- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03656393
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost gefitinibu v adjuvantní chemoterapii u adenokarcinomu plic (RCTACSCNSCLC)
Observační klinická studie adjuvantní chemoterapie u neskvamocelulárního karcinomu nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost cíleného gefitinibu oproti perorálnímu vinorelbinu a karboplatině u pacientů s NSCLC s mutantem EGFR. Účelem je prozkoumat roli TKI v neoadjuvantní terapii a dále zlepšit přežití bez onemocnění (DFS) a patologickou kompletní remisi (pCR) v populacích s mutanty EGFR; a snížit chirurgické komplikace a mortalitu.
CÍLE: Zhodnotit účinnost perorálního gefitinibu oproti neoadjuvantnímu vinorelbinu a karboplatině u operabilních pacientů s neskvamózním NSCLC s mutantem EGFR II-IIIA s 2letým přežitím bez onemocnění. 2yDFS).
Sekundární cíl: Zhodnotit pCR, 0RR a další měřítka účinnosti (bezpečnostní, kompletní) pro perorální gefitinib vs. neoadjuvantní vinorelbin a karboplatinu u pacientů s operabilním EGFR-mutantním neskvamocelulárním karcinomem NSCLC ve stádiu II-IIIA. Míra resekce, regrese tumoru, clearance lymfatických uzlin mediastina, perioperační komplikace a mortalita).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
- Nábor
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- wang wei, Doctor
- Telefonní číslo: 15914030296
- E-mail: limey@sina.com
-
Kontakt:
- wang suo, Doctor
- Telefonní číslo: 13590437796
- E-mail: 908611104@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologickou diagnózou je neskvamocelulární karcinom a nemalobuněčný karcinom plic. Stádium nádoru před léčbou je stádium II-IIIA;
- Gen detekuje mutace EGFR je pozitivní;
- Věk je mezi 18-70 lety;
- ECOG 0-1;
- Funkce jater a ledvin a hematopoéza kostní dřeně jsou normální;
- Neexistují žádné závažné systémové, respirační, kardiovaskulární a jiné důležité systémové dysfunkce a těžká malnutrice;
- Žádná další maligní onemocnění do 5 let;
- Pacienti, kteří nepodstoupili radioterapii, systémovou chemoterapii nebo biologickou terapii;
- Pochopte celý proces hodnocení a dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Nádor napadl okolní tkáň;
- Předoperační důkazy naznačují, že vzdálené metastázy léze zahrnují kontralaterální metastázy mediastinálních lymfatických uzlin;
- Arytmie vyžadují antiarytmickou léčbu (β-blokátor nebo digoxin s výjimkou), symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo myokardu. Ischemické nebo městnavé srdeční selhání přesahuje třídu II NYHA;
- těžká hypertenze se špatnou kontrolou léků;
- střední až těžká proteinurie;
- HIV chřipka Historie infekce nebo aktivní chronické hepatitidy B nebo C;
- Malnutrice, dekompenzace funkce orgánů;
- Historie radioterapie hrudníku;
- Neúplný zánět očí;
- Pacienti se záchvaty, které je třeba léčit;
- Intersticiální pneumonie;
- Zneužívání drog a další, které mohou narušovat účast pacientů ve studii nebo studii. Hodnocení výsledků má dopad;
- O alergiích na studovaný lék je známo nebo existuje podezření, že jsou alergické na jakýkoli lék spojený s tímto testem nebo jsou na něj podávány;
- Jakákoli nestabilita. Stav pacienta může ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování;
- Těhotné nebo kojící ženy, které mají plodnost bez adekvátní antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie gefitinibem
Pacienti jsou léčeni Gefitinibem (250 mg, perorálně, každý den) po dobu 56 dnů a poté podstoupí operaci.
Pokud po intervenci dojde k progresi, pacienti jsou dále léčeni pemetrexem (500 mg/m2, intravenózně po kapkách, jednou týdně) plus cisplatinou (75 mg/m2, iv.
jednou týdně) po dobu 4 týdnů.
|
Gefitinib (250 mg, perorálně, každý den) po dobu 56 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kombinované terapie vinorelbinem
Pacienti jsou léčeni vinorelbinem (60 mg/m2, perorálně, jednou za tři týdny) plus karboplatinou (AUC5, intravenózně po kapkách, jednou týdně) po dobu 6 týdnů a poté podstoupí operaci.
Pokud po intervenci dojde k progresi, pacienti jsou dále léčeni pemetrexem (500 mg/m2, intravenózně po kapkách, jednou týdně) plus cisplatinou (75 mg/m2, iv.
jednou týdně) po dobu 4 týdnů.
|
Vinorelbin (60 mg/m2, perorálně, jednou za tři týdny) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
Karboplatina (AUC5, nitrožilně, jednou týdně) po dobu 6 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2 roky DFS
Časové okno: 2 roky
|
2leté přežití bez onemocnění
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 6 měsíců
|
objektivní míra odezvy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SZLY2017024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .