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外阴活检期间的痛觉

2020年1月9日 更新者:Duke University

使用局部 EMLA 乳膏与注射利多卡因进行外阴活检的疼痛感知比较:一项随机对照试验

本研究的目的是比较以下两种情况下外阴活检期间的疼痛控制:(1) 应用 EMLA(局部麻醉剂利多卡因 2.5% 和丙胺卡因 2.5% 的共熔混合物)乳膏或 (2) 注射 1% 利多卡因。 我们假设利多卡因将提供更好的活检镇痛,但与 EMLA 应用相比,利多卡因注射的疼痛会抵消这种益处,因此两组之间的最高疼痛评分不会有显着差异。

研究概览

详细说明

在办公室执行小手术对于妇科实践至关重要。 办公室程序允许对各种情况进行评估和诊断,同时避免与手术室相关的费用、麻醉和时间。 疼痛和不适通常与这些手术有关,因此确保患者的不适感最少是当务之急。 非常痛苦或不舒服的程序可能会阻止患者返回诊所或接受他们可能需要的跟进。 心理、生理和社会因素会影响患者的疼痛体验。 以前的研究虽然主要与办公室的早孕流产手术有关,但表明手术类型、焦虑、抑郁和对疼痛的一般预期预示着办公室妇科手术期间疼痛会增加 (1-4)。 Ireland 等人的一项审查发现,包括患者咨询和其他技术在内的多模式方法在实现手术的最佳疼痛控制方面最有效 (5,6)。

外阴活检与明显的不适有关,并且需要某种形式的麻醉。 我们小组目前的标准是在外阴活检前注射局部麻醉。 然而,注射本身与其自身的疼痛程度相关,这种疼痛程度并非微不足道,而且对于许多人来说,接受注射的预期令人焦虑。 使用局部麻醉代替注射或作为注射前镇痛是多种多样的。

之前的几项研究已经研究了局部麻醉剂代替注射麻醉剂或作为注射麻醉剂的补充。 德鲁奥等人。比较单独使用 EMLA 乳膏与单独注射利多卡因以缓解外阴活检疼痛,发现使用 EMLA 乳膏时与麻醉相关的疼痛明显减轻,但注射麻醉可获得更好的活检镇痛效果。 该研究考虑了两组在整个过程(麻醉 + 活检)中的综合疼痛评分,它评论说 EMLA 组的综合评分较低,但未能达到统计学意义。 该研究最终得出结论,EMLA 是获得麻醉的痛苦较小的程序,并且它可以用作生殖器粘膜活检注射的替代方法 (7)。 这项先前的研究没有比较各组之间的最高疼痛评分。 考虑到最高疼痛评分,我们可以评估注射利多卡因是否会导致比单独使用 EMLA 乳膏进行麻醉的活组织检查本身引起更多的疼痛。 此外,该研究没有评估受试者或提供者对使用任何一种方法执行该程序的耐受性和可接受性的看法。 这是任何办公室程序中的一个重要因素

EMLA 乳膏是研究最广泛的局部麻醉剂。 它被 FDA 批准用作生殖器粘膜的局部麻醉剂,用于浅表小手术。 EMLA 乳膏需要在生殖器粘膜上吸收 7-10 分钟才能达到镇痛效果,随后的镇痛持续时间不定,通常约为 15-20 分钟 (9)。 EMLA 乳膏的吸收率有很大差异,这取决于涂抹它的上皮细胞的特性以及涂抹乳膏的持续时间和表面积。 在有毛发的非粘膜表面,可能需要 60 分钟的应用时间才能获得镇痛效果 (10)。 外阴区域的独特之处在于它既包含粘膜表面,也包含非粘膜表面和毛发表面;这可能会极大地影响 EMLA 的吸收,从而影响镇痛效果。 出于这个原因,我们将从研究中排除需要对外阴的毛发部分进行外阴活检的患者。

之前的几项研究已经研究了局部麻醉剂代替注射麻醉剂或作为注射麻醉剂的补充。 德鲁奥等人。如上所述将 EMLA 乳膏与注射利多卡因进行比较。 研究发现,EMLA 乳膏与麻醉相关的疼痛显着减少,但注射麻醉可获得更好的活检镇痛效果。 然而,上述研究也存在一些局限性,我们计划在当前研究的基础上进行扩展和改进。

Zilbert 和 Lewandoswki 研究了麻醉注射前使用 EMLA 乳膏进行的预处理,发现与注射利多卡因前使用安慰剂相比,经过预处理的患者疼痛减轻了 50%。

Van den Berg 研究了单独使用 EMLA 与单独注​​射利多卡因在男性生殖器疣穿刺活检和电凝术中的应用。 研究发现,在穿孔活检队列中,EMLA 组的总疼痛评分(应用 EMLA + 活检与注射利多卡因 + 活检)低于注射利多卡因组,差异具有统计学意义 (11)。

随着 FDA 批准用作表面小手术的生殖器粘膜局部麻醉剂,可以将 EMLA 用作活检前麻醉的护理标准,以替代注射利多卡因 (10)

由于没有研究考虑受试者或提供者对该程序的可接受性或耐受性的看法,这将是外阴活检的新数据。 然而,可接受性和耐受性已经在其他程序设置中进行了评估,例如在办公室内窥镜检查程序中,其中 BS-11,一种经过验证的 11 点量表,用于评估疼痛、焦虑、可接受性、耐受性和其他程序相关的水平症状(12-13)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Univeristy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 到杜克妇科肿瘤诊所进行外阴活检的 18 岁以上女性
  • 能够用英语提供知情同意书并同意研究的风险

排除标准:

  • 无法提供知情同意
  • 在毛发表面进行外阴活检

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:欧洲移民局
接受外阴活检的患者将在手术前随机接受 EMLA 乳膏或利多卡因注射作为麻醉剂。
有源比较器:利多卡因
接受外阴活检的患者将在手术前随机接受 EMLA 乳膏或利多卡因注射作为麻醉剂。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高疼痛评分
大体时间:麻木后不超过 5 分钟或活检后不超过 5 分钟

记录的最高疼痛评分(在麻木时或活检时)控制基线疼痛

标题:请沿下线滑动标签以指示在麻木或活检期间外阴(外生殖器)区域的疼痛最小值:0(无疼痛)最大值:100(可想象的最严重的疼痛)

麻木后不超过 5 分钟或活检后不超过 5 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过疼痛量表测量活检期间的疼痛
大体时间:接受活检后不超过 5 分钟

活检后自我报告的疼痛程度

标题:请沿下方线条滑动标签以指示在活检期间外阴(外生殖器)区域的疼痛最小值:0(无痛)最大值:100(可想象到的最严重的疼痛)

接受活检后不超过 5 分钟
基线外阴疼痛
大体时间:手术前不超过 30 分钟
程序开始前自我报告的外阴疼痛程度标题:请沿下方线条滑动标签以指示活检期间外阴(外生殖器)区域的疼痛最小值:0(无疼痛)最大值:100 (能想到的最痛)
手术前不超过 30 分钟
通过焦虑量表衡量手术前的焦虑
大体时间:手术前不超过 30 分钟

手术开始前自我报告的焦虑程度

title: 沿着下面的线滑动选项卡以表明您对即将进行的手术的紧张程度 最小值:0(不紧张) 最大值:100(非常紧张)

手术前不超过 30 分钟
基线焦虑的广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 评分
大体时间:手术前不超过 30 分钟
自我报告的焦虑评分旨在评估患者的基线焦虑水平。 分数范围从 0(轻微焦虑)到 21(严重焦虑)。
手术前不超过 30 分钟
通过满意度量表衡量对程序的接受
大体时间:手术后最多 30 分钟

自我报告的程序接受度旨在通过量表评估患者的可接受性

标题:请沿着下面的线滑动选项卡,以表明总体上今天执行的程序的可接受程度最低:0(完全可以接受)最高:100(完全不能接受)

手术后最多 30 分钟
通过满意度量表衡量的程序容忍度
大体时间:手术后最多 30 分钟

自我报告的程序耐受性旨在通过量表评估患者的耐受性

标题:请沿着下面的直线滑动选项卡,以表明您总体上如何评价今天的活检程序体验 最小值:0(我可以轻松地再次进行此程序) 最大值:100(我永远无法完成此程序再次)

手术后最多 30 分钟
提供者对通过量表衡量的受试者耐受性的意见
大体时间:手术后最多 30 分钟

提供者报告的衡量他们认为患者对手术的耐受程度的措施

标题:总体而言,受试者今天对手术的耐受程度如何? 最小值:0(耐受性良好)最大值:100(耐受性差)

手术后最多 30 分钟
提供者对程序的总体满意度(通过量表衡量)
大体时间:手术后最多 30 分钟

提供者报告的他们认为程序进行得如何的衡量标准

title: 总的来说,您对今天的手术满意吗? 最小值:0(完全满意) 最大值:100(完全不满意)

手术后最多 30 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Havrilesky, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月17日

初级完成 (实际的)

2019年3月12日

研究完成 (实际的)

2019年3月12日

研究注册日期

首次提交

2018年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月29日

首次发布 (实际的)

2018年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月9日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利多卡因的临床试验

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