- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656393
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefitinib in der adjuvanten Chemotherapie bei Lungenadenokarzinom (RCTACSCNSCLC)
Klinische Beobachtungsstudie zur adjuvanten Chemotherapie bei nicht-plattenepithelialem Karzinom von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zielgerichtetem Gefitinib im Vergleich zu oralem Vinorelbin und Carboplatin bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutation. Der Zweck besteht darin, die Rolle von TKI in der neoadjuvanten Therapie zu untersuchen und das krankheitsfreie Überleben (DFS) und die pathologische vollständige Remission (pCR) in EGFR-Mutantenpopulationen weiter zu verbessern; und reduzieren chirurgische Komplikationen und Mortalität.
ZIELE: Bewertung der Wirksamkeit von oralem Gefitinib im Vergleich zu neoadjuvantem Vinorelbin und Carboplatin bei operablen NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation im Stadium II-IIIA ohne Plattenepithelkarzinom mit einer krankheitsfreien Überlebensrate von 2 Jahren. 2yDFS).
Sekundäres Ziel: Bewertung von pCR, 0RR und anderen Wirksamkeitskennzahlen (Sicherheit, vollständig) für orales Gefitinib vs. neoadjuvantes Vinorelbin und Carboplatin bei Patienten mit operablem NSCLC mit nicht-plattenepithelialem Karzinom im Stadium II-IIIA mit EGFR-Mutation. Resektionsrate, Tumorregression, Entfernung der mediastinalen Lymphknoten, perioperative Komplikationen und Sterblichkeitsrate).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518000
- Rekrutierung
- Shenzhen People's Hospital
-
Kontakt:
- wang wei, Doctor
- Telefonnummer: 15914030296
- E-Mail: limey@sina.com
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Kontakt:
- wang suo, Doctor
- Telefonnummer: 13590437796
- E-Mail: 908611104@qq.com
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die pathologische Diagnose lautet nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Das Tumorstadium vor der Behandlung ist Stadium II-IIIA;
- Das Gen erkennt EGFR-Mutationen ist positiv;
- Das Alter liegt zwischen 18-70 Jahren;
- ECOG 0-1;
- Leber- und Nierenfunktion und Hämatopoese des Knochenmarks sind normal;
- Es gibt keine schwerwiegenden systemischen, respiratorischen, kardiovaskulären und anderen wichtigen systemischen Funktionsstörungen und schwere Mangelernährung;
- Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
- Patienten, die keine Strahlentherapie, systemische Chemotherapie oder biologische Therapie erhalten haben;
- Verstehen Sie den gesamten Prozess der Studie und nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreiben Sie diese.
Ausschlusskriterien:
- Der Tumor ist in das umgebende Gewebe eingedrungen;
- Präoperative Beweise deuten darauf hin, dass Fernmetastasen der Läsion kontralaterale mediastinale Lymphknotenmetastasen umfassen;
- Arrhythmien erfordern eine Antiarrhythmie-Therapie (außer β-Blocker oder Digoxin), symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokard. Ischämische oder kongestive Herzinsuffizienz übersteigt die NYHA-Klasse II;
- schwerer Bluthochdruck mit schlechter Arzneimittelkontrolle;
- mäßige bis schwere Proteinurie;
- HIV-Grippe Vorgeschichte einer Infektion oder aktive chronische Hepatitis B oder C;
- Unterernährung, Dekompensation der Organfunktion;
- Geschichte der Strahlentherapie des Brustkorbs;
- Unvollständige Augenentzündung;
- Patienten mit behandlungsbedürftigen Anfällen;
- interstitielle Pneumonie;
- Drogenmissbrauch und andere, die die Teilnahme der Patienten an der Studie oder Studie beeinträchtigen können. Die Bewertung der Ergebnisse hat Auswirkungen;
- Allergien gegen das Studienmedikament, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch auf ein Medikament sind, das mit diesem Test in Verbindung steht, oder verabreicht werden;
- Jede Instabilität. Der Zustand des Patienten kann die Sicherheit und Compliance des Patienten gefährden;
- Schwangerschaft oder Stillzeit und Fruchtbarkeit ohne angemessene Verhütung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gefitinib-Therapiegruppe
Die Patienten werden 56 Tage lang mit Gefitinib (250 mg oral täglich) behandelt und anschließend operiert.
Wenn es nach dem Eingriff Fortschritte gibt, werden die Patienten weiter mit Pemetrexe (500 mg/m2, intravenöser Tropf, einmal wöchentlich) plus Cisplatin (75 mg/m2, iv.
einmal pro Woche) für 4 Wochen.
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Gefitinib (250 mg, oral, jeden Tag) für 56 Tage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vinorelbin-Kombinationstherapie-Gruppe
Die Patienten werden mit Vinorelbin (60 mg/m2, oral, einmal alle drei Wochen) plus Carboplatin (AUC5, intravenöser Tropf, einmal wöchentlich) für 6 Wochen behandelt und dann operiert.
Wenn es nach dem Eingriff Fortschritte gibt, werden die Patienten weiter mit Pemetrexe (500 mg/m2, intravenöser Tropf, einmal wöchentlich) plus Cisplatin (75 mg/m2, iv.
einmal pro Woche) für 4 Wochen.
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Vinorelbin (60 mg/m2, oral, einmal alle drei Wochen) für 6 Wochen
Andere Namen:
Carboplatin (AUC5, intravenöser Tropf, einmal wöchentlich) für 6 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2 Jahre DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre krankheitsfreies Überleben
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: 6 Monate
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objektive Antwortquoten
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SZLY2017024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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