Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandling af Oxaliplatin-induceret perifer neuropati ved metastatisk kolorektal cancer (POLAR-M) (POLAR-M)

19. november 2021 opdateret af: Egetis Therapeutics

En fase 3, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse af PledOx brugt oven på modificeret FOLFOX6 (5-FU/FA og Oxaliplatin) for at forhindre kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) hos patienter med førstelinjes mCRC

Denne undersøgelse evaluerer forsøgslægemidlet PledOx til forebyggelse af kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) induceret af lægemidlet oxaliplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxaliplatin har i kombination med 5-fluorouracil plus folinat (eller capecitabin) øget overlevelse i stadium III kolorektal cancer og forlænget livet hos patienter i stadium IV, men dets anvendelse er kompromitteret på grund af alvorlig toksicitet. Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er den mest problematiske dosisbegrænsende toksicitet af oxaliplatin. Ingen behandlinger er klinisk bevist for at forhindre CIPN. Der er en mængde beviser for, at CIPN er forårsaget af cellulært oxidativt stress. Kliniske og prækliniske data tyder på, at manganchelatet og superoxiddismutase-mimetikken mangafodipir (MnDPDP) og calmangafodipir ([Ca0.8,Mn0.2]Na3DPDP) er effektive inhibitorer af CIPN og andre tilstande forårsaget af cellulært oxidativt stress, uden at interferere negativt med den tumoricide aktivitet af kemoterapi.

Dette er en fase 3, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at fastslå den effektive dosis PledOx til forebyggelse af kronisk CIPN induceret af oxaliplatin.

Patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som er indiceret til første-linje modificeret FOLFOX6 (mFOLFOX6) kemoterapi i mindst 3 måneder, uden forud planlagte behandlingspauser, vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold, stratificeret af region (Asien, ikke-Asien) og PK-underundersøgelse (ja, nej) til en af ​​tre behandlingsarme:

  • Arm A: PledOx (2 µmol/kg) + mFOLFOX6 kemoterapi
  • Arm B: PledOx (5 µmol/kg) + mFOLFOX6 kemoterapi
  • Arm C: Placebo + mFOLFOX6 kemoterapi

Inden den 2. marts 2020 blev Investigational Medicinal Product, (IMP; dvs. PledOx eller placebo) blev administreret ved en intravenøs infusion på den første dag af hver kemoterapi (mFOLFOX6) cyklus. IMP måtte ikke administreres, hvis mFOLFOX6 ikke blev givet til patienten.

Hvis en patient senere ophører med oxaliplatin, kan behandlingen med 5-FU/folinat fortsættes.

Tilføjelsen af ​​en passende biologisk behandling (bevacizumab, panitumumab, cetuximab) vil blive overladt til investigatorens skøn.

Fra den 2. marts skal alle patienter stoppe med IMP, men kan fortsætte med mFOLFOX 6

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

291

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenuis Aalst
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda GI Clinical Research Center
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • Liege, Belgien
        • CHU Liège
      • Mechelen, Belgien
        • AZ Sint Maarten
      • Roeselare, Belgien
        • AZ Delta
      • Yvoir, Belgien
        • CHU UCL Namur - Site Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital (Surrey)
      • York, Det Forenede Kongerige, YO61 8HE
        • York Teaching Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Cancer Associates
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clinic Oncology and Hematology
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic - Cancer & Hematology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • CHI St Francis Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Research
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Scott & White Vasicek Cancer Treatment Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Brest Cedex 2, Frankrig
        • Clinique Pasteur-Lanroze
      • LYON Cedex 03, Frankrig
        • Hôpital Edouard Herriot - HCL
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Départemental de Vendée - Unité de recherche clinique
      • Lille, Frankrig
        • Centre Oscar Lambret
      • Montbéliard Cedex, Frankrig
        • Hôpital Nord Franche-Comté Site du Mittan
      • NICE Cedex 3, Frankrig
        • Hopital l'Archet, CHU de Nice
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Reims, Frankrig
        • Hopital Robert Debre
      • Saint-Grégoire, Frankrig
        • Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Strasbourg, Frankrig
        • Clinique Ste Anne
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
      • Candiolo, Italien
        • IRCCS Candiolo
      • Cremona, Italien
        • Oncologia Istituti Ospitalieri
      • Meldola - FC, Italien
        • Irccs Irst
      • Modena, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Modena Policlinico
      • Monza, Italien
        • Hospital San Gerardo
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Pavia, Italien
        • IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ponderano, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Ravenna, Italien
        • Ospedale S. Maria delle Croci - Ravenna
      • Reggio Emilia, Italien
        • IRCCS azienda Ospedaliera S Maria Nuova
      • Rome, Italien
        • San Camillo Forlanini Hospital
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0133
        • Fukuoka University Hospital
      • Hyōgo, Japan
        • Kansai Rosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 065-0033
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
  • Korea, Republikken
      • Anyang-si, Korea, Republikken
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seongnam-si, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Guro Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • L´Hospitalet de Llobregat (Barcelona)
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • H.G.U.Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • València, Spanien
        • Hospital Quironsalud Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Miguel Servet
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • KMUH: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • CMMC: Chi Mei Medical Center
      • Tainan, Taiwan
        • NCKUH: National Cheng Kung University Hospital
  • Tjekkiet
      • Benešov, Tjekkiet
        • Nemocnice Benesov
      • Hořovice, Tjekkiet
        • Nemocnice Horovice
      • Nová Ves Pod Pleší, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Pleši
      • Prague, Tjekkiet
        • Hospital Na Bulovce
      • Prague, Tjekkiet
        • Onkologická Klinika 1. Lf Uk A Tn
      • Prague 2, Tjekkiet
        • General University Hospital
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Hämatolgisch-onkologische Praxis Augsburg
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden, Tyskland
        • Onkozentrum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Gütersloh, Tyskland
        • Onkodok GmbH
      • München, Tyskland
        • Klinikum Neuperlach
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn
        • Semmelweis Egyetem
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szekszárd, Ungarn
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
      • Szolnok, Ungarn
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger og villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen >=18 år.
  • Ikke-resekterbar metastatisk (stadium IV) CRC, patologisk bekræftet adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  • Ingen tidligere kemoterapi (inden for de foregående 12 måneder) og/eller biologisk/målrettet behandling for mCRC.
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1.
  • Patient indiceret til mindst 3 måneders oxaliplatin-baseret kemoterapi (uden forud planlagte behandlingspauser) og uden nogen klinisk observerede neurologiske lidelser.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hæmatologiske parametre: hæmoglobin >=100 g/L, absolut neutrofiltal (ANC) >=1,5 x 10^9 /L, blodplader >=100 x 10^9 /L.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance >50 cc/min ved brug af Cockroft og Gault-formlen eller målt.
  • Tilstrækkelig leverfunktion: total bilirubin <=1,5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (undtagen i tilfælde af kendt Gilberts syndrom); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=3 gange ULN (AST og ALT <=5 gange ULN i tilfælde af levermetastaser).
  • Baseline blodmangan (Mn) niveau <2,0 gange ULN.
  • For patienter med diabetes mellitus i anamnesen, HbA1c <=7 %.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
  • For mænd og kvinder i den fødedygtige alder, brug af passende prævention (orale præventionsmidler, intrauterin anordning eller barrierepræventionsmetode i forbindelse med sæddræbende gelé eller kirurgisk steril), mens de er i undersøgelseslægemidlet og i mindst 6 måneder efter afslutning af undersøgelsesterapien.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver uafklaret toksicitet ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (CTCAE v4.03) > Grad 1 fra tidligere anti-cancerterapi (inklusive strålebehandling), undtagen alopeci.
  • Enhver grad af neuropati af enhver årsag.
  • Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte-, uafklaret tarmobstruktion, lever- eller nyresygdom).
  • Kronisk infektion eller ukontrolleret alvorlig sygdom, der forårsager immundefekt.
  • Enhver historie med anfald.
  • Et kirurgisk snit, der ikke er helet.
  • Betydelig blødning (>30 ml/blødningsepisode i de foregående 3 måneder), hæmotyse (>5 ml frisk blod i de foregående 4 uger) eller trombotiske hændelser (inklusive forbigående iskæmisk anfald) i de foregående 12 måneder, hvis patienten forventes at modtage anti- VEGF/VEGFR terapi.
  • Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i mFOLFOX6 og, hvis det er relevant, biologiske terapier, der skal anvendes i forbindelse med kemoterapiregimet eller ethvert af hjælpestofferne i disse produkter.
  • Anamnese med andre maligniteter (undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ) inden for 5 år, medmindre patienten har været sygdomsfri for den anden malignitet i mindst 2 år.
  • Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel.
  • Præ-eksisterende neurodegenerativ sygdom (f.eks. Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons) eller neuromuskulær lidelse (f.eks. multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose, polio, arvelig neuromuskulær sygdom).
  • Større psykiatrisk lidelse (større depression, psykose), alkohol- og/eller stofmisbrug.
  • Patienter med en anamnese med anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller en familie arvelighed.
  • En historie med en genetisk eller familiær neuropati.
  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før randomisering.
  • Graviditet, amning eller modvilje mod at bruge prævention.
  • Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens opfattelse bringer patienten i unødig risiko.
  • Tidligere eksponering for mangafodipir eller calmangafodipir.
  • Svejsere, minearbejdere eller andre arbejdere i erhverv (nuværende eller tidligere), hvor høj manganeksponering er sandsynlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PledOx (2 µmol/kg)
Calmangafodipir (2 µmol/kg) på dag 1 hver anden uge til patienter som en intravenøs infusion, kombineret med mFOLFOX6 kemoterapi.
Medicin: Calmangafodipir (2 µmol/kg)
Opløsning i 20 ml enkeltdosis hætteglas
Andre navne:
  • PledOx
EKSPERIMENTEL: PledOx (5 µmol/kg)
Calmangafodipir (5 µmol/kg) på dag 1 hver anden uge til patienter som en intravenøs infusion, kombineret med mFOLFOX6 kemoterapi.
Medicin: Calmangafodipir (5 µmol/kg)
Opløsning i 20 ml enkeltdosis hætteglas
Andre navne:
  • PledOx
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo vil blive givet til patienter som en intravenøs infusion, oven på mFOLFOX6 kemoterapi.
Medicin: Placebo
Opløsning i 20 ml enkeltdosis hætteglas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller svær kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af patienter (med moderat eller svær kronisk CIPN), der scorer 3 eller 4 i mindst 1 af de første 4 punkter i Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity-13-item subscale (FACT/GOG-NTX-13) ; dvs. FACT/GOG-NTX-4) 9 måneder efter den første dosis af IMP (dvs. PledOx eller placebo administreret på dag 1, cyklus 1 af mFOLFOX6 kemoterapi). FACT/GOG-13-spørgeskemaet omfatter 13 punkter, der måler sværhedsgraden og virkningen af ​​symptomer på neurotoksicitet over de seneste 7 dage. Patienter vurderer hvert punkt som 0 ("slet ikke"), 1 ("en lille smule"), 2 ("noget"), 3 ("ret lidt") eller 4 ("meget"). Disse 13 elementer summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 52, hvor en højere score repræsenterer et dårligere resultat. FACT/GOG-NTX-4 er en 4-elements underskala, der er rettet mod følelsesløshed, snurren eller ubehag i hænder og/eller fødder.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mild, moderat eller svær kronisk kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)
Tidsramme: 9 måneder
Procentdel af patienter (med mild, moderat eller svær kronisk CIPN) scorer 2, 3 eller 4 i mindst 1 af de første 4 punkter i Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity-13-item subscale (FACT/GOG) -NTX-13; dvs. FACT/GOG-NTX-4) 9 måneder efter den første dosis af IMP (dvs. PledOx eller placebo administreret på dag 1, cyklus 1 af mFOLFOX6 kemoterapi). FACT/GOG-13-spørgeskemaet omfatter 13 punkter, der måler sværhedsgraden og virkningen af ​​symptomer på neurotoksicitet over de seneste 7 dage. Patienter vurderer hvert punkt som 0 ("slet ikke"), 1 ("en lille smule"), 2 ("noget"), 3 ("ret lidt") eller 4 ("meget"). Disse 13 elementer summeres for at skabe en samlet score, der spænder fra 0 til 52, hvor en højere score repræsenterer et dårligere resultat. FACT/GOG-NTX-4 er en 4-elements underskala, der er rettet mod følelsesløshed, snurren eller ubehag i hænder og/eller fødder.
9 måneder
Følsomhed over for at røre ved kolde genstande
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i følsomhed til berøring af kolde genstande på dag 2, cyklus 4 af mFOLFOX6 kemoterapi, som vurderet af Cold Sensitivity Questionnaire (måling af følsomhed ved berøring eller synkning af kolde genstande/væske). 10-trins skala fra 0 betyder ingen følsomhed/ubehag overhovedet til 10 betyder følsomhed/ubehag så slemt som det kan være.
Baseline og 8 uger
Kumulativ dosis af oxaliplatin under kemoterapi
Tidsramme: 9 måneder
Gennemsnitlig kumulativ dosis af oxaliplatin administreret pr. patient under mFOLFOX6 kemoterapi, 9 måneder efter den første dosis af IMP.
9 måneder
Vibrationsfølsomhed på Lateral Malleolus
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vibrationsforstand, på den laterale malleolus (venstre og højre), ved hjælp af en gradueret stemmegaffel, 9 måneder efter den første dosis af IMP. Når stemmegaflen blev slået mod tommelfingeren, blev bunden af ​​stemmegaflen placeret over den passende knogleoverflade (dvs. lateral malleolus venstre og højre), og patienten blev bedt om at angive det øjeblik, hvor vibrationen ikke længere var opdaget. Den intensitet, hvormed patienten ikke længere registrerede vibrationen, rapporteres på en skala fra 0 (minimumscore, der repræsenterer den maksimale vibrationsamplitude) til 8 (maksimal score, der repræsenterer den minimale vibrationsamplitude)
Baseline og 9 måneder
Værste smerter i hænder eller fødder
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i de værste smerter i hænder eller fødder i den seneste uge ved hjælp af smertevurderingen (Numerical Rating Scale (NRS)), 9 måneder efter den første dosis af IMP. NRS er en 10-punkts skala med 0 som ingen smerter overhovedet og 10 så slemt som du kan forestille dig og evaluerer intensiteten af ​​smerte i hænder og fødder i løbet af den seneste uge. En højere værdi betyder et dårligere resultat.
Baseline og 9 måneder
Funktionsnedsættelse (i den ikke-dominante hånd)
Tidsramme: Baseline og 9 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tiden til at færdiggøre den rillede Pegboard med den ikke-dominante hånd, 9 måneder efter den første dosis af IMP.
Baseline og 9 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 12, 15 og 18 måneder
Procentdel af patienter med et samlet respons (komplet respons eller delvis respons) i henhold til RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved CT (foretrukket) eller MR. Komplet respons = forsvinden af ​​alle mållæsioner; partiel respons >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner.
12, 15 og 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Analyser efter 12 og 24 måneder var planlagt; analysen blev udført én gang baseret på tilgængelige data ved cut-off 31. august 2020, da undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsoren
Patienter med progressionsfri overlevelse
Analyser efter 12 og 24 måneder var planlagt; analysen blev udført én gang baseret på tilgængelige data ved cut-off 31. august 2020, da undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsoren
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: En analyse efter 36 måneder var planlagt. Analysen blev udført baseret på tilgængelige data ved cut-off 31. august 2020, da undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsoren
Patienter med samlet overlevelse
En analyse efter 36 måneder var planlagt. Analysen blev udført baseret på tilgængelige data ved cut-off 31. august 2020, da undersøgelsen blev afsluttet tidligt af sponsoren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Samarbejdspartnere

Solasia Pharma K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP06490

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner