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Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung von Sitravatinib in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von Sitravatinib in Kombination mit Tislelizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte klinische Studie der Phase 1b für Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren, einschließlich nicht-plattenepithelialem oder plattenepithelialem NSCLC, RCC, OC oder Melanom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten Sitravatinib 120 mg einmal täglich oral in Kombination mit Tislelizumab 200 mg IV einmal alle 3 Wochen bis zum Auftreten von PD, inakzeptabler Toxizität, Tod, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor.

Es wird 9 Kohorten in der Studie geben. Etwa 20 Patienten werden in jede Kohorte aufgenommen. Die Patienten werden gemäß ihrem Tumortyp und ihrer vorherigen Behandlung mit Anti-Programmed Cell Death Protein-1 (PD-1)/PD-L1-Antikörpern aufgenommen.

  • Kohorte A: Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper-refraktäres/resistentes metastasierendes, nicht squamöses NSCLC
  • Kohorte B: Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper-naives metastasierendes, nicht squamöses NSCLC
  • Kohorte C: Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper refraktäre/resistente metastasierte oder fortgeschrittene RCC
  • Kohorte D (nur China): Metastasiertes oder fortgeschrittenes RCC ohne vorherige systemische Therapie
  • Kohorte E: Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper-naive rezidivierende und platinresistente epitheliale OC
  • Kohorte F: Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper-behandeltes metastasierendes Plattenepithel-NSCLC • Kohorte G: Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper-refraktäres/resistentes inoperables oder metastasierendes Melanom
  • Kohorte H: PD-L1-positives, aives, fortgeschrittenes oder metastasiertes, nicht-squamöses NSCLC
  • Kohorte I: PD-L1-positives, naives, fortgeschrittenes oder metastasiertes Plattenepithel-NSCLC

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Linear Clinical Research
  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und kann die Anforderungen der Studie und des Bewertungsplans verstehen und zustimmen, diese einzuhalten
  2. Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (oder das gesetzliche Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet)
  3. Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST v1.1
  4. Bereitstellen von archiviertem Tumorgewebe (formalinfixierter paraffineingebetteter Block [FFPE] mit Tumorgewebe oder ungefärbten Objektträgern), falls verfügbar.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  7. Patienten mit inaktivem/asymptomatischem Träger, chronischem oder aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) müssen HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) < 500 IE/ml (oder 2500 Kopien/ml) beim Screening aufweisen
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, und einen negativen Serum-Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikamente haben
  9. Nicht sterile Männer müssen bereit sein, für die Dauer der Studie und für ≥ 120 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Inakzeptable Toxizität bei vorheriger Behandlung mit Anti-PD-1/PD-L1.
  2. Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  3. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können.
  4. Jede aktive Malignität ≤ 2 Jahre
  5. Jeder Zustand, der eine systemische Behandlung mit entweder Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten ≤ 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikamente erforderte
  6. Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung, nicht infektiöse Pneumonitis oder unkontrollierte Krankheiten, einschließlich Lungenfibrose, akute Lungenerkrankungen usw.

8. Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich Tuberkuloseinfektion usw.), die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikamente

9. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion

10. Patienten mit aktiver Hepatitis-C-Infektion.

11. Jeder größere chirurgische Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert, ≤ 28 Tage vor der ersten Dosis der Studienmedikamente

12. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation

13. Überempfindlichkeit gegen Tislelizumab oder Sitravatinib, gegen einen Bestandteil der Formulierung oder gegen einen Bestandteil des Behältnisses

14. Blutungen oder thrombotische Störungen oder Verwendung von Antikoagulanzien wie Warfarin oder ähnlichen Mitteln, die eine therapeutische INR-Überwachung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikamente erfordern

15. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitravatinib + Tislelizumab
Sitravatinib 120 mg wurde einmal täglich oral in Kombination mit 200 mg Tislelizumab intravenös (IV) einmal alle 3 Wochen verabreicht
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Arzneimittel: Sitravatinib
Oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • MGCD516

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre und 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten UEs (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), einschließlich Labortests, körperlichen Untersuchungen, Elektrokardiogramm-Ergebnissen und Vitalfunktionen; TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis definiert, das bei oder nach der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des/der Studienmedikament(e) oder dem Beginn der Behandlung einsetzte oder eine Verschlechterung des Schweregrads gegenüber dem Ausgangswert (Vorbehandlung) aufwies eine neue Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis ca. 4 Jahre und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre und 2 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder teilweiser Remission (PR), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt. Die Wirksamkeit wurde pro Kohorte bewertet, wie im statistischen Analyseplan vorab festgelegt.
Bis ca. 4 Jahre und 2 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre und 2 Monate
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Feststellung einer objektiven Reaktion bis zur ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt. Die Ergebnisse werden für Kohorten mit Respondern gemeldet, die als CR oder PR definiert sind. Die Wirksamkeit wurde pro Kohorte bewertet, wie im statistischen Analyseplan vorab festgelegt.
Bis ca. 4 Jahre und 2 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre und 2 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen als CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt. Die Wirksamkeit wurde pro Kohorte bewertet, wie im statistischen Analyseplan vorab festgelegt.
Bis ca. 4 Jahre und 2 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 4 Jahre und 2 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer anhand von RECIST v1.1 beurteilt. Die Wirksamkeit wurde pro Kohorte bewertet, wie im statistischen Analyseplan vorab festgelegt.
Bis ca. 4 Jahre und 2 Monate
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Sitravatinib
Zeitfenster: Vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 1 Tag 21 (C1D21); 21 Tage pro Zyklus
Vor der Verabreichung und bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung an Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) und Zyklus 1 Tag 21 (C1D21); 21 Tage pro Zyklus
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für Sitravatinib
Zeitfenster: Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (AUC(0-t)) für Sitravatinib
Zeitfenster: Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Clearance nach oraler Verabreichung (CL/F) für Sitravatinib
Zeitfenster: Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC(0-tau)) für Sitravatinib
Zeitfenster: Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Ro) für AUC0-tau für Sitravatinib
Zeitfenster: Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Dargestellt als geometrisches Mittelwertverhältnis und Konfidenzintervall, transformiert aus der Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und dem Konfidenzintervall der Differenzen der kleinsten Quadrate in der logarithmischen Skala durch Potenzierung
Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Ro) für Cmax für Sitravatinib
Zeitfenster: Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus
Dargestellt als geometrisches Mittelwertverhältnis und Konfidenzintervall, transformiert aus der Differenz der Mittelwerte der kleinsten Quadrate und dem Konfidenzintervall der Differenzen der kleinsten Quadrate in der logarithmischen Skala durch Potenzierung
Vor der Gabe und bis zu 24 Stunden nach der Gabe bei C1D1 und C1D21; 21 Tage pro Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-900-103
  • CTR20181404 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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