- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03656393
Avaliar a Eficácia e Segurança do Gefitinibe na Quimioterapia Adjuvante para Adenocarcinoma Pulmonar (RCTACSCNSCLC)
Ensaio Clínico Observacional de Quimioterapia Adjuvante para Carcinoma de Células Não Escamosas de Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança de gefitinibe direcionado versus vinorelbina oral e carboplatina em pacientes com CPNPC mutante do EGFR. O objetivo é explorar o papel do TKI na terapia neoadjuvante e melhorar ainda mais a sobrevida livre de doença (DFS) e a remissão patológica completa (pCR) em populações mutantes de EGFR; e reduzir complicações cirúrgicas e mortalidade.
OBJETIVOS: Avaliar a eficácia de gefitinibe oral versus vinorelbina neoadjuvante e carboplatina em pacientes com CPNPC não escamoso mutante do EGFR estágio II-IIIA operável, com taxa de sobrevida livre de doença de 2 anos. 2yDFS).
Objetivo secundário: Avaliar pCR, 0RR e outras medidas de eficácia (segurança, completa) para gefitinibe oral versus vinorelbina neoadjuvante e carboplatina em pacientes com carcinoma de células não escamosas mutante do EGFR estágio II-IIIA operável. taxa de ressecção, regressão do tumor, depuração dos linfonodos mediastinais, complicações perioperatórias e taxa de mortalidade).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contato:
- wang wei, Doctor
- Número de telefone: 15914030296
- E-mail: limey@sina.com
-
Contato:
- wang suo, Doctor
- Número de telefone: 13590437796
- E-mail: 908611104@qq.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico patológico é carcinoma de células não escamosas e câncer de pulmão de células não pequenas. O estágio pré-tratamento do tumor é o estágio II-IIIA;
- O gene que detecta mutações EGFR é positivo;
- A idade é entre 18-70 anos;
- ECOG 0-1;
- A função hepática e renal e a hematopoiese da medula óssea são normais;
- Não há disfunções sistêmicas graves, respiratórias, cardiovasculares e outras disfunções sistêmicas importantes e desnutrição grave;
- Nenhuma outra doença maligna em 5 anos;
- Pacientes que não receberam radioterapia, quimioterapia sistêmica ou terapia biológica;
- Entenda todo o processo do estudo e participe voluntariamente e assine o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O tumor invadiu o tecido circundante;
- Evidências pré-operatórias sugerem que metástases distantes da lesão incluem metástases linfonodais mediastinais contralaterais;
- Arritmias requerem terapia antiarrítmica (β-bloqueador ou digoxina, exceto), doença arterial coronariana sintomática ou miocárdio. Insuficiência cardíaca isquêmica ou congestiva excede classe II da NYHA;
- hipertensão grave com controle deficiente do medicamento;
- proteinúria moderada a grave;
- Gripe HIVHistória de infecção ou hepatite B ou C crônica ativa;
- Desnutrição, descompensação da função dos órgãos;
- História de radioterapia torácica;
- Inflamação incompleta dos olhos;
- Pacientes com convulsões que precisam ser tratados;
- pneumonia intersticial;
- Abuso de drogas e outras que possam interferir na participação do paciente no estudo ou pesquisaA avaliação dos resultados tem impacto;
- As alergias ao medicamento do estudo são conhecidas ou suspeitas de serem alérgicas ou administradas a qualquer medicamento associado a este teste;
- Qualquer instabilidade. A condição do paciente pode comprometer a segurança e a adesão do paciente;
- Mulheres grávidas ou amamentando e com fertilidade sem contracepção adequada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia com gefitinibe
Os pacientes são tratados com Gefitinibe (250 mg, por via oral, todos os dias) por 56 dias e depois são operados.
Se houver progresso após a intervenção, os pacientes são tratados posteriormente com pemetrexe (500 mg/m2, via intravenosa, uma vez por semana) mais cisplatina (75 mg/m2, iv.
uma vez por semana) durante 4 semanas.
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Gefitinibe (250 mg, via oral, todos os dias) por 56 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de terapia de combinação de Vinorelbina
Os pacientes são tratados com vinorelbina (60 mg/m2, por via oral, uma vez a cada três semanas) mais carboplatina (AUC5, gotejamento intravenoso, uma vez por semana) por 6 semanas e depois são operados.
Se houver progresso após a intervenção, os pacientes são tratados posteriormente com pemetrexe (500 mg/m2, via intravenosa, uma vez por semana) mais cisplatina (75 mg/m2, iv.
uma vez por semana) durante 4 semanas.
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Vinorelbina (60 mg/m2, via oral, uma vez a cada três semanas) por 6 semanas
Outros nomes:
Carboplatina (AUC5, gotejamento intravenoso, uma vez por semana) por 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2 anos DFS
Prazo: 2 anos
|
2 anos de sobrevida livre de doença
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 6 meses
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taxas de resposta objetivas
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZLY2017024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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