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Tratamiento preventivo de la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en el cáncer colorrectal metastásico (POLAR-M) (POLAR-M)

19 de noviembre de 2021 actualizado por: Egetis Therapeutics

Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo de PledOx utilizado además de FOLFOX6 modificado (5-FU/FA y oxaliplatino) para prevenir la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en pacientes con CCRm de primera línea

Este estudio evalúa el fármaco en investigación PledOx en la prevención de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia crónica (CIPN) inducida por el fármaco oxaliplatino.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El oxaliplatino, en combinación con 5-fluorouracilo más folinato (o capecitabina), aumenta la supervivencia en el cáncer colorrectal en estadio III y prolonga la vida en pacientes en estadio IV, pero su uso está comprometido debido a la toxicidad grave. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es la toxicidad limitante de la dosis más problemática del oxaliplatino. No se ha probado clínicamente ningún tratamiento para prevenir la CIPN. Existe un cuerpo de evidencia de que la CIPN es causada por el estrés oxidativo celular. Los datos clínicos y preclínicos sugieren que el quelato de manganeso y la superóxido dismutasa miméticos mangafodipir (MnDPDP) y calmangafodipir ([Ca0.8,Mn0.2]Na3DPDP) son inhibidores eficaces de CIPN y otras condiciones causadas por el estrés oxidativo celular, sin interferir negativamente con la actividad tumoricida de la quimioterapia.

Este es un estudio de Fase 3, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para establecer la dosis eficaz de PledOx en la prevención de la CIPN crónica inducida por oxaliplatino.

Los pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC), que están indicados para la quimioterapia FOLFOX6 modificada de primera línea (mFOLFOX6) durante al menos 3 meses, sin interrupciones preplanificadas del tratamiento, serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1, estratificados por región (Asia, fuera de Asia) y subestudio PK (sí, no), a uno de los tres brazos de tratamiento:

  • Grupo A: PledOx (2 µmol/kg) + quimioterapia mFOLFOX6
  • Grupo B: PledOx (5 µmol/kg) + quimioterapia mFOLFOX6
  • Grupo C: Placebo + quimioterapia mFOLFOX6

Antes del 2 de marzo de 2020, el Medicamento en Investigación (IMP; i.e. PledOx o placebo) se administró mediante una infusión intravenosa el primer día de cada ciclo de quimioterapia (mFOLFOX6). IMP no debía administrarse si mFOLFOX6 no se administró al paciente.

Si un paciente interrumpe posteriormente el oxaliplatino, se puede continuar el tratamiento con 5-FU/folinato.

La adición de una terapia biológica apropiada (bevacizumab, panitumumab, cetuximab) quedará a criterio del Investigador.

A partir del 2 de marzo, todos los pacientes deben suspender IMP pero pueden continuar con mFOLFOX 6

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

291

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
      • Dresden, Alemania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Alemania
        • Onkozentrum Dresden
      • Frankfurt, Alemania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Gütersloh, Alemania
        • Onkodok GmbH
      • München, Alemania
        • Klinikum Neuperlach
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • Liege, Bélgica
        • CHU Liege
      • Mechelen, Bélgica
        • AZ Sint Maarten
      • Roeselare, Bélgica
        • AZ Delta
      • Yvoir, Bélgica
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Chequia
      • Benešov, Chequia
        • Nemocnice Benesov
      • Hořovice, Chequia
        • Nemocnice Horovice
      • Nová Ves Pod Pleší, Chequia
        • Nemocnice Na Pleši
      • Prague, Chequia
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Chequia
        • Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
      • Prague 2, Chequia
        • General University Hospital
  • Corea, república de
      • Anyang-si, Corea, república de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Korea University Guro Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España
        • L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
      • Jaén, España
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, España
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • H.G.U.Gregorio Marañón
      • Majadahonda, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • València, España
        • Hospital Quirónsalud Valencia
      • Zaragoza, España
        • Hospital Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Cancer Associates
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI St Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Research
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest - Hôpital Morvan
      • Brest Cedex 2, Francia
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • LYON Cedex 03, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Montbéliard Cedex, Francia
        • Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
      • NICE Cedex 3, Francia
        • Hopital l'Archet, CHU de Nice
      • Nantes, Francia
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Reims, Francia
        • Hôpital Robert Debré
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Ste Anne
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría
        • Semmelweis Egyetem
      • Miskolc, Hungría
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszárd, Hungría
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Hungría
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
  • Italia
      • Candiolo, Italia
        • IRCCS Candiolo
      • Cremona, Italia
        • Oncologia Istituti Ospitalieri
      • Meldola - FC, Italia
        • Irccs Irst
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Monza, Italia
        • Hospital San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ponderano, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
      • Rome, Italia
        • San Camillo Forlanini Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japón
      • Aichi, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Hyōgo, Japón
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 065-0033
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Osaka, Japón, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • York, Reino Unido, YO61 8HE
        • York Teaching Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
        • KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • CMMC: Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwán
        • NCKUH: National Cheng Kung University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado antes de cualquier evaluación relacionada con el estudio y dispuesto a seguir todos los procedimientos del estudio.
  • Hombre o mujer mayor de 18 años.
  • CCR metastásico no resecable (estadio IV), adenocarcinoma de colon o recto confirmado patológicamente.
  • Sin quimioterapia previa (dentro de los 12 meses anteriores) y/o terapia biológica/dirigida para mCRC.
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1.
  • Paciente indicado para al menos 3 meses de quimioterapia basada en oxaliplatino (sin pausas de tratamiento planificadas previamente) y sin ningún trastorno neurológico clínicamente observado.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Parámetros hematológicos adecuados: hemoglobina >=100 g/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1,5 x 10^9 /L, plaquetas >=100 x 10^9 /L.
  • Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina > 50 cc/min utilizando la fórmula de Cockroft y Gault o medido.
  • Función hepática adecuada: bilirrubina total <=1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (excepto en el caso de síndrome de Gilbert conocido); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <=3 veces ULN (AST y ALT <=5 veces ULN en caso de metástasis hepáticas).
  • Nivel basal de manganeso (Mn) en sangre <2,0 veces el ULN.
  • Para pacientes con antecedentes de diabetes mellitus, HbA1c <=7%.
  • Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil.
  • Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o método anticonceptivo de barrera junto con gel espermicida o estéril quirúrgicamente) mientras toman el fármaco del estudio y durante al menos 6 meses después de completar el tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier toxicidad no resuelta según los Criterios de Terminología Común para la Versión de Eventos Adversos (CTCAE v4.03) > Grado 1 de la terapia anticancerígena anterior (incluida la radioterapia), excepto la alopecia.
  • Cualquier grado de neuropatía por cualquier causa.
  • Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas (p. ej., obstrucción respiratoria, cardíaca, intestinal no resuelta, hepática o renal inestable o descompensada).
  • Infección crónica o enfermedad grave no controlada que cause inmunodeficiencia.
  • Cualquier historial de convulsiones.
  • Una incisión quirúrgica que no cicatriza.
  • Hemorragia significativa (>30 ml/episodio de sangrado en los 3 meses previos), hemoptisis (>5 ml de sangre fresca en las 4 semanas previas) o evento trombótico (incluyendo ataque isquémico transitorio) en los 12 meses previos si se espera que el paciente reciba anti- Terapia VEGF/VEGFR.
  • Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de mFOLFOX6 y, en su caso, terapias biológicas a utilizar junto con el régimen de quimioterapia o alguno de los excipientes de estos productos.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ tratados adecuadamente) en los últimos 5 años, a menos que el paciente haya estado libre de la enfermedad de esa otra neoplasia maligna durante al menos 2 años.
  • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa.
  • Enfermedad neurodegenerativa preexistente (p. ej., Parkinson, Alzheimer, Huntington) o trastorno neuromuscular (p. ej., esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica, poliomielitis, enfermedad neuromuscular hereditaria).
  • Trastorno psiquiátrico mayor (depresión mayor, psicosis), abuso de alcohol y/o drogas.
  • Pacientes con antecedentes de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o herencia familiar.
  • Antecedentes de una neuropatía genética o familiar.
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Embarazo, lactancia o renuencia a usar métodos anticonceptivos.
  • Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, ponga al paciente en un riesgo indebido.
  • Exposición previa a mangafodipir o calmangafodipir.
  • Soldadores, mineros u otros trabajadores en ocupaciones (actuales o pasadas) donde es probable una alta exposición al manganeso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PledOx (2 µmol/kg)
Calmangafodipir (2 µmol/kg) el día 1 cada dos semanas a los pacientes como infusión intravenosa, combinado con quimioterapia mFOLFOX6.
Droga: Calmangafodipir (2 µmol/kg)
Solución en viales de vidrio monodosis de 20 ml
Otros nombres:
  • Pledox
EXPERIMENTAL: PledOx (5 µmol/kg)
Calmangafodipir (5 µmol/kg) el día 1 cada dos semanas a los pacientes como infusión intravenosa, combinado con quimioterapia mFOLFOX6.
Droga: Calmangafodipir (5 µmol/kg)
Solución en viales de vidrio monodosis de 20 ml
Otros nombres:
  • Pledox
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se administrará a los pacientes como infusión intravenosa, además de la quimioterapia mFOLFOX6.
Droga: Placebo
Solución en viales de vidrio monodosis de 20 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía periférica inducida por quimioterapia crónica moderada o grave (CIPN)
Periodo de tiempo: 9 meses
Porcentaje de pacientes (con CIPN crónica moderada o grave) con una puntuación de 3 o 4 en al menos 1 de los primeros 4 elementos de la subescala de 13 elementos de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad-13 (FACT/GOG-NTX-13 ; es decir, FACT/GOG-NTX-4) 9 meses después de la primera dosis de IMP (es decir, PledOx o placebo administrado el Día 1, Ciclo 1 de quimioterapia mFOLFOX6). El cuestionario FACT/GOG-13 incluye 13 elementos que miden la gravedad y el impacto de los síntomas de neurotoxicidad en los últimos 7 días. Los pacientes califican cada ítem como 0 ("nada"), 1 ("un poco"), 2 ("algo"), 3 ("bastante") o 4 ("mucho"). Estos 13 elementos se suman para crear una puntuación total, que va de 0 a 52, donde una puntuación más alta representa un peor resultado. El FACT/GOG-NTX-4 es una subescala de 4 elementos que se enfoca en el entumecimiento, el hormigueo o la incomodidad en las manos o los pies.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neuropatía periférica inducida por quimioterapia crónica leve, moderada o grave (CIPN)
Periodo de tiempo: 9 meses
Porcentaje de pacientes (con CIPN crónico leve, moderado o grave) con una puntuación de 2, 3 o 4 en al menos 1 de los primeros 4 elementos de la subescala de 13 elementos de la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer/Grupo de oncología ginecológica-Neurotoxicidad-13 elementos (FACT/GOG -NTX-13; es decir, FACT/GOG-NTX-4) 9 meses después de la primera dosis de IMP (es decir, PledOx o placebo administrado el Día 1, Ciclo 1 de quimioterapia mFOLFOX6). El cuestionario FACT/GOG-13 incluye 13 elementos que miden la gravedad y el impacto de los síntomas de neurotoxicidad en los últimos 7 días. Los pacientes califican cada ítem como 0 ("nada"), 1 ("un poco"), 2 ("algo"), 3 ("bastante") o 4 ("mucho"). Estos 13 elementos se suman para crear una puntuación total, que va de 0 a 52, donde una puntuación más alta representa un peor resultado. El FACT/GOG-NTX-4 es una subescala de 4 elementos que se enfoca en el entumecimiento, el hormigueo o la incomodidad en las manos o los pies.
9 meses
Sensibilidad al tocar objetos fríos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
Cambio medio desde el inicio en la sensibilidad para tocar objetos fríos el día 2, ciclo 4 de quimioterapia mFOLFOX6, según lo evaluado por el Cuestionario de sensibilidad al frío (que mide la sensibilidad al tocar o tragar objetos/líquidos fríos). Escala de 10 puntos de 0 que significa que no hay sensibilidad/malestar en absoluto a 10 que significa sensibilidad/malestar tan malo como puede ser.
Línea de base y 8 semanas
Dosis acumulada de oxaliplatino durante la quimioterapia
Periodo de tiempo: 9 meses
Dosis media acumulada de oxaliplatino administrada por paciente durante la quimioterapia mFOLFOX6, 9 meses después de la primera dosis de IMP.
9 meses
Sensibilidad a la vibración en el maléolo lateral
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
Cambio medio desde el inicio en el sentido de la vibración, en el maléolo lateral (izquierdo y derecho), usando un diapasón graduado, a los 9 meses después de la primera dosis de IMP. Cuando se golpeó el diapasón contra la yema del pulgar, la base del diapasón se colocó sobre la superficie ósea apropiada (es decir, maléolo lateral izquierdo y derecho) y se le pidió al paciente que indicara el momento en que la vibración ya no era más fuerte. detectado. La intensidad a la que el paciente ya no detecta la vibración se indica en una escala de 0 (puntuación mínima, que representa la amplitud máxima de vibración) a 8 (puntuación máxima, que representa la amplitud mínima de vibración)
Línea base y 9 meses
Peor dolor en manos o pies
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
Cambio medio desde el inicio en el peor dolor en manos o pies en la última semana, utilizando la Evaluación del dolor (Escala de calificación numérica (NRS)), a los 9 meses después de la primera dosis de IMP. El NRS es una escala de 10 puntos con 0 como ningún dolor en absoluto y 10 como el dolor más fuerte que pueda imaginar y evalúa la intensidad del dolor en las manos y los pies durante la última semana. Un valor más alto significa peor resultado.
Línea base y 9 meses
Deterioro funcional (en la mano no dominante)
Periodo de tiempo: Línea base y 9 meses
Cambio medio desde el inicio en el tiempo para completar el tablero ranurado con la mano no dominante, a los 9 meses después de la primera dosis de IMP.
Línea base y 9 meses
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 12, 15 y 18 meses
Porcentaje de pacientes con respuesta global (respuesta completa o respuesta parcial) según RECIST v1.1 para lesiones diana y evaluadas por TC (preferiblemente) o RM. Respuesta completa=desaparición de todas las lesiones diana; respuesta parcial >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
12, 15 y 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Se planificaron análisis a los 12 y 24 meses; el análisis se realizó una vez en función de los datos disponibles al corte el 31 de agosto de 2020, ya que el patrocinador finalizó el estudio antes de tiempo
Pacientes con supervivencia libre de progresión
Se planificaron análisis a los 12 y 24 meses; el análisis se realizó una vez en función de los datos disponibles al corte el 31 de agosto de 2020, ya que el patrocinador finalizó el estudio antes de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Se planificó un análisis a los 36 meses. El análisis se realizó en función de los datos disponibles al corte el 31 de agosto de 2020, ya que el patrocinador finalizó el estudio antes de tiempo.
Pacientes con supervivencia global
Se planificó un análisis a los 36 meses. El análisis se realizó en función de los datos disponibles al corte el 31 de agosto de 2020, ya que el patrocinador finalizó el estudio antes de tiempo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Egetis Therapeutics

Colaboradores

Solasia Pharma K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PP06490

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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