Vaiheen 1b tutkimus Sitravatinibin ja tislelitsumabin yhdistelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 1b tutkimus Sitravatinibin turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä tislelitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tämä on avoin, monikeskus, ei-satunnaistettu vaiheen 1b kliininen tutkimus potilaille, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kasvain, mukaan lukien ei-squamous tai squamous NSCLC, RCC, OC tai melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat saavat sitravatinibia 120 mg suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä tislelitsumabin 200 mg IV:n kanssa kerran kolmessa viikossa, kunnes ilmenee PD, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, kuolema, suostumuksen peruuttaminen tai sponsori päättää tutkimuksen.
Tutkimuksessa on mukana 9 kohorttia. Kuhunkin kohorttiin otetaan noin 20 potilasta. Potilaat otetaan mukaan kasvaintyypin ja aiemman anti-ohjelmoidun solukuoleman proteiini-1 (PD-1)/PD-L1-vasta-ainehoidon mukaan.
- Kohortti A: Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineresistentti/resistentti metastaattinen, ei-squamous NSCLC
- Kohortti B: naiivi anti-PD-1/PD-L1-vasta-aine, metastaattinen, ei-squamous NSCLC
- Kohortti C: Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineresistentti/resistentti metastaattinen tai pitkälle edennyt RCC
- Kohortti D (vain Kiina): Metastaattinen tai pitkälle edennyt RCC ilman aikaisempaa systeemistä hoitoa
- Kohortti E: Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aine aiemmin toistuva ja platinaresistentti epiteelin OC
- Kohortti F: Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineella käsitelty metastaattinen, squamous NSCLC • Kohortti G: Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineresistentti/resistentti ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma
- Kohortti H: PD-L1-positiivinen, aive, pitkälle edennyt tai metastaattinen, ei-squamous NSCLC
- Kohortti I: PD-L1-positiivinen, naiivi, pitkälle edennyt tai metastaattinen, levyepiteelinen NSCLC
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
216
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Cancer and Haematology Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Foundation
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja voi ymmärtää ja suostua noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja arviointiaikataulua
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä (tai lainmukainen suostumusikä lainkäyttöalueella, jolla tutkimus tapahtuu)
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla
- Tarjoa arkistoitu kasvainkudos (formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu lohko [FFPE], jossa on kasvainkudosta tai värjäämättömiä objektilaseja), jos saatavilla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Potilailla, joilla on inaktiivinen/oireeton kantaja, krooninen tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) on oltava < 500 IU/ml (tai 2500 kopiota/ml) seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥ 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta
- Ei-steriilien miesten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja ≥ 120 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys aikaisemmalla anti-PD-1/PD-L1-hoidolla.
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon aivometastaasi.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua.
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta
- Mikä tahansa sairaus, joka vaati systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäin prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä ≤ 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, ei-tarttuva pneumoniitti tai hallitsemattomat sairaudet, mukaan lukien keuhkofibroosi, akuutit keuhkosairaudet jne.
8. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.), jotka vaativat systeemistä antibakteerista, antifungaalista tai antiviraalista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
9. Tunnettu HIV-infektio
10. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti C -infektio.
11. Mikä tahansa yleisanestesiaa vaativa suuri kirurginen toimenpide ≤ 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta
12. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
13. Yliherkkyys tislelitsumabille tai sitravatinibille, jollekin valmisteen aineosalle tai jollekin pakkauksen aineosalle
14. Verenvuoto- tai tromboottiset häiriöt tai antikoagulanttien, kuten varfariinin tai vastaavien aineiden käyttö, jotka vaativat terapeuttista INR-seurantaa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
15. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sitravatinibi + tislelitsumabi
Sitravatinibia 120 mg annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa yhdessä tislelitsumabin 200 mg kanssa suonensisäisesti (IV) kerran 3 viikossa
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta kapselina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta ja 2 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE), mukaan lukien laboratoriotutkimukset, fyysiset kokeet, EKG-tulokset ja elintoiminnot; TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi, jonka alkamispäivämäärä tai vaikeusaste oli pahentunut lähtötasosta (esihoito) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen tai tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai sen jälkeen 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai tutkimuksen aloittamisesta. uusi syöpähoito sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 4 vuotta ja 2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta ja 2 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on määritetty tutkijan arvioinnissa käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Teho arvioitiin kohorttikohtaisesti tilastollisen analyysisuunnitelman ennalta määrätyllä tavalla.
|
Jopa noin 4 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta ja 2 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä objektiivisen vasteen määrittämisestä ensimmäiseen etenevän taudin dokumentointiin sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioimana.
Tulokset raportoidaan kohorteille, joissa on vastaajia ja jotka määritellään CR:ksi tai PR:ksi.
Teho arvioitiin kohorttikohtaisesti tilastollisen analyysisuunnitelman ennalta määrätyllä tavalla.
|
Jopa noin 4 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta ja 2 kuukautta
|
DCR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR:nä, PR:na tai stabiilina sairautena (SD), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä RECIST v1.1:tä.
Teho arvioitiin kohorttikohtaisesti tilastollisen analyysisuunnitelman ennalta määrätyllä tavalla.
|
Jopa noin 4 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta ja 2 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen etenevän taudin tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tulee ensin, tutkijan RECIST v1.1:n avulla arvioimana.
Teho arvioitiin kohorttikohtaisesti tilastollisen analyysisuunnitelman ennalta määrätyllä tavalla.
|
Jopa noin 4 vuotta ja 2 kuukautta
|
|
Sitravatinibin suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (C1D1) ja syklin 1 päivänä 21 (C1D21); 21 päivää per sykli
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1 (C1D1) ja syklin 1 päivänä 21 (C1D21); 21 päivää per sykli
|
|
|
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) saavuttamiseen Sitravatinibille
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
|
|
Sitravatinibin plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
|
|
Sitravatinibin puhdistuma suun kautta annon jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
|
|
Sitravatinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosteluvälin aikana (AUC(0-tau))
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
|
|
Sitravatinibin AUC0-tau:n havaittu kumulaatiosuhde (Ro).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
Esitetään geometrisena keskiarvona ja luottamusvälinä, joka on muunnettu pienimmän neliösumman keskiarvojen erosta ja pienimmän neliösumman erojen luottamusvälistä logaritmisella asteikolla eksponentioimalla
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
|
Sitravatinibin Cmax:n havaittu kumulaatiosuhde (Ro).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
Esitetään geometrisena keskiarvona ja luottamusvälinä, joka on muunnettu pienimmän neliösumman keskiarvojen erosta ja pienimmän neliösumman erojen luottamusvälistä logaritmisella asteikolla eksponentioimalla
|
Ennen annostusta ja enintään 24 tuntia annoksen jälkeen C1D1:llä ja C1D21:llä; 21 päivää per sykli
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeiGene
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Guo J, Zhou Q, Huang D, Yu X, Zhao J, Chu Q, Ma Z, Millward M, Gao B, Goh J, Markman B, Voskoboynik M, Gan H, Coward J, Chen C, Xiang X, Qui J, Xu Y, Yang L, Wu YL. A phase 1b study to assess safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of sitravatinib in combination with tislelizumab in patients (pts) with advanced solid tumors. Chinese Society of Clinical Oncology. 2019.
- Zhao J, Yu X, Huang D, Ma Z, Gao B, Cui J, Chu Q, Zhou Q, Sun M, Day D, Wu J, Pan H, Wang L, Voskoboynik M, Wang Z, Liu Y, Li H, Zhang J, Peng Y, Wu YL. SAFFRON-103: a phase 1b study of the safety and efficacy of sitravatinib combined with tislelizumab in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer. J Immunother Cancer. 2023 Feb;11(2):e006055. doi: 10.1136/jitc-2022-006055.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-900-103
- CTR20181404 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .