전이성 대장암에서 Oxaliplatin 유도 말초 신경병증의 예방적 치료(POLAR-M) (POLAR-M)
2021년 11월 19일 업데이트: Egetis Therapeutics
1차 mCRC 환자의 화학요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)을 예방하기 위해 변형된 FOLFOX6(5-FU/FA 및 옥살리플라틴) 위에 사용된 PledOx의 3상, 이중 맹검, 다기관, 위약 대조 연구
이 연구는 약물 옥살리플라틴에 의해 유도된 만성 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)의 예방에서 조사 약물 PledOx를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴은 5-플루오로우라실 + 폴리네이트(또는 카페시타빈)와 병용하면 III기 결장직장암에서 생존율을 높이고 IV기 환자에서 수명을 연장하지만 심각한 독성으로 인해 사용이 제한됩니다. 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 옥살리플라틴의 가장 문제가 되는 용량 제한 독성입니다. CIPN을 예방하는 것으로 임상적으로 입증된 치료법은 없습니다. CIPN이 세포 산화 스트레스에 의해 유발된다는 증거가 많이 있습니다. 임상 및 전임상 데이터는 망간 킬레이트 및 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 모방 망가포디피르(MnDPDP) 및 칼망가포디피르([Ca0.8,Mn0.2]Na3DPDP)가 CIPN 및 세포 산화 스트레스에 의해 유발되는 다른 상태의 효과적인 억제제이며, 화학 요법의 종양 살상 활성을 부정적으로 방해하지 않습니다.
이것은 옥살리플라틴에 의해 유발된 만성 CIPN의 예방에서 PledOx의 효과적인 용량을 확립하기 위한 3상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
사전 계획된 치료 중단 없이 최소 3개월 동안 1차 변형된 FOLFOX6(mFOLFOX6) 화학 요법이 지시된 전이성 대장암(mCRC) 환자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되며 다음과 같이 계층화됩니다. 지역(아시아, 비아시아) 및 PK 하위 연구(예, 아니오), 세 가지 치료 부문 중 하나:
- A군: PledOx(2µmol/kg) + mFOLFOX6 화학 요법
- B군: PledOx(5µmol/kg) + mFOLFOX6 화학 요법
- C군: 위약 + mFOLFOX6 화학요법
2020년 3월 2일 이전에 시험용 의약품(IMP, 즉 PledOx 또는 위약)은 각 화학요법(mFOLFOX6) 주기의 첫날에 정맥내 주입으로 투여되었습니다. 환자에게 mFOLFOX6를 투여하지 않은 경우 IMP를 투여하지 않았습니다.
환자가 나중에 옥살리플라틴을 중단하면 5-FU/폴리네이트 치료를 계속할 수 있습니다.
적절한 생물학적 요법(베바시주맙, 파니투무맙, 세툭시맙)의 추가는 조사자의 재량에 맡길 것입니다.
3월 2일부터 모든 환자는 IMP를 중단해야 하지만 mFOLFOX 6는 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
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291
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
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Roeselare, 벨기에
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
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Hořovice, 체코
- Nemocnice Horovice
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Nová Ves Pod Pleší, 체코
- Nemocnice Na Pleši
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Prague, 체코
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Prague, 체코
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Prague 2, 체코
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Brest, 프랑스
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La Roche-sur-Yon, 프랑스
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
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Montbéliard Cedex, 프랑스
- Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
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NICE Cedex 3, 프랑스
- Hopital l'Archet, CHU de Nice
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Nantes, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Reims, 프랑스
- Hopital Robert Debre
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Saint-Grégoire, 프랑스
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Strasbourg, 프랑스
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Strasbourg, 프랑스
- Clinique Ste Anne
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Budapest, 헝가리
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, 헝가리
- Semmelweis Egyetem
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szekszárd, 헝가리
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, 헝가리
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 평가 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 모든 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 절제 불가능한 전이성(IV기) CRC, 결장 또는 직장의 병리학적으로 확인된 선암종.
- mCRC에 대한 이전 화학 요법(이전 12개월 이내) 및/또는 생물학적/표적 요법이 없습니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 환자는 적어도 3개월 동안 옥살리플라틴 기반 화학 요법(미리 계획된 치료 중단 없이)과 임상적으로 관찰된 신경계 장애 없이 지시받았습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1.
- 적절한 혈액학적 매개변수: 헤모글로빈 >=100g/L, 절대 호중구 수(ANC) >=1.5 x 10^9 /L, 혈소판 >=100 x 10^9 /L.
- 적절한 신장 기능: Cockroft 및 Gault 공식을 사용하거나 측정된 크레아티닌 청소율 >50cc/분.
- 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배(알려진 길버트 증후군의 경우 제외); 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) <= ULN의 3배(간 전이의 경우 AST 및 ALT <= ULN의 5배).
- 기준선 혈중 망간(Mn) 수치 < 2.0배 ULN.
- 당뇨병 병력이 있는 환자의 경우 HbA1c <=7%입니다.
- 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
- 가임 남성 및 여성의 경우, 연구 약물을 투여받는 동안 및 연구 요법 완료 후 적어도 6개월 동안 적절한 피임법(경구 피임제, 자궁내 장치 또는 살정제 젤리 또는 외과적 불임과 함께 장벽 피임법)을 사용합니다.
제외 기준:
- 부작용에 대한 일반 용어 기준 버전(CTCAE v4.03) > 이전 항암 요법(방사선 요법 포함)의 1등급에 따라 해결되지 않은 독성(탈모 제외).
- 원인에 관계없이 모든 등급의 신경병증.
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장, 해결되지 않은 장폐색, 간 또는 신장 질환)의 모든 증거.
- 면역결핍을 유발하는 만성 감염 또는 제어되지 않는 심각한 질병.
- 발작의 모든 역사.
- 치유되지 않는 수술 절개.
- 환자가 항우울제를 투여받을 것으로 예상되는 경우 지난 12개월 동안 상당한 출혈(>30 mL/지난 3개월 동안의 출혈 에피소드), 객혈(지난 4주 동안 >5 mL의 신선한 혈액) 또는 혈전성 사건(일과성 허혈 발작 포함) VEGF/VEGFR 요법.
- mFOLFOX6의 구성 요소에 대한 알려진 과민성 및 해당되는 경우 화학 요법 요법 또는 이러한 제품의 부형제와 함께 사용되는 생물학적 요법.
- 환자가 적어도 2년 동안 다른 악성 종양에 대해 질병이 없는 경우를 제외하고 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 상피내 암종 제외).
- 알려진 dihydropyrimidine dehydrogenase 결핍.
- 기존의 신경변성 질환(예: 파킨슨병, 알츠하이머병, 헌팅턴병) 또는 신경근 장애(예: 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증, 소아마비, 유전성 신경근 질환).
- 주요 정신 장애(주요 우울증, 정신병), 알코올 및/또는 약물 남용.
- 2도 또는 3도 방실 차단 또는 가족 유전의 병력이 있는 환자.
- 유전적 또는 가족성 신경병증의 병력.
- 무작위화 전 30일 이내에 임의의 조사 약물로 치료.
- 임신, 수유 또는 피임 사용을 꺼리는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하는 기타 모든 상태.
- 망가포디피르 또는 칼망가포디피르에 대한 이전 노출.
- 망간에 노출될 가능성이 높은 직업(현재 또는 과거)의 용접공, 광산 근로자 또는 기타 근로자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PledOx(2µmol/kg)
MFOLFOX6 화학요법과 병용하여 환자에게 2주마다 1일째 칼망가포디피르(2μmol/kg)를 정맥주사로 투여합니다.
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20mL 단일 용량 유리 바이알의 솔루션
다른 이름들:
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실험적: PledOx(5µmol/kg)
MFOLFOX6 화학요법과 병용하여 환자에게 2주마다 1일째 칼망가포디피르(5μmol/kg)를 정맥주사로 투여합니다.
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20mL 단일 용량 유리 바이알의 솔루션
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약은 mFOLFOX6 화학요법과 함께 환자에게 정맥주사로 제공될 것입니다.
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20mL 단일 용량 유리 바이알의 솔루션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도 또는 중증 만성 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)
기간: 9개월
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암 치료/부인종양학 그룹-신경독성-13-항목 하위 척도(FACT/GOG-NTX-13 ; 즉, FACT/GOG-NTX-4) IMP의 첫 투여 후 9개월(즉,
PledOx 또는 위약은 mFOLFOX6 화학요법의 1일차, 주기 1에 투여됨).
FACT/GOG-13 설문지는 지난 7일 동안 신경 독성 증상의 심각성과 영향을 측정하는 13개 항목을 포함합니다.
환자는 각 항목을 0("전혀 그렇지 않음"), 1("약간"), 2("다소"), 3("매우 많이") 또는 4("매우 많이")로 평가합니다.
이 13개 항목을 합산하여 0에서 52까지의 총점을 만들고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
FACT/GOG-NTX-4는 손 및/또는 발의 무감각, 따끔거림 또는 불편함을 대상으로 하는 4개 항목 하위 척도입니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경도, 중등도 또는 중증 만성 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN)
기간: 9개월
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암 치료/부인종양학 그룹-신경독성-13-항목 하위 척도의 기능적 평가(FACT/GOG -NTX-13, 즉 FACT/GOG-NTX-4) IMP의 첫 투여 후 9개월(즉,
PledOx 또는 위약은 mFOLFOX6 화학요법의 1일차, 주기 1에 투여됨).
FACT/GOG-13 설문지는 지난 7일 동안 신경 독성 증상의 심각성과 영향을 측정하는 13개 항목을 포함합니다.
환자는 각 항목을 0("전혀 그렇지 않음"), 1("약간"), 2("다소"), 3("매우 많이") 또는 4("매우 많이")로 평가합니다.
이 13개 항목을 합산하여 0에서 52까지의 총점을 만들고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
FACT/GOG-NTX-4는 손 및/또는 발의 무감각, 따끔거림 또는 불편함을 대상으로 하는 4개 항목 하위 척도입니다.
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9개월
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차가운 물건을 만지는 것에 대한 민감성
기간: 기준선 및 8주
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Cold Sensitivity Questionnaire(차가운 물체/액체를 만지거나 삼킬 때 민감도 측정)에 의해 평가된 mFOLFOX6 화학 요법의 2주기, 4일차에 차가운 항목을 만지는 민감도의 기준선에서 평균 변화.
0점은 전혀 민감하지 않거나 불편하지 않음을 의미하며 10점은 민감함/불쾌감이 매우 심함을 의미합니다.
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기준선 및 8주
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화학 요법 중 옥살리플라틴의 누적 용량
기간: 9개월
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IMP의 첫 투여 후 9개월째, mFOLFOX6 화학요법 동안 환자당 투여된 옥살리플라틴의 평균 누적 투여량.
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9개월
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외측 복사뼈의 진동 감도
기간: 기준선 및 9개월
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IMP의 첫 번째 투여 후 9개월에 눈금이 매겨진 소리굽쇠를 사용하여 측면 복사뼈(왼쪽 및 오른쪽)에서 진동 감각의 기준선으로부터의 평균 변화.
소리굽쇠를 엄지의 볼에 대고 때렸을 때 소리굽쇠의 기저부를 적절한 뼈 표면(즉, 측면 복사뼈 좌우) 위에 놓고 환자에게 진동이 더 이상 없는 순간을 표시하도록 요청했습니다. 감지되었습니다.
환자가 더 이상 진동을 감지하지 못하는 강도는 0(최소 점수, 최대 진동 진폭을 나타냄)에서 8(최대 점수, 최소 진동 진폭을 나타냄)의 척도로 보고됩니다.
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기준선 및 9개월
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손이나 발의 최악의 통증
기간: 기준선 및 9개월
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IMP의 첫 투여 후 9개월에 통증 평가(숫자 등급 척도(NRS))를 사용하여 지난주에 손 또는 발의 최악의 통증의 기준선으로부터의 평균 변화.
NRS는 10점 척도로 통증이 전혀 없는 경우 0점, 상상할 수 있는 정도의 통증인 경우 10점으로 지난 주 동안 손과 발의 통증 강도를 평가합니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선 및 9개월
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기능 장애(비주요 손)
기간: 기준선 및 9개월
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IMP의 첫 투여 후 9개월에 비주요 손으로 홈이 파인 Pegboard를 완료하는 시간의 기준선으로부터의 평균 변화.
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기준선 및 9개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 12, 15, 18개월
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표적 병변에 대한 RECIST v1.1에 따라 전체 반응(완전 반응 또는 부분 반응)을 나타내고 CT(선호) 또는 MRI로 평가한 환자의 백분율.
완전 반응 = 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응 >= 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 30% 감소.
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12, 15, 18개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 12개월과 24개월에 분석이 계획되었습니다. 스폰서에 의해 연구가 조기 종료되었기 때문에 2020년 8월 31일 마감일에 사용 가능한 데이터를 기반으로 한 번 분석을 수행했습니다.
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무진행 생존 환자
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12개월과 24개월에 분석이 계획되었습니다. 스폰서에 의해 연구가 조기 종료되었기 때문에 2020년 8월 31일 마감일에 사용 가능한 데이터를 기반으로 한 번 분석을 수행했습니다.
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전체 생존(OS)
기간: 36개월에 분석을 계획하였다. 스폰서에 의해 연구가 조기 종료되었기 때문에 2020년 8월 31일 마감일에 사용 가능한 데이터를 기반으로 분석이 수행되었습니다.
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전체 생존 환자
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36개월에 분석을 계획하였다. 스폰서에 의해 연구가 조기 종료되었기 때문에 2020년 8월 31일 마감일에 사용 가능한 데이터를 기반으로 분석이 수행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP06490
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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