Leczenie zapobiegawcze neuropatii obwodowej wywołanej oksaliplatyną w raku jelita grubego z przerzutami (POLAR-M) (POLAR-M)
19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Egetis Therapeutics
Podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 preparatu PledOx stosowanego na zmodyfikowanym FOLFOX6 (5-FU/FA i oksaliplatyna) w zapobieganiu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) u pacjentów z mCRC pierwszego rzutu
Niniejsze badanie ocenia badany lek PledOx w zapobieganiu przewlekłej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) wywołanej lekiem oksaliplatyną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oksaliplatyna w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i folinianem (lub kapecytabiną) zwiększa przeżywalność w raku jelita grubego w III stopniu zaawansowania i wydłuża życie w stadium IV pacjentów, ale jej stosowanie jest zagrożone z powodu ciężkiej toksyczności. Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN) jest najbardziej problematyczną toksycznością ograniczającą dawkę oksaliplatyny. Żadne leczenie nie zostało klinicznie udowodnione, aby zapobiegać CIPN. Istnieje wiele dowodów na to, że CIPN jest spowodowany komórkowym stresem oksydacyjnym. Dane kliniczne i przedkliniczne sugerują, że chelat manganu i mimetyk dysmutazy ponadtlenkowej mangafodipir (MnDPDP) i spokójangafodipir ([Ca0.8,Mn0.2]Na3DPDP) są skutecznymi inhibitorami CIPN i innych stanów spowodowanych komórkowym stresem oksydacyjnym, bez negatywnego wpływu na przeciwnowotworowe działanie chemioterapii.
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III, mające na celu ustalenie skutecznej dawki PledOx w zapobieganiu przewlekłemu CIPN wywołanemu przez oksaliplatynę.
Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), którzy są wskazani do chemioterapii pierwszego rzutu modyfikowanego FOLFOX6 (mFOLFOX6) przez co najmniej 3 miesiące, bez żadnych wcześniej zaplanowanych przerw w leczeniu, zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1:1, stratyfikowani według regionu (Azja, poza Azją) i podbadanie PK (tak, nie), do jednej z trzech grup leczenia:
- Ramię A: PledOx (2 µmol/kg) + chemioterapia mFOLFOX6
- Ramię B: PledOx (5 µmol/kg) + chemioterapia mFOLFOX6
- Ramię C: placebo + chemioterapia mFOLFOX6
Przed 2 marca 2020 roku Badany Produkt Leczniczy (IMP; tj. PledOx lub placebo) podawano we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii (mFOLFOX6). IMP nie miał być podawany, jeśli pacjentowi nie podano mFOLFOX6.
Jeśli pacjent przerwie później oksaliplatynę, leczenie 5-FU/folinianem może być kontynuowane.
Dodanie odpowiedniej terapii biologicznej (bevacizumab, panitumumab, cetuksymab) będzie pozostawione uznaniu Badacza.
Od 2 marca wszyscy pacjenci muszą przerwać IMP, ale mogą kontynuować mFOLFOX 6
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda GI Clinical Research Center
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Liege, Belgia
- CHU Liège
-
Mechelen, Belgia
- AZ Sint Maarten
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Benešov, Czechy
- Nemocnice Benesov
-
Hořovice, Czechy
- Nemocnice Horovice
-
Nová Ves Pod Pleší, Czechy
- Nemocnice Na Pleši
-
Prague, Czechy
- Hospital Na Bulovce
-
Prague, Czechy
- Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
-
Prague 2, Czechy
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Francja
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Brest Cedex 2, Francja
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
LYON Cedex 03, Francja
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
La Roche-sur-Yon, Francja
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
-
Lille, Francja
- Centre Oscar Lambret
-
Montbéliard Cedex, Francja
- Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
-
NICE Cedex 3, Francja
- Hopital l'Archet, CHU de Nice
-
Nantes, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Reims, Francja
- Hopital Robert Debre
-
Saint-Grégoire, Francja
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Francja
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Francja
- Clinique Ste Anne
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Hiszpania
- L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
-
Jaén, Hiszpania
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania
- H.G.U.Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
València, Hiszpania
- Hospital Quironsalud Valencia
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
-
Hyōgo, Japonia
- Kansai Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japonia, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 065-0033
- Sapporo Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
-
Augsburg, Niemcy
- Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
-
Dresden, Niemcy
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Niemcy
- Onkozentrum Dresden
-
Frankfurt, Niemcy
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Gütersloh, Niemcy
- Onkodok GmbH
-
München, Niemcy
- Klinikum Neuperlach
-
-
-
-
-
Anyang-si, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Republika Korei
- Dong-A University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- California Cancer Associates
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- CHI St Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Research
-
Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Monter Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
- KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Tajwan
- CMMC: Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tajwan
- NCKUH: National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Węgry
- Semmelweis Egyetem
-
Miskolc, Węgry
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szekszárd, Węgry
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Węgry
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Candiolo, Włochy
- IRCCS Candiolo
-
Cremona, Włochy
- Oncologia Istituti Ospitalieri
-
Meldola - FC, Włochy
- Irccs Irst
-
Modena, Włochy
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Monza, Włochy
- Hospital San Gerardo
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale Tumori
-
Pavia, Włochy
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Włochy
- Ospedale Degli Infermi
-
Ravenna, Włochy
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Reggio Emilia, Włochy
- IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
-
Rome, Włochy
- San Camillo Forlanini Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
York, Zjednoczone Królestwo, YO61 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem i chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku >=18 lat.
- Nieoperacyjny przerzutowy (stadium IV) CRC, patologicznie potwierdzony gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
- Brak wcześniejszej chemioterapii (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) i/lub terapii biologicznej/celowanej na mCRC.
- Mierzalna choroba według RECIST 1.1.
- Pacjent wskazany do co najmniej 3-miesięcznej chemioterapii opartej na oksaliplatynie (bez wcześniej zaplanowanych przerw w leczeniu) i bez klinicznie stwierdzonych zaburzeń neurologicznych.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Właściwe parametry hematologiczne: hemoglobina >=100 g/L, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >=1,5 x 10^9 /L, płytki krwi >=100 x 10^9 /L.
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny >50 cm3/min według wzoru Cockrofta i Gaulta lub zmierzony.
- Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita <=1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem przypadku znanego zespołu Gilberta); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <=3-krotna GGN (AspAT i ALT <=5-krotna GGN w przypadku przerzutów do wątroby).
- Wyjściowy poziom manganu (Mn) we krwi <2,0 razy GGN.
- Dla pacjentów z cukrzycą w wywiadzie, HbA1c <=7%.
- Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.
- W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna lub mechaniczna metoda antykoncepcji w połączeniu z galaretką plemnikobójczą lub jałowość chirurgiczna) podczas przyjmowania badanego leku i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Każda nierozstrzygnięta toksyczność według Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v4.03) > Stopień 1 w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii), z wyjątkiem łysienia.
- Neuropatia dowolnego stopnia z dowolnej przyczyny.
- Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. niestabilny lub niewyrównany układ oddechowy, sercowy, nierozwiązana niedrożność jelit, choroba wątroby lub nerek).
- Przewlekła infekcja lub niekontrolowana poważna choroba powodująca niedobór odporności.
- Jakakolwiek historia napadów padaczkowych.
- Rana chirurgiczna, która się nie goi.
- Znaczący krwotok (>30 ml/epizod krwawienia w ciągu ostatnich 3 miesięcy), krwioplucie (>5 ml świeżej krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni) lub zdarzenie zakrzepowe (w tym przemijający napad niedokrwienny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jeśli pacjent ma otrzymać leki anty- Terapia VEGF/VEGFR.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników mFOLFOX6 i, jeśli ma to zastosowanie, na terapie biologiczne stosowane w połączeniu ze schematem chemioterapii lub na którąkolwiek substancję pomocniczą tych produktów.
- Historia innych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ) w ciągu 5 lat, chyba że pacjent nie chorował na ten inny nowotwór przez co najmniej 2 lata.
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej.
- Istniejąca wcześniej choroba neurodegeneracyjna (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, choroba Huntingtona) lub zaburzenie nerwowo-mięśniowe (np. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne, polio, dziedziczna choroba nerwowo-mięśniowa).
- Poważne zaburzenie psychiczne (duża depresja, psychoza), nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia w wywiadzie lub dziedziczeniem rodzinnym.
- Historia genetycznej lub rodzinnej neuropatii.
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania antykoncepcji.
- Każdy inny stan, który w opinii badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko.
- Wcześniejsza ekspozycja na mangafodipir lub spokójangafodipir.
- Spawacze, pracownicy górniczy lub inni pracownicy wykonujący zawody (obecne lub przeszłe), w których prawdopodobne jest wysokie narażenie na mangan.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: PledOx (2 µmol/kg)
Kalmangafodipir (2 µmol/kg) w dniu 1. co dwa tygodnie pacjentom w postaci wlewu dożylnego w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX6.
|
Roztwór w szklanych fiolkach jednodawkowych o pojemności 20 ml
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: PledOx (5 µmol/kg)
Kalmangafodipir (5 µmol/kg) w dniu 1. co dwa tygodnie pacjentom w postaci wlewu dożylnego w skojarzeniu z chemioterapią mFOLFOX6.
|
Roztwór w szklanych fiolkach jednodawkowych o pojemności 20 ml
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie podawane pacjentom we wlewie dożylnym jako dodatek do chemioterapii mFOLFOX6.
|
Roztwór w szklanych fiolkach jednodawkowych o pojemności 20 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umiarkowana lub ciężka przewlekła neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentek (z przewlekłym CIPN o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim) z wynikiem 3 lub 4 w co najmniej 1 z pierwszych 4 pozycji w podskali FACT/GOG-NTX-13 Grupy Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu/Ginekologii Onkologicznej-Neurotoksyczność-13 ; tj. FACT/GOG-NTX-4) 9 miesięcy po pierwszej dawce IMP (tj.
PledOx lub placebo podawane w dniu 1. cyklu 1. chemioterapii mFOLFOX6).
Kwestionariusz FACT/GOG-13 zawiera 13 pozycji, które mierzą nasilenie i wpływ objawów neurotoksyczności w ciągu ostatnich 7 dni.
Pacjenci oceniają każdą pozycję na 0 („wcale”), 1 („trochę”), 2 („nieco”), 3 („całkiem sporo”) lub 4 („bardzo dużo”).
Te 13 elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
FACT/GOG-NTX-4 to 4-punktowa podskala ukierunkowana na drętwienie, mrowienie lub dyskomfort w dłoniach i/lub stopach.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodna, umiarkowana lub ciężka przewlekła neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią (CIPN)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Odsetek pacjentek (z łagodną, umiarkowaną lub ciężką przewlekłą postacią CIPN) z wynikiem 2, 3 lub 4 w co najmniej 1 z pierwszych 4 pozycji podskali FACT/GOG -NTX-13; tj. FACT/GOG-NTX-4) 9 miesięcy po pierwszej dawce IMP (tj.
PledOx lub placebo podawane w dniu 1. cyklu 1. chemioterapii mFOLFOX6).
Kwestionariusz FACT/GOG-13 zawiera 13 pozycji, które mierzą nasilenie i wpływ objawów neurotoksyczności w ciągu ostatnich 7 dni.
Pacjenci oceniają każdą pozycję na 0 („wcale”), 1 („trochę”), 2 („nieco”), 3 („całkiem sporo”) lub 4 („bardzo dużo”).
Te 13 elementów jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik, w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
FACT/GOG-NTX-4 to 4-punktowa podskala ukierunkowana na drętwienie, mrowienie lub dyskomfort w dłoniach i/lub stopach.
|
9 miesięcy
|
|
Wrażliwość na dotykanie zimnych przedmiotów
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wrażliwości na dotykanie zimnych przedmiotów w 2. dniu cyklu 4 chemioterapii mFOLFOX6, oceniana za pomocą kwestionariusza wrażliwości na zimno (pomiar wrażliwości podczas dotykania lub połykania zimnych przedmiotów/płynów).
10-punktowa skala od 0 oznaczająca całkowity brak wrażliwości/dyskomfortu do 10 oznaczająca nadwrażliwość/dyskomfort tak bardzo, jak to tylko możliwe.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Skumulowana dawka oksaliplatyny podczas chemioterapii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Średnia skumulowana dawka oksaliplatyny podana na pacjenta podczas chemioterapii mFOLFOX6, 9 miesięcy po pierwszej dawce IMP.
|
9 miesięcy
|
|
Czułość na wibracje kostki bocznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Średnia zmiana od linii bazowej w odczuwaniu wibracji, na kostce bocznej (lewej i prawej), przy użyciu stopniowanego kamertonu, po 9 miesiącach od podania pierwszej dawki IMP.
Po uderzeniu kamertonem w kłębek kciuka podstawę kamertonu umieszczano na odpowiedniej powierzchni kostnej (tj. kostce bocznej lewej i prawej) i proszono pacjenta o wskazanie momentu, w którym wibracja ustała wykryte.
Intensywność, przy której pacjent przestał wykrywać wibracje, jest podawana w skali od 0 (minimalny wynik reprezentujący maksymalną amplitudę drgań) do 8 (maksymalny wynik reprezentujący minimalną amplitudę drgań)
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Najgorszy ból dłoni lub stóp
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Średnia zmiana najgorszego bólu dłoni lub stóp w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu ostatniego tygodnia, za pomocą Oceny Bólu (Numeryczna Skala Oceny (NRS)), po 9 miesiącach od podania pierwszej dawki IMP.
NRS to 10-punktowa skala, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 ból tak silny, jak można sobie wyobrazić, i ocenia intensywność bólu dłoni i stóp w ciągu ostatniego tygodnia.
Wyższa wartość oznacza gorszy wynik.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Upośledzenie funkcjonalne (w ręce niedominującej)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w czasie potrzebnym do ukończenia rowkowanej tablicy Pegboard niedominującą ręką po 9 miesiącach od podania pierwszej dawki IMP.
|
Wartość bazowa i 9 miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12, 15 i 18 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z ogólną odpowiedzią (całkowitą lub częściową odpowiedzią) zgodnie z RECIST v1.1 dla zmian docelowych i ocenioną za pomocą CT (preferowane) lub MRI.
Całkowita odpowiedź = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściowa >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
|
12, 15 i 18 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Zaplanowano analizy po 12 i 24 miesiącach; analiza została przeprowadzona jednorazowo na podstawie dostępnych danych na dzień odcięcia 31 sierpnia 2020 r., ponieważ badanie zostało przedwcześnie zakończone przez Sponsora
|
Pacjenci z przeżyciem wolnym od progresji
|
Zaplanowano analizy po 12 i 24 miesiącach; analiza została przeprowadzona jednorazowo na podstawie dostępnych danych na dzień odcięcia 31 sierpnia 2020 r., ponieważ badanie zostało przedwcześnie zakończone przez Sponsora
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Zaplanowano analizę po 36 miesiącach. Analiza została przeprowadzona na podstawie dostępnych danych w dniu zakończenia badania 31 sierpnia 2020 r., ponieważ badanie zostało przedwcześnie zakończone przez Sponsora
|
Pacjenci z całkowitym przeżyciem
|
Zaplanowano analizę po 36 miesiącach. Analiza została przeprowadzona na podstawie dostępnych danych w dniu zakończenia badania 31 sierpnia 2020 r., ponieważ badanie zostało przedwcześnie zakończone przez Sponsora
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Mikroelementy
- Witaminy
- Antykoagulanty
- Kompleks witamin B
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące wapń
- Kwas edetowy
- Fosforan pirydoksalu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP06490
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .