- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03654417
Percepción del dolor durante la biopsia vulvar
Una comparación de la percepción del dolor usando la crema EMLA tópica versus la inyección de lidocaína para la biopsia vulvar: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Realizar procedimientos menores en el consultorio es esencial para las prácticas ginecológicas. Los procedimientos en el consultorio permiten la evaluación y el diagnóstico de una variedad de condiciones y evitan los gastos, la anestesia y el tiempo asociados con la sala de operaciones. El dolor y la incomodidad se asocian con frecuencia con estos procedimientos, y garantizar que el paciente tenga la menor cantidad de incomodidad es una prioridad. Los procedimientos muy dolorosos o incómodos podrían desalentar a un paciente de regresar a la clínica o recibir el seguimiento que pueda necesitar. Los factores psicológicos, fisiológicos y sociales influyen en la experiencia del dolor de un paciente. Estudios previos, aunque en su mayoría relacionados con procedimientos de aborto en el primer trimestre en el consultorio, indican que el tipo de procedimiento, la ansiedad, la depresión y la anticipación general del dolor predicen un aumento del dolor durante los procedimientos ginecológicos en el consultorio (1-4). Una revisión de Ireland et al. encontró que un enfoque multimodal que incluye el asesoramiento del paciente con otras técnicas es más efectivo para lograr un control óptimo del dolor para los procedimientos (5,6).
Las biopsias vulvares se asocian con una incomodidad significativa y se requiere algún tipo de anestesia. El estándar actual en nuestro grupo es inyectar anestesia local antes de la biopsia vulvar. Sin embargo, la inyección en sí está asociada con su propio nivel de dolor que no es insignificante, y para muchos, la anticipación de recibir una inyección provoca ansiedad. El uso de anestesia tópica en lugar de inyección o como analgesia previa a la inyección es variable.
Varios estudios previos han examinado el uso de anestésicos tópicos en lugar o además de la anestesia inyectada. Drouault et al. comparó la crema EMLA sola con la inyección de lidocaína sola para el alivio del dolor en la biopsia vulvar y encontró que el dolor asociado con la administración de anestesia fue significativamente menor para la crema EMLA, pero se obtuvo una mejor analgesia de la biopsia con la anestesia inyectada. El estudio consideró puntajes de dolor combinados para ambos grupos para el procedimiento general (anestesia + biopsia), comenta que los puntajes combinados fueron más bajos para el grupo EMLA pero no lograron alcanzar significación estadística. El estudio finalmente concluyó que EMLA es el procedimiento menos doloroso para obtener anestesia y que puede usarse como una alternativa a la inyección para biopsias de la mucosa genital (7). Este estudio anterior no comparó la puntuación de dolor más alta entre los grupos. La consideración de la puntuación de dolor más alta nos permite evaluar si la inyección de lidocaína podría provocar más dolor que la biopsia en sí misma usando la crema EMLA sola para la anestesia. Además, el estudio no evaluó la percepción de los sujetos o de los proveedores sobre la tolerabilidad y aceptabilidad de realizar el procedimiento usando cualquiera de los métodos. Este es un factor importante en cualquier procedimiento en la oficina.
La crema EMLA es el anestésico tópico más ampliamente estudiado. Está aprobado por la FDA para su uso como anestésico tópico en las membranas mucosas genitales para cirugía menor superficial. La crema EMLA requiere entre 7 y 10 minutos de tiempo de absorción en la mucosa genital para lograr el efecto analgésico, seguido de una duración variable de la analgesia, generalmente alrededor de 15 a 20 minutos (9). Hay una tasa de absorción muy variable para la crema EMLA según las características del epitelio sobre el que se aplica, así como la duración y el área de superficie de la crema aplicada. En superficies no mucosas con cabello, puede requerir 60 minutos de tiempo de aplicación para obtener un efecto analgésico (10). El área vulvar es única porque contiene superficies tanto mucosas como no mucosas y con pelo; esto podría afectar en gran medida la absorción de EMLA y, por lo tanto, afectar la analgesia. Por esta razón, excluiremos del estudio a las pacientes que requieran una biopsia vulvar en la parte de la vulva que contiene cabello.
Varios estudios previos han examinado el uso de anestésicos tópicos en lugar o además de la anestesia inyectada. Drouault et al. comparó la crema EMLA con la lidocaína inyectada como se describió anteriormente. El estudio encontró que el dolor asociado con la administración de anestesia fue significativamente menor para la crema EMLA, pero se obtuvo una mejor analgesia de biopsia con anestesia inyectada. Sin embargo, hubo algunas limitaciones en este estudio también mencionadas anteriormente, que planeamos expandir y mejorar con el estudio actual.
Zilbert y Lewandoswki estudiaron el pretratamiento con crema EMLA antes de la inyección de anestesia y encontraron que el dolor disminuyó en un 50 % en pacientes pretratados en comparación con el placebo antes de la inyección de lidocaína.
Van den Berg estudió la aplicación de EMLA solo versus la inyección de lidocaína sola en biopsias con sacabocados y electrocoagulación de verrugas genitales en hombres. El estudio encontró que en la cohorte de biopsia con sacabocados, las puntuaciones totales de dolor (aplicación de EMLA + biopsia versus inyección de lidocaína + biopsia) fueron menores para el grupo de EMLA que para el grupo de lidocaína inyectada y la diferencia fue estadísticamente significativa (11).
Con su aprobación de la FDA para su uso como anestésico tópico en las membranas mucosas genitales para cirugía menor superficial, puede considerarse un estándar de atención el uso de EMLA para la anestesia antes de la biopsia como alternativa a la inyección de lidocaína (10)
Como no hay estudios que consideren la percepción de los sujetos o los proveedores de la aceptabilidad o la tolerabilidad del procedimiento, estos serán datos novedosos para la biopsia vulvar. Sin embargo, la aceptabilidad y la tolerabilidad se han evaluado en otros entornos de procedimientos, como los procedimientos endoscópicos en el consultorio, en los que se usa BS-11, una escala validada de 11 puntos, para evaluar el dolor, la ansiedad, la aceptabilidad, la tolerabilidad y los niveles de otros procedimientos relacionados. síntomas (12-13).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Univeristy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años que acuden a la clínica de Oncología Ginecológica de Duke para una biopsia vulvar
- Capaz de dar su consentimiento informado en inglés y estar de acuerdo con los riesgos del estudio
Criterio de exclusión:
- No es capaz de proporcionar el consentimiento informado
- Biopsia vulvar en una superficie con pelo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: EMLA
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Las pacientes que se sometan a una biopsia vulvar serán aleatorizadas para recibir crema EMLA o una inyección de lidocaína como agente anestésico antes del procedimiento.
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Comparador activo: Lidocaína
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Las pacientes que se sometan a una biopsia vulvar serán aleatorizadas para recibir crema EMLA o una inyección de lidocaína como agente anestésico antes del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor más alto
Periodo de tiempo: no más de 5 minutos después del adormecimiento o 5 minutos después de la biopsia
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La puntuación de dolor más alta registrada (en el momento del adormecimiento o en el momento de la biopsia) controlada por el dolor inicial título: deslice la pestaña a lo largo de la línea a continuación para indicar dolor en el área de su vulva (genitales externos) durante el adormecimiento O la biopsia min: 0 (sin dolor) max: 100 (el peor dolor imaginable) |
no más de 5 minutos después del adormecimiento o 5 minutos después de la biopsia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor durante la biopsia medido por una escala de dolor
Periodo de tiempo: No más de 5 minutos después de recibir la biopsia
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nivel de dolor autoinformado después de la biopsia título: deslice la pestaña a lo largo de la línea a continuación para indicar dolor en el área de su vulva (genitales externos) durante la biopsia min: 0 (sin dolor) max: 100 (el peor dolor imaginable) |
No más de 5 minutos después de recibir la biopsia
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Dolor vulvar basal
Periodo de tiempo: no más de 30 minutos antes del procedimiento
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nivel autoinformado de dolor vulvar inmediatamente antes del inicio del procedimiento título: deslice la pestaña a lo largo de la línea a continuación para indicar dolor en el área de su vulva (genitales externos) durante la biopsia min: 0 (sin dolor) max: 100 (el peor dolor imaginable)
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no más de 30 minutos antes del procedimiento
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Ansiedad antes del procedimiento medida por una escala de ansiedad
Periodo de tiempo: No más de 30 minutos antes del procedimiento
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nivel de ansiedad autoinformado inmediatamente antes del inicio del procedimiento título: Deslice la pestaña a lo largo de la línea de abajo para indicar qué tan nervioso se siente acerca del procedimiento que está a punto de realizarse min: 0 (no nervioso) max: 100 (muy nervioso) |
No más de 30 minutos antes del procedimiento
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Trastorno de ansiedad generalizada Puntuación de 7 ítems (GAD-7) para la ansiedad inicial
Periodo de tiempo: no más de 30 minutos antes del procedimiento
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Puntuación de ansiedad autoinformada destinada a evaluar el nivel inicial de ansiedad de un paciente.
La puntuación va de 0 (ansiedad mínima) a 21 (ansiedad severa).
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no más de 30 minutos antes del procedimiento
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Aceptación del Procedimiento Medido por una Escala de Satisfacción
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después del procedimiento
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aceptación autoinformada del procedimiento destinado a evaluar la aceptabilidad de un paciente a través de una escala título: deslice la pestaña a lo largo de la línea a continuación para indicar, en general, qué tan aceptable fue el procedimiento realizado hoy min: 0 (totalmente aceptable) max: 100 (nada aceptable) |
hasta 30 minutos después del procedimiento
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Tolerancia del procedimiento medida por una escala de satisfacción
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después del procedimiento
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tolerancia autoinformada del procedimiento destinado a evaluar la tolerancia de un paciente a través de una escala Título: deslice la pestaña a lo largo de la línea a continuación para indicar, en general, cómo calificaría la experiencia de su procedimiento de biopsia hoy. otra vez) |
Hasta 30 minutos después del procedimiento
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Opinión del proveedor sobre la tolerancia del sujeto medida por una escala
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después del procedimiento
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medida informada por el proveedor de qué tan bien cree que el paciente toleró el procedimiento title: En general, ¿qué tan bien toleró el sujeto el procedimiento hoy? min: 0 (bien tolerado) max: 100 (mal tolerado) |
Hasta 30 minutos después del procedimiento
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Satisfacción general del proveedor con el procedimiento medida por una escala
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después del procedimiento
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medida informada por el proveedor de qué tan bien creen que salió el procedimiento title: En general, ¿cuál es su grado de satisfacción con el procedimiento realizado hoy? min: 0 (totalmente satisfecho) max: 100 (nada satisfecho) |
Hasta 30 minutos después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00094298
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .