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肺腺癌の補助化学療法におけるゲフィチニブの有効性と安全性を評価する (RCTACSCNSCLC)

2018年8月30日 更新者:Shenzhen People's Hospital

非小細胞肺癌の非扁平上皮癌に対する補助化学療法の観察的臨床試験

この研究の目的は、EGFR 変異 NSCLC 患者における標的ゲフィチニブと経口ビノレルビンおよびカルボプラチンの有効性と安全性を評価することでした。

調査の概要

詳細な説明

この研究の目的は、EGFR 変異 NSCLC 患者における標的ゲフィチニブと経口ビノレルビンおよびカルボプラチンの有効性と安全性を評価することでした。 目的は、ネオアジュバント療法における TKI の役割を調査し、EGFR 変異集団における無病生存期間 (DFS) と病理学的完全寛解 (pCR) をさらに改善することです。手術の合併症と死亡率を減らします。

目的: 経口ゲフィチニブとネオアジュバント ビノレルビンおよびカルボプラチンの有効性を、手術可能なステージ II~IIIA EGFR 変異非扁平上皮 NSCLC 患者で 2 年無病生存率で評価すること。 2yDFS)。

副次的な目的: 手術可能なステージ II-IIIA EGFR 変異非扁平上皮癌 NSCLC 患者を対象に、経口ゲフィチニブ対ネオアジュバント ビノレルビンおよびカルボプラチンの pCR、0RR、およびその他の有効性指標 (安全性、完全) を評価すること。 切除率、腫瘍退縮、縦隔リンパ節のクリアランス、周術期合併症、および死亡率)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wang Lingwei, Doctor
  • 電話番号:15914030269
  • メールlimey@sina.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Wang Guangsuo, Doctor
  • 電話番号:13590437796
  • メール908611104@qq.com

研究場所

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • ShenZhen People's Hospital
        • コンタクト:
          • wang wei, Doctor
          • 電話番号:15914030296
          • メールlimey@sina.com
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理診断は非扁平上皮癌、非小細胞肺癌です。 治療前の腫瘍の病期は II~IIIA 期です。
  2. この遺伝子は、EGFR 変異が陽性であることを検出します。
  3. 年齢は 18 ~ 70 歳です。
  4. ECOG 0-1;
  5. 肝臓と腎臓の機能と骨髄造血は正常です。
  6. 深刻な全身性、呼吸器、心臓血管、およびその他の重要な全身性機能不全や重度の栄養失調はありません。
  7. 5年以内に他の悪性疾患がない;
  8. -放射線療法、全身化学療法、または生物学的療法を受けていない患者;
  9. 治験の全過程を理解し、自発的に参加し、同意書に署名します。

除外基準:

  1. 腫瘍が周囲の組織に浸潤しています。
  2. 術前の証拠は、病変の遠隔転移には対側縦隔リンパ節転移が含まれることを示唆しています。
  3. 不整脈には、抗不整脈療法(βブロッカーまたはジゴキシンを除く)、症候性冠動脈疾患または心筋が必要です。 虚血性またはうっ血性心不全はNYHAクラスIIを超えています。
  4. 薬物管理が不十分な重度の高血圧;
  5. 中等度から重度のタンパク尿;
  6. HIV インフルエンザの感染歴または活動性の慢性 B 型肝炎または C 型肝炎;
  7. 栄養失調、臓器機能の代償不全;
  8. 胸部放射線療法の歴史;
  9. 目の不完全な炎症;
  10. 治療が必要な発作のある患者;
  11. 間質性肺炎;
  12. 研究または研究への患者の参加を妨げる可能性のある薬物乱用およびその他 結果の評価には影響があります。
  13. 治験薬に対するアレルギーは、この試験に関連する薬にアレルギーがある、または投与されていることが知られている、または疑われている;
  14. あらゆる不安定性。 患者の状態は、患者の安全とコンプライアンスを危険にさらす可能性があります。
  15. 妊娠中または授乳中の女性で、十分な避妊をしていない妊娠可能性がある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲフィチニブ治療群
患者はゲフィチニブ (250 mg、経口、毎日) で 56 日間治療され、その後手術を受けます。 介入後に改善が見られた場合、患者はさらにペメトレキセ (500 mg/m2、点滴、週 1 回) とシスプラチン (75 mg/m2、iv. 週に 1 回)を 4 週間。
ゲフィチニブ (250 mg、経口、毎日) を 56 日間
他の名前:
  • イレッサ
アクティブコンパレータ:ビノレルビン併用療法群
患者は、ビノレルビン(60 mg/m2、経口、3 週間に 1 回)とカルボプラチン(AUC5、点滴、週 1 回)で 6 週間治療され、その後手術を受けます。 介入後に改善が見られた場合、患者はさらにペメトレキセ (500 mg/m2、点滴、週 1 回) とシスプラチン (75 mg/m2、iv. 週に 1 回)を 4 週間。
ビノレルビン (60 mg/m2、経口、3 週間に 1 回) を 6 週間
他の名前:
  • 5'-ノルアンヒドロビンブラスチン
  • 5-ノニルチオ-8-メチルチオ-キノリン
カルボプラチン(AUC5、点滴静注、週1回)6週間
他の名前:
  • カーボプラット
  • エルカー
  • パラプラチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年DFS
時間枠:2年
2年無病生存率
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:6ヵ月
客観的回答率
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Qiu Chen, Doctor、ShenZhen People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年8月31日

一次修了 (予想される)

2020年7月31日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月30日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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