- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03654417
Odczuwanie bólu podczas biopsji sromu
Porównanie odczuwania bólu przy zastosowaniu miejscowego kremu EMLA w porównaniu z iniekcją lidokainy do biopsji sromu: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykonywanie drobnych zabiegów w gabinecie jest niezbędne w praktyce ginekologicznej. Procedury wykonywane w gabinecie pozwalają na ocenę i diagnozę różnych schorzeń przy jednoczesnym uniknięciu wydatków, znieczulenia i czasu związanego z salą operacyjną. Ból i dyskomfort są często związane z tymi procedurami, a zapewnienie pacjentowi jak najmniejszego dyskomfortu jest priorytetem. Bardzo bolesne lub niewygodne procedury mogą potencjalnie zniechęcić pacjenta do powrotu do kliniki lub poddania się badaniu kontrolnemu, którego może potrzebować. Czynniki psychologiczne, fizjologiczne i społeczne wpływają na odczuwanie bólu przez pacjenta. Wcześniejsze badania, choć w większości dotyczyły zabiegów aborcji w pierwszym trymestrze w gabinecie lekarskim, wskazują, że rodzaj zabiegu, lęk, depresja i ogólne przewidywanie bólu predyktorami nasilenia bólu podczas zabiegów ginekologicznych w gabinecie (1-4). W przeglądzie przeprowadzonym przez Irelanda i wsp. stwierdzono, że multimodalne podejście, które obejmuje poradnictwo dla pacjenta za pomocą innych technik, jest najskuteczniejsze w osiąganiu optymalnej kontroli bólu podczas zabiegów (5,6).
Biopsje sromu wiążą się ze znacznym dyskomfortem i wymagają pewnej formy znieczulenia. Obecnym standardem w naszej grupie jest wykonanie znieczulenia miejscowego przed biopsją sromu. Jednak sam zastrzyk wiąże się z własnym poziomem bólu, który nie jest bez znaczenia, a dla wielu oczekiwanie na otrzymanie zastrzyku wywołuje niepokój. Stosowanie znieczulenia miejscowego zamiast wstrzyknięcia lub jako środek przeciwbólowy przed wstrzyknięciem jest zmienne.
Kilka wcześniejszych badań dotyczyło stosowania miejscowych środków znieczulających zamiast lub oprócz znieczulenia wstrzykiwanego. Drouault i in. porównali sam krem EMLA z samą wstrzykiwaną lidokainą w celu złagodzenia bólu w biopsji sromu i stwierdzili, że ból związany z podaniem środka znieczulającego był znacznie mniejszy w przypadku kremu EMLA, ale lepsze działanie przeciwbólowe po biopsji uzyskano po wstrzyknięciu środka znieczulającego. W badaniu uwzględniono połączone oceny bólu dla obu grup dla całej procedury (znieczulenie + biopsja), stwierdzono, że połączone oceny były niższe dla grupy EMLA, ale nie osiągnęły istotności statystycznej. W badaniu ostatecznie stwierdzono, że EMLA jest mniej bolesną procedurą uzyskiwania znieczulenia i może być stosowana jako alternatywa dla iniekcji do biopsji błony śluzowej narządów płciowych (7). To wcześniejsze badanie nie porównywało najwyższego wyniku bólu między grupami. Uwzględnienie najwyższej punktacji bólu pozwala ocenić, czy wstrzyknięcie lidokainy może spowodować większy ból niż sama biopsja przy użyciu samego kremu EMLA do znieczulenia. Co więcej, w badaniu nie oceniano postrzegania przez pacjentów ani usługodawców tolerancji i akceptowalności wykonywania procedury przy użyciu którejkolwiek z metod. Jest to ważny czynnik w każdej procedurze biurowej
Krem EMLA jest najlepiej przebadanym miejscowym środkiem znieczulającym. Jest zatwierdzony przez FDA do stosowania jako miejscowy środek znieczulający na błony śluzowe narządów płciowych podczas powierzchownych, drobnych zabiegów chirurgicznych. Krem EMLA wymaga 7-10 minut wchłaniania na błonie śluzowej narządów płciowych, aby uzyskać efekt przeciwbólowy, z różnym czasem trwania analgezji, zwykle około 15-20 minut (9). Szybkość wchłaniania kremu EMLA jest bardzo zmienna w zależności od właściwości nabłonka, na który jest nakładany, jak również czasu trwania i powierzchni nałożonego kremu. Na owłosionych powierzchniach nieśluzówkowych uzyskanie efektu przeciwbólowego może wymagać 60 minut aplikacji (10). Obszar sromu jest wyjątkowy, ponieważ zawiera zarówno powierzchnie śluzówkowe, jak i nieśluzówkowe oraz owłosione; może to znacznie wpłynąć na wchłanianie EMLA, a tym samym na działanie przeciwbólowe. Z tego powodu wykluczymy z badania pacjentki wymagające biopsji sromu na owłosionej części sromu.
Kilka wcześniejszych badań dotyczyło stosowania miejscowych środków znieczulających zamiast lub oprócz znieczulenia wstrzykiwanego. Drouault i in. porównali krem EMLA z lidokainą w zastrzykach, jak opisano powyżej. Badanie wykazało, że ból związany z podawaniem znieczulenia był znacznie mniejszy w przypadku kremu EMLA, ale lepsze działanie przeciwbólowe podczas biopsji uzyskano w przypadku znieczulenia w postaci iniekcji. Jednak powyższe badanie miało pewne ograniczenia, które planujemy rozszerzyć i ulepszyć w bieżącym badaniu.
Zilbert i Lewandoswki zbadali wstępne leczenie kremem EMLA przed wstrzyknięciem środka znieczulającego i stwierdzili, że ból zmniejszył się o 50% u pacjentów poddanych wstępnemu leczeniu w porównaniu z placebo przed wstrzyknięciem lidokainy.
Van den Berg badał zastosowanie samej EMLA w porównaniu z samą iniekcją lidokainy w biopsjach stemplowych i elektrokoagulacji brodawek narządów płciowych u mężczyzn. Badanie wykazało, że w kohorcie z biopsją sztancową łączna punktacja bólu (zastosowanie EMLA + biopsja w porównaniu z wstrzyknięciem lidokainy + biopsja) była mniejsza w grupie EMLA niż w grupie otrzymującej lidokainę we wstrzyknięciu, a różnica była istotna statystycznie (11).
Dzięki zatwierdzeniu przez FDA do stosowania jako miejscowego środka znieczulającego na błony śluzowe narządów płciowych podczas powierzchownych, drobnych zabiegów chirurgicznych, stosowanie EMLA do znieczulenia przed biopsją można uznać za standard postępowania jako alternatywę dla wstrzykiwania lidokainy (10)
Ponieważ nie ma badań, które uwzględniałyby postrzeganie akceptowalności lub tolerancji zabiegu przez osoby badane lub świadczeniodawców, będą to nowe dane dotyczące biopsji sromu. Jednak akceptowalność i tolerancja zostały ocenione w innych warunkach proceduralnych, takich jak gabinetowe procedury endoskopowe, w których BS-11, zwalidowana 11-punktowa skala, jest stosowana do oceny bólu, lęku, akceptowalności, tolerancji i poziomów innych procedur związanych objawy (12-13).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat zgłaszające się do kliniki Duke Gynecology Oncology w celu wykonania biopsji sromu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim i wyrazić zgodę na ryzyko związane z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Biopsja sromu na powierzchni nośnej włosów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: EMLA
|
Pacjenci poddawani biopsji sromu zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących krem EMLA lub zastrzyk z lidokainą jako środek znieczulający przed zabiegiem.
|
|
Aktywny komparator: Lidokaina
|
Pacjenci poddawani biopsji sromu zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących krem EMLA lub zastrzyk z lidokainą jako środek znieczulający przed zabiegiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najwyższa ocena bólu
Ramy czasowe: nie więcej niż 5 minut po znieczuleniu lub 5 minut po biopsji
|
Najwyższa zarejestrowana ocena bólu (w czasie odrętwienia lub w czasie biopsji) kontrolowana pod kątem bólu wyjściowego title: Proszę przesunąć zakładkę wzdłuż poniższej linii, aby wskazać ból w okolicy sromu (zewnętrznych narządów płciowych) podczas drętwienia LUB biopsji min: 0 (brak bólu) max: 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) |
nie więcej niż 5 minut po znieczuleniu lub 5 minut po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas biopsji mierzony za pomocą skali bólu
Ramy czasowe: Nie więcej niż 5 minut po otrzymaniu biopsji
|
zgłaszanego przez siebie poziomu bólu po biopsji title: Proszę przesunąć wypustkę wzdłuż poniższej linii, aby wskazać ból w okolicy sromu (zewnętrznych narządów płciowych) podczas biopsji min: 0 (brak bólu) max: 100 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) |
Nie więcej niż 5 minut po otrzymaniu biopsji
|
|
Wyjściowy ból sromu
Ramy czasowe: nie więcej niż 30 minut przed zabiegiem
|
zgłaszany przez siebie poziom bólu sromu bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu tytuł: Proszę przesunąć wypustkę wzdłuż poniższej linii, aby wskazać ból w okolicy sromu (zewnętrznych narządów płciowych) podczas biopsji min: 0 (brak bólu) max: 100 (najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić)
|
nie więcej niż 30 minut przed zabiegiem
|
|
Lęk przed zabiegiem mierzony za pomocą skali lęku
Ramy czasowe: Nie więcej niż 30 minut przed zabiegiem
|
zgłaszanego przez siebie poziomu lęku bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu tytuł: Przesuń zakładkę wzdłuż poniższej linii, aby wskazać, jak bardzo jesteś zdenerwowany zabiegiem, który masz zamiar wykonać min: 0 (brak zdenerwowania) maks: 100 (bardzo zdenerwowany) |
Nie więcej niż 30 minut przed zabiegiem
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7-punktowa (GAD-7) punktacja dla wyjściowego lęku
Ramy czasowe: nie więcej niż 30 minut przed zabiegiem
|
Skala lęku zgłaszana przez samego pacjenta, mająca na celu ocenę wyjściowego poziomu lęku pacjenta.
Wynik waha się od 0 (niepokój minimalny) do 21 (silny lęk).
|
nie więcej niż 30 minut przed zabiegiem
|
|
Akceptacja Procedury mierzona Skalą Satysfakcji
Ramy czasowe: do 30 minut po zabiegu
|
samozgłoszona akceptacja procedury mająca na celu ocenę akceptacji pacjenta za pomocą skali title: Proszę przesunąć zakładkę wzdłuż poniższej linii, aby wskazać ogólnie, na ile akceptowalna była dzisiejsza procedura min: 0 (całkowicie akceptowalna) max: 100 (całkowicie nieakceptowalna) |
do 30 minut po zabiegu
|
|
Tolerancja zabiegu mierzona skalą satysfakcji
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
|
samodzielnie zgłaszana tolerancja procedury mająca na celu ocenę tolerancji pacjenta za pomocą skali Tytuł: Przesuń zakładkę wzdłuż poniższej linii, aby ogólnie określić, jak oceniasz dzisiejsze wrażenia z zabiegu biopsji Min: 0 (z łatwością poradziłbym sobie z ponownym wykonaniem tej procedury) Maks.: 100 (nigdy nie mógłbym wykonać tej procedury ponownie) |
Do 30 minut po zabiegu
|
|
Opinia dostawcy na temat tolerancji podmiotu mierzonej za pomocą skali
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
|
zgłoszona przez usługodawcę miara tego, jak dobrze ich zdaniem pacjent tolerował procedurę tytuł: Ogólnie, jak dobrze pacjent zniósł dzisiejszy zabieg? min: 0 (dobrze tolerowane) max: 100 (słabo tolerowane) |
Do 30 minut po zabiegu
|
|
Ogólne zadowolenie świadczeniodawcy z procedury mierzone za pomocą skali
Ramy czasowe: Do 30 minut po zabiegu
|
zgłoszona przez usługodawcę miara tego, jak dobrze ich zdaniem przebiegła procedura tytuł: Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z wykonanego dzisiaj zabiegu? min: 0 (całkowicie zadowolony) max: 100 (całkowicie niezadowolony) |
Do 30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Havrilesky, MD, Duke University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00094298
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .