Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vnímání bolesti během biopsie vulvy

9. ledna 2020 aktualizováno: Duke University

Srovnání vnímání bolesti pomocí topického krému EMLA versus injekce lidokainu pro biopsii vulvy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat kontrolu bolesti během vulvální biopsie buď po (1) aplikaci EMLA (eutektická směs lokálních anestetik lidokain 2,5% a prilokain 2,5%) krému nebo (2) injekci 1% lidokainu. Předpokládáme, že lidokain poskytne lepší bioptickou analgezii, ale přínos bude kompenzován bolestí injekce lidokainu ve srovnání s aplikací EMLA, takže mezi těmito dvěma skupinami nebude významný rozdíl v nejvyšším skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provádění menších výkonů v ordinaci je pro gynekologickou praxi zásadní. Procedury v ordinaci umožňují vyhodnocení a diagnostiku různých stavů, aniž by byly vynaloženy náklady, anestezie a čas spojený s operačním sálem. S těmito postupy jsou často spojeny bolesti a nepohodlí a prioritou je zajistit, aby pacient měl co nejmenší nepohodlí. Velmi bolestivé nebo nepohodlné procedury by mohly pacienta odradit od návratu na kliniku nebo od následného sledování, které může potřebovat. Psychologické, fyziologické a sociální faktory ovlivňují pacientovu zkušenost s bolestí. Předchozí studie, i když se většinou týkaly interrupčních výkonů v prvním trimestru v ordinaci, naznačují, že typ výkonu, úzkost, deprese a obecné očekávání bolesti předpovídají zvýšenou bolest během gynekologických výkonů v ordinaci (1-4). Přehled Irska et al. zjistil, že multimodální přístup, který zahrnuje poradenství pacientům s jinými technikami, je nejúčinnější pro dosažení optimální kontroly bolesti u procedur (5,6).

Vulvální biopsie jsou spojeny se značným nepohodlím a je nutná určitá forma anestezie. Současným standardem v naší skupině je injekční aplikace lokální anestezie před vulvální biopsií. Samotná injekce je však spojena s vlastní mírou bolesti, která není bezvýznamná, a pro mnohé je očekávání injekce vyvolávající úzkost. Použití topické anestezie místo injekce nebo jako analgezie před injekcí je různé.

Několik předchozích studií zkoumalo použití topických anestetik místo injekční anestezie nebo vedle ní. Drouault a kol. porovnal samotný krém EMLA se samotným injekčním lidokainem pro úlevu od bolesti při vulvální biopsii a zjistil, že bolest spojená s podáním anestezie byla významně menší u krému EMLA, ale lepší bioptické analgezie bylo dosaženo při injekční anestezii. Studie zvažovala kombinovaná skóre bolesti pro obě skupiny pro celkový postup (anestezie + biopsie), uvádí, že kombinovaná skóre byla nižší pro skupinu EMLA, ale nedosáhla statistické významnosti. Studie nakonec dospěla k závěru, že EMLA je méně bolestivý postup pro získání anestezie a že jej lze použít jako alternativu k injekci pro biopsie genitální sliznice (7). Tato předchozí studie neporovnávala nejvyšší skóre bolesti mezi skupinami. Zvážení nejvyššího skóre bolesti nám umožňuje posoudit, zda by injekce lidokainu mohla způsobit větší bolest než samotná biopsie s použitím samotného krému EMLA pro anestezii. Studie dále nehodnotila vnímání snášenlivosti a přijatelnosti provedení zákroku pomocí obou metod ze strany subjektů ani poskytovatelů. To je důležitý faktor v každém postupu v kanceláři

Krém EMLA je nejrozsáhleji studovaným topickým anestetikem. Je schválen FDA pro použití jako topické anestetikum na genitální sliznice pro povrchové drobné operace. Krém EMLA vyžaduje pro analgetický účinek 7–10 minut doby vstřebávání na sliznici genitálií s proměnlivou dobou trvání analgezie, obvykle kolem 15–20 minut (9). U krému EMLA je vysoce variabilní míra absorpce v závislosti na vlastnostech epitelu, na který je aplikován, a také na délce trvání a povrchu aplikovaného krému. Na neslizniční povrchy nesoucí chlupy může k dosažení analgetického účinku vyžadovat 60 minut aplikace (10). Oblast vulvy je unikátní tím, že obsahuje slizniční i neslizniční a vlasové nosné plochy; to by mohlo značně ovlivnit vstřebávání EMLA a tím ovlivnit analgezii. Z tohoto důvodu vyřadíme ze studie pacienty vyžadující biopsii vulvy na chloupkové části vulvy.

Několik předchozích studií zkoumalo použití topických anestetik místo injekční anestezie nebo vedle ní. Drouault a kol. porovnávali krém EMLA s injekčním lidokainem, jak je popsáno výše. Studie zjistila, že bolest spojená s podáním anestezie byla významně menší u krému EMLA, ale lepší bioptické analgezie bylo dosaženo s injekční anestezií. Tato studie však měla některá omezení uvedená výše, která plánujeme rozšířit a zlepšit pomocí současné studie.

Zilbert a Lewandoswki studovali předléčení krémem EMLA před injekcí anestezie a zjistili, že bolest byla snížena o 50 % u pacientů předléčených ve srovnání s placebem před injekcí lidokainu.

Van den Berg studoval aplikaci samotného EMLA oproti samotné injekci lidokainu při biopsiích děrování a elektrokoagulaci genitálních bradavic u mužů. Studie zjistila, že v kohortě s punčovou biopsií bylo celkové skóre bolesti (aplikace EMLA + biopsie versus injekce lidokainu + biopsie) nižší pro skupinu EMLA než skupinu s injekčním lidokainem a rozdíl byl statisticky významný (11).

S jeho schválením FDA pro použití jako topické anestetikum na genitální sliznice pro povrchové drobné chirurgické zákroky lze považovat za standardní péči použití EMLA pro anestezii před biopsií jako alternativu k injekci lidokainu (10).

Protože neexistují žádné studie, které by zohledňovaly vnímání přijatelnosti nebo snášenlivosti ze strany subjektů nebo poskytovatelů, budou to nová data pro vulvální biopsii. Přijatelnost a snášenlivost však byly hodnoceny i v jiných procedurálních podmínkách, jako jsou endoskopické výkony v kanceláři, ve kterých se BS-11, validovaná 11bodová škála, používá k posouzení bolesti, úzkosti, přijatelnosti, snášenlivosti a úrovní dalších souvisejících s procedurami. příznaky (12-13).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let přicházejí na gynekologickou onkologickou kliniku Duke k biopsii vulvy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině a souhlasit s riziky studie

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Biopsie vulvy na povrchu s vlasy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EMLA
Pacienti podstupující vulvální biopsii budou randomizováni tak, aby před výkonem dostali krém EMLA nebo injekci lidokainu jako znecitlivující činidlo.
Aktivní komparátor: Lidokain
Pacienti podstupující vulvální biopsii budou randomizováni tak, aby před výkonem dostali krém EMLA nebo injekci lidokainu jako znecitlivující činidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší skóre bolesti
Časové okno: ne více než 5 minut po znecitlivění nebo 5 minut po biopsii

Nejvyšší zaznamenané skóre bolesti (v době znecitlivění nebo v době biopsie) kontrolovalo základní bolest

title: Posuňte záložku podél čáry níže, abyste označili bolest v oblasti vulvy (vnější genitál) během znecitlivění NEBO biopsie min: 0 (žádná bolest) max: 100 (nejhorší představitelná bolest)

ne více než 5 minut po znecitlivění nebo 5 minut po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest během biopsie měřená pomocí stupnice bolesti
Časové okno: Ne více než 5 minut po obdržení biopsie

úroveň bolesti po biopsii sama o sobě

title: Posuňte prosím záložku podél čáry níže, abyste označili bolest v oblasti vulvy (vnější genitálie) během biopsie min: 0 (žádná bolest) max: 100 (nejhorší představitelná bolest)

Ne více než 5 minut po obdržení biopsie
Základní vulvální bolest
Časové okno: ne více než 30 minut před zákrokem
úroveň vulvální bolesti, kterou si sami nahlásili bezprostředně před zahájením názvu procedury: Posuňte prosím záložku podél čáry níže, abyste označili bolest v oblasti vulvy (vnější genitál) během biopsie min: 0 (žádná bolest) max: 100 (nejhorší bolest, jakou si lze představit)
ne více než 30 minut před zákrokem
Úzkost před zákrokem měřená stupnicí úzkosti
Časové okno: Ne více než 30 minut před zákrokem

sebevědomá úroveň úzkosti bezprostředně před zahájením procedury

title: Posuňte záložku podél řádku níže, abyste označili, jak nervózní se cítíte kvůli proceduře, kterou máte podstoupit min: 0 (není nervózní) max: 100 (velmi nervózní)

Ne více než 30 minut před zákrokem
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek (GAD-7) skóre pro základní úzkost
Časové okno: ne více než 30 minut před zákrokem
Skóre úzkosti uváděné sebou samým mělo zhodnotit výchozí úroveň úzkosti pacienta. Skóre se pohybuje od 0 (minimální úzkost) do 21 (závažná úzkost).
ne více než 30 minut před zákrokem
Přijetí postupu měřeného na stupnici spokojenosti
Časové okno: do 30 minut po zákroku

self-reported přijetí postupu znamenalo posoudit přijatelnost pacienta prostřednictvím stupnice

title: Posuňte záložku podél čáry níže, abyste celkově uvedli, jak přijatelný byl dnes provedený postup min: 0 (zcela přijatelné) max: 100 (vůbec nepřijatelné)

do 30 minut po zákroku
Tolerance postupu měřená na stupnici spokojenosti
Časové okno: Až 30 minut po zákroku

self-reported tolerance postupu znamenalo posoudit toleranci pacienta prostřednictvím stupnice

Nadpis: Posuňte záložku podél řádku níže, abyste uvedli, jak byste celkově ohodnotili zážitek z vašeho dnešního biopsie Min: 0 (snadno bych zvládl tento postup znovu) Max: 100 (nikdy bych tento postup nemohl provést znovu)

Až 30 minut po zákroku
Stanovisko poskytovatele k toleranci předmětu měřené na stupnici
Časové okno: Až 30 minut po zákroku

poskytovatelem hlášené měření toho, jak dobře se domnívají, že pacient postup toleruje

title: Jak dobře subjekt snášel dnešní postup? min: 0 (dobře tolerováno) max: 100 (špatně tolerováno)

Až 30 minut po zákroku
Celková spokojenost poskytovatele s postupem měřená na stupnici
Časové okno: Až 30 minut po zákroku

poskytovatelem hlášené měření toho, jak dobře věří, že postup proběhl

title: Jak jste celkově spokojeni s dnešním zákrokem? min: 0 (zcela spokojen) max: 100 (vůbec nespokojen)

Až 30 minut po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Havrilesky, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit