Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van Gefitinib bij adjuvante chemotherapie voor longadenocarcinoom te evalueren (RCTACSCNSCLC)

30 augustus 2018 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Observationeel klinisch onderzoek naar adjuvante chemotherapie voor niet-plaveiselcelcarcinoom van niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gerichte gefitinib versus orale vinorelbine en carboplatine bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van gerichte gefitinib versus orale vinorelbine en carboplatine bij EGFR-gemuteerde NSCLC-patiënten. Het doel is om de rol van TKI in neoadjuvante therapie te onderzoeken en om ziektevrije overleving (DFS) en pathologische volledige remissie (pCR) in EGFR-mutante populaties verder te verbeteren; en chirurgische complicaties en mortaliteit verminderen.

DOELSTELLINGEN: Het evalueren van de werkzaamheid van oraal gefitinib versus neoadjuvante vinorelbine en carboplatine bij operabele stadium II-IIIA EGFR-gemuteerde niet-plaveiselcel NSCLC-patiënten, met een 2-jaars ziektevrije overlevingskans. 2jDFS).

Secundaire doelstelling: evaluatie van pCR, 0RR en andere werkzaamheidsmetingen (veiligheid, volledig) voor oraal gefitinib vs. neoadjuvant vinorelbine en carboplatine bij patiënten met operabel stadium II-IIIA EGFR-mutant niet-plaveiselcelcarcinoom NSCLC. resectiepercentage, tumorregressie, mediastinale lymfeklierklaring, perioperatieve complicaties en sterftecijfer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wang Lingwei, Doctor
  • Telefoonnummer: 15914030269
  • E-mail: limey@sina.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wang Guangsuo, Doctor
  • Telefoonnummer: 13590437796
  • E-mail: 908611104@qq.com

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • ShenZhen People's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De pathologische diagnose is niet-plaveiselcelcarcinoom en niet-kleincellige longkanker. Het tumorstadium vóór de behandeling is stadium II-IIIA;
  2. Het gen dat EGFR-mutaties detecteert is positief;
  3. De leeftijd is tussen de 18-70 jaar;
  4. ECOG 0-1;
  5. Lever- en nierfunctie en beenmerghematopoëse is normaal;
  6. Er zijn geen ernstige systemische, respiratoire, cardiovasculaire en andere belangrijke systemische stoornissen en ernstige ondervoeding;
  7. Geen andere kwaadaardige ziekten binnen 5 jaar;
  8. Patiënten die geen radiotherapie, systemische chemotherapie of biologische therapie hebben gekregen;
  9. Begrijp het hele proces van het onderzoek en neem vrijwillig deel aan het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het.

Uitsluitingscriteria:

  1. De tumor is het omliggende weefsel binnengedrongen;
  2. Preoperatief bewijs suggereert dat metastasen op afstand van de laesie ook contralaterale mediastinale lymfekliermetastasen omvatten;
  3. Aritmieën vereisen anti-aritmietherapie (β-blokker of digoxine behalve), symptomatische coronaire hartziekte of myocardium. Ischemische of congestief hartfalen overschrijdt NYHA klasse II;
  4. ernstige hypertensie met slechte medicijncontrole;
  5. matige tot ernstige proteïnurie;
  6. Hiv-griep Voorgeschiedenis van infectie of actieve chronische hepatitis B of C;
  7. Ondervoeding, decompensatie van orgaanfunctie;
  8. Geschiedenis van thoraxradiotherapie;
  9. Onvolledige oogontsteking;
  10. Patiënten met epileptische aanvallen die behandeld moeten worden;
  11. interstitiële longontsteking;
  12. Drugsmisbruik en andere zaken die de deelname van patiënten aan het onderzoek of de studie kunnen belemmeren. De beoordeling van de resultaten heeft een impact;
  13. Allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel waarvan bekend is of waarvan wordt vermoed dat ze allergisch zijn voor of worden toegediend aan een geneesmiddel dat verband houdt met deze test;
  14. Enige instabiliteit. De toestand van de patiënt kan de veiligheid en therapietrouw van de patiënt in gevaar brengen;
  15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vruchtbaarheid hebben zonder adequate anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gefitinib-therapiegroep
Patiënten worden gedurende 56 dagen behandeld met Gefitinib (250 mg oraal, elke dag) en worden daarna geopereerd. Als er na de interventie vooruitgang is, worden de patiënten verder behandeld met pemetrex (500 mg/m2, intraveneus infuus, eenmaal per week) plus cisplatine (75 mg/m2, iv. eenmaal per week) gedurende 4 weken.
Gefitinib (250 mg, oraal, elke dag) gedurende 56 dagen
Andere namen:
  • Iressa
Actieve vergelijker: Vinorelbine-combinatietherapiegroep
Patiënten worden gedurende 6 weken behandeld met vinorelbine (60 mg/m2, oraal, eenmaal per drie weken) plus carboplatine (AUC5, intraveneus infuus, eenmaal per week) en worden daarna geopereerd. Als er na de interventie vooruitgang is, worden de patiënten verder behandeld met pemetrex (500 mg/m2, intraveneus infuus, eenmaal per week) plus cisplatine (75 mg/m2, iv. eenmaal per week) gedurende 4 weken.
Vinorelbine (60 mg/m2, oraal, eenmaal per drie weken) gedurende 6 weken
Andere namen:
  • 5'-noranhydrovinblastine
  • 5-Nonylthio-8-methylthiochinoline
Carboplatine (AUC5, intraveneus infuus, eenmaal per week) gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Carboplat
  • Ercar
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar DFS
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar ziektevrije overleving
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 6 maanden
objectieve responspercentages
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Qiu Chen, Doctor, ShenZhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSCLC

Klinische onderzoeken op Gefitinib

3
Abonneren