폐 선암에 대한 보조 화학요법에서 Gefitinib의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 (RCTACSCNSCLC)
2018년 8월 30일 업데이트: Shenzhen People's Hospital
비소세포폐암의 비편평세포암종에 대한 보조화학요법의 관찰임상시험
이 연구의 목적은 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 경구용 비노렐빈 및 카보플라틴에 비해 표적 게피티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 EGFR 돌연변이 NSCLC 환자에서 경구용 비노렐빈 및 카보플라틴에 비해 표적 게피티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 목적은 선행 요법에서 TKI의 역할을 탐색하고 EGFR 돌연변이 집단에서 무병 생존(DFS) 및 병리학적 완전 관해(pCR)를 추가로 개선하는 것입니다. 수술 합병증과 사망률을 줄입니다.
목적: 2년 무병 생존율로 수술 가능한 II-IIIA기 EGFR 돌연변이 비편평 NSCLC 환자에서 신보조적 비노렐빈 및 카보플라틴에 비해 경구 게피티닙의 효능을 평가합니다. 2yDFS).
2차 목적: 수술 가능한 II-IIIA기 EGFR 돌연변이 비편평 세포 암종 NSCLC 환자에서 경구용 제피티닙 대 신보조제 비노렐빈 및 카보플라틴에 대한 pCR, 0RR 및 기타 효능 측정(안전성, 완전)을 평가하기 위함입니다. 절제율, 종양 퇴행, 종격동 림프절 제거, 수술 전후 합병증 및 사망률).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518000
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
-
연락하다:
- wang wei, Doctor
- 전화번호: 15914030296
- 이메일: limey@sina.com
-
연락하다:
- wang suo, Doctor
- 전화번호: 13590437796
- 이메일: 908611104@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적 진단은 비편평세포암종과 비소세포폐암이다. 치료 전 종양 병기는 II-IIIA 기입니다.
- 유전자는 EGFR 돌연변이가 양성임을 감지합니다.
- 나이는 18-70세 사이입니다.
- ECOG 0-1;
- 간 및 신장 기능 및 골수 조혈은 정상입니다.
- 심각한 전신, 호흡기, 심혈관 및 기타 중요한 전신 기능 장애 및 심각한 영양 실조가 없습니다.
- 5년 이내에 다른 악성 질환 없음;
- 방사선 요법, 전신 화학 요법 또는 생물학적 요법을 받지 않은 환자;
- 임상시험의 전 과정을 이해하고 자발적으로 동의서에 참여하고 서명합니다.
제외 기준:
- 종양이 주변 조직을 침범했습니다.
- 수술 전 증거에 따르면 병변의 원격 전이에는 반대쪽 종격동 림프절 전이가 포함됩니다.
- 부정맥은 항부정맥 요법(β-차단제 또는 디곡신 제외), 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 심근을 필요로 합니다. 허혈성 또는 울혈성 심부전이 NYHA 클래스 II를 초과함;
- 약물 조절이 불량한 중증 고혈압;
- 중등도 내지 중증 단백뇨;
- HIV 독감감염 또는 활동성 만성 B형 또는 C형 간염 병력;
- 영양 실조, 장기 기능의 보상 부전;
- 흉부 방사선 치료의 병력;
- 눈의 불완전한 염증;
- 치료가 필요한 발작 환자;
- 간질성 폐렴;
- 약물 남용 및 환자의 연구 또는 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 결과 평가에 영향을 미칩니다.
- 연구 약물에 대한 알레르기가 이 테스트와 관련된 모든 약물에 알레르기가 있거나 투여된 것으로 알려졌거나 의심되는 경우
- 모든 불안정성. 환자의 상태는 환자의 안전과 순응도를 위태롭게 할 수 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이고 적절한 피임 없이 가임 능력이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제피티닙 치료군
환자들은 Gefitinib(250mg, 경구, 매일)로 56일 동안 치료를 받은 후 수술을 받습니다.
개입 후 진전이 있는 경우, 환자는 페메트렉스(500mg/m2, 정맥 점적, 일주일에 한 번)와 시스플라틴(75mg/m2, iv.
주 1회) 4주간.
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Gefitinib(250mg, 경구, 매일) 56일 동안
다른 이름들:
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활성 비교기: 비노렐빈 병용 요법군
환자는 비노렐빈(60 mg/m2, 경구, 3주에 한 번)과 카보플라틴(AUC5, 정맥 점적, 주 1회)을 6주간 투여한 후 수술을 받는다.
개입 후 진전이 있는 경우, 환자는 페메트렉스(500mg/m2, 정맥 점적, 일주일에 한 번)와 시스플라틴(75mg/m2, iv.
주 1회) 4주간.
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6주 동안 비노렐빈(60 mg/m2, 경구, 3주에 한 번)
다른 이름들:
카보플라틴(AUC5, 정맥 점적, 일주일에 한 번)을 6주 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 DFS
기간: 2 년
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2년 무병 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 6 개월
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객관적인 응답률
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 8월 31일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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