Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Gefitinib i adjuverende kemoterapi til lungeadenokarcinom (RCTACSCNSCLC)

30. august 2018 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Observationelt klinisk forsøg med adjuverende kemoterapi til ikke-pladecellet karcinom af ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettet gefitinib versus oral vinorelbin og carboplatin hos EGFR-mutant NSCLC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​målrettet gefitinib versus oral vinorelbin og carboplatin hos EGFR-mutant NSCLC-patienter. Formålet er at udforske TKI's rolle i neoadjuverende terapi og yderligere at forbedre sygdomsfri overlevelse (DFS) og patologisk fuldstændig remission (pCR) i EGFR-mutante populationer; og reducere kirurgiske komplikationer og dødelighed.

MÅL: At evaluere effektiviteten af ​​oral gefitinib versus neoadjuverende vinorelbin og carboplatin i operationsfase II-IIIA EGFR-mutant ikke-pladeepitel NSCLC-patienter med en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate. 2yDFS).

Sekundært mål: At evaluere pCR, 0RR og andre effektmål (sikkerhed, fuldstændig) for oral gefitinib vs. neoadjuverende vinorelbin og carboplatin hos patienter med operabelt stadium II-IIIA EGFR-mutant ikke-pladecellecarcinom NSCLC. Resektionsrate, tumorregression, mediastinal lymfeknudeclearance, perioperative komplikationer og dødelighed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Den patologiske diagnose er ikke-pladecellekræft og ikke-småcellet lungekræft. Tumorstadiet før behandling er stadium II-IIIA;
  2. Genet detekterer EGFR-mutationer er positivt;
  3. Alderen er mellem 18-70 år;
  4. ECOG 0-1;
  5. Lever- og nyrefunktion og knoglemarvshæmatopoiese er normal;
  6. Der er ingen alvorlige systemiske, respiratoriske, kardiovaskulære og andre vigtige systemiske dysfunktioner og alvorlig underernæring;
  7. Ingen andre maligne sygdomme inden for 5 år;
  8. Patienter, der ikke har modtaget strålebehandling, systemisk kemoterapi eller biologisk terapi;
  9. Forstå hele processen i forsøget og deltage frivilligt i og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumoren har invaderet det omgivende væv;
  2. Præoperativ evidens tyder på, at fjernmetastaser af læsionen inkluderer kontralateral mediastinal lymfeknudemetastase;
  3. Arytmier kræver anti-arytmibehandling (undtagen β-blokker eller digoxin), symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardium. Iskæmisk eller kongestiv hjerteinsufficiens overstiger NYHA klasse II;
  4. svær hypertension med dårlig lægemiddelkontrol;
  5. moderat til svær proteinuri;
  6. HIV-influenza Historie om infektion eller aktiv kronisk hepatitis B eller C;
  7. Underernæring, dekompensation af organfunktion;
  8. Historie om strålebehandling af brystet;
  9. Ufuldstændig betændelse i øjnene;
  10. Patienter med anfald, der skal behandles;
  11. Interstitiel lungebetændelse;
  12. Stofmisbrug og andet, der kan forstyrre patienters deltagelse i undersøgelsen eller undersøgelsen. Vurderingen af ​​resultaterne har betydning;
  13. Allergier over for undersøgelseslægemidlet er kendt eller mistænkt for at være allergisk over for eller administreret over for ethvert lægemiddel forbundet med denne test;
  14. Enhver ustabilitet. Patientens tilstand kan bringe patientsikkerhed og compliance i fare;
  15. Graviditet eller ammende kvinder og med fertilitet uden tilstrækkelig prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gefitinib terapi gruppe
Patienterne behandles med Gefitinib (250 mg, oralt, hver dag) i 56 dage og skal derefter opereres. Hvis der er fremgang efter intervention, behandles patienterne yderligere med pemetrexe (500 mg/m2, intravenøst ​​drop, en gang om ugen) plus cisplatin (75 mg/m2, iv. en gang om ugen) i 4 uger.
Gefitinib (250 mg, oralt, hver dag) i 56 dage
Andre navne:
  • Iressa
Aktiv komparator: Vinorelbin kombinationsterapi gruppe
Patienterne behandles med vinorelbin (60 mg/m2, oralt, En gang hver tredje uge) plus carboplatin (AUC5, intravenøst ​​drop, en gang om ugen) i 6 uger og skal derefter opereres. Hvis der er fremgang efter intervention, behandles patienterne yderligere med pemetrexe (500 mg/m2, intravenøst ​​drop, en gang om ugen) plus cisplatin (75 mg/m2, iv. en gang om ugen) i 4 uger.
Vinorelbin (60 mg/m2, oralt, én gang hver tredje uge) i 6 uger
Andre navne:
  • 5'-noranhydrovinblastin
  • 5-nonylthio-8-methylthio-chinolin
Carboplatin (AUC5, intravenøst ​​drop, en gang om ugen) i 6 uger
Andre navne:
  • Carboplat
  • Ercar
  • Paraplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 år DFS
Tidsramme: 2 år
2-års sygdomsfri overlevelse
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 måneder
objektive svarprocenter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2018

Først opslået (Faktiske)

4. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner