Oksaliplatiinin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ehkäisevä hoito metastasoituneessa paksusuolensyövässä (POLAR-M) (POLAR-M)
perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Egetis Therapeutics
Kolmannen vaiheen, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, plasebokontrolloitu PledOx-tutkimus, jota käytettiin modifioidun FOLFOX6:n (5-FU/FA ja oksaliplatiini) päällä estämään kemoterapiasta johtuvaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN) potilailla, joilla on ensilinjan mCRC
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkimuslääke PledOx oksaliplatiinilääkkeen aiheuttaman kroonisen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oksaliplatiini yhdessä 5-fluorourasiilin ja folinaatin (tai kapesitabiinin) kanssa on lisännyt eloonjäämistä vaiheen III paksusuolensyövän hoidossa ja pidentänyt vaiheen IV potilaiden elinikää, mutta sen käyttö on vaarantunut vakavan toksisuuden vuoksi. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on oksaliplatiinin ongelmallisin annosta rajoittava toksisuus. Mitään hoitoa ei ole kliinisesti todistettu estävän CIPN:ää. On olemassa joukko todisteita siitä, että CIPN johtuu solujen oksidatiivisesta stressistä. Kliiniset ja prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että mangaanikelaattia ja superoksididismutaasia jäljittelevä mangafodipiiri (MnDPDP) ja kalmangafodipiiri ([Ca0.8,Mn0.2]Na3DPDP) ovat tehokkaita CIPN:n ja muiden solun oksidatiivisen stressin aiheuttamien tilojen estäjiä häiritsemättä negatiivisesti kemoterapian kasvaimia tappavaa aktiivisuutta.
Tämä on vaiheen 3, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa määritetään tehokas PledOx-annos oksaliplatiinin aiheuttaman kroonisen CIPN:n ehkäisyssä.
Potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC) ja joille on tarkoitettu ensilinjan modifioitua FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterapiaa vähintään 3 kuukauden ajan ilman ennalta suunniteltuja hoitotaukoja, satunnaistetaan suhteessa 1:1:1, jakamalla alue (Aasia, ei-Aasia) ja PK-alatutkimus (kyllä, ei) yhteen kolmesta hoitohaarasta:
- Käsivarsi A: PledOx (2 µmol/kg) + mFOLFOX6-kemoterapia
- Käsivarsi B: PledOx (5 µmol/kg) + mFOLFOX6-kemoterapia
- Käsivarsi C: lumelääke + mFOLFOX6-kemoterapia
Ennen 2.3.2020 tutkimuslääkevalmiste (IMP; ts. PledOx tai lumelääke) annettiin suonensisäisellä infuusiolla jokaisen kemoterapiasyklin (mFOLFOX6) ensimmäisenä päivänä. IMP:tä ei pitänyt antaa, jos mFOLFOX6:ta ei annettu potilaalle.
Jos potilas myöhemmin lopettaa oksaliplatiinin käytön, 5-FU/folinaattihoitoa voidaan jatkaa.
Sopivan biologisen hoidon (bevasitsumabi, panitumumabi, setuksimabi) lisääminen jätetään tutkijan harkintaan.
Maaliskuun 2. päivästä alkaen kaikkien potilaiden on lopetettava IMP, mutta he voivat jatkaa mFOLFOX 6:n käyttöä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
291
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda GI Clinical Research Center
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
Liege, Belgia
- CHU Liège
-
Mechelen, Belgia
- AZ Sint Maarten
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
Yvoir, Belgia
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron University Hospital
-
Barcelona, Espanja
- L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
-
Jaén, Espanja
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanja
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja
- H.G.U.Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
València, Espanja
- Hospital Quironsalud Valencia
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia
- IRCCS Candiolo
-
Cremona, Italia
- Oncologia Istituti Ospitalieri
-
Meldola - FC, Italia
- Irccs Irst
-
Modena, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
-
Monza, Italia
- Hospital San Gerardo
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale Tumori
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ponderano, Italia
- Ospedale Degli Infermi
-
Ravenna, Italia
- Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
-
Reggio Emilia, Italia
- IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
-
Rome, Italia
- San Camillo Forlanini Hospital
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0133
- Fukuoka University Hospital
-
Hyōgo, Japani
- Kansai Rosai Hospital
-
Kanagawa, Japani, 216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 065-0033
- Sapporo Medical University Hospital
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
-
-
-
-
Anyang-si, Korean tasavalta
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Busan, Korean tasavalta
- Dong-A University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Guro Hospital
-
-
-
-
-
Brest, Ranska
- CHRU de Brest - Hopital Morvan
-
Brest Cedex 2, Ranska
- Clinique Pasteur-Lanroze
-
LYON Cedex 03, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot - HCL
-
La Roche-sur-Yon, Ranska
- Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Montbéliard Cedex, Ranska
- Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
-
NICE Cedex 3, Ranska
- Hopital l'Archet, CHU de Nice
-
Nantes, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Reims, Ranska
- Hopital Robert Debre
-
Saint-Grégoire, Ranska
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Ranska
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Strasbourg, Ranska
- Clinique Ste Anne
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa
- Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
-
Dresden, Saksa
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Saksa
- Onkozentrum Dresden
-
Frankfurt, Saksa
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Gütersloh, Saksa
- Onkodok GmbH
-
München, Saksa
- Klinikum Neuperlach
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Tainan, Taiwan
- CMMC: Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Taiwan
- NCKUH: National Cheng Kung University Hospital
-
-
-
-
-
Benešov, Tšekki
- Nemocnice Benesov
-
Hořovice, Tšekki
- Nemocnice Horovice
-
Nová Ves Pod Pleší, Tšekki
- Nemocnice Na Pleši
-
Prague, Tšekki
- Hospital Na Bulovce
-
Prague, Tšekki
- Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
-
Prague 2, Tšekki
- General University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari
- Semmelweis Egyetem
-
Miskolc, Unkari
- Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Szekszárd, Unkari
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
Szolnok, Unkari
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital
-
North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital (Surrey)
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO61 8HE
- York Teaching Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Cancer Associates
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Willis-Knighton Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Clinic Oncology and Hematology
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Clinic - Cancer & Hematology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
- CHI St Francis Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Research
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Monter Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen tutkimukseen liittyviä arviointeja ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä.
- Mies tai nainen yli 18-vuotiaana.
- Ei-resekoitavissa oleva metastaattinen (vaihe IV) CRC, patologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa (edellisten 12 kuukauden aikana) ja/tai biologista/kohdennettua hoitoa mCRC:hen.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
- Potilaalle on määrätty vähintään 3 kuukauden oksaliplatiinipohjainen kemoterapia (ilman ennalta suunniteltuja hoitotaukoja) ja ilman kliinisesti havaittuja neurologisia häiriöitä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävät hematologiset parametrit: hemoglobiini >=100 g/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >=1,5 x 10^9/l, verihiutaleet >=100 x 10^9/l.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma >50 cm3/min Cockroftin ja Gaultin kaavalla tai mitattuna.
- Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini <=1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (paitsi tunnettu Gilbertin oireyhtymä); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=3 kertaa ULN (ASAT ja ALAT <=5 kertaa ULN maksametastaasien tapauksessa).
- Veren mangaani (Mn) lähtötaso < 2,0 kertaa ULN.
- Potilaille, joilla on ollut diabetes mellitus, HbA1c <=7%.
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille riittävän ehkäisyn (oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen ehkäisyväline tai estemenetelmä spermisidisen hyytelön kanssa tai kirurgisesti steriili) käyttö tutkimuslääkkeen käytön aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys haittatapahtumien yleisten termien kriteerien versiolla (CTCAE v4.03) > Grade 1 aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta (mukaan lukien sädehoito), paitsi hiustenlähtö.
- Mikä tahansa neuropatian aste mistä tahansa syystä.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaa tai kompensoimaton hengitystie-, sydän-, korjaamaton suolitukos, maksa- tai munuaissairaus).
- Krooninen infektio tai hallitsematon vakava sairaus, joka aiheuttaa immuunikatoa.
- Mikä tahansa kohtaushistoria.
- Kirurginen viilto, joka ei ole parantunut.
- Merkittävä verenvuoto (>30 ml/verenvuotojakso edellisten 3 kuukauden aikana), hemoptysis (>5 ml tuoretta verta edellisten 4 viikon aikana) tai tromboottinen tapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus) edellisten 12 kuukauden aikana, jos potilaalle odotetaan saavan anti- VEGF/VEGFR-hoito.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin mFOLFOX6:n aineosalle ja soveltuvin osin kemoterapian yhteydessä käytettäville biologisille hoidoille tai jollekin näiden tuotteiden apuaineista.
- Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai karsinooma in situ) 5 vuoden sisällä, ellei potilas ole ollut taudista vapaa kyseisestä muusta pahanlaatuisuudesta vähintään 2 vuoden ajan.
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos.
- Aiemmin olemassa oleva neurodegeneratiivinen sairaus (esim. Parkinsonin, Alzheimerin, Huntingtonin tauti) tai hermo-lihassairaus (esim. multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi, polio, perinnöllinen hermo-lihassairaus).
- Vakava psykiatrinen häiriö (vakava masennus, psykoosi), alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaat, joilla on ollut toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos tai perinnöllinen perhe.
- Geneettisen tai familiaalisen neuropatian historia.
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä.
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä asettaa potilaan kohtuuttoman riskin.
- Aikaisempi altistuminen mangafodipiirille tai kalmangafodipiirille.
- Hitsaajat, kaivostyöntekijät tai muut työntekijät ammateissa (nykyisessä tai entisessä), joissa korkea mangaanialtistus on todennäköistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PledOx (2 µmol/kg)
Calmangafodipir (2 µmol/kg) 1. päivänä joka toinen viikko potilaille suonensisäisenä infuusiona yhdistettynä mFOLFOX6-kemoterapiaan.
|
Liuos 20 ml:n kerta-annoksen lasipulloissa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PledOx (5 µmol/kg)
Calmangafodipir (5 µmol/kg) 1. päivänä joka toinen viikko potilaille suonensisäisenä infuusiona yhdistettynä mFOLFOX6-kemoterapiaan.
|
Liuos 20 ml:n kerta-annoksen lasipulloissa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plaseboa annetaan potilaille suonensisäisenä infuusiona mFOLFOX6-kemoterapian lisäksi.
|
Liuos 20 ml:n kerta-annoksen lasipulloissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea krooninen kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (keskivaikea tai vaikea krooninen CIPN), jotka saivat 3 tai 4 pisteen vähintään 1 neljästä ensimmäisestä syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuus-13 kohdan ala-asteikosta (FACT/GOG-NTX-13) eli FACT/GOG-NTX-4) 9 kuukautta ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen (ts.
PledOx tai lumelääke annettuna päivänä 1, mFOLFOX6-kemoterapian sykli 1).
FACT/GOG-13-kyselylomake sisältää 13 kohtaa, jotka mittaavat neurotoksisuuden oireiden vakavuutta ja vaikutusta viimeisen 7 päivän aikana.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 0 ("ei ollenkaan"), 1 ("vähän"), 2 ("jonkin verran"), 3 ("melko vähän") tai 4 ("erittäin paljon").
Nämä 13 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
FACT/GOG-NTX-4 on 4 kohdan alaasteikko, joka kohdistuu käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuteen, pistelyyn tai epämukavuuteen.
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievä, keskivaikea tai vaikea krooninen kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (lievä, keskivaikea tai vaikea krooninen CIPN), jotka saivat pisteet 2, 3 tai 4 vähintään yhdessä neljästä ensimmäisestä kohdasta syöpähoidon/gynekologisen onkologian ryhmän neurotoksisuus-13 kohdan ala-asteikossa (FACT/GOG) -NTX-13; eli FACT/GOG-NTX-4) 9 kuukautta ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen (ts.
PledOx tai lumelääke annettuna päivänä 1, mFOLFOX6-kemoterapian sykli 1).
FACT/GOG-13-kyselylomake sisältää 13 kohtaa, jotka mittaavat neurotoksisuuden oireiden vakavuutta ja vaikutusta viimeisen 7 päivän aikana.
Potilaat arvioivat jokaisen kohdan 0 ("ei ollenkaan"), 1 ("vähän"), 2 ("jonkin verran"), 3 ("melko vähän") tai 4 ("erittäin paljon").
Nämä 13 kohdetta lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa tulosta.
FACT/GOG-NTX-4 on 4 kohdan alaasteikko, joka kohdistuu käsien ja/tai jalkojen tunnottomuuteen, pistelyyn tai epämukavuuteen.
|
9 kuukautta
|
|
Herkkyys kylmien esineiden kosketukselle
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kylmien esineiden kosketukseen päivänä 2, mFOLFOX6-kemoterapian sykli 4, arvioituna kylmäherkkyyskyselyllä (mittaamalla herkkyyttä koskettaessa tai nieltäessä kylmiä esineitä/nestettä).
10 pisteen asteikko 0 tarkoittaa, ettei herkkyyttä/epämukavuutta ollenkaan, 10 tarkoittaa herkkyyttä/epämukavuutta niin pahaa kuin se voi olla.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Oksaliplatiinin kumulatiivinen annos kemoterapian aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Keskimääräinen kumulatiivinen oksaliplatiiniannos annettu potilasta kohti mFOLFOX6-kemoterapian aikana, 9 kuukautta ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
|
9 kuukautta
|
|
Tärinäherkkyys lateraalisessa Malleolussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tärinän tunteessa lateraalisessa malleolussa (vasemmalla ja oikealla), käyttämällä asteittaista äänihaarukkaa, 9 kuukautta ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
Kun äänihaarukkaa lyötiin peukalon palloa vasten, äänihaarukan pohja asetettiin sopivan luupinnan päälle (eli sivuttaismalleolus vasemmalle ja oikealle) ja potilasta pyydettiin ilmoittamaan hetki, jolloin värähtely ei enää ollut havaittu.
Voimakkuus, jolla potilas ei enää havainnut tärinää, raportoidaan asteikolla 0 (minimipistemäärä, joka edustaa maksimivärähtelyn amplitudia) 8:aan (maksimipistemäärä, joka edustaa pienintä tärinän amplitudia)
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Pahin kipu käsissä tai jaloissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta pahimmassa käsien tai jalkojen kivussa viimeisen viikon aikana, käyttäen Pain Assessment (NRS) -arviointia, 9 kuukautta ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
NRS on 10 pisteen asteikko, jossa 0 ei kipua ollenkaan ja 10 niin paha kipu kuin voit kuvitella ja arvioi käsien ja jalkojen kivun voimakkuutta kuluneen viikon aikana.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Toiminnallinen vajaatoiminta (ei-dominoivassa kädessä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 9 kuukautta
|
Keskimääräinen muutos perustasosta ajassa, joka kuluu uritetun Pegboardin viimeistelyyn ei-dominoivalla kädellä, 9 kuukautta ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
|
Perustaso ja 9 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12, 15 ja 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on RECIST v1.1:n mukainen kokonaisvaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) kohdevaurioiden osalta ja jotka on arvioitu TT:llä (suositeltava) tai MRI:llä.
Täydellinen vaste = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; osittainen vaste >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
|
12, 15 ja 18 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Analyysit suunniteltiin 12 ja 24 kuukauden kohdalla; analyysi tehtiin kerran saatavilla olevien tietojen perusteella 31.8.2020, koska sponsori päätti tutkimuksen ennenaikaisesti
|
Potilaat, joilla ei ole etenemistä
|
Analyysit suunniteltiin 12 ja 24 kuukauden kohdalla; analyysi tehtiin kerran saatavilla olevien tietojen perusteella 31.8.2020, koska sponsori päätti tutkimuksen ennenaikaisesti
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Analyysi suunniteltiin 36 kuukauden kohdalla. Analyysi tehtiin saatavilla olevien tietojen perusteella 31.8.2020, koska sponsori päätti tutkimuksen ennenaikaisesti
|
Potilaat, joilla on kokonaiseloonjääminen
|
Analyysi suunniteltiin 36 kuukauden kohdalla. Analyysi tehtiin saatavilla olevien tietojen perusteella 31.8.2020, koska sponsori päätti tutkimuksen ennenaikaisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 7. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ääreishermoston sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antikoagulantit
- B-vitamiinikompleksi
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- Edeettinen happo
- Pyridoksaalifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP06490
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .