genital (7). Este estudo anterior não comparou o maior escore de dor entre os grupos. A consideração do maior escore de dor nos permite avaliar se a injeção de lidocaína poderia resultar em causar mais dor do que a própria biópsia usando creme EMLA sozinho para anestesia. Além disso, o estudo não avaliou a percepção dos sujeitos ou dos provedores sobre a tolerabilidade e aceitabilidade de realizar o procedimento usando qualquer um dos métodos. Este é um fator importante em qualquer procedimento no escritório
O creme EMLA é o anestésico tópico mais amplamente estudado. É aprovado pela FDA para uso como anestésico tópico nas membranas mucosas genitais para pequenas cirurgias superficiais. O creme EMLA requer entre 7 a 10 minutos de tempo de absorção na mucosa genital para efeito analgésico, com duração variável da analgesia a seguir, geralmente em torno de 15 a 20 minutos (9). Existe uma taxa de absorção altamente variável para o creme EMLA, dependendo das características do epitélio sobre o qual é aplicado, bem como da duração e área da superfície do creme aplicado. Em superfícies não mucosas com pelos, pode requerer 60 minutos de tempo de aplicação para obter efeito analgésico (10). A área vulvar é única porque contém superfícies mucosas e não mucosas e com pêlos; isso pode afetar muito a absorção do EMLA e, portanto, afetar a analgesia. Por esse motivo, excluiremos do estudo pacientes que necessitam de biópsia vulvar na porção com pelos da vulva.
Vários estudos anteriores examinaram o uso de anestésicos tópicos no lugar ou em adição à anestesia injetável. Drouault et ai. comparou creme EMLA com lidocaína injetada conforme descrito acima. O estudo constatou que a dor associada à administração de anestesia foi significativamente menor para o creme EMLA, mas melhor analgesia de biópsia foi obtida com anestesia injetada. No entanto, houve algumas limitações para este estudo também mencionadas acima, que planejamos expandir e melhorar com o estudo atual.
Zilbert e Lewandoswki estudaram o pré-tratamento com creme EMLA antes da injeção de anestesia e descobriram que a dor diminuiu em 50% em pacientes pré-tratados em comparação com placebo antes da injeção de lidocaína.
Van den Berg estudou a aplicação de EMLA isoladamente versus injeção de lidocaína isoladamente em biópsias por punção e eletrocoagulação de verrugas genitais em homens. O estudo constatou que, na coorte de biópsia por punção, os escores totais de dor (aplicação de EMLA + biópsia versus injeção de lidocaína + biópsia) foram menores para o grupo EMLA do que para o grupo de lidocaína injetada e a diferença foi estatisticamente significativa (11).
Com a aprovação do FDA para uso como anestésico tópico nas membranas mucosas genitais para pequenas cirurgias superficiais, pode ser considerado um padrão de cuidado o uso de EMLA para anestesia antes da biópsia como uma alternativa à injeção de lidocaína (10)
Como não há estudos que considerem a percepção dos sujeitos ou dos provedores sobre a aceitabilidade ou tolerabilidade do procedimento, esses serão dados novos para a biópsia vulvar. No entanto, a aceitabilidade e a tolerabilidade foram avaliadas em outras configurações de procedimento, como em procedimentos endoscópicos de consultório, nos quais a BS-11, uma escala validada de 11 pontos, é usada para avaliar dor, ansiedade, aceitabilidade, tolerabilidade e níveis de outros procedimentos relacionados sintomas (12-13).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univeristy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 18 anos que se apresentam à clínica Duke Gynecology Oncology para biópsia vulvar
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês e concordar com os riscos do estudo
Critério de exclusão:
- Não é capaz de fornecer consentimento informado
- Biópsia vulvar em superfície com pelos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: EMLA
|
Os pacientes submetidos a uma biópsia vulvar serão randomizados para receber creme EMLA ou uma injeção de lidocaína como agente anestésico antes do procedimento.
|
|
Comparador Ativo: Lidocaína
|
Os pacientes submetidos a uma biópsia vulvar serão randomizados para receber creme EMLA ou uma injeção de lidocaína como agente anestésico antes do procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Maior pontuação de dor
Prazo: não mais do que 5 minutos após a anestesia ou 5 minutos após a biópsia
|
A maior pontuação de dor registrada (no momento da anestesia ou no momento da biópsia) controlada para a dor basal título: Deslize a guia ao longo da linha abaixo para indicar dor na área de sua vulva (genitália externa) durante anestesia OU biópsia min: 0 (sem dor) máx: 100 (pior dor imaginável) |
não mais do que 5 minutos após a anestesia ou 5 minutos após a biópsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor durante a biópsia medida por uma escala de dor
Prazo: Não mais de 5 minutos após receber a biópsia
|
nível autorreferido de dor após a biópsia título: Deslize a guia ao longo da linha abaixo para indicar dor na área de sua vulva (genitália externa) durante a biópsia min: 0 (sem dor) máx: 100 (pior dor imaginável) |
Não mais de 5 minutos após receber a biópsia
|
|
Dor vulvar basal
Prazo: não mais de 30 minutos antes do procedimento
|
nível autorreferido de dor vulvar imediatamente antes do início do procedimento título: Deslize a guia ao longo da linha abaixo para indicar dor na área de sua vulva (genitália externa) durante a biópsia min: 0 (sem dor) máx: 100 (pior dor imaginável)
|
não mais de 30 minutos antes do procedimento
|
|
Ansiedade antes do procedimento medida por uma escala de ansiedade
Prazo: Não mais de 30 minutos antes do procedimento
|
nível de ansiedade autorreferido imediatamente antes do início do procedimento título: Deslize a guia ao longo da linha abaixo para indicar o quanto você se sente nervoso com o procedimento que está prestes a realizar min: 0 (sem nervosismo) máx: 100 (muito nervoso) |
Não mais de 30 minutos antes do procedimento
|
|
Pontuação de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) para Ansiedade de Linha de Base
Prazo: não mais de 30 minutos antes do procedimento
|
Escore de ansiedade auto-relatado destinado a avaliar o nível basal de ansiedade de um paciente.
A pontuação varia de 0 (ansiedade mínima) a 21 (ansiedade severa).
|
não mais de 30 minutos antes do procedimento
|
|
Aceitação do procedimento medido por uma escala de satisfação
Prazo: até 30 minutos após o procedimento
|
aceitação auto-relatada do procedimento destinada a avaliar a aceitabilidade de um paciente por meio de uma escala title: Deslize a guia ao longo da linha abaixo para indicar, no geral, o quão aceitável foi o procedimento realizado hoje min: 0 (totalmente aceitável) máx: 100 (nada aceitável) |
até 30 minutos após o procedimento
|
|
Tolerância de Procedimento medida por uma Escala de Satisfação
Prazo: Até 30 minutos após o procedimento
|
tolerância auto-relatada ao procedimento destinada a avaliar a tolerância do paciente por meio de uma escala Título: Deslize a guia ao longo da linha abaixo para indicar, em geral, como você avaliaria a experiência de seu procedimento de biópsia hoje novamente) |
Até 30 minutos após o procedimento
|
|
Opinião do Provedor sobre a Tolerância do Sujeito medida por uma Escala
Prazo: Até 30 minutos após o procedimento
|
medida relatada pelo provedor de quão bem eles acreditam que o paciente tolerou o procedimento título: No geral, quão bem o paciente tolerou o procedimento hoje? min: 0 (bem tolerado) máx: 100 (mal tolerado) |
Até 30 minutos após o procedimento
|
|
Satisfação geral do provedor com o procedimento medido por uma escala
Prazo: Até 30 minutos após o procedimento
|
medida relatada pelo provedor de quão bem eles acreditam que o procedimento foi título: Em geral, quão satisfeito você está com o procedimento realizado hoje? min: 0 (totalmente satisfeito) max: 100 (nada satisfeito) |
Até 30 minutos após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Pro00094298
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .