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Per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gefitinib nella chemioterapia adiuvante per l'adenocarcinoma polmonare (RCTACSCNSCLC)

30 agosto 2018 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Studio clinico osservazionale sulla chemioterapia adiuvante per il carcinoma a cellule non squamose del carcinoma polmonare non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del gefitinib mirato rispetto alla vinorelbina orale e al carboplatino nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza del gefitinib mirato rispetto alla vinorelbina orale e al carboplatino nei pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR. Lo scopo è quello di esplorare il ruolo dei TKI nella terapia neoadiuvante e di migliorare ulteriormente la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la remissione patologica completa (pCR) nelle popolazioni con mutazione dell'EGFR; e ridurre le complicanze chirurgiche e la mortalità.

OBIETTIVI Valutare l'efficacia di gefitinib orale rispetto a vinorelbina neoadiuvante e carboplatino in pazienti con NSCLC non squamoso con mutazione dell'EGFR in stadio operabile II-IIIA, con un tasso di sopravvivenza libera da malattia di 2 anni. 2yDFS).

Obiettivo secondario: valutare pCR, 0RR e altre misure di efficacia (sicurezza, complete) per gefitinib orale rispetto a vinorelbina neoadiuvante e carboplatino in pazienti con NSCLC con carcinoma a cellule non squamose operabile in stadio II-IIIA con mutazione dell'EGFR. Tasso di resezione, regressione del tumore, clearance dei linfonodi mediastinici, complicanze perioperatorie e tasso di mortalità).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • wang wei, Doctor
          • Numero di telefono: 15914030296
          • Email: limey@sina.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi patologica è carcinoma a cellule non squamose e carcinoma polmonare non a piccole cellule. Lo stadio del tumore prima del trattamento è lo stadio II-IIIA;
  2. Il gene rileva le mutazioni dell'EGFR è positivo;
  3. L'età è compresa tra i 18 ei 70 anni;
  4. ECOG 0-1;
  5. La funzionalità epatica e renale e l'ematopoiesi del midollo osseo sono normali;
  6. Non sono presenti gravi disfunzioni sistemiche, respiratorie, cardiovascolari e altre importanti disfunzioni sistemiche e grave malnutrizione;
  7. Nessun'altra malattia maligna entro 5 anni;
  8. Pazienti che non hanno ricevuto radioterapia, chemioterapia sistemica o terapia biologica;
  9. Comprendere l'intero processo del processo e partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Il tumore ha invaso il tessuto circostante;
  2. L'evidenza preoperatoria suggerisce che le metastasi a distanza della lesione includono metastasi linfonodali mediastiniche controlaterali;
  3. Le aritmie richiedono una terapia antiaritmica (β-bloccante o digossina eccetto), malattia coronarica sintomatica o miocardio. L'insufficienza cardiaca ischemica o congestizia supera la classe NYHA II;
  4. grave ipertensione con scarso controllo farmacologico;
  5. proteinuria da moderata a grave;
  6. influenza HIVStoria di infezione o epatite cronica attiva B o C;
  7. Malnutrizione, scompenso della funzione degli organi;
  8. Storia di radioterapia toracica;
  9. Infiammazione incompleta degli occhi;
  10. Pazienti con convulsioni che devono essere curate;
  11. polmonite interstiziale;
  12. Abuso di droghe e altri che possono interferire con la partecipazione dei pazienti allo studio o allo studioLa valutazione dei risultati ha un impatto;
  13. Le allergie al farmaco in studio sono note o sospettate di essere allergiche o somministrate a qualsiasi farmaco associato a questo test;
  14. Qualsiasi instabilità. Le condizioni del paziente possono compromettere la sicurezza e la compliance del paziente;
  15. Donne in gravidanza o che allattano e che hanno fertilità senza un'adeguata contraccezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia Gefitinib
I pazienti vengono trattati con Gefitinib (250 mg, per via orale, ogni giorno) per 56 giorni e poi sottoposti a operazione. Se vi è progresso dopo l'intervento, i pazienti vengono ulteriormente trattati con pemetrexe (500 mg/m2, fleboclisi endovenosa, una volta alla settimana) più cisplatino (75 mg/m2, iv. una volta alla settimana) per 4 settimane.
Gefitinib (250 mg, per via orale, ogni giorno) per 56 giorni
Altri nomi:
  • Iress
Comparatore attivo: Gruppo di terapia combinata con vinorelbina
I pazienti vengono trattati con vinorelbina (60 mg/m2, per via orale, una volta ogni tre settimane) più carboplatino (AUC5, fleboclisi endovenosa, una volta alla settimana) per 6 settimane e poi sottoposti a operazione. Se vi è progresso dopo l'intervento, i pazienti vengono ulteriormente trattati con pemetrexe (500 mg/m2, fleboclisi endovenosa, una volta alla settimana) più cisplatino (75 mg/m2, iv. una volta alla settimana) per 4 settimane.
Vinorelbina (60 mg/m2, per via orale, una volta ogni tre settimane) per 6 settimane
Altri nomi:
  • 5'-noranidrovinblastina
  • 5-noniltio-8-metiltio-chinolina
Carboplatino (AUC5, fleboclisi endovenosa, una volta alla settimana) per 6 settimane
Altri nomi:
  • Carboplat
  • Ercar
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2 anni DFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 mesi
tassi di risposta oggettiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

31 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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