Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost gefitinibu v adjuvantní chemoterapii u adenokarcinomu plic (RCTACSCNSCLC)

30. srpna 2018 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Observační klinická studie adjuvantní chemoterapie u neskvamocelulárního karcinomu nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost cíleného gefitinibu oproti perorálnímu vinorelbinu a karboplatině u pacientů s NSCLC s mutantem EGFR.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost cíleného gefitinibu oproti perorálnímu vinorelbinu a karboplatině u pacientů s NSCLC s mutantem EGFR. Účelem je prozkoumat roli TKI v neoadjuvantní terapii a dále zlepšit přežití bez onemocnění (DFS) a patologickou kompletní remisi (pCR) v populacích s mutanty EGFR; a snížit chirurgické komplikace a mortalitu.

CÍLE: Zhodnotit účinnost perorálního gefitinibu oproti neoadjuvantnímu vinorelbinu a karboplatině u operabilních pacientů s neskvamózním NSCLC s mutantem EGFR II-IIIA s 2letým přežitím bez onemocnění. 2yDFS).

Sekundární cíl: Zhodnotit pCR, 0RR a další měřítka účinnosti (bezpečnostní, kompletní) pro perorální gefitinib vs. neoadjuvantní vinorelbin a karboplatinu u pacientů s operabilním EGFR-mutantním neskvamocelulárním karcinomem NSCLC ve stádiu II-IIIA. Míra resekce, regrese tumoru, clearance lymfatických uzlin mediastina, perioperační komplikace a mortalita).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • wang wei, Doctor
          • Telefonní číslo: 15914030296
          • E-mail: limey@sina.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologickou diagnózou je neskvamocelulární karcinom a nemalobuněčný karcinom plic. Stádium nádoru před léčbou je stádium II-IIIA;
  2. Gen detekuje mutace EGFR je pozitivní;
  3. Věk je mezi 18-70 lety;
  4. ECOG 0-1;
  5. Funkce jater a ledvin a hematopoéza kostní dřeně jsou normální;
  6. Neexistují žádné závažné systémové, respirační, kardiovaskulární a jiné důležité systémové dysfunkce a těžká malnutrice;
  7. Žádná další maligní onemocnění do 5 let;
  8. Pacienti, kteří nepodstoupili radioterapii, systémovou chemoterapii nebo biologickou terapii;
  9. Pochopte celý proces hodnocení a dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Nádor napadl okolní tkáň;
  2. Předoperační důkazy naznačují, že vzdálené metastázy léze zahrnují kontralaterální metastázy mediastinálních lymfatických uzlin;
  3. Arytmie vyžadují antiarytmickou léčbu (β-blokátor nebo digoxin s výjimkou), symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo myokardu. Ischemické nebo městnavé srdeční selhání přesahuje třídu II NYHA;
  4. těžká hypertenze se špatnou kontrolou léků;
  5. střední až těžká proteinurie;
  6. HIV chřipka Historie infekce nebo aktivní chronické hepatitidy B nebo C;
  7. Malnutrice, dekompenzace funkce orgánů;
  8. Historie radioterapie hrudníku;
  9. Neúplný zánět očí;
  10. Pacienti se záchvaty, které je třeba léčit;
  11. Intersticiální pneumonie;
  12. Zneužívání drog a další, které mohou narušovat účast pacientů ve studii nebo studii. Hodnocení výsledků má dopad;
  13. O alergiích na studovaný lék je známo nebo existuje podezření, že jsou alergické na jakýkoli lék spojený s tímto testem nebo jsou na něj podávány;
  14. Jakákoli nestabilita. Stav pacienta může ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování;
  15. Těhotné nebo kojící ženy, které mají plodnost bez adekvátní antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie gefitinibem
Pacienti jsou léčeni Gefitinibem (250 mg, perorálně, každý den) po dobu 56 dnů a poté podstoupí operaci. Pokud po intervenci dojde k progresi, pacienti jsou dále léčeni pemetrexem (500 mg/m2, intravenózně po kapkách, jednou týdně) plus cisplatinou (75 mg/m2, iv. jednou týdně) po dobu 4 týdnů.
Gefitinib (250 mg, perorálně, každý den) po dobu 56 dnů
Ostatní jména:
  • Iressa
Aktivní komparátor: Skupina kombinované terapie vinorelbinem
Pacienti jsou léčeni vinorelbinem (60 mg/m2, perorálně, jednou za tři týdny) plus karboplatinou (AUC5, intravenózně po kapkách, jednou týdně) po dobu 6 týdnů a poté podstoupí operaci. Pokud po intervenci dojde k progresi, pacienti jsou dále léčeni pemetrexem (500 mg/m2, intravenózně po kapkách, jednou týdně) plus cisplatinou (75 mg/m2, iv. jednou týdně) po dobu 4 týdnů.
Vinorelbin (60 mg/m2, perorálně, jednou za tři týdny) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • 5'-noranhydrovinblastin
  • 5-nonylthio-8-methylthiochinolin
Karboplatina (AUC5, nitrožilně, jednou týdně) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • Ercar
  • Paraplatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 roky DFS
Časové okno: 2 roky
2leté přežití bez onemocnění
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 6 měsíců
objektivní míra odezvy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

31. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit