Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar la eficacia y seguridad de gefitinib en quimioterapia adyuvante para el adenocarcinoma de pulmón (RCTACSCNSCLC)

30 de agosto de 2018 actualizado por: Shenzhen People's Hospital

Ensayo clínico observacional de quimioterapia adyuvante para el carcinoma de células no escamosas del cáncer de pulmón de células no pequeñas

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de gefitinib dirigido frente a vinorelbina oral y carboplatino en pacientes con CPNM con mutación en EGFR.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de gefitinib dirigido frente a vinorelbina oral y carboplatino en pacientes con CPNM con mutación en EGFR. El objetivo es explorar el papel de los inhibidores de la tirosina quinasa en la terapia neoadyuvante y mejorar aún más la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la remisión completa patológica (pCR) en poblaciones con EGFR mutante; y reducir las complicaciones quirúrgicas y la mortalidad.

OBJETIVOS: Evaluar la eficacia de gefitinib oral versus vinorelbina y carboplatino neoadyuvantes en pacientes con NSCLC no escamoso con mutación de EGFR en estadio II-IIIA operable, con una tasa de supervivencia libre de enfermedad de 2 años. 2y SLE).

Objetivo secundario: Evaluar pCR, 0RR y otras medidas de eficacia (seguridad, completa) para gefitinib oral versus vinorelbina y carboplatino neoadyuvantes en pacientes con carcinoma de células no escamosas con mutación en EGFR en estadio II-IIIA operable. Tasa de resección, regresión tumoral, aclaramiento de ganglios linfáticos mediastínicos, complicaciones perioperatorias y tasa de mortalidad).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contacto:
          • wang wei, Doctor
          • Número de teléfono: 15914030296
          • Correo electrónico: limey@sina.com
        • Contacto:
          • wang suo, Doctor
          • Número de teléfono: 13590437796
          • Correo electrónico: 908611104@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico anatomopatológico es carcinoma de células no escamosas y cáncer de pulmón de células no pequeñas. El estadio del tumor previo al tratamiento es el estadio II-IIIA;
  2. El gen que detecta mutaciones de EGFR es positivo;
  3. La edad es entre 18-70 años;
  4. ECOG 0-1;
  5. La función hepática y renal y la hematopoyesis de la médula ósea son normales;
  6. No existen disfunciones sistémicas, respiratorias, cardiovasculares y otras disfunciones sistémicas importantes y desnutrición grave;
  7. Ninguna otra enfermedad maligna dentro de los 5 años;
  8. Pacientes que no hayan recibido radioterapia, quimioterapia sistémica o terapia biológica;
  9. Comprender todo el proceso del ensayo y participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. El tumor ha invadido el tejido circundante;
  2. La evidencia preoperatoria sugiere que las metástasis a distancia de la lesión incluyen metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos contralaterales;
  3. Las arritmias requieren tratamiento antiarrítmico (excepto betabloqueantes o digoxina), enfermedad arterial coronaria sintomática o miocardio. La insuficiencia cardíaca isquémica o congestiva supera la clase II de la NYHA;
  4. hipertensión grave con control farmacológico deficiente;
  5. proteinuria de moderada a grave;
  6. gripe VIHHistorial de infección o hepatitis B o C crónica activa;
  7. Desnutrición, descompensación de la función de los órganos;
  8. Historia de radioterapia de tórax;
  9. Inflamación incompleta de los ojos;
  10. Pacientes con convulsiones que necesitan tratamiento;
  11. neumonía intersticial;
  12. Abuso de drogas y otras que puedan interferir en la participación de los pacientes en el estudio o estudio La evaluación de los resultados tiene un impacto;
  13. Se sabe o se sospecha que las alergias al fármaco del estudio son alérgicas o se administran a cualquier fármaco asociado con esta prueba;
  14. Cualquier inestabilidad. La condición del paciente puede poner en peligro la seguridad y el cumplimiento del paciente;
  15. Mujeres embarazadas o lactantes y que tienen fertilidad sin métodos anticonceptivos adecuados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia con gefitinib
Los pacientes son tratados con Gefitinib (250 mg, por vía oral, todos los días) durante 56 días y luego se someten a una operación. Si hay progreso después de la intervención, los pacientes son tratados adicionalmente con pemetrexe (500 mg/m2, goteo intravenoso, una vez a la semana) más cisplatino (75 mg/m2, iv. una vez a la semana) durante 4 semanas.
Gefitinib (250 mg, por vía oral, todos los días) durante 56 días
Otros nombres:
  • Iresa
Comparador activo: Grupo de tratamiento combinado con vinorelbina
Los pacientes son tratados con vinorelbina (60 mg/m2, por vía oral, una vez cada tres semanas) más carboplatino (AUC5, goteo intravenoso, una vez por semana) durante 6 semanas y luego se someten a una operación. Si hay progreso después de la intervención, los pacientes son tratados adicionalmente con pemetrexe (500 mg/m2, goteo intravenoso, una vez a la semana) más cisplatino (75 mg/m2, iv. una vez a la semana) durante 4 semanas.
Vinorelbina (60 mg/m2, por vía oral, una vez cada tres semanas) durante 6 semanas
Otros nombres:
  • 5'-noranhidrovinblastina
  • 5-noniltio-8-metiltio-quinolina
Carboplatino (AUC5, goteo intravenoso, una vez a la semana) durante 6 semanas
Otros nombres:
  • Carboplat
  • Ercar
  • Paraplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2 años de SLE
Periodo de tiempo: 2 años
Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
tasas de respuesta objetiva
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir