- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03656393
For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Gefitinib i adjuverende kemoterapi til lungeadenokarcinom (RCTACSCNSCLC)
Observationelt klinisk forsøg med adjuverende kemoterapi til ikke-pladecellet karcinom af ikke-småcellet lungekræft
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af målrettet gefitinib versus oral vinorelbin og carboplatin hos EGFR-mutant NSCLC-patienter. Formålet er at udforske TKI's rolle i neoadjuverende terapi og yderligere at forbedre sygdomsfri overlevelse (DFS) og patologisk fuldstændig remission (pCR) i EGFR-mutante populationer; og reducere kirurgiske komplikationer og dødelighed.
MÅL: At evaluere effektiviteten af oral gefitinib versus neoadjuverende vinorelbin og carboplatin i operationsfase II-IIIA EGFR-mutant ikke-pladeepitel NSCLC-patienter med en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate. 2yDFS).
Sekundært mål: At evaluere pCR, 0RR og andre effektmål (sikkerhed, fuldstændig) for oral gefitinib vs. neoadjuverende vinorelbin og carboplatin hos patienter med operabelt stadium II-IIIA EGFR-mutant ikke-pladecellecarcinom NSCLC. Resektionsrate, tumorregression, mediastinal lymfeknudeclearance, perioperative komplikationer og dødelighed).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
- Rekruttering
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- wang wei, Doctor
- Telefonnummer: 15914030296
- E-mail: limey@sina.com
-
Kontakt:
- wang suo, Doctor
- Telefonnummer: 13590437796
- E-mail: 908611104@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den patologiske diagnose er ikke-pladecellekræft og ikke-småcellet lungekræft. Tumorstadiet før behandling er stadium II-IIIA;
- Genet detekterer EGFR-mutationer er positivt;
- Alderen er mellem 18-70 år;
- ECOG 0-1;
- Lever- og nyrefunktion og knoglemarvshæmatopoiese er normal;
- Der er ingen alvorlige systemiske, respiratoriske, kardiovaskulære og andre vigtige systemiske dysfunktioner og alvorlig underernæring;
- Ingen andre maligne sygdomme inden for 5 år;
- Patienter, der ikke har modtaget strålebehandling, systemisk kemoterapi eller biologisk terapi;
- Forstå hele processen i forsøget og deltage frivilligt i og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tumoren har invaderet det omgivende væv;
- Præoperativ evidens tyder på, at fjernmetastaser af læsionen inkluderer kontralateral mediastinal lymfeknudemetastase;
- Arytmier kræver anti-arytmibehandling (undtagen β-blokker eller digoxin), symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardium. Iskæmisk eller kongestiv hjerteinsufficiens overstiger NYHA klasse II;
- svær hypertension med dårlig lægemiddelkontrol;
- moderat til svær proteinuri;
- HIV-influenza Historie om infektion eller aktiv kronisk hepatitis B eller C;
- Underernæring, dekompensation af organfunktion;
- Historie om strålebehandling af brystet;
- Ufuldstændig betændelse i øjnene;
- Patienter med anfald, der skal behandles;
- Interstitiel lungebetændelse;
- Stofmisbrug og andet, der kan forstyrre patienters deltagelse i undersøgelsen eller undersøgelsen. Vurderingen af resultaterne har betydning;
- Allergier over for undersøgelseslægemidlet er kendt eller mistænkt for at være allergisk over for eller administreret over for ethvert lægemiddel forbundet med denne test;
- Enhver ustabilitet. Patientens tilstand kan bringe patientsikkerhed og compliance i fare;
- Graviditet eller ammende kvinder og med fertilitet uden tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gefitinib terapi gruppe
Patienterne behandles med Gefitinib (250 mg, oralt, hver dag) i 56 dage og skal derefter opereres.
Hvis der er fremgang efter intervention, behandles patienterne yderligere med pemetrexe (500 mg/m2, intravenøst drop, en gang om ugen) plus cisplatin (75 mg/m2, iv.
en gang om ugen) i 4 uger.
|
Gefitinib (250 mg, oralt, hver dag) i 56 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Vinorelbin kombinationsterapi gruppe
Patienterne behandles med vinorelbin (60 mg/m2, oralt, En gang hver tredje uge) plus carboplatin (AUC5, intravenøst drop, en gang om ugen) i 6 uger og skal derefter opereres.
Hvis der er fremgang efter intervention, behandles patienterne yderligere med pemetrexe (500 mg/m2, intravenøst drop, en gang om ugen) plus cisplatin (75 mg/m2, iv.
en gang om ugen) i 4 uger.
|
Vinorelbin (60 mg/m2, oralt, én gang hver tredje uge) i 6 uger
Andre navne:
Carboplatin (AUC5, intravenøst drop, en gang om ugen) i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 år DFS
Tidsramme: 2 år
|
2-års sygdomsfri overlevelse
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
objektive svarprocenter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZLY2017024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .