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Avaliar a Eficácia e Segurança do Gefitinibe na Quimioterapia Adjuvante para Adenocarcinoma Pulmonar (RCTACSCNSCLC)

30 de agosto de 2018 atualizado por: Shenzhen People's Hospital

Ensaio Clínico Observacional de Quimioterapia Adjuvante para Carcinoma de Células Não Escamosas de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de gefitinibe direcionado versus vinorelbina oral e carboplatina em pacientes com CPNPC mutante do EGFR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de gefitinibe direcionado versus vinorelbina oral e carboplatina em pacientes com CPNPC mutante do EGFR. O objetivo é explorar o papel do TKI na terapia neoadjuvante e melhorar ainda mais a sobrevida livre de doença (DFS) e a remissão patológica completa (pCR) em populações mutantes de EGFR; e reduzir complicações cirúrgicas e mortalidade.

OBJETIVOS: Avaliar a eficácia de gefitinibe oral versus vinorelbina neoadjuvante e carboplatina em pacientes com CPNPC não escamoso mutante do EGFR estágio II-IIIA operável, com taxa de sobrevida livre de doença de 2 anos. 2yDFS).

Objetivo secundário: Avaliar pCR, 0RR e outras medidas de eficácia (segurança, completa) para gefitinibe oral versus vinorelbina neoadjuvante e carboplatina em pacientes com carcinoma de células não escamosas mutante do EGFR estágio II-IIIA operável. taxa de ressecção, regressão do tumor, depuração dos linfonodos mediastinais, complicações perioperatórias e taxa de mortalidade).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contato:
          • wang wei, Doctor
          • Número de telefone: 15914030296
          • E-mail: limey@sina.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O diagnóstico patológico é carcinoma de células não escamosas e câncer de pulmão de células não pequenas. O estágio pré-tratamento do tumor é o estágio II-IIIA;
  2. O gene que detecta mutações EGFR é positivo;
  3. A idade é entre 18-70 anos;
  4. ECOG 0-1;
  5. A função hepática e renal e a hematopoiese da medula óssea são normais;
  6. Não há disfunções sistêmicas graves, respiratórias, cardiovasculares e outras disfunções sistêmicas importantes e desnutrição grave;
  7. Nenhuma outra doença maligna em 5 anos;
  8. Pacientes que não receberam radioterapia, quimioterapia sistêmica ou terapia biológica;
  9. Entenda todo o processo do estudo e participe voluntariamente e assine o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. O tumor invadiu o tecido circundante;
  2. Evidências pré-operatórias sugerem que metástases distantes da lesão incluem metástases linfonodais mediastinais contralaterais;
  3. Arritmias requerem terapia antiarrítmica (β-bloqueador ou digoxina, exceto), doença arterial coronariana sintomática ou miocárdio. Insuficiência cardíaca isquêmica ou congestiva excede classe II da NYHA;
  4. hipertensão grave com controle deficiente do medicamento;
  5. proteinúria moderada a grave;
  6. Gripe HIVHistória de infecção ou hepatite B ou C crônica ativa;
  7. Desnutrição, descompensação da função dos órgãos;
  8. História de radioterapia torácica;
  9. Inflamação incompleta dos olhos;
  10. Pacientes com convulsões que precisam ser tratados;
  11. pneumonia intersticial;
  12. Abuso de drogas e outras que possam interferir na participação do paciente no estudo ou pesquisaA avaliação dos resultados tem impacto;
  13. As alergias ao medicamento do estudo são conhecidas ou suspeitas de serem alérgicas ou administradas a qualquer medicamento associado a este teste;
  14. Qualquer instabilidade. A condição do paciente pode comprometer a segurança e a adesão do paciente;
  15. Mulheres grávidas ou amamentando e com fertilidade sem contracepção adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia com gefitinibe
Os pacientes são tratados com Gefitinibe (250 mg, por via oral, todos os dias) por 56 dias e depois são operados. Se houver progresso após a intervenção, os pacientes são tratados posteriormente com pemetrexe (500 mg/m2, via intravenosa, uma vez por semana) mais cisplatina (75 mg/m2, iv. uma vez por semana) durante 4 semanas.
Gefitinibe (250 mg, via oral, todos os dias) por 56 dias
Outros nomes:
  • Iressa
Comparador Ativo: Grupo de terapia de combinação de Vinorelbina
Os pacientes são tratados com vinorelbina (60 mg/m2, por via oral, uma vez a cada três semanas) mais carboplatina (AUC5, gotejamento intravenoso, uma vez por semana) por 6 semanas e depois são operados. Se houver progresso após a intervenção, os pacientes são tratados posteriormente com pemetrexe (500 mg/m2, via intravenosa, uma vez por semana) mais cisplatina (75 mg/m2, iv. uma vez por semana) durante 4 semanas.
Vinorelbina (60 mg/m2, via oral, uma vez a cada três semanas) por 6 semanas
Outros nomes:
  • 5'-noranidrovinblastina
  • 5-noniltio-8-metiltio-quinolina
Carboplatina (AUC5, gotejamento intravenoso, uma vez por semana) por 6 semanas
Outros nomes:
  • Carboplat
  • Ercar
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2 anos DFS
Prazo: 2 anos
2 anos de sobrevida livre de doença
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 6 meses
taxas de resposta objetivas
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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