Профилактическое лечение индуцированной оксалиплатином периферической нейропатии при метастатическом колоректальном раке (POLAR-M) (POLAR-M)
19 ноября 2021 г. обновлено: Egetis Therapeutics
Фаза 3, двойное слепое, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование PledOx, используемого поверх модифицированного FOLFOX6 (5-FU/FA и оксалиплатин) для предотвращения индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN) у пациентов с мКРР первой линии
В этом исследовании оценивается исследуемый препарат PledOx в профилактике хронической периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), вызванной препаратом оксалиплатином.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Оксалиплатин в комбинации с 5-фторурацилом плюс фолинат (или капецитабин) повышает выживаемость при колоректальном раке III стадии и продлевает жизнь пациентам IV стадии, но его применение затруднено из-за тяжелой токсичности. Вызванная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) является наиболее проблематичной ограничивающей дозу токсичностью оксалиплатина. Клинически не доказано, что какие-либо методы лечения предотвращают ХИПН. Существует множество доказательств того, что CIPN вызывается клеточным окислительным стрессом. Клинические и доклинические данные свидетельствуют о том, что хелат марганца и миметик супероксиддисмутазы мангафодипир (MnDPDP) и кальмангафодипир ([Ca0,8,Mn0,2]Na3DPDP) являются эффективными ингибиторами CIPN и других состояний, вызванных клеточным окислительным стрессом, не влияя отрицательно на онкоцидную активность химиотерапии.
Это многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для определения эффективной дозы PledOx для профилактики хронического ХПН, вызванного оксалиплатином.
Пациенты с метастатическим колоректальным раком (мКРР), которым показана химиотерапия первой линии модифицированным FOLFOX6 (mFOLFOX6) в течение не менее 3 месяцев без каких-либо заранее запланированных перерывов в лечении, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1, стратифицированы по регион (Азия, не Азия) и дополнительное исследование фармакокинетики (да, нет) в одну из трех групп лечения:
- Группа A: PledOx (2 мкмоль/кг) + химиотерапия mFOLFOX6
- Группа B: PledOx (5 мкмоль/кг) + химиотерапия mFOLFOX6
- Группа C: плацебо + химиотерапия mFOLFOX6
До 2 марта 2020 г. Исследовательский лекарственный препарат (ИЛП, т.е. PledOx или плацебо) вводили внутривенно в первый день каждого цикла химиотерапии (mFOLFOX6). IMP не следует вводить, если пациенту не давали mFOLFOX6.
Если пациент позже прекращает прием оксалиплатина, лечение 5-ФУ/фолинатом может быть продолжено.
Добавление соответствующей биологической терапии (бевацизумаб, панитумумаб, цетуксимаб) остается на усмотрение исследователя.
Со 2 марта все пациенты должны прекратить прием ИМП, но могут продолжить прием mFOLFOX 6.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda GI Clinical Research Center
-
Brussels, Бельгия
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Бельгия
- UZ Gent
-
Liege, Бельгия
- CHU Liège
-
Mechelen, Бельгия
- AZ Sint Maarten
-
Roeselare, Бельгия
- AZ Delta
-
Yvoir, Бельгия
- CHU UCL Namur - site Godinne
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия
- Semmelweis Egyetem
-
Miskolc, Венгрия
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szekszárd, Венгрия
- Tolna Megyei Balassa János Kórház
-
Szolnok, Венгрия
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
-
-
-
-
-
Augsburg, Германия
- Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Германия
- Onkozentrum Dresden
-
Frankfurt, Германия
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Gütersloh, Германия
- Onkodok GmbH
-
München, Германия
- Klinikum Neuperlach
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Vall D'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Испания
- L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
-
Jaén, Испания
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Испания
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания
- H.G.U.Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Испания
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
València, Испания
- Hospital Quirónsalud Valencia
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Candiolo, Италия
- IRCCS Candiolo
-
Cremona, Италия
- Oncologia Istituti Ospitalieri
-
Meldola - FC, Италия
- Irccs Irst
-
Modena, Италия
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Monza, Италия
- Hospital San Gerardo
-
Napoli, Италия
- Istituto Nazionale Tumori
-
Pavia, Италия
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Италия
- Ospedale degli Infermi
-
Ravenna, Италия
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Reggio Emilia, Италия
- IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
-
Rome, Италия
- San Camillo Forlanini Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Италия
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Anyang-si, Корея, Республика
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Корея, Республика
- Dong-A University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
York, Соединенное Королевство, YO61 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- California Cancer Associates
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
- CHI St Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Research
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Monter Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Тайвань
- CMMC: Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Тайвань
- NCKUH: National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Франция
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Brest Cedex 2, Франция
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
LYON Cedex 03, Франция
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
La Roche-sur-Yon, Франция
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Montbéliard Cedex, Франция
- Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
-
NICE Cedex 3, Франция
- Hopital l'Archet, CHU de Nice
-
Nantes, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Reims, Франция
- Hopital Robert Debre
-
Saint-Grégoire, Франция
- Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Франция
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Франция
- Clinique Ste Anne
-
-
-
-
-
Benešov, Чехия
- Nemocnice Benesov
-
Hořovice, Чехия
- Nemocnice Horovice
-
Nová Ves Pod Pleší, Чехия
- Nemocnice Na Pleši
-
Prague, Чехия
- Hospital Na Bulovce
-
Prague, Чехия
- Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
-
Prague 2, Чехия
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
-
Hyōgo, Япония
- Kansai Rosai Hospital
-
Kanagawa, Япония, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 065-0033
- Sapporo Medical University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия перед любыми оценками, связанными с исследованием, и желание следовать всем процедурам исследования.
- Мужчина или женщина в возрасте >=18 лет.
- Нерезектабельный метастатический (IV стадия) КРР, патологоанатомически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
- Отсутствие предшествующей химиотерапии (в течение предыдущих 12 месяцев) и/или биологической/таргетной терапии мКРР.
- Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
- Пациенту показана химиотерапия на основе оксалиплатина в течение не менее 3 месяцев (без каких-либо заранее запланированных перерывов в лечении) и без каких-либо клинически наблюдаемых неврологических нарушений.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Адекватные гематологические параметры: гемоглобин >=100 г/л, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) >=1,5 x 10^9/л, тромбоциты >=100 x 10^9/л.
- Адекватная функция почек: клиренс креатинина >50 см3/мин по формуле Кокрофта и Голта или измеренный.
- Адекватная функция печени: общий билирубин <=1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (за исключением случаев известного синдрома Жильбера); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <=3 раза выше ВГН (АСТ и АЛТ <=5 раз ВГН в случае метастазов в печень).
- Базовый уровень марганца (Mn) в крови <2,0 раза выше ВГН.
- У пациентов с сахарным диабетом в анамнезе HbA1c <=7%.
- Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
- Для мужчин и женщин детородного возраста использование адекватной контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные средства или барьерный метод контрацепции в сочетании со спермицидным гелем или хирургически стерильным) во время приема исследуемого препарата и в течение не менее 6 месяцев после завершения исследуемой терапии.
Критерий исключения:
- Любая нерешенная токсичность по версии Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v4.03) > 1 степени после предыдущей противораковой терапии (включая лучевую терапию), за исключением алопеции.
- Любая степень невропатии по любой причине.
- Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (например, нестабильная или некомпенсированная дыхательная, сердечная, неразрешенная кишечная непроходимость, заболевания печени или почек).
- Хроническая инфекция или неконтролируемое серьезное заболевание, вызывающее иммунодефицит.
- Любые судороги в анамнезе.
- Хирургический разрез, который не зажил.
- Значительное кровотечение (>30 мл/эпизод кровотечения за предыдущие 3 месяца), кровохарканье (>5 мл свежей крови за предыдущие 4 недели) или тромботическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку) за предшествующие 12 месяцев, если ожидается, что пациент получит анти- Терапия VEGF/VEGFR.
- Известная гиперчувствительность к любому из компонентов mFOLFOX6 и, если применимо, к биологической терапии, которую следует использовать в сочетании со схемой химиотерапии или любым из вспомогательных веществ этих продуктов.
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы in situ) в течение 5 лет, если только пациент не был свободен от этой другой злокачественной опухоли в течение как минимум 2 лет.
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы.
- Предшествующее нейродегенеративное заболевание (например, болезнь Паркинсона, Альцгеймера, Хантингтона) или нервно-мышечное заболевание (например, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз, полиомиелит, наследственное нервно-мышечное заболевание).
- Серьезное психическое расстройство (тяжелая депрессия, психоз), злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
- Пациенты с атриовентрикулярной блокадой второй или третьей степени в анамнезе или семейной наследственностью.
- История генетической или семейной невропатии.
- Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до рандомизации.
- Беременность, лактация или нежелание использовать контрацепцию.
- Любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, подвергает пациента неоправданному риску.
- Предыдущее воздействие мангафодипира или кальмангафодипира.
- Сварщики, горняки или другие работники профессий (нынешних или прошлых), где вероятно высокое воздействие марганца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PledOx (2 мкмоль/кг)
Кальмангафодипир (2 мкмоль/кг) в 1-й день каждые две недели пациентам в виде внутривенной инфузии в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6.
|
Раствор в стеклянных флаконах для однократной дозы по 20 мл.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PledOx (5 мкмоль/кг)
Кальмангафодипир (5 мкмоль/кг) в 1-й день каждые две недели пациентам в виде внутривенной инфузии в сочетании с химиотерапией mFOLFOX6.
|
Раствор в стеклянных флаконах для однократной дозы по 20 мл.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо будет вводиться пациентам в виде внутривенной инфузии поверх химиотерапии mFOLFOX6.
|
Раствор в стеклянных флаконах для однократной дозы по 20 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренная или тяжелая хроническая периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией (CIPN)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент пациентов (со среднетяжелой или тяжелой хронической ХПН), получивших 3 или 4 балла как минимум по 1 из первых 4 пунктов функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии — нейротоксичность — подшкала из 13 пунктов (FACT/GOG-NTX-13) ; т. е. FACT/GOG-NTX-4) через 9 месяцев после первой дозы ИМФ (т. е.
PledOx или плацебо вводят в 1-й день 1-го цикла химиотерапии mFOLFOX6).
Опросник FACT/GOG-13 включает 13 пунктов, которые измеряют тяжесть и влияние симптомов нейротоксичности за последние 7 дней.
Пациенты оценивают каждый пункт как 0 («совсем нет»), 1 («немного»), 2 («несколько»), 3 («совсем немного») или 4 («очень сильно»).
Эти 13 пунктов суммируются для получения общего балла от 0 до 52, где более высокий балл соответствует худшему результату.
FACT/GOG-NTX-4 — это подшкала из 4 пунктов, нацеленная на онемение, покалывание или дискомфорт в руках и/или ногах.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легкая, умеренная или тяжелая хроническая периферическая нейропатия, индуцированная химиотерапией (CIPN)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Процент пациентов (с легким, умеренным или тяжелым хроническим ХПН), набравших 2, 3 или 4 балла как минимум по 1 из первых 4 пунктов функциональной оценки терапии рака/группы гинекологической онкологии — нейротоксичность — подшкала из 13 пунктов (FACT/GOG -NTX-13; т. е. FACT/GOG-NTX-4) через 9 месяцев после первой дозы ИМФ (т. е.
PledOx или плацебо вводят в 1-й день 1-го цикла химиотерапии mFOLFOX6).
Опросник FACT/GOG-13 включает 13 пунктов, которые измеряют тяжесть и влияние симптомов нейротоксичности за последние 7 дней.
Пациенты оценивают каждый пункт как 0 («совсем нет»), 1 («немного»), 2 («несколько»), 3 («совсем немного») или 4 («очень сильно»).
Эти 13 пунктов суммируются для получения общего балла от 0 до 52, где более высокий балл соответствует худшему результату.
FACT/GOG-NTX-4 — это подшкала из 4 пунктов, нацеленная на онемение, покалывание или дискомфорт в руках и/или ногах.
|
9 месяцев
|
|
Чувствительность к прикосновению к холодным предметам
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем чувствительности к прикосновению к холодным предметам на 2-й день 4-го цикла химиотерапии mFOLFOX6, согласно оценке с помощью опросника чувствительности к холоду (измерение чувствительности при прикосновении или проглатывании холодных предметов/жидкости).
10-балльная шкала от 0 означает полное отсутствие чувствительности/дискомфорта до 10 означает максимально сильную чувствительность/дискомфорт.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Кумулятивная доза оксалиплатина во время химиотерапии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Средняя кумулятивная доза оксалиплатина, введенная на одного пациента во время химиотерапии mFOLFOX6, через 9 месяцев после первой дозы ИМФ.
|
9 месяцев
|
|
Чувствительность к вибрации латеральной лодыжки
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем вибрации латеральной лодыжки (слева и справа) с использованием градуированного камертона через 9 месяцев после первой дозы ИМФ.
Когда камертон ударяли по подушечке большого пальца, основание камертона помещали на соответствующую костную поверхность (т. обнаружено.
Интенсивность, при которой пациент перестал обнаруживать вибрацию, указывается по шкале от 0 (минимальная оценка, представляющая максимальную амплитуду вибрации) до 8 (максимальная оценка, представляющая минимальную амплитуду вибрации).
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Сильнейшая боль в руках или ногах
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем самой сильной боли в руках или ногах за последнюю неделю с использованием Оценки боли (Числовая рейтинговая шкала (NRS)), через 9 месяцев после первой дозы ИЛП.
NRS представляет собой 10-балльную шкалу, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 – боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить, и оценивает интенсивность боли в руках и ногах в течение последней недели.
Более высокое значение означает худший результат.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Функциональное нарушение (в недоминантной руке)
Временное ограничение: Исходный уровень и 9 месяцев
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени для выполнения рифленой доски недоминантной рукой через 9 месяцев после первой дозы ИМФ.
|
Исходный уровень и 9 месяцев
|
|
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12, 15 и 18 месяцев
|
Процент пациентов с общим ответом (полный ответ или частичный ответ) в соответствии с RECIST v1.1 для целевых поражений, оцененным с помощью КТ (предпочтительно) или МРТ.
Полный ответ = исчезновение всех поражений-мишеней; частичный ответ >=30% уменьшение суммы самых длинных диаметров поражений-мишеней.
|
12, 15 и 18 месяцев
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Были запланированы анализы через 12 и 24 месяца; анализ был выполнен один раз на основе доступных данных на момент окончания срока 31 августа 2020 г., поскольку исследование было досрочно прекращено спонсором.
|
Пациенты с выживаемостью без прогрессирования
|
Были запланированы анализы через 12 и 24 месяца; анализ был выполнен один раз на основе доступных данных на момент окончания срока 31 августа 2020 г., поскольку исследование было досрочно прекращено спонсором.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Планировался анализ в 36 мес. Анализ был выполнен на основе доступных данных на момент окончания срока 31 августа 2020 г., поскольку исследование было досрочно прекращено спонсором.
|
Пациенты с общей выживаемостью
|
Планировался анализ в 36 мес. Анализ был выполнен на основе доступных данных на момент окончания срока 31 августа 2020 г., поскольку исследование было досрочно прекращено спонсором.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Заболевания периферической нервной системы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микроэлементы
- Витамины
- Антикоагулянты
- Комплекс витаминов группы В
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Хелатирующие агенты кальция
- Эдетиновая кислота
- Пиридоксальфосфат
Другие идентификационные номера исследования
- PP06490
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .