Preventivní léčba oxaliplatinou indukované periferní neuropatie u metastatického kolorektálního karcinomu (POLAR-M) (POLAR-M)
19. listopadu 2021 aktualizováno: Egetis Therapeutics
Fáze 3, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie PledOx použitého na vrcholu modifikovaného FOLFOX6 (5-FU/FA a oxaliplatina) k prevenci chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) u pacientů s mCRC první linie
Tato studie hodnotí zkoumaný lék PledOx v prevenci chronické chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN) indukované lékem oxaliplatinou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Oxaliplatina v kombinaci s 5-fluorouracilem a folinátem (nebo kapecitabinem) prodloužila dobu přežití u kolorektálního karcinomu stadia III a prodloužila život u pacientů ve stadiu IV, ale její použití je omezeno z důvodu závažné toxicity. Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN) je nejproblematičtější toxicitou oxaliplatiny omezující dávku. Nebyla klinicky prokázána žádná léčba k prevenci CIPN. Existuje řada důkazů, že CIPN je způsoben buněčným oxidačním stresem. Klinické a předklinické údaje naznačují, že mangafodipir (MnDPDP) a kalangafodipir ([Ca0,8,Mn0,2]Na3DPDP) napodobující chelát manganu a superoxiddismutázu. jsou účinnými inhibitory CIPN a dalších stavů způsobených buněčným oxidačním stresem, aniž by negativně interferovaly s tumoricidní aktivitou chemoterapie.
Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3, která má stanovit účinnou dávku PledOx v prevenci chronické CIPN vyvolané oxaliplatinou.
Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem (mCRC), kteří jsou indikováni k první linii modifikované chemoterapie FOLFOX6 (mFOLFOX6) po dobu alespoň 3 měsíců, bez jakýchkoliv předem plánovaných přestávek v léčbě, budou randomizováni v poměru 1:1:1, stratifikováni podle regionu (Asie, mimo Asii) a PK dílčí studie (ano, ne), do jednoho ze tří léčebných ramen:
- Rameno A: PledOx (2 µmol/kg) + chemoterapie mFOLFOX6
- Rameno B: PledOx (5 umol/kg) + chemoterapie mFOLFOX6
- Rameno C: Placebo + chemoterapie mFOLFOX6
Před 2. březnem 2020 bude Investigational Medicinal Product, (IMP, tj. PledOx nebo placebo) byl podáván intravenózní infuzí první den každého cyklu chemoterapie (mFOLFOX6). IMP neměl být podán, pokud mFOLFOX6 nebyl pacientovi podán.
Pokud pacient později vysadí oxaliplatinu, může léčba 5-FU/folinátem pokračovat.
Přidání vhodné biologické léčby (bevacizumab, panitumumab, cetuximab) bude ponecháno na uvážení zkoušejícího.
Od 2. března musí všichni pacienti ukončit IMP, ale mohou pokračovat v mFOLFOX 6
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
291
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda GI Clinical Research Center
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgie
- UZ Gent
-
Liege, Belgie
- CHU Liège
-
Mechelen, Belgie
- AZ Sint Maarten
-
Roeselare, Belgie
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgie
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Brest Cedex 2, Francie
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
LYON Cedex 03, Francie
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
-
Lille, Francie
- Centre Oscar Lambret
-
Montbéliard Cedex, Francie
- Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
-
NICE Cedex 3, Francie
- Hopital l'Archet, CHU de Nice
-
Nantes, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Reims, Francie
- Hopital Robert Debre
-
Saint-Grégoire, Francie
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Francie
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Francie
- Clinique Ste Anne
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Itálie
- IRCCS Candiolo
-
Cremona, Itálie
- Oncologia Istituti Ospitalieri
-
Meldola - FC, Itálie
- Irccs Irst
-
Modena, Itálie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Monza, Itálie
- Hospital San Gerardo
-
Napoli, Itálie
- Istituto Nazionale Tumori
-
Pavia, Itálie
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Itálie
- Ospedale Degli Infermi
-
Ravenna, Itálie
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Reggio Emilia, Itálie
- IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
-
Rome, Itálie
- San Camillo Forlanini Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Itálie
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
-
Hyōgo, Japonsko
- Kansai Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 065-0033
- Sapporo Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonsko, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Dong-A University Hospital
-
Gwangju, Korejská republika
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko
- Semmelweis Egyetem
-
Miskolc, Maďarsko
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szekszárd, Maďarsko
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Maďarsko
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
-
Dresden, Německo
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Německo
- Onkozentrum Dresden
-
Frankfurt, Německo
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Gütersloh, Německo
- Onkodok GmbH
-
München, Německo
- Klinikum Neuperlach
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
North Shields, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
York, Spojené království, YO61 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- California Cancer Associates
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- CHI St Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Research
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Monter Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan
- CMMC: Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tchaj-wan
- NCKUH: National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Benešov, Česko
- Nemocnice Benesov
-
Hořovice, Česko
- Nemocnice Horovice
-
Nová Ves Pod Pleší, Česko
- Nemocnice Na Pleši
-
Prague, Česko
- Hospital Na Bulovce
-
Prague, Česko
- Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
-
Prague 2, Česko
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Španělsko
- L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
-
Jaén, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Španělsko
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- H.G.U.Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
València, Španělsko
- Hospital Quironsalud Valencia
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Miguel Servet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií a ochotou dodržovat všechny postupy studie.
- Muž nebo žena ve věku >=18 let.
- Neresekabilní metastazující (stadium IV) CRC, patologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
- Žádná předchozí chemoterapie (během předchozích 12 měsíců) a/nebo biologická/cílená léčba mCRC.
- Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
- Pacient je indikován k minimálně 3měsíční chemoterapii na bázi oxaliplatiny (bez předem plánovaných přestávek v léčbě) a bez jakýchkoli klinicky pozorovaných neurologických poruch.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Adekvátní hematologické parametry: hemoglobin >=100 g/L, absolutní počet neutrofilů (ANC) >=1,5 x 10^9 /L, trombocyty >=100 x 10^9 /L.
- Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu >50 cc/min podle Cockroftova a Gaultova vzorce nebo měřena.
- Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin <=1,5násobek horní hranice normy (ULN) (kromě případů známého Gilbertova syndromu); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <=3násobek ULN (AST a ALT<=5násobek ULN v případě jaterních metastáz).
- Výchozí hladina manganu v krvi (Mn) <2,0krát ULN.
- U pacientů s diabetes mellitus v anamnéze je HbA1c <=7 %.
- Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.
- U mužů a žen ve fertilním věku používání adekvátní antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní) během léčby studovaným lékem a po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení studijní terapie.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nevyřešená toxicita podle Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v4.03) > Stupeň 1 z předchozí protinádorové terapie (včetně radioterapie), kromě alopecie.
- Neuropatie jakéhokoli stupně z jakékoli příčiny.
- Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, nevyřešené střevní obstrukce, onemocnění jater nebo ledvin).
- Chronická infekce nebo nekontrolované závažné onemocnění způsobující imunodeficienci.
- Jakákoli anamnéza záchvatů.
- Chirurgický řez, který není zhojený.
- Významné krvácení (>30 ml/epizoda krvácení v předchozích 3 měsících), hemoptýza (>5 ml čerstvé krve v předchozích 4 týdnech) nebo trombotická příhoda (včetně přechodného ischemického ataku) v předchozích 12 měsících, pokud se očekává, že pacient bude dostávat anti- terapie VEGF/VEGFR.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku mFOLFOX6 a případně biologické terapie, které mají být použity ve spojení s chemoterapeutickým režimem nebo na kteroukoli pomocnou látku těchto přípravků.
- Anamnéza jiných malignit (kromě adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ) v průběhu 5 let, pokud pacient nebyl pro tuto jinou malignitu alespoň 2 roky bez onemocnění.
- Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy.
- Preexistující neurodegenerativní onemocnění (např. Parkinsonova, Alzheimerova, Huntingtonova choroba) nebo neuromuskulární porucha (např. roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza, obrna, dědičné neuromuskulární onemocnění).
- Závažná psychiatrická porucha (závažná deprese, psychóza), zneužívání alkoholu a/nebo drog.
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně v anamnéze nebo rodinnou dědičností.
- Anamnéza genetické nebo familiární neuropatie.
- Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před randomizací.
- Těhotenství, kojení nebo neochota používat antikoncepci.
- Jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku.
- Předchozí expozice mangafodipiru nebo calmangafodipiru.
- Svářeči, důlní dělníci nebo jiní pracovníci v povoláních (současných nebo minulých), kde je pravděpodobná vysoká expozice manganu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PledOx (2 µmol/kg)
Calmangafodipir (2 µmol/kg) v den 1 každé dva týdny pacientům ve formě intravenózní infuze v kombinaci s chemoterapií mFOLFOX6.
|
Roztok ve 20ml jednodávkových skleněných lahvičkách
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PledOx (5 µmol/kg)
Calmangafodipir (5 µmol/kg) v den 1 každé dva týdny pacientům ve formě intravenózní infuze v kombinaci s chemoterapií mFOLFOX6.
|
Roztok ve 20ml jednodávkových skleněných lahvičkách
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo bude pacientům podáváno jako intravenózní infuze, navíc k chemoterapii mFOLFOX6.
|
Roztok ve 20ml jednodávkových skleněných lahvičkách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně závažná nebo závažná chronická chemoterapií indukovaná periferní neuropatie (CIPN)
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento pacientů (se středně těžkou nebo těžkou chronickou CIPN) skórujících 3 nebo 4 alespoň v 1 z prvních 4 položek podškály Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny-Neurotoxicita-13 (FACT/GOG-NTX-13 tj. FACT/GOG-NTX-4) 9 měsíců po první dávce IMP (tj.
PledOx nebo placebo podávané v den 1, cyklus 1 chemoterapie mFOLFOX6).
Dotazník FACT/GOG-13 obsahuje 13 položek, které měří závažnost a dopad symptomů neurotoxicity za posledních 7 dní.
Pacienti hodnotí každou položku jako 0 („vůbec ne“), 1 („trochu“), 2 („poněkud“), 3 („docela málo“) nebo 4 („velmi mnoho“).
Těchto 13 položek se sečte a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
FACT/GOG-NTX-4 je 4-položková subškála zaměřená na necitlivost, brnění nebo nepohodlí v rukou a/nebo nohou.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mírná, střední nebo těžká chronická chemoterapie indukovaná periferní neuropatie (CIPN)
Časové okno: 9 měsíců
|
Procento pacientů (s mírnou, středně závažnou nebo závažnou chronickou CIPN) se skóre 2, 3 nebo 4 alespoň v 1 z prvních 4 položek podškály Funkční hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny-Neurotoxicita-13 (FACT/GOG -NTX-13; tj. FACT/GOG-NTX-4) 9 měsíců po první dávce IMP (tj.
PledOx nebo placebo podávané v den 1, cyklus 1 chemoterapie mFOLFOX6).
Dotazník FACT/GOG-13 obsahuje 13 položek, které měří závažnost a dopad symptomů neurotoxicity za posledních 7 dní.
Pacienti hodnotí každou položku jako 0 („vůbec ne“), 1 („trochu“), 2 („poněkud“), 3 („docela málo“) nebo 4 („velmi mnoho“).
Těchto 13 položek se sečte a vytvoří celkové skóre v rozsahu od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
FACT/GOG-NTX-4 je 4-položková subškála zaměřená na necitlivost, brnění nebo nepohodlí v rukou a/nebo nohou.
|
9 měsíců
|
|
Citlivost na dotyk studených předmětů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v citlivosti na dotek studených předmětů v den 2, cyklus 4 chemoterapie mFOLFOX6, jak byla hodnocena dotazníkem Cold Sensitivity Questionnaire (měření citlivosti při dotyku nebo polykání studených předmětů/tekutiny).
10 bodová stupnice od 0 znamená žádnou citlivost/nepohodlí do 10 znamená citlivost/nepohodlí tak špatné, jak jen může být.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Kumulativní dávka oxaliplatiny během chemoterapie
Časové okno: 9 měsíců
|
Průměrná kumulativní dávka oxaliplatiny podaná na pacienta během chemoterapie mFOLFOX6, 9 měsíců po první dávce IMP.
|
9 měsíců
|
|
Citlivost na vibrace na laterálním malleolu
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve smyslu vibrací na laterálním kotníku (vlevo a vpravo) za použití odstupňované ladičky 9 měsíců po první dávce IMP.
Když se ladička udeřila do bříška palce, základna ladičky byla umístěna na příslušnou kostěnou plochu (tj. boční kotník vlevo a vpravo) a pacient byl požádán, aby označil okamžik, kdy již vibrace přestaly být zjištěno.
Intenzita, při které pacient již vibrace nedetekuje, se uvádí na stupnici od 0 (minimální skóre, které představuje maximální amplitudu vibrací) do 8 (maximální skóre, které představuje minimální amplitudu vibrací).
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Nejhorší bolest rukou nebo nohou
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v nejhorší bolesti rukou nebo nohou za poslední týden pomocí hodnocení bolesti (Numerical Rating Scale (NRS)) 9 měsíců po první dávce IMP.
NRS je 10bodová stupnice s 0 jako žádná bolest a 10 jako bolest tak hrozná, jak si dokážete představit, a hodnotí intenzitu bolesti rukou a nohou během minulého týdne.
Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Funkční porucha (v nedominantní ruce)
Časové okno: Výchozí stav a 9 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v době do dokončení drážkovaného Pegboardu nedominantní rukou, 9 měsíců po první dávce IMP.
|
Výchozí stav a 9 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 12, 15 a 18 měsíců
|
Procento pacientů s celkovou odpovědí (kompletní odpověď nebo částečná odpověď) podle RECIST v1.1 pro cílové léze a hodnocená pomocí CT (preferováno) nebo MRI.
Kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí.
|
12, 15 a 18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Byly plánovány analýzy po 12 a 24 měsících; analýza byla provedena jednou na základě dostupných údajů k uzávěrce 31. srpna 2020, protože studie byla předčasně ukončena sponzorem
|
Pacienti s přežitím bez progrese
|
Byly plánovány analýzy po 12 a 24 měsících; analýza byla provedena jednou na základě dostupných údajů k uzávěrce 31. srpna 2020, protože studie byla předčasně ukončena sponzorem
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Byla plánována analýza po 36 měsících. Analýza byla provedena na základě dostupných údajů k uzávěrce 31. srpna 2020, protože studie byla předčasně ukončena sponzorem
|
Pacienti s celkovým přežitím
|
Byla plánována analýza po 36 měsících. Analýza byla provedena na základě dostupných údajů k uzávěrce 31. srpna 2020, protože studie byla předčasně ukončena sponzorem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
7. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
31. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Onemocnění periferního nervového systému
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antikoagulancia
- Vitamín B komplex
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Látky chelatující vápník
- Kyselina edetová
- Pyridoxal fosfát
Další identifikační čísla studie
- PP06490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .