Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1b-studie til vurdering af Sitravatinib i kombination med Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer.

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

Et fase 1b-studie for at vurdere Sitravatinibs sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbige antitumoraktivitet i kombination med Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et åbent, multicenter, ikke-randomiseret klinisk fase 1b-studie for patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske tumorer, herunder ikke-pladeepitel- eller planoplade-NSCLC, RCC, OC eller melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage sitravatinib 120 mg oralt én gang dagligt i kombination med tislelizumab 200 mg IV én gang hver 3. uge indtil forekomst af PD, uacceptabel toksicitet, død, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafbrydelse af sponsor.

Der vil være 9 årgange i undersøgelsen. Cirka 20 patienter vil blive indskrevet i hver kohorte. Patienterne vil blive indskrevet i henhold til deres tumortype og tidligere anti-programmeret celledødsprotein-1 (PD-1)/PD-L1 antistofbehandling.

  • Kohorte A: Anti-PD-1/PD-L1 antistof refraktær/resistent metastatisk, ikke-pladeepitel NSCLC
  • Kohorte B: Anti-PD-1/PD-L1 antistof naivt metastatisk, ikke-pladeepitel NSCLC
  • Kohorte C: Anti-PD-1/PD-L1 antistof refraktært/resistent metastatisk eller fremskreden RCC
  • Kohorte D (kun Kina): Metastatisk eller fremskreden RCC uden forudgående systemisk terapi
  • Kohorte E: Anti-PD-1/PD-L1 antistof naivt tilbagevendende og platinresistent epitelial OC
  • Kohorte F: Anti-PD-1/PD-L1 antistof behandlet metastatisk, pladeepitel NSCLC • Kohorte G: Anti-PD-1/PD-L1 antistof refraktært/resistent inoperabelt eller metastatisk melanom
  • Kohorte H: PD-L1 positiv, aive, fremskreden eller metastatisk, ikke-pladeepitel NSCLC
  • Kohorte I: PD-L1-positiv, naiv, fremskreden eller metastatisk, planoformet NSCLC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give skriftligt informeret samtykke og kan forstå og acceptere at overholde kravene i undersøgelsen og skemaet for vurderinger
  2. Alder ≥ 18 år på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (eller den lovlige samtykkealder i den jurisdiktion, hvor undersøgelsen finder sted)
  3. Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST v1.1
  4. Giv arkivtumorvæv (formalinfikseret paraffinindlejret blok [FFPE] med tumorvæv eller ufarvede objektglas), hvis det er tilgængeligt.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  7. Patienter med inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktiv hepatitis B-virus (HBV) skal have HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA) < 500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) ved screening
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og ≥ 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler og have en negativ serumgraviditetstest ≤ 7 dage efter første dosis af undersøgelseslægemidler
  9. Ikke-sterile mænd skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og i ≥ 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Uacceptabel toksicitet ved tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling.
  2. Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret hjernemetastase.
  3. Aktive autoimmune sygdomme eller historie med autoimmune sygdomme, der kan komme tilbage.
  4. Enhver aktiv malignitet ≤ 2 år
  5. Enhver tilstand, der krævede systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin ≤ 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidler
  6. Anamnese med interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs pneumonitis eller ukontrollerede sygdomme, herunder lungefibrose, akutte lungesygdomme osv.

8. Alvorlige kroniske eller aktive infektioner (herunder tuberkuloseinfektion osv.), der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidler

9. Kendt historie med HIV-infektion

10. Patienter med aktiv hepatitis C-infektion.

11. Enhver større kirurgisk procedure, der kræver generel anæstesi ≤ 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin

12. Forudgående allogen stamcelletransplantation eller organtransplantation

13. Overfølsomhed over for tislelizumab eller sitravatinib, over for enhver ingrediens i formuleringen eller over for enhver komponent i beholderen

14. Blødning eller trombotiske lidelser eller brug af antikoagulantia såsom warfarin eller lignende midler, der kræver terapeutisk INR-monitorering inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidler

15. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sitravatinib + Tislelizumab
Sitravatinib 120 mg blev administreret oralt én gang dagligt i kombination med tislelizumab 200 mg intravenøst ​​(IV) én gang hver 3. uge
Medicin: Tislelizumab
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Medicin: Sitravatinib
Indgives oralt som en kapsel
Andre navne:
  • MGCD516

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 2 måneder
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte AE'er (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), som omfatter laboratorietests, fysiske undersøgelser, elektrokardiogramresultater og vitale tegn; TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der havde en startdato eller en forværring i sværhedsgrad fra baseline (forbehandling) på eller efter den første dosis af forsøgslægemidler op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidler eller påbegyndelse af en ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 4 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 2 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af investigator-vurderingen ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. Effekten blev evalueret efter kohorte, som forudspecificeret i den statistiske analyseplan.
Op til cirka 4 år og 2 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 2 måneder
DOR er defineret som tiden fra den første bestemmelse af et objektivt respons til den første dokumentation af progressiv sygdom, alt efter hvad der kommer først, vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1. Resultater rapporteres for kohorter med respondere, defineret som CR eller PR. Effekten blev evalueret efter kohorte, som forudspecificeret i den statistiske analyseplan.
Op til cirka 4 år og 2 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 2 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons som CR, PR eller stabil sygdom (SD) som vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1. Effekten blev evalueret efter kohorte, som forudspecificeret i den statistiske analyseplan.
Op til cirka 4 år og 2 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år og 2 måneder
PFS er defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1. Effekten blev evalueret efter kohorte, som forudspecificeret i den statistiske analyseplan.
Op til cirka 4 år og 2 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1) og cyklus 1 dag 21 (C1D21); 21 dage pr cyklus
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på cyklus 1 dag 1 (C1D1) og cyklus 1 dag 21 (C1D21); 21 dage pr cyklus
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til det sidste målbare tidspunkt (AUC(0-t)) for Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Clearance efter oral administration (CL/F) for Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUC(0-tau)) for Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Observeret akkumulationsforhold (Ro) for AUC0-tau for Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Præsenteret som geometrisk gennemsnitsforhold og konfidensinterval, transformeret fra forskellen mellem mindste kvadraters middelværdi og konfidensintervallet for de mindste kvadratiske forskelle i den logaritmiske skala ved eksponentiering
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Observeret akkumulationsforhold (Ro) for Cmax for Sitravatinib
Tidsramme: Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus
Præsenteret som geometrisk gennemsnitsforhold og konfidensinterval, transformeret fra forskellen mellem mindste kvadraters middelværdi og konfidensintervallet for de mindste kvadratiske forskelle i den logaritmiske skala ved eksponentiering
Før dosis og op til 24 timer efter dosis på C1D1 og C1D21; 21 dage pr cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-900-103
  • CTR20181404 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner