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Trattamento preventivo della neuropatia periferica indotta da oxaliplatino nel carcinoma colorettale metastatico (POLAR-M) (POLAR-M)

19 novembre 2021 aggiornato da: Egetis Therapeutics

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo su PledOx utilizzato in aggiunta a FOLFOX6 modificato (5-FU/FA e oxaliplatino) per prevenire la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) in pazienti con mCRC di prima linea

Questo studio valuta il farmaco sperimentale PledOx nella prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia cronica (CIPN) indotta dal farmaco oxaliplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'oxaliplatino, in combinazione con 5-fluorouracile più folinato (o capecitabina), ha aumentato la sopravvivenza nel carcinoma del colon-retto in stadio III e ha prolungato la vita nei pazienti in stadio IV, ma il suo uso è compromesso a causa della grave tossicità. La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è la tossicità dose-limitante più problematica dell'oxaliplatino. Nessun trattamento ha dimostrato clinicamente di prevenire la CIPN. C'è un corpo di prove che il CIPN è causato dallo stress ossidativo cellulare. I dati clinici e preclinici suggeriscono che il chelato di manganese e la superossido dismutasi mimetica mangafodipir (MnDPDP) e calmangafodipir ([Ca0.8, Mn0.2]Na3DPDP) sono efficaci inibitori del CIPN e di altre condizioni causate dallo stress ossidativo cellulare, senza interferire negativamente con l'attività tumoricida della chemioterapia.

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per stabilire la dose efficace di PledOx nella prevenzione della CIPN cronica indotta da oxaliplatino.

I pazienti con carcinoma colorettale metastatico (mCRC), che sono indicati per la chemioterapia di prima linea FOLFOX6 modificata (mFOLFOX6) per almeno 3 mesi, senza alcuna interruzione del trattamento pre-programmata, saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1, stratificato per regione (Asia, non Asia) e sottostudio farmacocinetico (sì, no), a uno dei tre bracci di trattamento:

  • Braccio A: PledOx (2 µmol/kg) + chemioterapia mFOLFOX6
  • Braccio B: PledOx (5 µmol/kg) + chemioterapia mFOLFOX6
  • Braccio C: Placebo + chemioterapia mFOLFOX6

Prima del 2 marzo 2020, il prodotto medicinale sperimentale, (IMP; i.e. PledOx o placebo) è stato somministrato mediante infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo di chemioterapia (mFOLFOX6). IMP non doveva essere somministrato se mFOLFOX6 non era stato somministrato al paziente.

Se successivamente un paziente interrompe oxaliplatino, il trattamento con 5-FU/folinato può essere continuato.

L'aggiunta di un'appropriata terapia biologica (bevacizumab, panitumumab, cetuximab) sarà lasciata alla discrezione dello Sperimentatore.

A partire dal 2 marzo, tutti i pazienti devono interrompere l'IMP ma possono continuare con mFOLFOX 6

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

291

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
      • Bonheiden, Belgio
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgio
        • Uz Gent
      • Liege, Belgio
        • CHU Liège
      • Mechelen, Belgio
        • AZ Sint Maarten
      • Roeselare, Belgio
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgio
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Cechia
      • Benešov, Cechia
        • Nemocnice Benesov
      • Hořovice, Cechia
        • Nemocnice Horovice
      • Nová Ves Pod Pleší, Cechia
        • Nemocnice Na Pleši
      • Prague, Cechia
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Cechia
        • Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
      • Prague 2, Cechia
        • General University Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Anyang-si, Corea, Repubblica di
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Guro Hospital
  • Francia
      • Brest, Francia
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Brest Cedex 2, Francia
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • LYON Cedex 03, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • La Roche-sur-Yon, Francia
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
      • Lille, Francia
        • Centre Oscar Lambret
      • Montbéliard Cedex, Francia
        • Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
      • NICE Cedex 3, Francia
        • Hopital l'Archet, CHU de Nice
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Reims, Francia
        • Hopital Robert Debre
      • Saint-Grégoire, Francia
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Francia
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Francia
        • Clinique Ste Anne
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
      • Dresden, Germania
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Germania
        • Onkozentrum Dresden
      • Frankfurt, Germania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Gütersloh, Germania
        • Onkodok GmbH
      • München, Germania
        • Klinikum Neuperlach
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Hyōgo, Giappone
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 065-0033
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
      • Candiolo, Italia
        • IRCCS Candiolo
      • Cremona, Italia
        • Oncologia Istituti Ospitalieri
      • Meldola - FC, Italia
        • Irccs Irst
      • Modena, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Monza, Italia
        • Hospital San Gerardo
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italia
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ponderano, Italia
        • Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Italia
        • Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
      • Reggio Emilia, Italia
        • IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
      • Rome, Italia
        • San Camillo Forlanini Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • York, Regno Unito, YO61 8HE
        • York Teaching Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna
        • L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • H.G.U.Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • València, Spagna
        • Hospital Quironsalud Valencia
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • California Cancer Associates
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI St Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Research
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • CMMC: Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • NCKUH: National Cheng Kung University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria
        • Semmelweis Egyetem
      • Miskolc, Ungheria
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszárd, Ungheria
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungheria
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione relativa allo studio e disposto a seguire tutte le procedure dello studio.
  • Maschio o femmina di età >=18 anni.
  • CRC metastatico non resecabile (stadio IV), adenocarcinoma patologicamente confermato del colon o del retto.
  • Nessuna precedente chemioterapia (nei 12 mesi precedenti) e/o terapia biologica/mirata per mCRC.
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  • Paziente indicato per almeno 3 mesi di chemioterapia a base di oxaliplatino (senza interruzioni del trattamento pre-programmate) e senza disturbi neurologici clinicamente osservati.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Parametri ematologici adeguati: emoglobina >=100 g/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) >=1,5 x 10^9 /L, piastrine >=100 x 10^9 /L.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina >50 cc/min utilizzando la formula di Cockroft e Gault o misurata.
  • Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale <=1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (eccetto nel caso di sindrome di Gilbert nota); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <=3 volte ULN (AST e ALT <=5 volte ULN in caso di metastasi epatiche).
  • Livello basale di manganese nel sangue (Mn) <2,0 volte ULN.
  • Per i pazienti con una storia di diabete mellito, HbA1c <=7%.
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.
  • Per uomini e donne in età fertile, uso di contraccettivi adeguati (contraccettivi orali, dispositivo intrauterino o metodo contraccettivo di barriera in combinazione con gelatina spermicida o sterile chirurgicamente) durante il trattamento con il farmaco in studio e per almeno 6 mesi dopo il completamento della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi tossicità irrisolta secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v4.03) > Grado 1 da precedente terapia antitumorale (compresa la radioterapia), ad eccezione dell'alopecia.
  • Qualsiasi grado di neuropatia da qualsiasi causa.
  • Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate (ad es. Ostruzione intestinale instabile o non compensata, cardiaca, irrisolta, malattia epatica o renale).
  • Infezione cronica o malattia grave incontrollata che causa immunodeficienza.
  • Qualsiasi storia di convulsioni.
  • Un'incisione chirurgica che non è guarita.
  • Emorragia significativa (>30 mL/episodio di sanguinamento nei 3 mesi precedenti), emottisi (>5 mL di sangue fresco nelle 4 settimane precedenti) o evento trombotico (incluso attacco ischemico transitorio) nei 12 mesi precedenti se si prevede che il paziente riceva anti- Terapia VEGF/VEGFR.
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti di mFOLFOX6 e, se applicabile, terapie biologiche da utilizzare in combinazione con il regime chemioterapico o uno qualsiasi degli eccipienti di questi prodotti.
  • - Storia di altri tumori maligni (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o del carcinoma in situ) entro 5 anni, a meno che il paziente non sia libero da malattia per quell'altro tumore maligno da almeno 2 anni.
  • Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi.
  • Malattia neurodegenerativa preesistente (ad es. Parkinson, Alzheimer, Huntington) o disturbo neuromuscolare (ad es. Sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, poliomielite, malattia neuromuscolare ereditaria).
  • Disturbi psichiatrici maggiori (depressione maggiore, psicosi), abuso di alcol e/o droghe.
  • Pazienti con storia di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado o ereditarietà familiare.
  • Una storia di una neuropatia genetica o familiare.
  • - Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza a usare la contraccezione.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, esponga il paziente a un rischio eccessivo.
  • Precedente esposizione a mangafodipir o calmangafodipir.
  • Saldatori, minatori o altri lavoratori in occupazioni (attuali o passate) in cui è probabile un'elevata esposizione al manganese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PledOx (2 µmol/kg)
Calmangafodipir (2 µmol/kg) il giorno 1 ogni due settimane ai pazienti come infusione endovenosa, in combinazione con chemioterapia mFOLFOX6.
Droga: Calmangafodipir (2 µmol/kg)
Soluzione in flaconcini di vetro monodose da 20 mL
Altri nomi:
  • PledOx
SPERIMENTALE: PledOx (5 µmol/kg)
Calmangafodipir (5 µmol/kg) il giorno 1 ogni due settimane ai pazienti come infusione endovenosa, in combinazione con chemioterapia mFOLFOX6.
Droga: Calmangafodipir (5 µmol/kg)
Soluzione in flaconcini di vetro monodose da 20 mL
Altri nomi:
  • PledOx
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo verrà somministrato ai pazienti come infusione endovenosa, in aggiunta alla chemioterapia mFOLFOX6.
Droga: Placebo
Soluzione in flaconcini di vetro monodose da 20 mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica moderata o grave cronica indotta da chemioterapia (CIPN)
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti (con CIPN cronico moderato o grave) che hanno ottenuto un punteggio di 3 o 4 in almeno 1 dei primi 4 item della sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity-13-item (FACT/GOG-NTX-13 ; cioè FACT/GOG-NTX-4) 9 mesi dopo la prima dose di IMP (cioè PledOx o placebo somministrato il Giorno 1, Ciclo 1 della chemioterapia mFOLFOX6). Il questionario FACT/GOG-13 comprende 13 item che misurano la gravità e l'impatto dei sintomi di neurotossicità negli ultimi 7 giorni. I pazienti valutano ogni elemento come 0 ("per niente"), 1 ("un po'"), 2 ("abbastanza"), 3 ("abbastanza") o 4 ("molto"). Questi 13 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che va da 0 a 52, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore. Il FACT/GOG-NTX-4 è una sottoscala di 4 item mirata a intorpidimento, formicolio o fastidio alle mani e/o ai piedi.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropatia periferica cronica indotta da chemioterapia (CIPN) lieve, moderata o grave
Lasso di tempo: 9 mesi
Percentuale di pazienti (con CIPN cronico lieve, moderato o grave) che hanno ottenuto un punteggio di 2, 3 o 4 in almeno 1 dei primi 4 item della sottoscala Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity-13-item (FACT/GOG -NTX-13; cioè FACT/GOG-NTX-4) 9 mesi dopo la prima dose di IMP (cioè PledOx o placebo somministrato il Giorno 1, Ciclo 1 della chemioterapia mFOLFOX6). Il questionario FACT/GOG-13 comprende 13 item che misurano la gravità e l'impatto dei sintomi di neurotossicità negli ultimi 7 giorni. I pazienti valutano ogni elemento come 0 ("per niente"), 1 ("un po'"), 2 ("abbastanza"), 3 ("abbastanza") o 4 ("molto"). Questi 13 elementi vengono sommati per creare un punteggio totale, che va da 0 a 52, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore. Il FACT/GOG-NTX-4 è una sottoscala di 4 item mirata a intorpidimento, formicolio o fastidio alle mani e/o ai piedi.
9 mesi
Sensibilità al contatto con oggetti freddi
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Variazione media rispetto al basale della sensibilità al contatto con oggetti freddi il giorno 2, ciclo 4 della chemioterapia mFOLFOX6, come valutato dal questionario sulla sensibilità al freddo (misurazione della sensibilità quando si toccano o si deglutiscono oggetti/fluidi freddi). Scala di 10 punti da 0 che significa nessuna sensibilità/disagio a 10 che significa sensibilità/disagio il più grave possibile.
Basale e 8 settimane
Dose cumulativa di oxaliplatino durante la chemioterapia
Lasso di tempo: 9 mesi
Dose cumulativa media di oxaliplatino somministrata per paziente durante la chemioterapia mFOLFOX6, 9 mesi dopo la prima dose di IMP.
9 mesi
Sensibilità alle vibrazioni sul malleolo laterale
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Variazione media rispetto al basale nel senso della vibrazione, sul malleolo laterale (sinistra e destra), utilizzando un diapason graduato, a 9 mesi dopo la prima dose di IMP. Quando il diapason veniva colpito contro il polpastrello del pollice, la base del diapason veniva posizionata sulla superficie ossea appropriata (cioè, malleolo laterale sinistro e destro) e al paziente veniva chiesto di indicare il momento in cui la vibrazione non era più rilevato. L'intensità alla quale il paziente non ha più rilevato la vibrazione è riportata su una scala da 0 (punteggio minimo, che rappresenta l'ampiezza massima della vibrazione) a 8 (punteggio massimo, che rappresenta l'ampiezza minima della vibrazione)
Basale e 9 mesi
Peggior dolore alle mani o ai piedi
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Variazione media rispetto al basale del dolore peggiore alle mani o ai piedi nell'ultima settimana, utilizzando la valutazione del dolore (Numerical Rating Scale (NRS)), a 9 mesi dopo la prima dose di IMP. L'NRS è una scala a 10 punti con 0 come nessun dolore e 10 come il dolore più forte che puoi immaginare e valuta l'intensità del dolore alle mani e ai piedi durante la settimana passata. Un valore più alto significa un risultato peggiore.
Basale e 9 mesi
Compromissione funzionale (nella mano non dominante)
Lasso di tempo: Basale e 9 mesi
Variazione media rispetto al basale nel tempo per completare il Pegboard scanalato con la mano non dominante, a 9 mesi dopo la prima dose di IMP.
Basale e 9 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12, 15 e 18 mesi
Percentuale di pazienti con una risposta globale (risposta completa o risposta parziale) secondo RECIST v1.1 per le lesioni target e valutata mediante TC (preferita) o RM. Risposta completa=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; risposta parziale >=30% diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio.
12, 15 e 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Sono state pianificate analisi a 12 e 24 mesi; l'analisi è stata eseguita una volta sulla base dei dati disponibili al cut-off del 31 agosto 2020 poiché lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor
Pazienti con sopravvivenza libera da progressione
Sono state pianificate analisi a 12 e 24 mesi; l'analisi è stata eseguita una volta sulla base dei dati disponibili al cut-off del 31 agosto 2020 poiché lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Era prevista un'analisi a 36 mesi. L'analisi è stata eseguita sulla base dei dati disponibili al cut-off del 31 agosto 2020 poiché lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor
Pazienti con sopravvivenza globale
Era prevista un'analisi a 36 mesi. L'analisi è stata eseguita sulla base dei dati disponibili al cut-off del 31 agosto 2020 poiché lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Collaboratori

Solasia Pharma K.K.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PP06490

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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