外陰生検中の痛みの知覚
外陰生検のための局所EMLAクリームとリドカイン注射を使用した痛みの知覚の比較:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
婦人科診療では、院内で簡単な処置を行うことが不可欠です。 オフィス内での処置により、手術室に関連する費用、麻酔、および時間を回避しながら、さまざまな状態の評価と診断が可能になります。 これらの処置には痛みや不快感が伴うことが多く、患者の不快感を最小限に抑えることが最優先事項です。 非常に痛みを伴うまたは不快な処置は、患者がクリニックに戻ったり、必要なフォローアップを受けたりすることを思いとどまらせる可能性があります。 心理的、生理学的、および社会的要因は、患者の痛みの経験に影響を与えます。 以前の研究は、主にオフィスでの妊娠初期の中絶処置に関連していますが、処置の種類、不安、抑うつ、および一般的な痛みへの期待が、オフィスでの婦人科処置中の痛みの増加を予測することを示しています (1-4)。 アイルランドらによるレビューでは、他の技術による患者カウンセリングを含むマルチモーダルアプローチが、処置のための最適な疼痛管理を達成するのに最も効果的であることがわかりました (5,6)。
外陰生検はかなりの不快感を伴うため、何らかの麻酔が必要です。 私たちのグループの現在の標準は、外陰生検の前に局所麻酔を注射することです。 しかし、注射自体は取るに足らないものではない独自のレベルの痛みと関連しており、多くの人にとって、注射を受けることを期待することは不安を引き起こします. 注射の代わりに、または注射前の鎮痛剤として局所麻酔を使用する方法はさまざまです。
以前のいくつかの研究では、注射麻酔の代わりに、または注射麻酔に加えて、局所麻酔薬の使用が検討されています。 Drouault等。外陰部生検の疼痛緩和について、EMLA クリーム単独と注射されたリドカイン単独とを比較したところ、麻酔の投与に伴う痛みは EMLA クリームの方が有意に少なかったが、生検の鎮痛効果は注射麻酔の方が優れていた. この研究では、全体的な手順 (麻酔 + 生検) の両方のグループの合計疼痛スコアを考慮し、合計スコアは EMLA グループの方が低かったが、統計的有意性には達しなかったとコメントしています。 この研究は最終的に、EMLA は麻酔を行うための痛みの少ない処置であり、生殖器粘膜の生検のための注射の代替として使用できると結論付けました (7)。 この先行研究では、グループ間で最高の疼痛スコアを比較していませんでした。 最高の疼痛スコアを考慮すると、リドカインの注射が、麻酔に EMLA クリームのみを使用した生検自体よりも多くの痛みを引き起こす可能性があるかどうかを評価できます。 さらに、この研究では、いずれかの方法を使用して手順を実行することの許容性と受容性に対する被験者またはプロバイダーの認識を評価していません。 これは、オフィスでの手続きにおいて重要な要素です。
EMLA クリームは、最も広く研究されている局所麻酔薬です。 FDA は、表在性小手術用の生殖器粘膜の局所麻酔薬として使用することを承認しています。 EMLA クリームは、鎮痛効果のために生殖器粘膜に 7 ~ 10 分の吸収時間を必要とし、その後の鎮痛持続時間はさまざまで、通常は約 15 ~ 20 分です (9)。 EMLA クリームの吸収率は、適用される上皮の特性、適用されるクリームの持続時間と表面積によって大きく異なります。 毛髪のある非粘膜面では、鎮痛効果を得るために 60 分間の塗布時間が必要になる場合があります (10)。 外陰部は、粘膜面と非粘膜面、および毛が生えている面の両方を含むという点で独特です。これはEMLAの吸収に大きく影響し、したがって鎮痛に影響を与える可能性があります。 このため、外陰部の有毛部分で外陰部生検を必要とする患者を研究から除外します。
以前のいくつかの研究では、注射麻酔の代わりに、または注射麻酔に加えて、局所麻酔薬の使用が検討されています。 Drouault等。上記のように、EMLAクリームと注射されたリドカインを比較しました。 この研究では、麻酔の投与に伴う痛みは EMLA クリームの方が有意に少ないことがわかりましたが、生検の鎮痛効果は注射麻酔の方が優れていました。 ただし、この調査にはいくつかの制限があり、上記のとおり、現在の調査で拡張および改善する予定です。
Zilbert と Lewandoswki は、麻酔注射前の EMLA クリームによる前治療を研究し、リドカイン注射前のプラセボと比較して、前治療を受けた患者の痛みが 50% 減少したことを発見しました。
Van den Berg は、男性の生殖器疣贅のパンチ生検および電気凝固法において、EMLA 単独とリドカイン注射単独の適用を研究しました。 この研究では、パンチ生検コホートにおいて、総疼痛スコア (EMLA の適用 + 生検対リドカインの注射 + 生検) がリドカインを注射したグループよりも EMLA グループの方が低く、その差は統計的に有意であることがわかりました (11)。
表在性小手術のための生殖器粘膜の局所麻酔薬として使用するための FDA の承認により、リドカイン注射の代替として、生検前の麻酔に EMLA を使用することが標準治療と見なすことができます (10)。
手順の受容性または忍容性に対する被験者または提供者の認識を考慮した研究がないため、これは外陰部生検の新しいデータとなります。 ただし、許容性と忍容性は、痛み、不安、受容性、忍容性、および関連する他の処置のレベルを評価するために、検証済みの 11 ポイント スケールである BS-11 を使用するオフィス内視鏡処置などの他の処置環境で評価されています。症状 (12-13)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Univeristy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の女性で、外陰部生検のために Duke Gynecology Oncology クリニックを受診している
- -英語でインフォームドコンセントを提供し、研究のリスクに同意できる
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 毛髪表面の外陰部生検
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:エムラ
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外陰生検を受ける患者は無作為に割り付けられ、手技の前に麻痺剤として EMLA クリームまたはリドカイン注射を受けます。
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アクティブコンパレータ:リドカイン
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外陰生検を受ける患者は無作為に割り付けられ、手技の前に麻痺剤として EMLA クリームまたはリドカイン注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高の痛みのスコア
時間枠:麻痺後5分以内または生検後5分以内
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ベースラインの痛みに対して制御された(麻痺時または生検時に)記録された最高の痛みスコア タイトル: 下の線に沿ってタブをスライドさせて、麻痺または生検中の外陰部 (外性器) の領域の痛みを示してください。最小: 0 (痛みなし) 最大: 100 (想像できる最悪の痛み) |
麻痺後5分以内または生検後5分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛スケールで測定した生検中の疼痛
時間枠:生検を受けてから5分以内
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生検後の痛みの自己報告レベル タイトル: 下の線に沿ってタブをスライドさせて、生検中の外陰部 (外性器) の領域の痛みを示してください。最小: 0 (痛みなし) 最大: 100 (想像できる最悪の痛み) |
生検を受けてから5分以内
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ベースラインの外陰痛
時間枠:手続きの30分前まで
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手順開始直前の外陰部痛の自己申告レベル タイトル: 下の線に沿ってタブをスライドさせて、生検中の外陰部 (外性器) の領域の痛みを示してください。 最小: 0 (痛みなし) 最大: 100 (想像できる最悪の痛み)
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手続きの30分前まで
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不安尺度で測定した処置前の不安
時間枠:手続きの30分前まで
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処置開始直前の自己申告による不安レベル title: 下の線に沿ってタブをスライドさせて、これから受けようとしている処置についてどの程度緊張しているかを示してください。最小: 0 (緊張していない) 最大: 100 (非常に緊張している) |
手続きの30分前まで
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ベースライン不安の全般性不安障害7項目(GAD-7)スコア
時間枠:手続きの30分前まで
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自己申告の不安スコアは、患者の不安のベースライン レベルを評価するためのものです。
スコアは 0 (最小の不安) から 21 (重度の不安) までの範囲です。
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手続きの30分前まで
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満足度尺度によって測定される手順の受け入れ
時間枠:施術後30分まで
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スケールを通じて患者の受容性を評価することを意図した手順の自己申告による受容 タイトル: 下の線に沿ってタブをスライドさせて、今日実施された処置が全体的にどの程度受け入れられたかを示してください。最小: 0 (完全に受け入れられる) 最大: 100 (まったく受け入れられない) |
施術後30分まで
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満足度尺度によって測定される手順の許容度
時間枠:施術後30分まで
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スケールを通して患者の耐性を評価することを意図した手順の自己申告耐性 タイトル: 下の行に沿ってタブをスライドさせて、今日の生検手順の経験を全体的にどのように評価するかを示してください。また) |
施術後30分まで
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スケールで測定した被験者の許容度に関するプロバイダーの意見
時間枠:施術後30分まで
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医療提供者が報告した、患者が処置にどれだけ耐えられると信じているかの尺度 title: 全体として、被験者は今日の処置にどの程度耐えられましたか? 最小: 0 (許容度が高い) 最大: 100 (許容度が低い) |
施術後30分まで
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尺度で測定した医療提供者の全体的な満足度
時間枠:施術後30分まで
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プロバイダーが報告した、手順がうまくいったと彼らがどの程度信じているかの尺度 title: 今日行った処置に全体的にどの程度満足していますか? 最小: 0 (完全に満足) 最大: 100 (まったく満足していない) |
施術後30分まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Laura Havrilesky, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00094298
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録