このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性固形腫瘍患者を対象にチスレリズマブと併用したシトラバチニブを評価する第 1b 相試験。

2024年10月23日 更新者：BeiGene

進行性固形腫瘍患者におけるチスレリズマブと併用したシトラバチニブの安全性、忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価する第 1b 相試験

これは、非扁平上皮または扁平上皮 NSCLC、RCC、OC、または黒色腫を含む、組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性腫瘍が確認された患者を対象とした、非盲検、多施設共同、非無作為化第 1b 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は、シトラバチニブ 120 mg を経口で 1 日 1 回、チスレリズマブ 200 mg IV と組み合わせて、3 週間に 1 回、PD の発生、許容できない毒性、死亡、同意の撤回、または治験依頼者による研究の終了まで投与されます。

この研究には9つのコホートがあります。 各コホートには約20人の患者が登録されます。 患者は、腫瘍の種類と以前の抗プログラム細胞死タンパク質-1（PD-1）/ PD-L1抗体治療に従って登録されます。

  • コホート A: 抗 PD-1/PD-L1 抗体不応性/抵抗性転移性非扁平上皮 NSCLC
  • コホート B: 抗 PD-1/PD-L1 抗体未使用の転移性非扁平上皮 NSCLC
  • コホート C: 抗 PD-1/PD-L1 抗体不応性/抵抗性転移性または進行性 RCC
  • コホート D (中国のみ): 全身療法の前の転移性または進行性 RCC
  • コホート E: 抗 PD-1/PD-L1 抗体ナイーブ再発およびプラチナ耐性上皮 OC
  • コホート F: 抗 PD-1/PD-L1 抗体治療を受けた転移性扁平上皮 NSCLC • コホート G: 抗 PD-1/PD-L1 抗体治療抵抗性/抵抗性の切除不能または転移性メラノーマ
  • コホート H: PD-L1 陽性、aive、進行性または転移性、非扁平上皮 NSCLC
  • コホート I: PD-L1 陽性、ナイーブ、進行性または転移性、扁平上皮 NSCLC

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Linear Clinical Research
  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件と評価スケジュールを理解して遵守することに同意できます
  2. -インフォームドコンセントフォームに署名した日の18歳以上（または研究が行われている法域における同意の法定年齢）
  3. RECIST v1.1で定義された測定可能な病変が少なくとも1つ
  4. 利用可能な場合は、アーカイブ腫瘍組織 (ホルマリン固定パラフィン包埋ブロック [FFPE] 腫瘍組織または未染色のスライド) を提供します。
  5. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
  6. -適切な血液学的および末端器官の機能
  7. -非アクティブ/無症候性キャリア、慢性、またはアクティブな B 型肝炎ウイルス (HBV) の患者は、スクリーニング時に HBV デオキシリボ核酸 (DNA) < 500 IU/mL (または 2500 コピー/mL) を持っている必要があります
  8. -出産の可能性のある女性は、研究期間中、避妊の非常に効果的な方法を喜んで使用する必要があり、治験薬の最後の投与から120日以上経過し、血清妊娠検査が陰性である 治験薬の初回投与から7日以内
  9. -非無菌の男性は、研究期間中および研究薬の最後の投与後120日以上の間、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります

除外基準:

  1. 以前の抗 PD-1/PD-L1 治療による許容できない毒性。
  2. -活動性の軟髄膜疾患または制御されていない脳転移。
  3. -活動性の自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。
  4. -活動性の悪性腫瘍≤2年
  5. -コルチコステロイド（1日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）または他の免疫抑制薬による全身治療が必要な状態 治験薬の初回投与の14日以内
  6. -間質性肺疾患、非感染性肺炎、または肺線維症、急性肺疾患などを含む制御されていない疾患の病歴

8.全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核感染などを含む） 治験薬の初回投与前の14日以内

9. HIV感染の既知の病歴

10. C型肝炎に感染している患者。

11.全身麻酔を必要とする主要な外科的処置 治験薬の初回投与の28日以内

12.以前の同種幹細胞移植または臓器移植

13.チスレリズマブまたはシトラバチニブ、製剤中の成分、または容器の成分に対する過敏症

14.出血または血栓性疾患、またはワルファリンなどの抗凝固剤の使用または同様の薬剤は、治験薬の初回投与前6か月以内に治療的INRモニタリングを必要とします

15.別の治療臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シトラバチニブ + ティスレリズマブ
シトラバチニブ 120 mg を 1 日 1 回経口投与し、ティスレリズマブ 200 mg を 3 週間に 1 回静脈内 (IV) と組み合わせて投与しました。
薬：ティスレリズマブ
静脈内投与
他の名前：
  • BGB-A317
  • テビンブラ
薬：シトラバチニブ
カプセルとして経口投与される
他の名前：
  • MGCD516

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約4年2か月
治療中に発生したAE（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）を患った参加者の数。これには臨床検査、身体検査、心電図の結果およびバイタルサインが含まれます。 TEAEは、治験薬の初回投与後、または治験薬の最後の投与または治療開始から30日後までに、発症日またはベースライン（治療前）からの重症度の悪化を有する有害事象として定義された。新しい抗がん療法のいずれか最初に行われる治療法。
最長約4年2か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約4年2か月
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 を使用した研究者の評価によって決定される、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) が確認された参加者の割合として定義されます。 有効性は、統計分析計画で事前に指定されているように、コホートごとに評価されました。
最長約4年2か月
反応期間 (DOR)
時間枠：最長約4年2か月
DOR は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した、客観的反応の最初の判定から進行性疾患の最初の記録までの時間として定義されます。いずれか早い方です。 結果は、CR または PR として定義される反応者を含むコホートについて報告されます。 有効性は、統計分析計画で事前に指定されているように、コホートごとに評価されました。
最長約4年2か月
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約4年2か月
DCRは、研究者がRECIST v1.1を使用して評価した、CR、PR、または安定した疾患（SD）として最良の全体的な反応を示した参加者の割合として定義されます。 有効性は、統計分析計画で事前に指定されているように、コホートごとに評価されました。
最長約4年2か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約4年2か月
PFS は、研究者が RECIST v1.1 を使用して評価した、初回投与日から進行性疾患または死亡が最初に記録される日までのいずれか早い方の時間として定義されます。 有効性は、統計分析計画で事前に指定されているように、コホートごとに評価されました。
最長約4年2か月
シトラバチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 1 21 日目 (C1D21) の投与前および投与後 24 時間まで。 1サイクルあたり21日
サイクル 1 1 日目 (C1D1) およびサイクル 1 21 日目 (C1D21) の投与前および投与後 24 時間まで。 1サイクルあたり21日
シトラバチニブの最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
シトラバチニブの時間ゼロから最後の測定可能な時点 (AUC(0-t)) までの血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
シトラバチニブの経口投与後のクリアランス (CL/F)
時間枠：C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
シトラバチニブの投与間隔中の血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC(0-tau))
時間枠：C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
シトラバチニブの AUC0-tau について観察された蓄積率 (Ro)
時間枠：C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
最小二乗平均の差と対数スケールの最小二乗差の信頼区間から累乗によって変換された幾何平均比と信頼区間として表示されます。
C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
シトラバチニブの Cmax について観察された蓄積比 (Ro)
時間枠：C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日
最小二乗平均の差と対数スケールの最小二乗差の信頼区間から累乗によって変換された幾何平均比と信頼区間として表示されます。
C1D1およびC1D21の投与前および投与後24時間まで。 1サイクルあたり21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (実際)

2023年1月5日

試験登録日

最初に提出

2018年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月9日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-900-103
  • CTR20181404 (レジストリ識別子：ChinaDrugTrials)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する