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진행성 고형 종양 환자에서 Tislelizumab과 병용 시 Sitravatinib을 평가하기 위한 1b상 연구.

2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene

진행성 고형 종양 환자에서 Tislelizumab과 병용 시 Sitravatinib의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1b상 연구

이것은 비편평 또는 편평 NSCLC, RCC, OC 또는 흑색종을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 종양이 있는 환자를 대상으로 하는 개방형, 다기관, 비무작위 1b상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 파킨슨병, 용인할 수 없는 독성, 사망, 동의 철회 또는 스폰서에 의한 연구 종료까지 3주마다 1회 티스렐리주맙 200mg IV와 병용하여 매일 1회 시트라바티닙 120mg을 경구 투여받습니다.

연구에는 9개의 코호트가 있을 것입니다. 약 20명의 환자가 각 코호트에 등록됩니다. 환자들은 그들의 종양 유형과 이전의 PD-1(anti-programmed cell death protein-1)/PD-L1 항체 치료에 따라 등록될 것입니다.

  • 코호트 A: 항-PD-1/PD-L1 항체 불응성/내성 전이성 비편평 NSCLC
  • 코호트 B: 항-PD-1/PD-L1 항체 나이브 전이성 비편평 NSCLC
  • 코호트 C: 항-PD-1/PD-L1 항체 불응성/저항성 전이성 또는 진행성 RCC
  • 코호트 D(중국만 해당): 사전 전신 요법이 없는 전이성 또는 진행성 RCC
  • 코호트 E: 항-PD-1/PD-L1 항체 나이브 재발성 및 백금 저항성 상피 OC
  • 코호트 F: 항 PD-1/PD-L1 항체 치료 전이성 편평 NSCLC • 코호트 G: 항 PD-1/PD-L1 항체 불응성/저항성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종
  • 코호트 H: PD-L1 양성, 생존, 진행성 또는 전이성, 비편평 NSCLC
  • 코호트 I: PD-L1 양성, 나이브, 진행성 또는 전이성, 편평 NSCLC

연구 유형

중재적

등록 (실제)

216

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Linear Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항과 평가 일정을 이해하고 준수하기로 동의할 수 있습니다.
  2. 고지에 입각한 동의서에 서명한 날(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령)에 18세 이상의 연령
  3. RECIST v1.1에서 정의한 최소 1개의 측정 가능한 병변
  4. 가능한 경우 보관 종양 조직(종양 조직 또는 염색되지 않은 슬라이드가 있는 포르말린 고정 파라핀 내장 블록[FFPE])을 제공합니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
  6. 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  7. 비활성/무증상 보인자, 만성 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자는 스크리닝 시 HBV 데옥시리보핵산(DNA) < 500 IU/mL(또는 2500 copies/mL)를 가져야 합니다.
  8. 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용하고 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 ≤ 7일
  9. 비멸균 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥ 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 항-PD-1/PD-L1 치료에서 허용할 수 없는 독성.
  2. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 뇌 전이.
  3. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력.
  4. 활성 악성종양 ≤ 2년
  5. 연구 약물의 첫 투여 전 ≤ 14일 전에 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 상태
  6. 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 폐섬유증, 급성 폐질환 등 조절되지 않는 질환의 병력

8. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신적 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염(결핵 감염 등 포함)

9. 알려진 HIV 감염 병력

10. 활동성 C형 간염 감염 환자.

11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 28일에 전신 마취를 필요로 하는 모든 대수술

12. 이전의 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식

13. 티스렐리주맙 또는 시트라바티닙, 제형의 성분 또는 용기의 성분에 대한 과민증

14. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 치료적 INR 모니터링이 필요한 출혈 또는 혈전 장애 또는 와파린 또는 유사 제제와 같은 항응고제 사용

15. 다른 치료적 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시트라바티닙 + 티슬레리주맙
시트라바티닙 120mg은 1일 1회 경구 투여하고 티슬레리주맙 200mg은 3주에 1회 정맥 투여(IV)했습니다.
의약품: 티슬레리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB-A317
  • 테빔브라
의약품: 시트라바티닙
캡슐 형태로 경구 투여
다른 이름들:
  • MGCD516

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 4년 2개월
실험실 테스트, 신체 검사, 심전도 결과 및 활력 징후를 포함하는 치료 관련 AE(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수 TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 당시 또는 이후 연구 약물의 마지막 투여 또는 투여 시작 후 최대 30일까지 발병 날짜가 있거나 기준선(치료 전)보다 중증도가 악화된 이상 사례로 정의되었습니다. 새로운 항암 치료법 중 먼저 발생하는 치료법.
최대 약 4년 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년 2개월
ORR은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 연구자 평가에 의해 결정된 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다. 효능은 통계 분석 계획에 미리 지정된 대로 코호트별로 평가되었습니다.
최대 약 4년 2개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 4년 2개월
DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 연구자가 평가한 바와 같이 객관적인 반응이 처음 결정된 시점부터 진행성 질환이 처음으로 기록될 때까지의 시간(둘 중 먼저 도래하는 시점)으로 정의됩니다. CR 또는 PR로 정의된 응답자가 있는 코호트에 대한 결과가 보고됩니다. 효능은 통계 분석 계획에 미리 지정된 대로 코호트별로 평가되었습니다.
최대 약 4년 2개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 4년 2개월
DCR은 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 대로 CR, PR 또는 안정 질환(SD)과 같은 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다. 효능은 통계 분석 계획에 미리 지정된 대로 코호트별로 평가되었습니다.
최대 약 4년 2개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년 2개월
PFS는 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 대로 첫 번째 투여일부터 진행성 질병 또는 사망이 최초로 기록된 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 효능은 통계 분석 계획에 미리 지정된 대로 코호트별로 평가되었습니다.
최대 약 4년 2개월
시트라바티닙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 주기 1 1일(C1D1) 및 주기 1 21일(C1D21); 주기당 21일
투여 전 및 투여 후 최대 24시간까지 주기 1 1일(C1D1) 및 주기 1 21일(C1D21); 주기당 21일
시트라바티닙의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
시트라바티닙에 대한 0시부터 마지막 ​​측정 가능 시점(AUC(0-t))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
시트라바티닙 경구 투여 후 허가(CL/F)
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
시트라바티닙에 대한 투여 간격(AUC(0-tau)) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
시트라바티닙에 대한 AUC0-tau의 관찰된 축적 비율(Ro)
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
최소제곱평균과 최소제곱차이의 신뢰구간의 차이를 지수화하여 로그 눈금으로 변환한 기하평균비와 신뢰구간으로 표현
C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
시트라바티닙의 Cmax에 대해 관찰된 축적 비율(Ro)
기간: C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일
최소제곱평균과 최소제곱차이의 신뢰구간의 차이를 지수화하여 로그 눈금으로 변환한 기하평균비와 신뢰구간으로 표현
C1D1 및 C1D21에 대한 투여 전 및 투여 후 최대 24시간; 주기당 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-900-103
  • CTR20181404 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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