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Vorbeugende Behandlung von Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei metastasiertem Darmkrebs (POLAR-M) (POLAR-M)

19. November 2021 aktualisiert von: Egetis Therapeutics

Eine doppelblinde, multizentrische, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie mit PledOx, das zusätzlich zu modifiziertem FOLFOX6 (5-FU/FA und Oxaliplatin) verwendet wird, um eine durch Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie (CIPN) bei Patienten mit mCRC in Erstlinientherapie zu verhindern

In dieser Studie wird das Prüfpräparat PledOx zur Vorbeugung einer durch Oxaliplatin ausgelösten chronischen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxaliplatin hat in Kombination mit 5-Fluorouracil plus Folinsäure (oder Capecitabin) das Überleben bei Dickdarmkrebs im Stadium III verlängert und das Leben bei Patienten im Stadium IV verlängert, aber seine Anwendung ist aufgrund schwerer Toxizität beeinträchtigt. Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist die problematischste dosislimitierende Toxizität von Oxaliplatin. Keine Behandlung ist klinisch erwiesen, um CIPN zu verhindern. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass CIPN durch zellulären oxidativen Stress verursacht wird. Klinische und präklinische Daten deuten darauf hin, dass Manganchelat und Superoxid-Dismutase-Mimetikum Mangafodipir (MnDPDP) und Calmangafodipir ([Ca0.8,Mn0.2]Na3DPDP) sind wirksame Inhibitoren von CIPN und anderen Zuständen, die durch zellulären oxidativen Stress verursacht werden, ohne die tumorizide Aktivität der Chemotherapie negativ zu beeinflussen.

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Ermittlung der wirksamen Dosis von PledOx zur Prävention von chronischer CIPN, die durch Oxaliplatin induziert wird.

Patienten mit metastasiertem Darmkrebs (mCRC), die für mindestens 3 Monate ohne vorgeplante Behandlungspausen für eine Erstlinien-Chemotherapie mit modifiziertem FOLFOX6 (mFOLFOX6) indiziert sind, werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, stratifiziert nach Region (Asien, Nicht-Asien) und PK-Unterstudie (ja, nein) zu einem von drei Behandlungsarmen:

  • Arm A: PledOx (2 µmol/kg) + mFOLFOX6-Chemotherapie
  • Arm B: PledOx (5 µmol/kg) + mFOLFOX6-Chemotherapie
  • Arm C: Placebo + mFOLFOX6-Chemotherapie

Vor dem 2. März 2020 wurde das Prüfpräparat (IMP; d. h. PledOx oder Placebo) wurde durch eine intravenöse Infusion am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus (mFOLFOX6) verabreicht. IMP sollte nicht verabreicht werden, wenn dem Patienten kein mFOLFOX6 gegeben wurde.

Wenn ein Patient Oxaliplatin später absetzt, kann die Behandlung mit 5-FU/Folinat fortgesetzt werden.

Die Hinzufügung einer geeigneten biologischen Therapie (Bevacizumab, Panitumumab, Cetuximab) liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Ab dem 2. März müssen alle Patienten IMP absetzen, dürfen aber weiterhin mFOLFOX 6 einnehmen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Liege, Belgien
        • CHU Liège
      • Mechelen, Belgien
        • AZ Sint Maarten
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
      • Dresden, Deutschland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Deutschland
        • Onkozentrum Dresden
      • Frankfurt, Deutschland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Gütersloh, Deutschland
        • Onkodok GmbH
      • München, Deutschland
        • Klinikum Neuperlach
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Brest Cedex 2, Frankreich
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • LYON Cedex 03, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
      • Lille, Frankreich
        • Centre Oscar Lambret
      • Montbéliard Cedex, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
      • NICE Cedex 3, Frankreich
        • Hopital l'Archet, CHU de Nice
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Reims, Frankreich
        • Hopital Robert Debre
      • Saint-Grégoire, Frankreich
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankreich
        • Clinique Ste Anne
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Candiolo, Italien
        • IRCCS Candiolo
      • Cremona, Italien
        • Oncologia Istituti Ospitalieri
      • Meldola - FC, Italien
        • Irccs Irst
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Monza, Italien
        • Hospital San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ponderano, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
      • Rome, Italien
        • San Camillo Forlanini Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Korea, Republik von
      • Anyang-si, Korea, Republik von
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dong-A University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H.G.U.Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • València, Spanien
        • Hospital Quironsalud Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • CMMC: Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • NCKUH: National Cheng Kung University Hospital
  • Tschechien
      • Benešov, Tschechien
        • Nemocnice Benesov
      • Hořovice, Tschechien
        • Nemocnice Horovice
      • Nová Ves Pod Pleší, Tschechien
        • Nemocnice Na Pleši
      • Prague, Tschechien
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Tschechien
        • Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
      • Prague 2, Tschechien
        • General University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • California Cancer Associates
    • Florida
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI St Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Research
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • York, Vereinigtes Königreich, YO61 8HE
        • York Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Bewertungen und bereit, alle Studienverfahren zu befolgen.
  • Männlich oder weiblich im Alter von >=18 Jahren.
  • Nicht resezierbares metastasiertes (Stadium IV) CRC, pathologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums.
  • Keine vorherige Chemotherapie (innerhalb der letzten 12 Monate) und/oder biologische/zielgerichtete Therapie für mCRC.
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
  • Patient mit Indikation für mindestens 3 Monate Oxaliplatin-basierte Chemotherapie (ohne vorgeplante Behandlungspausen) und ohne klinisch beobachtete neurologische Störungen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Angemessene hämatologische Parameter: Hämoglobin >=100 g/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) >=1,5 x 10^9/L, Blutplättchen >=100 x 10^9/L.
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance >50 cc/min nach der Formel von Cockroft und Gault oder gemessen.
  • Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin <= 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN) (außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom); Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) <=3-fache ULN (AST und ALT <=5-fache ULN bei Lebermetastasen).
  • Baseline-Blutmanganspiegel (Mn) < 2,0-fache ULN.
  • Für Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, HbA1c <=7 %.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung in Verbindung mit Spermizidengel oder chirurgisch steril) während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studientherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche ungelöste Toxizität gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v4.03) > Grad 1 von einer früheren Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie), außer Alopezie.
  • Neuropathie jeden Grades jeglicher Ursache.
  • Jeder Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, ungelöste Darmobstruktion, Leber- oder Nierenerkrankungen).
  • Chronische Infektion oder unkontrollierte schwere Krankheit, die eine Immunschwäche verursacht.
  • Jede Vorgeschichte von Anfällen.
  • Ein chirurgischer Einschnitt, der nicht verheilt ist.
  • Signifikante Blutung (>30 ml/Blutungsepisode in den letzten 3 Monaten), Hämoptyse (>5 ml frisches Blut in den letzten 4 Wochen) oder thrombotisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke) in den letzten 12 Monaten, wenn erwartet wird, dass der Patient Anti- VEGF/VEGFR-Therapie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von mFOLFOX6 und, falls zutreffend, biologische Therapien, die in Verbindung mit dem Chemotherapie-Schema oder einem der Hilfsstoffe dieser Produkte angewendet werden sollen.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms oder Carcinoma in situ) innerhalb von 5 Jahren, es sei denn, der Patient war für diese andere bösartige Erkrankung seit mindestens 2 Jahren krankheitsfrei.
  • Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel.
  • Vorbestehende neurodegenerative Erkrankung (z. B. Parkinson, Alzheimer, Huntington) oder neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose, Polio, erbliche neuromuskuläre Erkrankung).
  • Schwere psychiatrische Störung (schwere Depression, Psychose), Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines atrioventrikulären Blocks zweiten oder dritten Grades oder einer familiären Vererbung.
  • Eine Geschichte einer genetischen oder familiären Neuropathie.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Abneigung gegen die Anwendung von Verhütungsmitteln.
  • Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt.
  • Frühere Exposition gegenüber Mangafodipir oder Calmangangodipir.
  • Schweißer, Minenarbeiter oder andere Arbeiter in Berufen (gegenwärtig oder früher), bei denen eine hohe Manganexposition wahrscheinlich ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PledOx (2 µmol/kg)
Calmangafodipir (2 µmol/kg) an Tag 1 alle zwei Wochen an Patienten als intravenöse Infusion, kombiniert mit einer mFOLFOX6-Chemotherapie.
Arzneimittel: Calmangafodipir (2 µmol/kg)
Lösung in 20-ml-Einzeldosis-Glasfläschchen
Andere Namen:
  • PledOx
EXPERIMENTAL: PledOx (5 µmol/kg)
Calmangafodipir (5 µmol/kg) an Tag 1 alle zwei Wochen an Patienten als intravenöse Infusion, kombiniert mit einer mFOLFOX6-Chemotherapie.
Arzneimittel: Calmangafodipir (5 µmol/kg)
Lösung in 20-ml-Einzeldosis-Glasfläschchen
Andere Namen:
  • PledOx
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird den Patienten zusätzlich zur mFOLFOX6-Chemotherapie als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Lösung in 20-ml-Einzeldosis-Glasfläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelschwere oder schwere chronische Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Patienten (mit mittelschwerer oder schwerer chronischer CIPN), die 3 oder 4 in mindestens 1 der ersten 4 Punkte der 13-Punkte-Subskala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX-13 ; d. h. FACT/GOG-NTX-4) 9 Monate nach der ersten IMP-Dosis (d. h. PledOx oder Placebo, verabreicht an Tag 1, Zyklus 1 der mFOLFOX6-Chemotherapie). Der FACT/GOG-13-Fragebogen umfasst 13 Items, die den Schweregrad und die Auswirkung von Neurotoxizitätssymptomen in den letzten 7 Tagen messen. Die Patienten bewerten jedes Item mit 0 („gar nicht“), 1 („ein bisschen“), 2 („etwas“), 3 („ziemlich“) oder 4 („sehr viel“). Diese 13 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 52 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt. Die FACT/GOG-NTX-4 ist eine Subskala mit 4 Items, die auf Taubheit, Kribbeln oder Unbehagen in Händen und/oder Füßen abzielt.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leichte, mittelschwere oder schwere chronische Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN)
Zeitfenster: 9 Monate
Prozentsatz der Patienten (mit leichter, mittelschwerer oder schwerer chronischer CIPN), die in mindestens einem der ersten 4 Punkte der 13-Punkte-Subskala „Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity“ (FACT/GOG -NTX-13; d. h. FACT/GOG-NTX-4) 9 Monate nach der ersten IMP-Dosis (d. h. PledOx oder Placebo, verabreicht an Tag 1, Zyklus 1 der mFOLFOX6-Chemotherapie). Der FACT/GOG-13-Fragebogen umfasst 13 Items, die den Schweregrad und die Auswirkung von Neurotoxizitätssymptomen in den letzten 7 Tagen messen. Die Patienten bewerten jedes Item mit 0 („gar nicht“), 1 („ein bisschen“), 2 („etwas“), 3 („ziemlich“) oder 4 („sehr viel“). Diese 13 Punkte werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen, die von 0 bis 52 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis darstellt. Die FACT/GOG-NTX-4 ist eine Subskala mit 4 Items, die auf Taubheit, Kribbeln oder Unbehagen in Händen und/oder Füßen abzielt.
9 Monate
Empfindlichkeit beim Berühren kalter Gegenstände
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Empfindlichkeit gegenüber dem Berühren kalter Gegenstände an Tag 2, Zyklus 4 der mFOLFOX6-Chemotherapie, wie anhand des Kälteempfindlichkeitsfragebogens (Messung der Empfindlichkeit beim Berühren oder Schlucken kalter Gegenstände/Flüssigkeiten) bewertet. 10-Punkte-Skala von 0 bedeutet überhaupt keine Empfindlichkeit / Unbehagen bis 10 bedeutet Empfindlichkeit / Unbehagen so schlimm wie es nur sein kann.
Baseline und 8 Wochen
Kumulative Dosis von Oxaliplatin während einer Chemotherapie
Zeitfenster: 9 Monate
Durchschnittliche kumulative Oxaliplatin-Dosis, die pro Patient während der mFOLFOX6-Chemotherapie verabreicht wurde, 9 Monate nach der ersten IMP-Dosis.
9 Monate
Vibrationsempfindlichkeit am Außenknöchel
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Mittlere Änderung gegenüber der Grundlinie im Vibrationssinn am Außenknöchel (links und rechts), unter Verwendung einer graduierten Stimmgabel, 9 Monate nach der ersten IMP-Dosis. Wenn die Stimmgabel gegen den Handballen geschlagen wurde, wurde die Basis der Stimmgabel über die entsprechende knöcherne Oberfläche (d. h. lateraler Malleolus links und rechts) gelegt und der Patient wurde gebeten, den Moment anzugeben, in dem die Vibration nicht mehr vorhanden war erkannt. Die Intensität, bei der der Patient die Vibration nicht mehr wahrnahm, wird auf einer Skala von 0 (Mindestwert, repräsentiert die maximale Vibrationsamplitude) bis 8 (Maximalwert, repräsentiert die minimale Vibrationsamplitude) angegeben.
Baseline und 9 Monate
Schlimmste Schmerzen in Händen oder Füßen
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den schlimmsten Schmerzen in Händen oder Füßen in der vergangenen Woche unter Verwendung der Schmerzbewertung (Numerische Bewertungsskala (NRS)) 9 Monate nach der ersten IMP-Dosis. Die NRS ist eine 10-Punkte-Skala mit 0 für überhaupt keine Schmerzen und 10 für Schmerzen, die so stark sind, wie Sie es sich vorstellen können, und bewertet die Intensität der Schmerzen in Händen und Füßen während der letzten Woche. Ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline und 9 Monate
Funktionelle Beeinträchtigung (in der nicht dominanten Hand)
Zeitfenster: Baseline und 9 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zeit, um das gerillte Pegboard mit der nicht-dominanten Hand fertigzustellen, 9 Monate nach der ersten IMP-Dosis.
Baseline und 9 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12, 15 und 18 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen) gemäß RECIST v1.1 für Zielläsionen und bewertet durch CT (bevorzugt) oder MRT. Vollständiges Ansprechen = Verschwinden aller Zielläsionen; partielles Ansprechen >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen.
12, 15 und 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geplant waren Analysen nach 12 und 24 Monaten; Die Analyse wurde einmalig basierend auf verfügbaren Daten zum Stichtag 31. August 2020 durchgeführt, da die Studie vom Sponsor vorzeitig beendet wurde
Patienten mit progressionsfreiem Überleben
Geplant waren Analysen nach 12 und 24 Monaten; Die Analyse wurde einmalig basierend auf verfügbaren Daten zum Stichtag 31. August 2020 durchgeführt, da die Studie vom Sponsor vorzeitig beendet wurde
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Eine Analyse nach 36 Monaten war geplant. Die Analyse wurde auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Stichtag 31. August 2020 durchgeführt, da die Studie vom Sponsor vorzeitig beendet wurde
Patienten mit Gesamtüberleben
Eine Analyse nach 36 Monaten war geplant. Die Analyse wurde auf der Grundlage der verfügbaren Daten zum Stichtag 31. August 2020 durchgeführt, da die Studie vom Sponsor vorzeitig beendet wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Mitarbeiter

Solasia Pharma K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP06490

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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