- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03654417
Schmerzwahrnehmung während der Vulvabiopsie
Ein Vergleich der Schmerzwahrnehmung unter Verwendung von topischer EMLA-Creme versus Lidocain-Injektion zur Vulvabiopsie: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Durchführung kleinerer Eingriffe in der Praxis ist für gynäkologische Praxen unerlässlich. In-Office-Verfahren ermöglichen die Bewertung und Diagnose einer Vielzahl von Zuständen, während die Kosten, Anästhesie und Zeit, die mit dem Operationssaal verbunden sind, vermieden werden. Schmerzen und Unbehagen sind häufig mit diesen Eingriffen verbunden, und sicherzustellen, dass der Patient so wenig Unbehagen hat wie möglich, hat Priorität. Sehr schmerzhafte oder unangenehme Verfahren könnten einen Patienten möglicherweise davon abhalten, in die Klinik zurückzukehren oder die erforderliche Nachsorge zu erhalten. Psychologische, physiologische und soziale Faktoren beeinflussen das Schmerzempfinden eines Patienten. Frühere Studien, die sich hauptsächlich auf Abtreibungsverfahren im ersten Trimester in der Praxis beziehen, weisen darauf hin, dass die Art des Eingriffs, Angstzustände, Depressionen und die allgemeine Erwartung von Schmerzen erhöhte Schmerzen während gynäkologischer Eingriffe in der Praxis vorhersagen (1-4). Eine Überprüfung von Ireland et al. ergab, dass ein multimodaler Ansatz, der die Patientenberatung mit anderen Techniken umfasst, am effektivsten ist, um eine optimale Schmerzkontrolle für Verfahren zu erreichen (5,6).
Vulvabiopsien sind mit erheblichen Beschwerden verbunden, und es ist eine Art Anästhesie erforderlich. Der aktuelle Standard in unserer Gruppe ist die Injektion einer Lokalanästhesie vor der Vulvabiopsie. Die Injektion selbst ist jedoch mit einem eigenen, nicht unerheblichen Schmerz verbunden, und für viele ist die Erwartung, eine Injektion zu erhalten, ängstlich. Die Verwendung einer topischen Anästhesie anstelle einer Injektion oder als Analgesie vor der Injektion ist variabel.
Mehrere frühere Studien haben die Verwendung von topischen Anästhetika anstelle von oder zusätzlich zu injizierten Anästhetika untersucht. Drouaultet al. verglichen EMLA-Creme allein mit injiziertem Lidocain allein zur Schmerzlinderung bei der Vulvabiopsie und stellten fest, dass die mit der Verabreichung einer Anästhesie verbundenen Schmerzen bei EMLA-Creme signifikant geringer waren, aber eine bessere Biopsie-Analgesie mit injizierter Anästhesie erzielt wurde. Die Studie berücksichtigte kombinierte Schmerzwerte für beide Gruppen für das Gesamtverfahren (Anästhesie + Biopsie). Sie kommentiert, dass die kombinierten Werte für die EMLA-Gruppe niedriger waren, aber keine statistische Signifikanz erreichten. Die Studie kam schließlich zu dem Schluss, dass EMLA das weniger schmerzhafte Verfahren zur Anästhesie ist und dass es als Alternative zur Injektion für Biopsien der Genitalschleimhaut verwendet werden kann (7). In dieser früheren Studie wurde der höchste Schmerzwert zwischen den Gruppen nicht verglichen. Die Berücksichtigung des höchsten Schmerz-Scores ermöglicht es uns zu beurteilen, ob die Injektion von Lidocain zu mehr Schmerzen führen könnte als die Biopsie selbst unter Verwendung von EMLA-Creme allein zur Anästhesie. Darüber hinaus bewertete die Studie nicht die Wahrnehmung der Probanden oder der Anbieter der Verträglichkeit und Akzeptanz der Durchführung des Verfahrens mit einer der beiden Methoden. Dies ist ein wichtiger Faktor bei jedem Verfahren im Büro
EMLA-Creme ist das am ausführlichsten untersuchte topische Anästhetikum. Es ist von der FDA für die Verwendung als topisches Anästhetikum auf den Genitalschleimhäuten für oberflächliche, kleinere Operationen zugelassen. EMLA-Creme benötigt für eine analgetische Wirkung eine Absorptionszeit von 7 bis 10 Minuten auf der Genitalschleimhaut, gefolgt von einer variablen Dauer der Analgesie, normalerweise etwa 15 bis 20 Minuten (9). Es gibt eine sehr unterschiedliche Absorptionsrate für EMLA-Creme, abhängig von den Eigenschaften des Epithels, auf das sie aufgetragen wird, sowie der Dauer und Oberfläche der aufgetragenen Creme. Auf haartragenden Oberflächen ohne Schleimhaut kann eine Anwendungszeit von 60 Minuten erforderlich sein, um eine analgetische Wirkung zu erzielen (10). Der Vulvabereich ist insofern einzigartig, als er sowohl mukosale als auch nicht mukosale und haartragende Oberflächen enthält; dies könnte die Resorption von EMLA und damit die Analgesie stark beeinträchtigen. Aus diesem Grund werden wir Patienten aus der Studie ausschließen, die eine Vulvabiopsie am behaarten Teil der Vulva benötigen.
Mehrere frühere Studien haben die Verwendung von topischen Anästhetika anstelle von oder zusätzlich zu injizierten Anästhetika untersucht. Drouaultet al. verglichen EMLA-Creme mit injiziertem Lidocain, wie oben beschrieben. Die Studie ergab, dass die mit der Verabreichung von Anästhetika verbundenen Schmerzen bei EMLA-Creme signifikant geringer waren, aber eine bessere Biopsie-Anästhesie mit injizierter Anästhesie erzielt wurde. Es gab jedoch auch oben erwähnte Einschränkungen dieser Studie, die wir mit der aktuellen Studie erweitern und verbessern möchten.
Zilbert und Lewandoswki untersuchten die Vorbehandlung mit EMLA-Creme vor der Anästhesie-Injektion und stellten fest, dass die Schmerzen bei vorbehandelten Patienten um 50 % im Vergleich zu Placebo vor der Lidocain-Injektion abnahmen.
Van den Berg untersuchte die Anwendung von EMLA allein im Vergleich zur Lidocain-Injektion allein bei Stanzbiopsien und Elektrokoagulation von Genitalwarzen bei Männern. Die Studie ergab, dass in der Stanzbiopsie-Kohorte die Gesamtschmerzwerte (Anwendung von EMLA + Biopsie versus Injektion von Lidocain + Biopsie) für die EMLA-Gruppe geringer waren als für die Gruppe, in der Lidocain injiziert wurde, und der Unterschied war statistisch signifikant (11).
Mit seiner FDA-Zulassung zur Anwendung als topisches Anästhetikum auf den Genitalschleimhäuten für oberflächliche, kleinere Operationen kann es als Behandlungsstandard angesehen werden, EMLA zur Anästhesie vor der Biopsie als Alternative zur Injektion von Lidocain zu verwenden (10).
Da es keine Studien gibt, die die Wahrnehmung der Probanden oder der Anbieter zur Akzeptanz oder Verträglichkeit des Verfahrens berücksichtigen, werden dies neue Daten für die Vulvabiopsie sein. Akzeptabilität und Verträglichkeit wurden jedoch in anderen Verfahrensumgebungen bewertet, wie z. B. bei endoskopischen Eingriffen in der Praxis, bei denen BS-11, eine validierte 11-Punkte-Skala, verwendet wird, um Schmerzen, Angst, Verträglichkeit, Verträglichkeit und das Ausmaß anderer Verfahren zu bewerten Symptome (12-13).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Univeristy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren, die sich zur Vulvabiopsie in der Duke Gynecology Oncology Clinic vorstellen
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben und den Risiken der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Vulvabiopsie auf einer haartragenden Oberfläche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: EMLA
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Patienten, die sich einer Vulvabiopsie unterziehen, werden randomisiert und erhalten vor dem Eingriff EMLA-Creme oder eine Lidocain-Injektion als Betäubungsmittel.
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Aktiver Komparator: Lidocain
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Patienten, die sich einer Vulvabiopsie unterziehen, werden randomisiert und erhalten vor dem Eingriff EMLA-Creme oder eine Lidocain-Injektion als Betäubungsmittel.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höchster Schmerzwert
Zeitfenster: nicht mehr als 5 Minuten nach der Betäubung oder 5 Minuten nach der Biopsie
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Der höchste aufgezeichnete Schmerz-Score (zum Zeitpunkt der Betäubung oder zum Zeitpunkt der Biopsie), kontrolliert für den Ausgangsschmerz Titel: Bitte schieben Sie die Registerkarte entlang der Linie unten, um Schmerzen im Bereich Ihrer Vulva (äußere Genitalien) während der Betäubung ODER Biopsie anzuzeigen. min: 0 (keine Schmerzen) max: 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) |
nicht mehr als 5 Minuten nach der Betäubung oder 5 Minuten nach der Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der Biopsie, gemessen anhand einer Schmerzskala
Zeitfenster: Nicht mehr als 5 Minuten nach Erhalt der Biopsie
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selbstberichteter Schmerz nach der Biopsie Titel: Bitte schieben Sie den Reiter entlang der Linie unten, um Schmerzen im Bereich Ihrer Vulva (äußere Genitalien) während der Biopsie anzuzeigen min: 0 (kein Schmerz) max: 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) |
Nicht mehr als 5 Minuten nach Erhalt der Biopsie
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Vulva-Grundschmerz
Zeitfenster: nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
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selbstberichteter Grad der Vulvaschmerzen unmittelbar vor Beginn des Eingriffs Titel: Bitte schieben Sie die Registerkarte entlang der Linie unten, um Schmerzen im Bereich Ihrer Vulva (äußere Genitalien) während der Biopsie anzugeben min: 0 (keine Schmerzen) max: 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
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nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
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Angst vor dem Eingriff, gemessen mit einer Angstskala
Zeitfenster: Nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
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Selbstberichteter Angstzustand unmittelbar vor Beginn des Eingriffs Titel: Schieben Sie die Registerkarte entlang der Linie unten, um anzugeben, wie nervös Sie wegen des Eingriffs sind, der Ihnen bevorsteht. Min: 0 (nicht nervös) Max: 100 (sehr nervös) |
Nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
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Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Score für Baseline-Angst
Zeitfenster: nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
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Selbstberichteter Angst-Score zur Beurteilung des Grundlinien-Angstniveaus eines Patienten.
Die Punktzahl reicht von 0 (minimale Angst) bis 21 (starke Angst).
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nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
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Akzeptanz des Verfahrens gemessen an einer Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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selbstberichtete Akzeptanz des Verfahrens, um die Akzeptanz eines Patienten anhand einer Skala zu beurteilen Titel: Bitte schieben Sie die Registerkarte entlang der folgenden Zeile, um anzugeben, wie akzeptabel das heute durchgeführte Verfahren insgesamt war min: 0 (völlig akzeptabel) max: 100 (überhaupt nicht akzeptabel) |
bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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Verfahrenstoleranz gemessen an einer Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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selbstberichtete Verträglichkeit des Verfahrens zur Beurteilung der Verträglichkeit eines Patienten anhand einer Skala Titel: Bitte schieben Sie die Registerkarte entlang der folgenden Zeile, um insgesamt anzugeben, wie Sie die Erfahrung Ihres heutigen Biopsieverfahrens insgesamt bewerten würden Min: 0 (Ich könnte dieses Verfahren problemlos wiederholen) Max: 100 (Ich könnte dieses Verfahren nie durchführen lassen wieder) |
Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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Meinung des Anbieters zur Subjekttoleranz, gemessen an einer Skala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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vom Anbieter gemeldetes Maß dafür, wie gut sie glauben, dass der Patient das Verfahren vertragen hat Titel: Wie gut hat der Proband den Eingriff heute insgesamt vertragen? min: 0 (gut verträglich) max: 100 (schlecht verträglich) |
Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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Gesamtzufriedenheit des Anbieters mit dem Verfahren, gemessen an einer Skala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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vom Anbieter gemeldetes Maß dafür, wie gut sie glauben, dass das Verfahren gelaufen ist Titel: Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem heute durchgeführten Eingriff? min: 0 (völlig zufrieden) max: 100 (überhaupt nicht zufrieden) |
Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00094298
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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