Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b oceniające stosowanie sitwatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Badanie fazy 1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej sitwatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne fazy 1b dla pacjentów z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem, w tym niepłaskonabłonkowym lub płaskonabłonkowym NSCLC, RCC, OC lub czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać sitrawatynib w dawce 120 mg doustnie raz na dobę w skojarzeniu z tyslelizumabem w dawce 200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie do wystąpienia choroby Parkinsona, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania przez sponsora.

W badaniu weźmie udział 9 kohort. Do każdej grupy zostanie włączonych około 20 pacjentów. Pacjenci zostaną włączeni zgodnie z typem nowotworu i wcześniejszym leczeniem przeciwciałem przeciw programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/PD-L1.

  • Kohorta A: Oporny/oporny na przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 z przerzutami, niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Kohorta B: NSCLC niepłaskonabłonkowy nieotrzymujący przeciwciał anty-PD-1/PD-L1 z przerzutami
  • Kohorta C: RCC oporny/oporny na przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 z przerzutami lub zaawansowany
  • Kohorta D (tylko Chiny): RCC z przerzutami lub zaawansowany bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej
  • Kohorta E: nawracające i oporne na platynę nabłonkowe OC nieotrzymujące przeciwciał anty-PD-1/PD-L1
  • Kohorta F: przerzutowy, płaskonabłonkowy NSCLC leczony przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1 • Kohorta G: czerniak oporny na przeciwciała anty-PD-1/PD-L1/oporny, nieoperacyjny lub z przerzutami
  • Kohorta H: PD-L1 dodatni, żywy, zaawansowany lub z przerzutami, niepłaskonabłonkowy NSCLC
  • Kohorta I: PD-L1 dodatni, naiwny, zaawansowany lub z przerzutami, płaskonabłonkowy NSCLC

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do udzielenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i wyrażenia zgody na przestrzeganie wymagań badania i Harmonogramu ocen
  2. Wiek ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (lub pełnoletni wiek zgody w jurysdykcji, w której odbywa się badanie)
  3. Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z definicją RECIST v1.1
  4. Dostarczyć archiwalną tkankę guza (bloczek utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie [FFPE] z tkanką guza lub niebarwione szkiełka), jeśli są dostępne.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  7. Pacjenci z nieaktywnym/bezobjawowym nosicielem, przewlekłym lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą mieć kwas dezoksyrybonukleinowy (DNA) HBV < 500 IU/ml (lub 2500 kopii/ml) podczas badania przesiewowego
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 7 dni od pierwszej dawki badanych leków
  9. Niesterylni mężczyźni muszą być chętni do stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania i przez ≥ 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedopuszczalna toksyczność wcześniejszego leczenia anty-PD-1/PD-L1.
  2. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do mózgu.
  3. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać.
  4. Każdy aktywny nowotwór złośliwy ≤ 2 lata
  5. Każdy stan, który wymagał leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub jego odpowiednikiem) lub innymi lekami immunosupresyjnymi ≤ 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków
  6. Historia śródmiąższowej choroby płuc, niezakaźnego zapalenia płuc lub niekontrolowanych chorób, w tym zwłóknienia płuc, ostrych chorób płuc itp.

8. Ciężkie przewlekłe lub aktywne infekcje (w tym zakażenie gruźlicą itp.) wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków

9. Znana historia zakażenia wirusem HIV

10. Pacjenci z czynnym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C.

11. Każdy poważny zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego ≤ 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków

12. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub przeszczep narządu

13. Nadwrażliwość na tislelizumab lub sitrawatynib, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek składnik opakowania

14. Zaburzenia krwotoczne lub zakrzepowe lub stosowanie antykoagulantów, takich jak warfaryna lub podobne środki, wymagające monitorowania terapeutycznego INR w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanych leków

15. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sitrawatynib + Tislelizumab
Sitrawatynib w dawce 120 mg podawano doustnie raz na dobę w skojarzeniu z tyslelizumabem w dawce 200 mg dożylnie (IV) raz na 3 tygodnie
Lek: Tislelizumab
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Lek: Sitrawatynib
Podawany doustnie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • MGCD516

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat i 2 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE), co obejmuje badania laboratoryjne, badania fizykalne, wyniki elektrokardiogramu i parametry życiowe; TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które miało początek lub nasilenie w stosunku do wartości początkowej (przed leczeniem) w dniu lub po pierwszej dawce badanego leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce badanego(ych) leku(ów) lub rozpoczęciu leczenia. nową terapię przeciwnowotworową, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 4 lat i 2 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat i 2 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową (PR), jak określono na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. Skuteczność oceniano w poszczególnych kohortach, jak określono wcześniej w planie analizy statystycznej.
Do około 4 lat i 2 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat i 2 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszego określenia obiektywnej odpowiedzi do pierwszego udokumentowania postępu choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1. Wyniki przedstawiono dla kohort z osobami odpowiadającymi, zdefiniowanych jako CR lub PR. Skuteczność oceniano w poszczególnych kohortach, jak określono wcześniej w planie analizy statystycznej.
Do około 4 lat i 2 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat i 2 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią jako CR, PR lub stabilną chorobą (SD), zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1. Skuteczność oceniano w poszczególnych kohortach, jak określono wcześniej w planie analizy statystycznej.
Do około 4 lat i 2 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat i 2 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty pierwszej dokumentacji postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną badacza przy użyciu RECIST v1.1. Skuteczność oceniano w poszczególnych kohortach, jak określono wcześniej w planie analizy statystycznej.
Do około 4 lat i 2 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) dla Sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po dawce w dniu 1 cyklu 1 (C1D1) i dniu 21 cyklu 1 (C1D21); 21 dni na cykl
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po dawce w dniu 1 cyklu 1 (C1D1) i dniu 21 cyklu 1 (C1D21); 21 dni na cykl
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla Sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego (AUC(0-t)) dla Sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Klirens po podaniu doustnym (CL/F) dla Sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUC(0-tau)) dla Sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Obserwowany współczynnik akumulacji (Ro) dla AUC0-tau dla Sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Przedstawiony jako stosunek średniej geometrycznej i przedział ufności, przekształcony z różnicy średnich najmniejszych kwadratów i przedziału ufności najmniejszych kwadratów różnic w skali logarytmicznej przez potęgowanie
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Zaobserwowany współczynnik akumulacji (Ro) dla Cmax dla Sitrawatynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl
Przedstawiony jako stosunek średniej geometrycznej i przedział ufności, przekształcony z różnicy średnich najmniejszych kwadratów i przedziału ufności najmniejszych kwadratów różnic w skali logarytmicznej przez potęgowanie
Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu dawki C1D1 i C1D21; 21 dni na cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-900-103
  • CTR20181404 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj