- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03654417
Percezione del dolore durante la biopsia vulvare
Un confronto tra la percezione del dolore utilizzando la crema EMLA topica rispetto all'iniezione di lidocaina per la biopsia vulvare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esecuzione di procedure minori in ufficio è essenziale per le pratiche ginecologiche. Le procedure in studio consentono la valutazione e la diagnosi di una varietà di condizioni evitando le spese, l'anestesia e il tempo associati alla sala operatoria. Il dolore e il disagio sono spesso associati a queste procedure e garantire che il paziente abbia il minimo disagio è una priorità. Procedure molto dolorose o scomode potrebbero potenzialmente scoraggiare un paziente dal tornare in clinica o ricevere il follow-up di cui potrebbe aver bisogno. Fattori psicologici, fisiologici e sociali influenzano l'esperienza del dolore da parte del paziente. Studi precedenti, sebbene per lo più correlati alle procedure di aborto nel primo trimestre in ufficio, indicano che il tipo di procedura, l'ansia, la depressione e l'anticipazione generale del dolore predicono un aumento del dolore durante le procedure ginecologiche in ufficio (1-4). Una revisione di Ireland et al., ha rilevato che un approccio multimodale che include la consulenza del paziente con altre tecniche è più efficace per ottenere un controllo ottimale del dolore per le procedure (5,6).
Le biopsie vulvari sono associate a disagio significativo ed è necessaria una qualche forma di anestesia. Lo standard attuale nel nostro gruppo è di iniettare l'anestesia locale prima della biopsia vulvare. Tuttavia, l'iniezione stessa è associata al proprio livello di dolore che non è insignificante e per molti l'anticipazione di ricevere un'iniezione provoca ansia. L'uso dell'anestesia topica al posto dell'iniezione o come analgesia pre-iniezione è variabile.
Diversi studi precedenti hanno esaminato l'uso di anestetici topici al posto o in aggiunta all'anestesia iniettata. Drouault et al. ha confrontato la crema EMLA da sola con la sola lidocaina iniettata per alleviare il dolore nella biopsia vulvare e ha scoperto che il dolore associato alla somministrazione dell'anestesia era significativamente inferiore per la crema EMLA, ma una migliore analgesia bioptica è stata ottenuta con l'anestesia iniettata. Lo studio ha considerato i punteggi combinati del dolore per entrambi i gruppi per l'intera procedura (anestesia + biopsia), commentando che i punteggi combinati erano inferiori per il gruppo EMLA ma non sono riusciti a raggiungere la significatività statistica. Lo studio ha infine concluso che l'EMLA è la procedura meno dolorosa per ottenere l'anestesia e che può essere utilizzata in alternativa all'iniezione per le biopsie della mucosa genitale (7). Questo studio precedente non ha confrontato il punteggio più alto del dolore tra i gruppi. La considerazione del punteggio più alto del dolore ci consente di valutare se l'iniezione di lidocaina potrebbe causare più dolore della biopsia stessa utilizzando la sola crema EMLA per l'anestesia. Inoltre, lo studio non ha valutato la percezione dei soggetti o dei fornitori della tollerabilità e dell'accettabilità dell'esecuzione della procedura utilizzando entrambi i metodi. Questo è un fattore importante in qualsiasi procedura in ufficio
La crema EMLA è l'anestetico topico più ampiamente studiato. È approvato dalla FDA per l'uso come anestetico topico sulle mucose genitali per interventi chirurgici minori superficiali. La crema EMLA richiede un tempo di assorbimento sulla mucosa genitale di 7-10 minuti per l'effetto analgesico, con una durata variabile dell'analgesia successiva, di solito intorno ai 15-20 minuti (9). Esiste un tasso di assorbimento molto variabile per la crema EMLA a seconda delle caratteristiche dell'epitelio su cui viene applicata, nonché della durata e della superficie della crema applicata. Su superfici pelose non mucose possono essere necessari 60 minuti di applicazione per ottenere un effetto analgesico (10). L'area vulvare è unica in quanto contiene superfici sia mucose che non mucose e portanti i capelli; questo potrebbe influenzare notevolmente l'assorbimento di EMLA e quindi influenzare l'analgesia. Per questo motivo, escluderemo dallo studio i pazienti che necessitano di biopsia vulvare sulla porzione di pelo della vulva.
Diversi studi precedenti hanno esaminato l'uso di anestetici topici al posto o in aggiunta all'anestesia iniettata. Drouault et al. ha confrontato la crema EMLA con la lidocaina iniettata come descritto sopra. Lo studio ha rilevato che il dolore associato alla somministrazione dell'anestesia era significativamente inferiore per la crema EMLA, ma è stata ottenuta una migliore analgesia bioptica con l'anestesia iniettata. Tuttavia, c'erano alcune limitazioni a questo studio anche sopra indicate, che prevediamo di espandere e migliorare con lo studio attuale.
Zilbert e Lewandoswki hanno studiato il pretrattamento con crema EMLA prima dell'iniezione di anestesia e hanno scoperto che il dolore era diminuito del 50% nei pazienti pretrattati rispetto al placebo prima dell'iniezione di lidocaina.
Van den Berg ha studiato l'applicazione della sola EMLA rispetto alla sola iniezione di lidocaina nelle biopsie con punch e nell'elettrocoagulazione delle verruche genitali negli uomini. Lo studio ha rilevato che nella coorte della biopsia con punch i punteggi totali del dolore (applicazione di EMLA + biopsia rispetto a iniezione di lidocaina + biopsia) erano inferiori per il gruppo EMLA rispetto al gruppo con lidocaina iniettata e la differenza era statisticamente significativa (11).
Con l'approvazione della FDA per l'uso come anestetico topico sulle mucose genitali per interventi chirurgici minori superficiali, può essere considerato uno standard di cura l'uso di EMLA per l'anestesia prima della biopsia come alternativa all'iniezione di lidocaina (10)
Poiché non ci sono studi che considerino la percezione dei soggetti o dei fornitori dell'accettabilità o della tollerabilità della procedura, questo sarà un nuovo dato per la biopsia vulvare. Tuttavia, l'accettabilità e la tollerabilità sono state valutate in altri contesti procedurali, come nelle procedure endoscopiche ambulatoriali, in cui BS-11, una scala convalidata a 11 punti, viene utilizzata per valutare il dolore, l'ansia, l'accettabilità, la tollerabilità e i livelli di altre procedure correlate sintomi (12-13).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età superiore ai 18 anni che si presentano alla clinica Duke Gynecology Oncology per la biopsia vulvare
- In grado di fornire il consenso informato in inglese e accettare i rischi dello studio
Criteri di esclusione:
- Non in grado di fornire il consenso informato
- Biopsia vulvare su una superficie portante dei capelli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EMLA
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I pazienti sottoposti a biopsia vulvare saranno randomizzati a ricevere la crema EMLA o un'iniezione di lidocaina come agente paralizzante prima della procedura.
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Comparatore attivo: Lidocaina
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I pazienti sottoposti a biopsia vulvare saranno randomizzati a ricevere la crema EMLA o un'iniezione di lidocaina come agente paralizzante prima della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di dolore più alto
Lasso di tempo: non più di 5 minuti dopo l'intorpidimento o 5 minuti dopo la biopsia
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Il punteggio più alto del dolore registrato (al momento dell'intorpidimento o al momento della biopsia) controllato per il dolore basale titolo: Far scorrere la linguetta lungo la riga sottostante per indicare il dolore nell'area della vulva (genitali esterni) durante l'intorpidimento O la biopsia min: 0 (nessun dolore) max: 100 (peggior dolore immaginabile) |
non più di 5 minuti dopo l'intorpidimento o 5 minuti dopo la biopsia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore durante la biopsia misurato da una scala del dolore
Lasso di tempo: Non più di 5 minuti dopo aver ricevuto la biopsia
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livello di dolore auto-riferito dopo la biopsia title: Far scorrere la linguetta lungo la riga sottostante per indicare il dolore nell'area della vulva (genitali esterni) durante la biopsia min: 0 (nessun dolore) max: 100 (peggior dolore immaginabile) |
Non più di 5 minuti dopo aver ricevuto la biopsia
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Dolore vulvare basale
Lasso di tempo: non più di 30 minuti prima della procedura
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livello di dolore vulvare auto-riportato immediatamente prima dell'inizio della procedura titolo: Far scorrere la linguetta lungo la riga sottostante per indicare il dolore nell'area della vulva (genitali esterni) durante la biopsia min: 0 (nessun dolore) max: 100 (il peggior dolore immaginabile)
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non più di 30 minuti prima della procedura
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Ansia prima della procedura misurata da una scala di ansia
Lasso di tempo: Non più di 30 minuti prima della procedura
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livello di ansia auto-riferito immediatamente prima dell'inizio della procedura titolo: fai scorrere la linguetta lungo la riga sottostante per indicare quanto ti senti nervoso per la procedura che stai per sottoporsi min: 0 (non nervoso) max: 100 (molto nervoso) |
Non più di 30 minuti prima della procedura
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Disturbo d'ansia generalizzato 7-item (GAD-7) Punteggio per l'ansia di base
Lasso di tempo: non più di 30 minuti prima della procedura
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Punteggio di ansia auto-riferito inteso a valutare il livello di ansia di base di un paziente.
Il punteggio va da 0 (ansia minima) a 21 (ansia grave).
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non più di 30 minuti prima della procedura
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Accettazione della procedura come misurata da una scala di soddisfazione
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la procedura
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accettazione autodichiarata della procedura intesa a valutare l'accettabilità di un paziente attraverso una scala title: Far scorrere la linguetta lungo la riga sottostante per indicare, complessivamente, quanto è stata accettabile la procedura eseguita oggi min: 0 (completamente accettabile) max: 100 (per niente accettabile) |
fino a 30 minuti dopo la procedura
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Tolleranza della procedura misurata da una scala di soddisfazione
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la procedura
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tolleranza autodichiarata della procedura intesa a valutare la tolleranza di un paziente attraverso una scala Titolo: Fai scorrere la linguetta lungo la riga sottostante per indicare, nel complesso, come valuteresti l'esperienza della tua procedura di biopsia oggi Min: 0 (potrei facilmente gestire di nuovo questa procedura) Max: 100 (non potrei mai eseguire questa procedura ancora) |
Fino a 30 minuti dopo la procedura
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Opinione del fornitore sulla tolleranza del soggetto misurata da una scala
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la procedura
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misura riportata dal fornitore di quanto bene credono che il paziente abbia tollerato la procedura titolo: Complessivamente, quanto bene il soggetto ha tollerato la procedura oggi? min: 0 (ben tollerato) max: 100 (scarsamente tollerato) |
Fino a 30 minuti dopo la procedura
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Soddisfazione complessiva del fornitore con la procedura misurata da una scala
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo la procedura
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misura riportata dal fornitore di quanto bene credono che la procedura sia andata titolo: Complessivamente, quanto sei soddisfatto della procedura eseguita oggi? min: 0 (completamente soddisfatto) max: 100 (per niente soddisfatto) |
Fino a 30 minuti dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00094298
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lidocaina
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