Gefitinibin tehon ja turvallisuuden arvioiminen keuhkojen adenokarsinooman adjuvanttikemoterapiassa (RCTACSCNSCLC)
torstai 30. elokuuta 2018 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Adjuvanttikemoterapian kliininen havainnointitutkimus ei-pienisoluisen keuhkosyövän ei-levyepiteelisyöpään
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kohdennetun gefitinibin tehoa ja turvallisuutta oraaliseen vinorelbiiniin ja karboplatiiniin verrattuna EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida kohdennetun gefitinibin tehoa ja turvallisuutta oraaliseen vinorelbiiniin ja karboplatiiniin verrattuna EGFR-mutantti-NSSCLC-potilailla. Tarkoituksena on tutkia TKI:n roolia neoadjuvanttihoidossa ja parantaa edelleen sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja patologista täydellistä remissiota (pCR) EGFR-mutanttipopulaatioissa; ja vähentää kirurgisten komplikaatioiden ja kuolleisuutta.
TAVOITTEET: Arvioida oraalisen gefitinibin tehoa verrattuna neoadjuvanttivinorelbiiniin ja karboplatiiniin leikkausvaiheen II-IIIA EGFR-mutantti ei-squamous NSCLC-potilailla, joilla on 2 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste. 2vDFS).
Toissijainen tavoite: Arvioida pCR, 0RR ja muut tehokkuusmittaukset (turvallisuus, täydellinen) oraalisen gefitinibin vs. neoadjuvanttivinorelbiinin ja karboplatiinin osalta potilailla, joilla on leikkausvaiheen II-IIIA EGFR-mutantti ei-levyepiteelisyöpä NSCLC. Resektiotaajuus, kasvaimen regressio, välikarsinaimusolmukkeiden puhdistuma, perioperatiiviset komplikaatiot ja kuolleisuus).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
48
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518000
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- wang wei, Doctor
- Puhelinnumero: 15914030296
- Sähköposti: limey@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- wang suo, Doctor
- Puhelinnumero: 13590437796
- Sähköposti: 908611104@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologinen diagnoosi on ei-levyepiteelisyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Hoitoa edeltävä kasvainvaihe on vaihe II-IIIA;
- EGFR-mutaatioiden havaitseva geeni on positiivinen;
- Ikä on 18-70 vuotta;
- ECOG 0-1;
- Maksan ja munuaisten toiminta ja luuytimen hematopoieesi on normaali;
- Vakavia systeemisiä, hengitystie-, sydän- ja verisuonisairauksia tai muita tärkeitä systeemisiä toimintahäiriöitä ja vakavaa aliravitsemusta ei ole;
- Ei muita pahanlaatuisia sairauksia 5 vuoden sisällä;
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet sädehoitoa, systeemistä kemoterapiaa tai biologista hoitoa;
- Ymmärrä koko oikeudenkäyntiprosessi ja osallistu vapaaehtoisesti tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen ja allekirjoita se.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvain on tunkeutunut ympäröivään kudokseen;
- Preoperatiiviset todisteet viittaavat siihen, että leesion kaukaisiin etäpesäkkeisiin kuuluvat vastapuoliset välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeet;
- Rytmihäiriöt vaativat rytmihäiriöiden vastaista hoitoa (beetasalpaaja tai digoksiini paitsi), oireinen sepelvaltimotauti tai sydänlihas. Iskeeminen tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ylittää NYHA-luokan II;
- vaikea verenpaine, johon liittyy huono lääkehoito;
- kohtalainen tai vaikea proteinuria;
- HIV-influenssa Aiemmat infektiot tai aktiivinen krooninen hepatiitti B tai C;
- Aliravitsemus, elinten toiminnan vajaatoiminta;
- Rintakehän sädehoidon historia;
- Epätäydellinen silmätulehdus;
- Potilaat, joilla on hoitoa vaativia kohtauksia;
- Interstitiaalinen keuhkokuume;
- Huumeiden väärinkäyttö ja muut, jotka voivat häiritä potilaiden osallistumista tutkimukseen tai tutkimukseen. Tulosten arvioinnilla on vaikutusta;
- Tutkimuslääkkeen allergioiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia mille tahansa tähän testiin liittyvälle lääkkeelle tai niille annetaan;
- Mikä tahansa epävakaus. Potilaan tila voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hoitomyöntyvyyden;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisyys ilman riittävää ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gefitinibihoitoryhmä
Potilaita hoidetaan gefitinibillä (250 mg, suun kautta, päivittäin) 56 päivän ajan, minkä jälkeen heille tehdään leikkaus.
Jos toimenpiteen jälkeen tapahtuu edistystä, potilaita hoidetaan edelleen pemetreksillä (500 mg/m2, laskimoon tiputettuna, kerran viikossa) sekä sisplatiinilla (75 mg/m2, iv.
kerran viikossa) 4 viikon ajan.
|
Gefitinibi (250 mg, suun kautta, joka päivä) 56 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vinorelbiini-yhdistelmähoitoryhmä
Potilaita hoidetaan vinorelbiinillä (60 mg/m2, suun kautta, kerran kolmessa viikossa) plus karboplatiinilla (AUC5, suonensisäisesti tiputus, kerran viikossa) 6 viikon ajan, minkä jälkeen heille tehdään leikkaus.
Jos toimenpiteen jälkeen tapahtuu edistystä, potilaita hoidetaan edelleen pemetreksillä (500 mg/m2, laskimoon tiputettuna, kerran viikossa) sekä sisplatiinilla (75 mg/m2, iv.
kerran viikossa) 4 viikon ajan.
|
Vinorelbiini (60 mg/m2, suun kautta, kerran kolmessa viikossa) 6 viikon ajan
Muut nimet:
Karboplatiini (AUC5, suonensisäisesti tiputettu, kerran viikossa) 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2v DFS
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
objektiivisia vastausprosentteja
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZLY2017024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .