- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03654417
Vnímání bolesti během biopsie vulvy
Srovnání vnímání bolesti pomocí topického krému EMLA versus injekce lidokainu pro biopsii vulvy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Provádění menších výkonů v ordinaci je pro gynekologickou praxi zásadní. Procedury v ordinaci umožňují vyhodnocení a diagnostiku různých stavů, aniž by byly vynaloženy náklady, anestezie a čas spojený s operačním sálem. S těmito postupy jsou často spojeny bolesti a nepohodlí a prioritou je zajistit, aby pacient měl co nejmenší nepohodlí. Velmi bolestivé nebo nepohodlné procedury by mohly pacienta odradit od návratu na kliniku nebo od následného sledování, které může potřebovat. Psychologické, fyziologické a sociální faktory ovlivňují pacientovu zkušenost s bolestí. Předchozí studie, i když se většinou týkaly interrupčních výkonů v prvním trimestru v ordinaci, naznačují, že typ výkonu, úzkost, deprese a obecné očekávání bolesti předpovídají zvýšenou bolest během gynekologických výkonů v ordinaci (1-4). Přehled Irska et al. zjistil, že multimodální přístup, který zahrnuje poradenství pacientům s jinými technikami, je nejúčinnější pro dosažení optimální kontroly bolesti u procedur (5,6).
Vulvální biopsie jsou spojeny se značným nepohodlím a je nutná určitá forma anestezie. Současným standardem v naší skupině je injekční aplikace lokální anestezie před vulvální biopsií. Samotná injekce je však spojena s vlastní mírou bolesti, která není bezvýznamná, a pro mnohé je očekávání injekce vyvolávající úzkost. Použití topické anestezie místo injekce nebo jako analgezie před injekcí je různé.
Několik předchozích studií zkoumalo použití topických anestetik místo injekční anestezie nebo vedle ní. Drouault a kol. porovnal samotný krém EMLA se samotným injekčním lidokainem pro úlevu od bolesti při vulvální biopsii a zjistil, že bolest spojená s podáním anestezie byla významně menší u krému EMLA, ale lepší bioptické analgezie bylo dosaženo při injekční anestezii. Studie zvažovala kombinovaná skóre bolesti pro obě skupiny pro celkový postup (anestezie + biopsie), uvádí, že kombinovaná skóre byla nižší pro skupinu EMLA, ale nedosáhla statistické významnosti. Studie nakonec dospěla k závěru, že EMLA je méně bolestivý postup pro získání anestezie a že jej lze použít jako alternativu k injekci pro biopsie genitální sliznice (7). Tato předchozí studie neporovnávala nejvyšší skóre bolesti mezi skupinami. Zvážení nejvyššího skóre bolesti nám umožňuje posoudit, zda by injekce lidokainu mohla způsobit větší bolest než samotná biopsie s použitím samotného krému EMLA pro anestezii. Studie dále nehodnotila vnímání snášenlivosti a přijatelnosti provedení zákroku pomocí obou metod ze strany subjektů ani poskytovatelů. To je důležitý faktor v každém postupu v kanceláři
Krém EMLA je nejrozsáhleji studovaným topickým anestetikem. Je schválen FDA pro použití jako topické anestetikum na genitální sliznice pro povrchové drobné operace. Krém EMLA vyžaduje pro analgetický účinek 7–10 minut doby vstřebávání na sliznici genitálií s proměnlivou dobou trvání analgezie, obvykle kolem 15–20 minut (9). U krému EMLA je vysoce variabilní míra absorpce v závislosti na vlastnostech epitelu, na který je aplikován, a také na délce trvání a povrchu aplikovaného krému. Na neslizniční povrchy nesoucí chlupy může k dosažení analgetického účinku vyžadovat 60 minut aplikace (10). Oblast vulvy je unikátní tím, že obsahuje slizniční i neslizniční a vlasové nosné plochy; to by mohlo značně ovlivnit vstřebávání EMLA a tím ovlivnit analgezii. Z tohoto důvodu vyřadíme ze studie pacienty vyžadující biopsii vulvy na chloupkové části vulvy.
Několik předchozích studií zkoumalo použití topických anestetik místo injekční anestezie nebo vedle ní. Drouault a kol. porovnávali krém EMLA s injekčním lidokainem, jak je popsáno výše. Studie zjistila, že bolest spojená s podáním anestezie byla významně menší u krému EMLA, ale lepší bioptické analgezie bylo dosaženo s injekční anestezií. Tato studie však měla některá omezení uvedená výše, která plánujeme rozšířit a zlepšit pomocí současné studie.
Zilbert a Lewandoswki studovali předléčení krémem EMLA před injekcí anestezie a zjistili, že bolest byla snížena o 50 % u pacientů předléčených ve srovnání s placebem před injekcí lidokainu.
Van den Berg studoval aplikaci samotného EMLA oproti samotné injekci lidokainu při biopsiích děrování a elektrokoagulaci genitálních bradavic u mužů. Studie zjistila, že v kohortě s punčovou biopsií bylo celkové skóre bolesti (aplikace EMLA + biopsie versus injekce lidokainu + biopsie) nižší pro skupinu EMLA než skupinu s injekčním lidokainem a rozdíl byl statisticky významný (11).
S jeho schválením FDA pro použití jako topické anestetikum na genitální sliznice pro povrchové drobné chirurgické zákroky lze považovat za standardní péči použití EMLA pro anestezii před biopsií jako alternativu k injekci lidokainu (10).
Protože neexistují žádné studie, které by zohledňovaly vnímání přijatelnosti nebo snášenlivosti ze strany subjektů nebo poskytovatelů, budou to nová data pro vulvální biopsii. Přijatelnost a snášenlivost však byly hodnoceny i v jiných procedurálních podmínkách, jako jsou endoskopické výkony v kanceláři, ve kterých se BS-11, validovaná 11bodová škála, používá k posouzení bolesti, úzkosti, přijatelnosti, snášenlivosti a úrovní dalších souvisejících s procedurami. příznaky (12-13).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let přicházejí na gynekologickou onkologickou kliniku Duke k biopsii vulvy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině a souhlasit s riziky studie
Kritéria vyloučení:
- Není schopen poskytnout informovaný souhlas
- Biopsie vulvy na povrchu s vlasy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: EMLA
|
Pacienti podstupující vulvální biopsii budou randomizováni tak, aby před výkonem dostali krém EMLA nebo injekci lidokainu jako znecitlivující činidlo.
|
Aktivní komparátor: Lidokain
|
Pacienti podstupující vulvální biopsii budou randomizováni tak, aby před výkonem dostali krém EMLA nebo injekci lidokainu jako znecitlivující činidlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nejvyšší skóre bolesti
Časové okno: ne více než 5 minut po znecitlivění nebo 5 minut po biopsii
|
Nejvyšší zaznamenané skóre bolesti (v době znecitlivění nebo v době biopsie) kontrolovalo základní bolest title: Posuňte záložku podél čáry níže, abyste označili bolest v oblasti vulvy (vnější genitál) během znecitlivění NEBO biopsie min: 0 (žádná bolest) max: 100 (nejhorší představitelná bolest) |
ne více než 5 minut po znecitlivění nebo 5 minut po biopsii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest během biopsie měřená pomocí stupnice bolesti
Časové okno: Ne více než 5 minut po obdržení biopsie
|
úroveň bolesti po biopsii sama o sobě title: Posuňte prosím záložku podél čáry níže, abyste označili bolest v oblasti vulvy (vnější genitálie) během biopsie min: 0 (žádná bolest) max: 100 (nejhorší představitelná bolest) |
Ne více než 5 minut po obdržení biopsie
|
Základní vulvální bolest
Časové okno: ne více než 30 minut před zákrokem
|
úroveň vulvální bolesti, kterou si sami nahlásili bezprostředně před zahájením názvu procedury: Posuňte prosím záložku podél čáry níže, abyste označili bolest v oblasti vulvy (vnější genitál) během biopsie min: 0 (žádná bolest) max: 100 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
|
ne více než 30 minut před zákrokem
|
Úzkost před zákrokem měřená stupnicí úzkosti
Časové okno: Ne více než 30 minut před zákrokem
|
sebevědomá úroveň úzkosti bezprostředně před zahájením procedury title: Posuňte záložku podél řádku níže, abyste označili, jak nervózní se cítíte kvůli proceduře, kterou máte podstoupit min: 0 (není nervózní) max: 100 (velmi nervózní) |
Ne více než 30 minut před zákrokem
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) skóre pro základní úzkost
Časové okno: ne více než 30 minut před zákrokem
|
Skóre úzkosti uváděné sebou samým mělo zhodnotit výchozí úroveň úzkosti pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 (minimální úzkost) do 21 (závažná úzkost).
|
ne více než 30 minut před zákrokem
|
Přijetí postupu měřeného na stupnici spokojenosti
Časové okno: do 30 minut po zákroku
|
self-reported přijetí postupu znamenalo posoudit přijatelnost pacienta prostřednictvím stupnice title: Posuňte záložku podél čáry níže, abyste celkově uvedli, jak přijatelný byl dnes provedený postup min: 0 (zcela přijatelné) max: 100 (vůbec nepřijatelné) |
do 30 minut po zákroku
|
Tolerance postupu měřená na stupnici spokojenosti
Časové okno: Až 30 minut po zákroku
|
self-reported tolerance postupu znamenalo posoudit toleranci pacienta prostřednictvím stupnice Nadpis: Posuňte záložku podél řádku níže, abyste uvedli, jak byste celkově ohodnotili zážitek z vašeho dnešního biopsie Min: 0 (snadno bych zvládl tento postup znovu) Max: 100 (nikdy bych tento postup nemohl provést znovu) |
Až 30 minut po zákroku
|
Stanovisko poskytovatele k toleranci předmětu měřené na stupnici
Časové okno: Až 30 minut po zákroku
|
poskytovatelem hlášené měření toho, jak dobře se domnívají, že pacient postup toleruje title: Jak dobře subjekt snášel dnešní postup? min: 0 (dobře tolerováno) max: 100 (špatně tolerováno) |
Až 30 minut po zákroku
|
Celková spokojenost poskytovatele s postupem měřená na stupnici
Časové okno: Až 30 minut po zákroku
|
poskytovatelem hlášené měření toho, jak dobře věří, že postup proběhl title: Jak jste celkově spokojeni s dnešním zákrokem? min: 0 (zcela spokojen) max: 100 (vůbec nespokojen) |
Až 30 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Pro00094298
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .