Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa gefitynibu w chemioterapii uzupełniającej gruczolakoraka płuc (RCTACSCNSCLC)

30 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Obserwacyjne badanie kliniczne uzupełniającej chemioterapii raka niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa celowanego gefitynibu w porównaniu z doustną winorelbiną i karboplatyną u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa celowanego gefitynibu w porównaniu z doustną winorelbiną i karboplatyną u pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR. Celem jest zbadanie roli TKI w terapii neoadjuwantowej oraz dalsza poprawa przeżycia wolnego od choroby (DFS) i całkowitej remisji patologicznej (pCR) w populacjach z mutacją EGFR; i zmniejszyć powikłania chirurgiczne i śmiertelność.

CELE: Ocena skuteczności doustnego gefitynibu w porównaniu z neoadiuwantową winorelbiną i karboplatyną u pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacją EGFR w stopniu operacyjnym II-IIIA, z 2-letnim odsetkiem przeżycia wolnego od choroby. 2yDFS).

Cel drugorzędny: Ocena pCR, 0RR i innych wskaźników skuteczności (bezpieczeństwa, pełnego) doustnego gefitynibu w porównaniu z neoadiuwantowym winorelbiną i karboplatyną u pacjentów z operacyjnym NSCLC w stadium II-IIIA z mutacją EGFR. wskaźnik resekcji, regresja guza, klirens węzłów chłonnych śródpiersia, powikłania okołooperacyjne i śmiertelność).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie patologiczne to rak niepłaskonabłonkowy i niedrobnokomórkowy rak płuca. Stadium nowotworu przed leczeniem to stadium II-IIIA;
  2. Gen wykrywający mutacje EGFR jest dodatni;
  3. Wiek wynosi od 18 do 70 lat;
  4. ECOG 0-1;
  5. Czynność wątroby i nerek oraz hematopoeza szpiku kostnego jest prawidłowa;
  6. Nie ma poważnych dysfunkcji ogólnoustrojowych, oddechowych, sercowo-naczyniowych i innych istotnych dysfunkcji ogólnoustrojowych oraz ciężkiego niedożywienia;
  7. Brak innych chorób nowotworowych w ciągu 5 lat;
  8. Pacjenci, którzy nie otrzymali radioterapii, chemioterapii ogólnoustrojowej lub terapii biologicznej;
  9. Zapoznaj się z całym procesem badania i dobrowolnie weź udział w formularzu świadomej zgody i podpisz go.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz zaatakował otaczającą tkankę;
  2. Dowody przedoperacyjne sugerują, że odległe przerzuty zmiany obejmują przerzuty do przeciwległych węzłów chłonnych śródpiersia;
  3. Zaburzenia rytmu wymagają leczenia przeciwarytmicznego (z wyjątkiem beta-adrenolityków lub digoksyny), objawowej choroby wieńcowej lub mięśnia sercowego. Niedokrwienna lub zastoinowa niewydolność serca przekracza II klasę NYHA;
  4. ciężkie nadciśnienie ze słabą kontrolą leków;
  5. umiarkowany do ciężkiego białkomocz;
  6. HIV grypa Historia infekcji lub czynne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C;
  7. Niedożywienie, dekompensacja funkcji narządów;
  8. Historia radioterapii klatki piersiowej;
  9. Niepełne zapalenie oczu;
  10. Pacjenci z drgawkami wymagającymi leczenia;
  11. śródmiąższowe zapalenie płuc;
  12. Nadużywanie narkotyków i inne, które mogą zakłócać udział pacjentów w badaniu lub badaniu Ocena wyników ma wpływ;
  13. alergie na badany lek są znane lub podejrzewane, że są uczulone na jakikolwiek lek związany z tym testem lub są na niego podawane;
  14. Jakakolwiek niestabilność. Stan pacjenta może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i przestrzeganiu zaleceń;
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mające płodność bez odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii gefitynibem
Pacjenci są leczeni gefitynibem (250 mg, doustnie, codziennie) przez 56 dni, a następnie przechodzą operację. W przypadku poprawy po interwencji Chorych dalej leczy się pemetreksem (500 mg/m2, kroplówka dożylna, raz w tygodniu) z cisplatyną (75 mg/m2, iv. raz w tygodniu) przez 4 tygodnie.
Lek: Gefitynib
Gefitinib (250 mg, doustnie, codziennie) przez 56 dni
Inne nazwy:
  • Iressa
Aktywny komparator: Grupa terapii skojarzonej winorelbiną
Pacjenci są leczeni winorelbiną (60 mg/m2, doustnie, raz na trzy tygodnie) z karboplatyną (AUC5, kroplówka dożylna, raz w tygodniu) przez 6 tygodni, a następnie przechodzą operację. W przypadku poprawy po interwencji Chorych dalej leczy się pemetreksem (500 mg/m2, kroplówka dożylna, raz w tygodniu) z cisplatyną (75 mg/m2, iv. raz w tygodniu) przez 4 tygodnie.
Lek: Winorelbina
Winorelbina (60 mg/m2, doustnie, raz na trzy tygodnie) przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • 5'-noranhydrowinblastyna
  • 5-nonyltio-8-metylotio-chinolina
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna (AUC5, kroplówka dożylna, raz w tygodniu) przez 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • Erkar
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2 lata DFS
Ramy czasowe: 2 lata
2-letnie przeżycie wolne od choroby
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
obiektywne wskaźniki odpowiedzi
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZLY2017024

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj