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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefitinib in der adjuvanten Chemotherapie bei Lungenadenokarzinom (RCTACSCNSCLC)

30. August 2018 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Klinische Beobachtungsstudie zur adjuvanten Chemotherapie bei nicht-plattenepithelialem Karzinom von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zielgerichtetem Gefitinib im Vergleich zu oralem Vinorelbin und Carboplatin bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zielgerichtetem Gefitinib im Vergleich zu oralem Vinorelbin und Carboplatin bei Patienten mit NSCLC mit EGFR-Mutation. Der Zweck besteht darin, die Rolle von TKI in der neoadjuvanten Therapie zu untersuchen und das krankheitsfreie Überleben (DFS) und die pathologische vollständige Remission (pCR) in EGFR-Mutantenpopulationen weiter zu verbessern; und reduzieren chirurgische Komplikationen und Mortalität.

ZIELE: Bewertung der Wirksamkeit von oralem Gefitinib im Vergleich zu neoadjuvantem Vinorelbin und Carboplatin bei operablen NSCLC-Patienten mit EGFR-Mutation im Stadium II-IIIA ohne Plattenepithelkarzinom mit einer krankheitsfreien Überlebensrate von 2 Jahren. 2yDFS).

Sekundäres Ziel: Bewertung von pCR, 0RR und anderen Wirksamkeitskennzahlen (Sicherheit, vollständig) für orales Gefitinib vs. neoadjuvantes Vinorelbin und Carboplatin bei Patienten mit operablem NSCLC mit nicht-plattenepithelialem Karzinom im Stadium II-IIIA mit EGFR-Mutation. Resektionsrate, Tumorregression, Entfernung der mediastinalen Lymphknoten, perioperative Komplikationen und Sterblichkeitsrate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die pathologische Diagnose lautet nicht-Plattenepithelkarzinom und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Das Tumorstadium vor der Behandlung ist Stadium II-IIIA;
  2. Das Gen erkennt EGFR-Mutationen ist positiv;
  3. Das Alter liegt zwischen 18-70 Jahren;
  4. ECOG 0-1;
  5. Leber- und Nierenfunktion und Hämatopoese des Knochenmarks sind normal;
  6. Es gibt keine schwerwiegenden systemischen, respiratorischen, kardiovaskulären und anderen wichtigen systemischen Funktionsstörungen und schwere Mangelernährung;
  7. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren;
  8. Patienten, die keine Strahlentherapie, systemische Chemotherapie oder biologische Therapie erhalten haben;
  9. Verstehen Sie den gesamten Prozess der Studie und nehmen Sie freiwillig an der Einverständniserklärung teil und unterschreiben Sie diese.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor ist in das umgebende Gewebe eingedrungen;
  2. Präoperative Beweise deuten darauf hin, dass Fernmetastasen der Läsion kontralaterale mediastinale Lymphknotenmetastasen umfassen;
  3. Arrhythmien erfordern eine Antiarrhythmie-Therapie (außer β-Blocker oder Digoxin), symptomatische koronare Herzkrankheit oder Myokard. Ischämische oder kongestive Herzinsuffizienz übersteigt die NYHA-Klasse II;
  4. schwerer Bluthochdruck mit schlechter Arzneimittelkontrolle;
  5. mäßige bis schwere Proteinurie;
  6. HIV-Grippe Vorgeschichte einer Infektion oder aktive chronische Hepatitis B oder C;
  7. Unterernährung, Dekompensation der Organfunktion;
  8. Geschichte der Strahlentherapie des Brustkorbs;
  9. Unvollständige Augenentzündung;
  10. Patienten mit behandlungsbedürftigen Anfällen;
  11. interstitielle Pneumonie;
  12. Drogenmissbrauch und andere, die die Teilnahme der Patienten an der Studie oder Studie beeinträchtigen können. Die Bewertung der Ergebnisse hat Auswirkungen;
  13. Allergien gegen das Studienmedikament, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie allergisch auf ein Medikament sind, das mit diesem Test in Verbindung steht, oder verabreicht werden;
  14. Jede Instabilität. Der Zustand des Patienten kann die Sicherheit und Compliance des Patienten gefährden;
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit und Fruchtbarkeit ohne angemessene Verhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefitinib-Therapiegruppe
Die Patienten werden 56 Tage lang mit Gefitinib (250 mg oral täglich) behandelt und anschließend operiert. Wenn es nach dem Eingriff Fortschritte gibt, werden die Patienten weiter mit Pemetrexe (500 mg/m2, intravenöser Tropf, einmal wöchentlich) plus Cisplatin (75 mg/m2, iv. einmal pro Woche) für 4 Wochen.
Gefitinib (250 mg, oral, jeden Tag) für 56 Tage
Andere Namen:
  • Iressa
Aktiver Komparator: Vinorelbin-Kombinationstherapie-Gruppe
Die Patienten werden mit Vinorelbin (60 mg/m2, oral, einmal alle drei Wochen) plus Carboplatin (AUC5, intravenöser Tropf, einmal wöchentlich) für 6 Wochen behandelt und dann operiert. Wenn es nach dem Eingriff Fortschritte gibt, werden die Patienten weiter mit Pemetrexe (500 mg/m2, intravenöser Tropf, einmal wöchentlich) plus Cisplatin (75 mg/m2, iv. einmal pro Woche) für 4 Wochen.
Vinorelbin (60 mg/m2, oral, einmal alle drei Wochen) für 6 Wochen
Andere Namen:
  • 5'-Noranhydrovinblastin
  • 5-Nonylthio-8-methylthio-chinolin
Carboplatin (AUC5, intravenöser Tropf, einmal wöchentlich) für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Carboplat
  • Ercar
  • Paraplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre DFS
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre krankheitsfreies Überleben
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Monate
objektive Antwortquoten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Qiu Chen, Doctor, Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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