- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03656393
Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gefitinib nella chemioterapia adiuvante per l'adenocarcinoma polmonare (RCTACSCNSCLC)
Studio clinico osservazionale sulla chemioterapia adiuvante per il carcinoma a cellule non squamose del carcinoma polmonare non a piccole cellule
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del gefitinib mirato rispetto alla vinorelbina orale e al carboplatino nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR. Lo scopo è quello di esplorare il ruolo dei TKI nella terapia neoadiuvante e di migliorare ulteriormente la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la remissione patologica completa (pCR) nelle popolazioni con mutazione dell'EGFR; e ridurre le complicanze chirurgiche e la mortalità.
OBIETTIVI Valutare l'efficacia di gefitinib orale rispetto a vinorelbina neoadiuvante e carboplatino in pazienti con NSCLC non squamoso con mutazione dell'EGFR in stadio operabile II-IIIA, con un tasso di sopravvivenza libera da malattia di 2 anni. 2yDFS).
Obiettivo secondario: valutare pCR, 0RR e altre misure di efficacia (sicurezza, complete) per gefitinib orale rispetto a vinorelbina neoadiuvante e carboplatino in pazienti con NSCLC con carcinoma a cellule non squamose operabile in stadio II-IIIA con mutazione dell'EGFR. Tasso di resezione, regressione del tumore, clearance dei linfonodi mediastinici, complicanze perioperatorie e tasso di mortalità).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
- Reclutamento
- Shenzhen People's Hospital
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Contatto:
- wang wei, Doctor
- Numero di telefono: 15914030296
- Email: limey@sina.com
-
Contatto:
- wang suo, Doctor
- Numero di telefono: 13590437796
- Email: 908611104@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi patologica è carcinoma a cellule non squamose e carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo stadio del tumore prima del trattamento è lo stadio II-IIIA;
- Il gene rileva le mutazioni dell'EGFR è positivo;
- L'età è compresa tra i 18 ei 70 anni;
- ECOG 0-1;
- La funzionalità epatica e renale e l'ematopoiesi del midollo osseo sono normali;
- Non sono presenti gravi disfunzioni sistemiche, respiratorie, cardiovascolari e altre importanti disfunzioni sistemiche e grave malnutrizione;
- Nessun'altra malattia maligna entro 5 anni;
- Pazienti che non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia sistemica o terapia biologica;
- Comprendere l'intero processo del processo e partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il tumore ha invaso il tessuto circostante;
- L'evidenza preoperatoria suggerisce che le metastasi a distanza della lesione includono metastasi linfonodali mediastiniche controlaterali;
- Le aritmie richiedono una terapia antiaritmica (β-bloccante o digossina eccetto), malattia coronarica sintomatica o miocardio. L'insufficienza cardiaca ischemica o congestizia supera la classe NYHA II;
- grave ipertensione con scarso controllo farmacologico;
- proteinuria da moderata a grave;
- influenza HIVStoria di infezione o epatite cronica attiva B o C;
- Malnutrizione, scompenso della funzione degli organi;
- Storia di radioterapia toracica;
- Infiammazione incompleta degli occhi;
- Pazienti con convulsioni che devono essere curate;
- polmonite interstiziale;
- Abuso di droghe e altri che possono interferire con la partecipazione dei pazienti allo studio o allo studioLa valutazione dei risultati ha un impatto;
- Le allergie al farmaco in studio sono note o sospettate di essere allergiche o somministrate a qualsiasi farmaco associato a questo test;
- Qualsiasi instabilità. Le condizioni del paziente possono compromettere la sicurezza e la compliance del paziente;
- Donne in gravidanza o che allattano e che hanno fertilità senza un'adeguata contraccezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di terapia Gefitinib
I pazienti vengono trattati con Gefitinib (250 mg, per via orale, ogni giorno) per 56 giorni e poi sottoposti a operazione.
Se vi è progresso dopo l'intervento, i pazienti vengono ulteriormente trattati con pemetrexe (500 mg/m2, fleboclisi endovenosa, una volta alla settimana) più cisplatino (75 mg/m2, iv.
una volta alla settimana) per 4 settimane.
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Gefitinib (250 mg, per via orale, ogni giorno) per 56 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia combinata con vinorelbina
I pazienti vengono trattati con vinorelbina (60 mg/m2, per via orale, una volta ogni tre settimane) più carboplatino (AUC5, fleboclisi endovenosa, una volta alla settimana) per 6 settimane e poi sottoposti a operazione.
Se vi è progresso dopo l'intervento, i pazienti vengono ulteriormente trattati con pemetrexe (500 mg/m2, fleboclisi endovenosa, una volta alla settimana) più cisplatino (75 mg/m2, iv.
una volta alla settimana) per 4 settimane.
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Vinorelbina (60 mg/m2, per via orale, una volta ogni tre settimane) per 6 settimane
Altri nomi:
Carboplatino (AUC5, fleboclisi endovenosa, una volta alla settimana) per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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2 anni DFS
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
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tassi di risposta oggettiva
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZLY2017024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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