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Schmerzwahrnehmung während der Vulvabiopsie

9. Januar 2020 aktualisiert von: Duke University

Ein Vergleich der Schmerzwahrnehmung unter Verwendung von topischer EMLA-Creme versus Lidocain-Injektion zur Vulvabiopsie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Schmerzkontrolle während der Vulvabiopsie nach entweder (1) Anwendung von EMLA (einer eutektischen Mischung aus Lokalanästhetika Lidocain 2,5 % und Prilocain 2,5 %) Creme oder (2) Injektion von 1 % Lidocain. Wir gehen davon aus, dass Lidocain eine bessere Biopsie-Analgesie bietet, aber der Nutzen wird durch die Schmerzen der Lidocain-Injektion im Vergleich zur EMLA-Anwendung aufgehoben, sodass es keinen signifikanten Unterschied in den höchsten Schmerzwerten zwischen den beiden Gruppen geben wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Durchführung kleinerer Eingriffe in der Praxis ist für gynäkologische Praxen unerlässlich. In-Office-Verfahren ermöglichen die Bewertung und Diagnose einer Vielzahl von Zuständen, während die Kosten, Anästhesie und Zeit, die mit dem Operationssaal verbunden sind, vermieden werden. Schmerzen und Unbehagen sind häufig mit diesen Eingriffen verbunden, und sicherzustellen, dass der Patient so wenig Unbehagen hat wie möglich, hat Priorität. Sehr schmerzhafte oder unangenehme Verfahren könnten einen Patienten möglicherweise davon abhalten, in die Klinik zurückzukehren oder die erforderliche Nachsorge zu erhalten. Psychologische, physiologische und soziale Faktoren beeinflussen das Schmerzempfinden eines Patienten. Frühere Studien, die sich hauptsächlich auf Abtreibungsverfahren im ersten Trimester in der Praxis beziehen, weisen darauf hin, dass die Art des Eingriffs, Angstzustände, Depressionen und die allgemeine Erwartung von Schmerzen erhöhte Schmerzen während gynäkologischer Eingriffe in der Praxis vorhersagen (1-4). Eine Überprüfung von Ireland et al. ergab, dass ein multimodaler Ansatz, der die Patientenberatung mit anderen Techniken umfasst, am effektivsten ist, um eine optimale Schmerzkontrolle für Verfahren zu erreichen (5,6).

Vulvabiopsien sind mit erheblichen Beschwerden verbunden, und es ist eine Art Anästhesie erforderlich. Der aktuelle Standard in unserer Gruppe ist die Injektion einer Lokalanästhesie vor der Vulvabiopsie. Die Injektion selbst ist jedoch mit einem eigenen, nicht unerheblichen Schmerz verbunden, und für viele ist die Erwartung, eine Injektion zu erhalten, ängstlich. Die Verwendung einer topischen Anästhesie anstelle einer Injektion oder als Analgesie vor der Injektion ist variabel.

Mehrere frühere Studien haben die Verwendung von topischen Anästhetika anstelle von oder zusätzlich zu injizierten Anästhetika untersucht. Drouaultet al. verglichen EMLA-Creme allein mit injiziertem Lidocain allein zur Schmerzlinderung bei der Vulvabiopsie und stellten fest, dass die mit der Verabreichung einer Anästhesie verbundenen Schmerzen bei EMLA-Creme signifikant geringer waren, aber eine bessere Biopsie-Analgesie mit injizierter Anästhesie erzielt wurde. Die Studie berücksichtigte kombinierte Schmerzwerte für beide Gruppen für das Gesamtverfahren (Anästhesie + Biopsie). Sie kommentiert, dass die kombinierten Werte für die EMLA-Gruppe niedriger waren, aber keine statistische Signifikanz erreichten. Die Studie kam schließlich zu dem Schluss, dass EMLA das weniger schmerzhafte Verfahren zur Anästhesie ist und dass es als Alternative zur Injektion für Biopsien der Genitalschleimhaut verwendet werden kann (7). In dieser früheren Studie wurde der höchste Schmerzwert zwischen den Gruppen nicht verglichen. Die Berücksichtigung des höchsten Schmerz-Scores ermöglicht es uns zu beurteilen, ob die Injektion von Lidocain zu mehr Schmerzen führen könnte als die Biopsie selbst unter Verwendung von EMLA-Creme allein zur Anästhesie. Darüber hinaus bewertete die Studie nicht die Wahrnehmung der Probanden oder der Anbieter der Verträglichkeit und Akzeptanz der Durchführung des Verfahrens mit einer der beiden Methoden. Dies ist ein wichtiger Faktor bei jedem Verfahren im Büro

EMLA-Creme ist das am ausführlichsten untersuchte topische Anästhetikum. Es ist von der FDA für die Verwendung als topisches Anästhetikum auf den Genitalschleimhäuten für oberflächliche, kleinere Operationen zugelassen. EMLA-Creme benötigt für eine analgetische Wirkung eine Absorptionszeit von 7 bis 10 Minuten auf der Genitalschleimhaut, gefolgt von einer variablen Dauer der Analgesie, normalerweise etwa 15 bis 20 Minuten (9). Es gibt eine sehr unterschiedliche Absorptionsrate für EMLA-Creme, abhängig von den Eigenschaften des Epithels, auf das sie aufgetragen wird, sowie der Dauer und Oberfläche der aufgetragenen Creme. Auf haartragenden Oberflächen ohne Schleimhaut kann eine Anwendungszeit von 60 Minuten erforderlich sein, um eine analgetische Wirkung zu erzielen (10). Der Vulvabereich ist insofern einzigartig, als er sowohl mukosale als auch nicht mukosale und haartragende Oberflächen enthält; dies könnte die Resorption von EMLA und damit die Analgesie stark beeinträchtigen. Aus diesem Grund werden wir Patienten aus der Studie ausschließen, die eine Vulvabiopsie am behaarten Teil der Vulva benötigen.

Mehrere frühere Studien haben die Verwendung von topischen Anästhetika anstelle von oder zusätzlich zu injizierten Anästhetika untersucht. Drouaultet al. verglichen EMLA-Creme mit injiziertem Lidocain, wie oben beschrieben. Die Studie ergab, dass die mit der Verabreichung von Anästhetika verbundenen Schmerzen bei EMLA-Creme signifikant geringer waren, aber eine bessere Biopsie-Anästhesie mit injizierter Anästhesie erzielt wurde. Es gab jedoch auch oben erwähnte Einschränkungen dieser Studie, die wir mit der aktuellen Studie erweitern und verbessern möchten.

Zilbert und Lewandoswki untersuchten die Vorbehandlung mit EMLA-Creme vor der Anästhesie-Injektion und stellten fest, dass die Schmerzen bei vorbehandelten Patienten um 50 % im Vergleich zu Placebo vor der Lidocain-Injektion abnahmen.

Van den Berg untersuchte die Anwendung von EMLA allein im Vergleich zur Lidocain-Injektion allein bei Stanzbiopsien und Elektrokoagulation von Genitalwarzen bei Männern. Die Studie ergab, dass in der Stanzbiopsie-Kohorte die Gesamtschmerzwerte (Anwendung von EMLA + Biopsie versus Injektion von Lidocain + Biopsie) für die EMLA-Gruppe geringer waren als für die Gruppe, in der Lidocain injiziert wurde, und der Unterschied war statistisch signifikant (11).

Mit seiner FDA-Zulassung zur Anwendung als topisches Anästhetikum auf den Genitalschleimhäuten für oberflächliche, kleinere Operationen kann es als Behandlungsstandard angesehen werden, EMLA zur Anästhesie vor der Biopsie als Alternative zur Injektion von Lidocain zu verwenden (10).

Da es keine Studien gibt, die die Wahrnehmung der Probanden oder der Anbieter zur Akzeptanz oder Verträglichkeit des Verfahrens berücksichtigen, werden dies neue Daten für die Vulvabiopsie sein. Akzeptabilität und Verträglichkeit wurden jedoch in anderen Verfahrensumgebungen bewertet, wie z. B. bei endoskopischen Eingriffen in der Praxis, bei denen BS-11, eine validierte 11-Punkte-Skala, verwendet wird, um Schmerzen, Angst, Verträglichkeit, Verträglichkeit und das Ausmaß anderer Verfahren zu bewerten Symptome (12-13).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18 Jahren, die sich zur Vulvabiopsie in der Duke Gynecology Oncology Clinic vorstellen
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben und den Risiken der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vulvabiopsie auf einer haartragenden Oberfläche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EMLA
Patienten, die sich einer Vulvabiopsie unterziehen, werden randomisiert und erhalten vor dem Eingriff EMLA-Creme oder eine Lidocain-Injektion als Betäubungsmittel.
Aktiver Komparator: Lidocain
Patienten, die sich einer Vulvabiopsie unterziehen, werden randomisiert und erhalten vor dem Eingriff EMLA-Creme oder eine Lidocain-Injektion als Betäubungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höchster Schmerzwert
Zeitfenster: nicht mehr als 5 Minuten nach der Betäubung oder 5 Minuten nach der Biopsie

Der höchste aufgezeichnete Schmerz-Score (zum Zeitpunkt der Betäubung oder zum Zeitpunkt der Biopsie), kontrolliert für den Ausgangsschmerz

Titel: Bitte schieben Sie die Registerkarte entlang der Linie unten, um Schmerzen im Bereich Ihrer Vulva (äußere Genitalien) während der Betäubung ODER Biopsie anzuzeigen. min: 0 (keine Schmerzen) max: 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)

nicht mehr als 5 Minuten nach der Betäubung oder 5 Minuten nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Biopsie, gemessen anhand einer Schmerzskala
Zeitfenster: Nicht mehr als 5 Minuten nach Erhalt der Biopsie

selbstberichteter Schmerz nach der Biopsie

Titel: Bitte schieben Sie den Reiter entlang der Linie unten, um Schmerzen im Bereich Ihrer Vulva (äußere Genitalien) während der Biopsie anzuzeigen min: 0 (kein Schmerz) max: 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz)

Nicht mehr als 5 Minuten nach Erhalt der Biopsie
Vulva-Grundschmerz
Zeitfenster: nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
selbstberichteter Grad der Vulvaschmerzen unmittelbar vor Beginn des Eingriffs Titel: Bitte schieben Sie die Registerkarte entlang der Linie unten, um Schmerzen im Bereich Ihrer Vulva (äußere Genitalien) während der Biopsie anzugeben min: 0 (keine Schmerzen) max: 100 (schlimmste vorstellbare Schmerzen)
nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
Angst vor dem Eingriff, gemessen mit einer Angstskala
Zeitfenster: Nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff

Selbstberichteter Angstzustand unmittelbar vor Beginn des Eingriffs

Titel: Schieben Sie die Registerkarte entlang der Linie unten, um anzugeben, wie nervös Sie wegen des Eingriffs sind, der Ihnen bevorsteht. Min: 0 (nicht nervös) Max: 100 (sehr nervös)

Nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
Generalized Anxiety Disorder 7-Item (GAD-7) Score für Baseline-Angst
Zeitfenster: nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
Selbstberichteter Angst-Score zur Beurteilung des Grundlinien-Angstniveaus eines Patienten. Die Punktzahl reicht von 0 (minimale Angst) bis 21 (starke Angst).
nicht mehr als 30 Minuten vor dem Eingriff
Akzeptanz des Verfahrens gemessen an einer Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff

selbstberichtete Akzeptanz des Verfahrens, um die Akzeptanz eines Patienten anhand einer Skala zu beurteilen

Titel: Bitte schieben Sie die Registerkarte entlang der folgenden Zeile, um anzugeben, wie akzeptabel das heute durchgeführte Verfahren insgesamt war min: 0 (völlig akzeptabel) max: 100 (überhaupt nicht akzeptabel)

bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Verfahrenstoleranz gemessen an einer Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff

selbstberichtete Verträglichkeit des Verfahrens zur Beurteilung der Verträglichkeit eines Patienten anhand einer Skala

Titel: Bitte schieben Sie die Registerkarte entlang der folgenden Zeile, um insgesamt anzugeben, wie Sie die Erfahrung Ihres heutigen Biopsieverfahrens insgesamt bewerten würden Min: 0 (Ich könnte dieses Verfahren problemlos wiederholen) Max: 100 (Ich könnte dieses Verfahren nie durchführen lassen wieder)

Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Meinung des Anbieters zur Subjekttoleranz, gemessen an einer Skala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff

vom Anbieter gemeldetes Maß dafür, wie gut sie glauben, dass der Patient das Verfahren vertragen hat

Titel: Wie gut hat der Proband den Eingriff heute insgesamt vertragen? min: 0 (gut verträglich) max: 100 (schlecht verträglich)

Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff
Gesamtzufriedenheit des Anbieters mit dem Verfahren, gemessen an einer Skala
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff

vom Anbieter gemeldetes Maß dafür, wie gut sie glauben, dass das Verfahren gelaufen ist

Titel: Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit dem heute durchgeführten Eingriff? min: 0 (völlig zufrieden) max: 100 (überhaupt nicht zufrieden)

Bis zu 30 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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