- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03656393
Om de werkzaamheid en veiligheid van Gefitinib bij adjuvante chemotherapie voor longadenocarcinoom te evalueren (RCTACSCNSCLC)
Observationeel klinisch onderzoek naar adjuvante chemotherapie voor niet-plaveiselcelcarcinoom van niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gerichte gefitinib versus orale vinorelbine en carboplatine bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten. Het doel is om de rol van TKI in neoadjuvante therapie te onderzoeken en om ziektevrije overleving (DFS) en pathologische volledige remissie (pCR) in EGFR-mutante populaties verder te verbeteren; en chirurgische complicaties en mortaliteit verminderen.
DOELSTELLINGEN: Het evalueren van de werkzaamheid van oraal gefitinib versus neoadjuvante vinorelbine en carboplatine bij operabele stadium II-IIIA EGFR-gemuteerde niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten, met een 2-jaars ziektevrije overlevingskans. 2jDFS).
Secundaire doelstelling: evaluatie van pCR, 0RR en andere werkzaamheidsmetingen (veiligheid, volledig) voor oraal gefitinib vs. neoadjuvant vinorelbine en carboplatine bij patiënten met operabel stadium II-IIIA EGFR-mutant niet-plaveiselcelcarcinoom NSCLC. resectiepercentage, tumorregressie, mediastinale lymfeklierklaring, perioperatieve complicaties en sterftecijfer).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wang Lingwei, Doctor
- Telefoonnummer: 15914030269
- E-mail: limey@sina.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wang Guangsuo, Doctor
- Telefoonnummer: 13590437796
- E-mail: 908611104@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Werving
- ShenZhen People's Hospital
-
Contact:
- wang wei, Doctor
- Telefoonnummer: 15914030296
- E-mail: limey@sina.com
-
Contact:
- wang suo, Doctor
- Telefoonnummer: 13590437796
- E-mail: 908611104@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pathologische diagnose is niet-plaveiselcelcarcinoom en niet-kleincellige longkanker. Het tumorstadium vóór de behandeling is stadium II-IIIA;
- Het gen dat EGFR-mutaties detecteert is positief;
- De leeftijd is tussen de 18-70 jaar;
- ECOG 0-1;
- Lever- en nierfunctie en beenmerghematopoëse is normaal;
- Er zijn geen ernstige systemische, respiratoire, cardiovasculaire en andere belangrijke systemische stoornissen en ernstige ondervoeding;
- Geen andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar;
- Patiënten die geen radiotherapie, systemische chemotherapie of biologische therapie hebben gekregen;
- Begrijp het hele proces van het onderzoek en neem vrijwillig deel aan het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het.
Uitsluitingscriteria:
- De tumor is het omliggende weefsel binnengedrongen;
- Preoperatief bewijs suggereert dat metastasen op afstand van de laesie ook contralaterale mediastinale lymfekliermetastasen omvatten;
- Aritmieën vereisen anti-aritmietherapie (β-blokker of digoxine behalve), symptomatische coronaire hartziekte of myocardium. Ischemische of congestief hartfalen overschrijdt NYHA klasse II;
- ernstige hypertensie met slechte medicijncontrole;
- matige tot ernstige proteïnurie;
- Hiv-griep Voorgeschiedenis van infectie of actieve chronische hepatitis B of C;
- Ondervoeding, decompensatie van orgaanfunctie;
- Geschiedenis van thoraxradiotherapie;
- Onvolledige oogontsteking;
- Patiënten met epileptische aanvallen die behandeld moeten worden;
- interstitiële longontsteking;
- Drugsmisbruik en andere zaken die de deelname van patiënten aan het onderzoek of de studie kunnen belemmeren. De beoordeling van de resultaten heeft een impact;
- Allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze allergisch zijn voor of worden toegediend aan een geneesmiddel dat verband houdt met deze test;
- Enige instabiliteit. De toestand van de patiënt kan de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar brengen;
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vruchtbaarheid hebben zonder adequate anticonceptie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gefitinib-therapiegroep
Patiënten worden gedurende 56 dagen behandeld met Gefitinib (250 mg oraal, elke dag) en worden daarna geopereerd.
Als er na de interventie vooruitgang is, worden de patiënten verder behandeld met pemetrex (500 mg/m2, intraveneus infuus, eenmaal per week) plus cisplatine (75 mg/m2, iv.
eenmaal per week) gedurende 4 weken.
|
Gefitinib (250 mg, oraal, elke dag) gedurende 56 dagen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Vinorelbine-combinatietherapiegroep
Patiënten worden gedurende 6 weken behandeld met vinorelbine (60 mg/m2, oraal, eenmaal per drie weken) plus carboplatine (AUC5, intraveneus infuus, eenmaal per week) en worden daarna geopereerd.
Als er na de interventie vooruitgang is, worden de patiënten verder behandeld met pemetrex (500 mg/m2, intraveneus infuus, eenmaal per week) plus cisplatine (75 mg/m2, iv.
eenmaal per week) gedurende 4 weken.
|
Vinorelbine (60 mg/m2, oraal, eenmaal per drie weken) gedurende 6 weken
Andere namen:
Carboplatine (AUC5, intraveneus infuus, eenmaal per week) gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
2 jaar DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar ziektevrije overleving
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
objectieve responspercentages
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Qiu Chen, Doctor, ShenZhen People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZLY2017024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NSCLC
-
Shanghai Henlius BiotechVoltooid
-
The Netherlands Cancer InstituteAanmelden op uitnodiging
-
Centre Oscar LambretUniversity Hospital, LilleBeëindigd
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdVoltooid
-
Bio-Thera SolutionsVoltooid
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalWerving
-
TYK Medicines, IncWerving
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenNog niet aan het wervenNSCLCDuitsland, Nederland
-
Beta Pharma, Inc.Voltooid
Klinische onderzoeken op Gefitinib
-
Sun Yat-sen UniversityOnbekend
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkankerChina
-
Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.OnbekendNiet-kleincellige longkanker
-
AstraZenecaVoltooidNeoplasmata, plaveiselcelVerenigde Staten, Tsjechische Republiek, Polen, Duitsland, België, Taiwan, Indië, Servië
-
Anhui Medical UniversityOnbekendZelfeffectiviteit | Toxiciteit van medicijnenChina
-
Kunming Medical UniversityBeëindigdNiet-kleincellige longkankerChina
-
NCIC Clinical Trials GroupVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland Greenebaum Cancer CenterVoltooidNierkankerVerenigde Staten
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidEierstokkanker | Primaire peritoneale holtekankerVerenigde Staten, Canada, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)VoltooidSlokdarmkankerVerenigde Staten