- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03656393
Evaluar la eficacia y seguridad de gefitinib en quimioterapia adyuvante para el adenocarcinoma de pulmón (RCTACSCNSCLC)
Ensayo clínico observacional de quimioterapia adyuvante para el carcinoma de células no escamosas del cáncer de pulmón de células no pequeñas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y la seguridad de gefitinib dirigido frente a vinorelbina oral y carboplatino en pacientes con CPNM con mutación en EGFR. El objetivo es explorar el papel de los inhibidores de la tirosina quinasa en la terapia neoadyuvante y mejorar aún más la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la remisión completa patológica (pCR) en poblaciones con EGFR mutante; y reducir las complicaciones quirúrgicas y la mortalidad.
OBJETIVOS: Evaluar la eficacia de gefitinib oral versus vinorelbina y carboplatino neoadyuvantes en pacientes con NSCLC no escamoso con mutación de EGFR en estadio II-IIIA operable, con una tasa de supervivencia libre de enfermedad de 2 años. 2y SLE).
Objetivo secundario: Evaluar pCR, 0RR y otras medidas de eficacia (seguridad, completa) para gefitinib oral versus vinorelbina y carboplatino neoadyuvantes en pacientes con carcinoma de células no escamosas con mutación en EGFR en estadio II-IIIA operable. Tasa de resección, regresión tumoral, aclaramiento de ganglios linfáticos mediastínicos, complicaciones perioperatorias y tasa de mortalidad).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- wang wei, Doctor
- Número de teléfono: 15914030296
- Correo electrónico: limey@sina.com
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Contacto:
- wang suo, Doctor
- Número de teléfono: 13590437796
- Correo electrónico: 908611104@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico anatomopatológico es carcinoma de células no escamosas y cáncer de pulmón de células no pequeñas. El estadio del tumor previo al tratamiento es el estadio II-IIIA;
- El gen que detecta mutaciones de EGFR es positivo;
- La edad es entre 18-70 años;
- ECOG 0-1;
- La función hepática y renal y la hematopoyesis de la médula ósea son normales;
- No existen disfunciones sistémicas, respiratorias, cardiovasculares y otras disfunciones sistémicas importantes y desnutrición grave;
- Ninguna otra enfermedad maligna dentro de los 5 años;
- Pacientes que no hayan recibido radioterapia, quimioterapia sistémica o terapia biológica;
- Comprender todo el proceso del ensayo y participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El tumor ha invadido el tejido circundante;
- La evidencia preoperatoria sugiere que las metástasis a distancia de la lesión incluyen metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos contralaterales;
- Las arritmias requieren tratamiento antiarrítmico (excepto betabloqueantes o digoxina), enfermedad arterial coronaria sintomática o miocardio. La insuficiencia cardíaca isquémica o congestiva supera la clase II de la NYHA;
- hipertensión grave con control farmacológico deficiente;
- proteinuria de moderada a grave;
- gripe VIHHistorial de infección o hepatitis B o C crónica activa;
- Desnutrición, descompensación de la función de los órganos;
- Historia de radioterapia de tórax;
- Inflamación incompleta de los ojos;
- Pacientes con convulsiones que necesitan tratamiento;
- neumonía intersticial;
- Abuso de drogas y otras que puedan interferir en la participación de los pacientes en el estudio o estudio La evaluación de los resultados tiene un impacto;
- Se sabe o se sospecha que las alergias al fármaco del estudio son alérgicas o se administran a cualquier fármaco asociado con esta prueba;
- Cualquier inestabilidad. La condición del paciente puede poner en peligro la seguridad y el cumplimiento del paciente;
- Mujeres embarazadas o lactantes y que tienen fertilidad sin métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de terapia con gefitinib
Los pacientes son tratados con Gefitinib (250 mg, por vía oral, todos los días) durante 56 días y luego se someten a una operación.
Si hay progreso después de la intervención, los pacientes son tratados adicionalmente con pemetrexe (500 mg/m2, goteo intravenoso, una vez a la semana) más cisplatino (75 mg/m2, iv.
una vez a la semana) durante 4 semanas.
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Gefitinib (250 mg, por vía oral, todos los días) durante 56 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de tratamiento combinado con vinorelbina
Los pacientes son tratados con vinorelbina (60 mg/m2, por vía oral, una vez cada tres semanas) más carboplatino (AUC5, goteo intravenoso, una vez por semana) durante 6 semanas y luego se someten a una operación.
Si hay progreso después de la intervención, los pacientes son tratados adicionalmente con pemetrexe (500 mg/m2, goteo intravenoso, una vez a la semana) más cisplatino (75 mg/m2, iv.
una vez a la semana) durante 4 semanas.
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Vinorelbina (60 mg/m2, por vía oral, una vez cada tres semanas) durante 6 semanas
Otros nombres:
Carboplatino (AUC5, goteo intravenoso, una vez a la semana) durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2 años de SLE
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de enfermedad a 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasas de respuesta objetiva
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SZLY2017024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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