Tratamento preventivo da neuropatia periférica induzida por oxaliplatina em câncer colorretal metastático (POLAR-M) (POLAR-M)
19 de novembro de 2021 atualizado por: Egetis Therapeutics
Um estudo de fase 3, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo de PledOx usado em cima de FOLFOX6 modificado (5-FU/FA e oxaliplatina) para prevenir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) em pacientes com mCRC de primeira linha
Este estudo avalia o medicamento experimental PledOx na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia crônica (PIPN) induzida pelo medicamento oxaliplatina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A oxaliplatina, em combinação com 5-fluorouracil mais folinato (ou capecitabina), aumentou a sobrevida no câncer colorretal em estágio III e prolongou a vida em pacientes em estágio IV, mas seu uso é comprometido devido à toxicidade grave. A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (NPIC) é a toxicidade limitante da dose mais problemática da oxaliplatina. Nenhum tratamento foi clinicamente comprovado para prevenir NPIQ. Há um conjunto de evidências de que a NPIQ é causada pelo estresse oxidativo celular. Dados clínicos e pré-clínicos sugerem que mangafodipir (MnDPDP) e calmangafodipir ([Ca0.8,Mn0.2]Na3DPDP) miméticos de manganês e superóxido dismutase são inibidores eficazes de CIPN e outras condições causadas pelo estresse oxidativo celular, sem interferir negativamente na atividade tumoricida da quimioterapia.
Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo para estabelecer a dose eficaz de PledOx na prevenção de NPIQ crônica induzida por oxaliplatina.
Pacientes com câncer colorretal metastático (mCRC), indicados para quimioterapia de primeira linha com FOLFOX6 modificado (mFOLFOX6) por pelo menos 3 meses, sem interrupções pré-planejadas no tratamento, serão randomizados em uma proporção de 1:1:1, estratificado por região (Ásia, não-Ásia) e subestudo farmacocinético (sim, não), para um dos três grupos de tratamento:
- Braço A: PledOx (2 µmol/kg) + quimioterapia mFOLFOX6
- Braço B: PledOx (5 µmol/kg) + quimioterapia mFOLFOX6
- Braço C: placebo + quimioterapia mFOLFOX6
Antes de 2 de março de 2020, o Medicamento Experimental, (IMP; ou seja, PledOx ou placebo) foi administrado por infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo de quimioterapia (mFOLFOX6). O IMP não deveria ser administrado se mFOLFOX6 não fosse administrado ao paciente.
Se um paciente interromper posteriormente a oxaliplatina, o tratamento com 5-FU/folinato pode ser continuado.
A adição de uma terapia biológica apropriada (bevacizumabe, panitumumabe, cetuximabe) ficará a critério do Investigador.
A partir de 2 de março, todos os pacientes devem interromper o IMP, mas podem continuar com o mFOLFOX 6
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha
- Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
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Dresden, Alemanha
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Alemanha
- Onkozentrum Dresden
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Frankfurt, Alemanha
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Gütersloh, Alemanha
- Onkodok GmbH
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München, Alemanha
- Klinikum Neuperlach
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda GI Clinical Research Center
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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Liege, Bélgica
- CHU Liège
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Mechelen, Bélgica
- AZ Sint Maarten
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Roeselare, Bélgica
- AZ Delta
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Yvoir, Bélgica
- CHU UCL Namur - Site Godinne
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona, Espanha
- L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
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Jaén, Espanha
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espanha
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha
- H.G.U.Gregorio Marañón
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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València, Espanha
- Hospital Quironsalud Valencia
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Miguel Servet
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- California Cancer Associates
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Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- CHI St Francis Cancer Treatment Center
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Research
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Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
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Brest, França
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
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Brest Cedex 2, França
- Clinique Pasteur-Lanroze
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LYON Cedex 03, França
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
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La Roche-sur-Yon, França
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Montbéliard Cedex, França
- Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
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NICE Cedex 3, França
- Hopital l'Archet, CHU de Nice
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Nantes, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Reims, França
- Hopital Robert Debre
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Saint-Grégoire, França
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Strasbourg, França
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Strasbourg, França
- Clinique Ste Anne
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Hungria
- Semmelweis Egyetem
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Miskolc, Hungria
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
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Szekszárd, Hungria
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Szolnok, Hungria
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
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Candiolo, Itália
- IRCCS Candiolo
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Cremona, Itália
- Oncologia Istituti Ospitalieri
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Meldola - FC, Itália
- Irccs Irst
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Modena, Itália
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
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Monza, Itália
- Hospital San Gerardo
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Napoli, Itália
- Istituto Nazionale Tumori
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Pavia, Itália
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Ponderano, Itália
- Ospedale Degli Infermi
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Ravenna, Itália
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
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Reggio Emilia, Itália
- IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
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Rome, Itália
- San Camillo Forlanini Hospital
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
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Hyōgo, Japão
- Kansai Rosai Hospital
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Kanagawa, Japão, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 065-0033
- Sapporo Medical University Hospital
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
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York, Reino Unido, YO61 8HE
- York Teaching Hospital
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Anyang-si, Republica da Coréia
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Busan, Republica da Coréia
- Dong-A University Hospital
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Gwangju, Republica da Coréia
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Guro Hospital
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Kaohsiung, Taiwan
- KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Tainan, Taiwan
- CMMC: Chi Mei Medical Center
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Tainan, Taiwan
- NCKUH: National Cheng Kung University Hospital
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Benešov, Tcheca
- Nemocnice Benesov
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Hořovice, Tcheca
- Nemocnice Horovice
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Nová Ves Pod Pleší, Tcheca
- Nemocnice Na Pleši
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Prague, Tcheca
- Hospital Na Bulovce
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Prague, Tcheca
- Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
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Prague 2, Tcheca
- General University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo e disposto a seguir todos os procedimentos do estudo.
- Homem ou mulher com idade >=18 anos.
- CCR metastático irressecável (estágio IV), adenocarcinoma patologicamente confirmado do cólon ou reto.
- Sem quimioterapia anterior (nos últimos 12 meses) e/ou terapia biológica/direcionada para mCRC.
- Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
- Paciente com indicação de pelo menos 3 meses de quimioterapia à base de oxaliplatina (sem interrupções pré-planejadas do tratamento) e sem alterações neurológicas observadas clinicamente.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Parâmetros hematológicos adequados: hemoglobina >=100 g/L, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >=1,5 x 10^9 /L, plaquetas >=100 x 10^9 /L.
- Função renal adequada: depuração de creatinina >50 cc/min usando a fórmula de Cockroft e Gault ou medida.
- Função hepática adequada: bilirrubina total <=1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (exceto no caso de conhecida síndrome de Gilbert); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <=3 vezes LSN (AST e ALT <=5 vezes LSN em caso de metástases hepáticas).
- Nível basal de manganês (Mn) no sangue <2,0 vezes LSN.
- Para pacientes com história de diabetes mellitus, HbA1c <=7%.
- Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.
- Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de contracepção adequada (contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método de barreira de contracepção em conjunto com gel espermicida ou cirurgicamente estéril) durante o uso do medicamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o término da terapia do estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer toxicidade não resolvida pelo Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos Versão (CTCAE v4.03) > Grau 1 de terapia anticancerígena anterior (incluindo radioterapia), exceto alopecia.
- Qualquer grau de neuropatia de qualquer causa.
- Qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas (por exemplo, respiração instável ou descompensada, cardíaca, obstrução intestinal não resolvida, doença hepática ou renal).
- Infecção crônica ou doença grave descontrolada causando imunodeficiência.
- Qualquer histórico de convulsões.
- Uma incisão cirúrgica que não cicatriza.
- Hemorragia significativa (> 30 mL/episódio hemorrágico nos 3 meses anteriores), hemoptise (> 5 mL de sangue fresco nas 4 semanas anteriores) ou evento trombótico (incluindo ataque isquêmico transitório) nos 12 meses anteriores, se for esperado que o paciente receba anti- Terapia VEGF/VEGFR.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do mFOLFOX6 e, se aplicável, a terapias biológicas a serem usadas em conjunto com o regime de quimioterapia ou qualquer um dos excipientes desses produtos.
- História de outras malignidades (exceto para carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ) dentro de 5 anos, a menos que o paciente esteja livre de doença para essa outra malignidade por pelo menos 2 anos.
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase.
- Doença neurodegenerativa pré-existente (por exemplo, Parkinson, Alzheimer, doença de Huntington) ou distúrbio neuromuscular (por exemplo, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica, poliomielite, doença neuromuscular hereditária).
- Transtorno psiquiátrico maior (depressão maior, psicose), abuso de álcool e/ou drogas.
- Pacientes com história de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou hereditariedade familiar.
- Uma história de uma neuropatia genética ou familiar.
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da randomização.
- Gravidez, lactação ou relutância em usar métodos contraceptivos.
- Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, coloque o paciente em risco indevido.
- Exposição prévia a mangafodipir ou calmangafodipir.
- Soldadores, mineiros ou outros trabalhadores em ocupações (atuais ou passadas) onde é provável uma alta exposição ao manganês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: PledOx (2 µmol/kg)
Calmangafodipir (2 µmol/kg) no dia 1 a cada duas semanas para pacientes como uma infusão intravenosa, combinada com quimioterapia mFOLFOX6.
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Solução em frascos de vidro monodose de 20 mL
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: PledOx (5 µmol/kg)
Calmangafodipir (5 µmol/kg) no dia 1 a cada duas semanas para pacientes como uma infusão intravenosa, combinada com quimioterapia mFOLFOX6.
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Solução em frascos de vidro monodose de 20 mL
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo será administrado aos pacientes como uma infusão intravenosa, além da quimioterapia mFOLFOX6.
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Solução em frascos de vidro monodose de 20 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropatia periférica induzida por quimioterapia moderada ou grave (CIPN)
Prazo: 9 meses
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Porcentagem de pacientes (com NPIQ crônica moderada ou grave) com pontuação 3 ou 4 em pelo menos 1 dos 4 primeiros itens da Subescala de itens do Grupo de Avaliação Funcional do Câncer/Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade-13 (FACT/GOG-NTX-13 ; ou seja, FACT/GOG-NTX-4) 9 meses após a primeira dose de IMP (ou seja,
PledOx ou placebo administrado no Dia 1, Ciclo 1 da quimioterapia mFOLFOX6).
O questionário FACT/GOG-13 inclui 13 itens que medem a gravidade e o impacto dos sintomas de neurotoxicidade nos últimos 7 dias.
Os pacientes classificam cada item como 0 (“nada”), 1 (“um pouco”), 2 (“um pouco”), 3 (“bastante”) ou 4 (“muito”).
Esses 13 itens são somados para criar uma pontuação total, variando de 0 a 52, com uma pontuação mais alta representando um pior resultado.
A FACT/GOG-NTX-4 é uma subescala de 4 itens voltada para dormência, formigamento ou desconforto nas mãos e/ou pés.
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuropatia periférica induzida por quimioterapia leve, moderada ou grave (CIPN)
Prazo: 9 meses
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Porcentagem de pacientes (com NPIQ crônica leve, moderada ou grave) com pontuação 2, 3 ou 4 em pelo menos 1 dos 4 primeiros itens da subescala de 13 itens do Grupo de Avaliação Funcional do Câncer/Oncologia Ginecológica-Neurotoxicidade (FACT/GOG -NTX-13; ou seja, FACT/GOG-NTX-4) 9 meses após a primeira dose de IMP (ou seja,
PledOx ou placebo administrado no Dia 1, Ciclo 1 da quimioterapia mFOLFOX6).
O questionário FACT/GOG-13 inclui 13 itens que medem a gravidade e o impacto dos sintomas de neurotoxicidade nos últimos 7 dias.
Os pacientes classificam cada item como 0 (“nada”), 1 (“um pouco”), 2 (“um pouco”), 3 (“bastante”) ou 4 (“muito”).
Esses 13 itens são somados para criar uma pontuação total, variando de 0 a 52, com uma pontuação mais alta representando um pior resultado.
A FACT/GOG-NTX-4 é uma subescala de 4 itens voltada para dormência, formigamento ou desconforto nas mãos e/ou pés.
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9 meses
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Sensibilidade ao tocar itens frios
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Alteração média da linha de base na sensibilidade ao toque em itens frios no dia 2, ciclo 4 da quimioterapia mFOLFOX6, conforme avaliado pelo Questionário de Sensibilidade ao Frio (medindo a sensibilidade ao tocar ou engolir objetos/fluidos frios).
Escala de 10 pontos de 0 significando nenhuma sensibilidade/desconforto até 10 significando sensibilidade/desconforto o pior possível.
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Linha de base e 8 semanas
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Dose cumulativa de oxaliplatina durante a quimioterapia
Prazo: 9 meses
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Dose cumulativa média de oxaliplatina administrada por paciente durante a quimioterapia mFOLFOX6, 9 meses após a primeira dose de IMP.
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9 meses
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Sensibilidade de vibração no maléolo lateral
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Mudança média da linha de base no sentido da vibração, no maléolo lateral (esquerdo e direito), usando um diapasão graduado, 9 meses após a primeira dose de IMP.
Quando o diapasão foi batido contra a ponta do polegar, a base do diapasão foi colocada sobre a superfície óssea apropriada (ou seja, maléolo lateral esquerdo e direito) e o paciente foi solicitado a indicar o momento em que a vibração não era mais detectou.
A intensidade em que o paciente deixou de detectar a vibração é relatada em uma escala de 0 (pontuação mínima, representando a amplitude máxima da vibração) a 8 (pontuação máxima, representando a amplitude mínima da vibração)
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Linha de base e 9 meses
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Pior dor nas mãos ou pés
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Mudança média da linha de base na pior dor nas mãos ou pés na última semana, usando a Avaliação da Dor (Escala de Avaliação Numérica (NRS)), 9 meses após a primeira dose de IMP.
O NRS é uma escala de 10 pontos com 0 como nenhuma dor e 10 tão ruim quanto você pode imaginar e avalia a intensidade da dor nas mãos e pés durante a última semana.
Um valor mais alto significa pior resultado.
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Linha de base e 9 meses
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Comprometimento funcional (na mão não dominante)
Prazo: Linha de base e 9 meses
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Mudança média desde a linha de base no tempo para completar o Pegboard ranhurado com a mão não dominante, 9 meses após a primeira dose de IMP.
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Linha de base e 9 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 12, 15 e 18 meses
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Porcentagem de pacientes com uma resposta geral (resposta completa ou resposta parcial) de acordo com RECIST v1.1 para lesões-alvo e avaliada por TC (preferencial) ou RM.
Resposta completa=desaparecimento de todas as lesões-alvo; resposta parcial >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
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12, 15 e 18 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Análises aos 12 e 24 meses foram planejadas; a análise foi realizada uma vez com base nos dados disponíveis no limite de 31 de agosto de 2020, pois o estudo foi encerrado antecipadamente pelo Patrocinador
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Pacientes com sobrevida livre de progressão
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Análises aos 12 e 24 meses foram planejadas; a análise foi realizada uma vez com base nos dados disponíveis no limite de 31 de agosto de 2020, pois o estudo foi encerrado antecipadamente pelo Patrocinador
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Uma análise aos 36 meses foi planejada. A análise foi realizada com base nos dados disponíveis no limite de 31 de agosto de 2020, pois o estudo foi encerrado antecipadamente pelo Patrocinador
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Pacientes com sobrevida global
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Uma análise aos 36 meses foi planejada. A análise foi realizada com base nos dados disponíveis no limite de 31 de agosto de 2020, pois o estudo foi encerrado antecipadamente pelo Patrocinador
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Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
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- Vitaminas
- Anticoagulantes
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quelantes de Cálcio
- Ácido edético
- Piridoxal Fosfato
Outros números de identificação do estudo
- PP06490
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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