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Uno studio di fase 1b per valutare sitravatinib in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

Uno studio di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di sitravatinib in combinazione con tislelizumab in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio clinico di fase 1b in aperto, multicentrico, non randomizzato per pazienti con tumori localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, tra cui NSCLC non squamoso o squamoso, RCC, OC o melanoma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno sitravatinib 120 mg per via orale una volta al giorno in combinazione con tislelizumab 200 mg EV una volta ogni 3 settimane fino alla comparsa di PD, tossicità inaccettabile, decesso, revoca del consenso o conclusione dello studio da parte dello sponsor.

Ci saranno 9 coorti nello studio. Saranno arruolati circa 20 pazienti in ciascuna coorte. I pazienti verranno arruolati in base al tipo di tumore e al precedente trattamento con anticorpi anti-morte cellulare programmata proteina-1 (PD-1)/PD-L1.

  • Coorte A: anticorpo anti-PD-1/PD-L1 refrattario/resistente metastatico, NSCLC non squamoso
  • Coorte B: NSCLC metastatico, non squamoso naïve agli anticorpi anti-PD-1/PD-L1
  • Coorte C: anticorpo anti-PD-1/PD-L1 refrattario/resistente metastatico o RCC avanzato
  • Coorte D (solo Cina): RCC metastatico o avanzato senza precedente terapia sistemica
  • Coorte E: anticorpo anti-PD-1/PD-L1 naïve ricorrente e resistente al platino OC epiteliale
  • Coorte F: NSCLC metastatico, squamoso trattato con anticorpi anti-PD-1/PD-L1 • Coorte G: melanoma refrattario/resistente non resecabile o metastatico con anticorpi anti-PD-1/PD-L1
  • Coorte H: NSCLC PD-L1 positivo, vivo, avanzato o metastatico, non squamoso
  • Coorte I: NSCLC PD-L1 positivo, naive, avanzato o metastatico, squamoso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e accettare di rispettare i requisiti dello studio e il Programma delle valutazioni
  2. Età ≥ 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio)
  3. Almeno 1 lesione misurabile come definita da RECIST v1.1
  4. Fornire tessuto tumorale archiviato (blocco incluso in paraffina fissato in formalina [FFPE] con tessuto tumorale o vetrini non colorati), se disponibile.
  5. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  7. I pazienti con virus dell'epatite B (HBV) inattivo/asintomatico, cronico o attivo devono avere HBV acido desossiribonucleico (DNA) < 500 UI/mL (o 2500 copie/mL) allo screening
  8. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio e avere un test di gravidanza su siero negativo ≤ 7 giorni dalla prima dose dei farmaci in studio
  9. I maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per la durata dello studio e per ≥ 120 giorni dopo l'ultima dose dei farmaci in studio

Criteri di esclusione:

  1. Tossicità inaccettabile su precedente trattamento anti-PD-1/PD-L1.
  2. Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate.
  3. Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono ricadere.
  4. Qualsiasi tumore maligno attivo ≤ 2 anni
  5. Qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori ≤ 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio
  6. Storia di malattia polmonare interstiziale, polmonite non infettiva o malattie non controllate, tra cui fibrosi polmonare, malattie polmonari acute, ecc.

8. Infezioni croniche o attive gravi (inclusa infezione da tubercolosi, ecc.) che richiedono una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale, entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio

9. Storia nota di infezione da HIV

10. Pazienti con infezione da epatite C attiva.

11. Qualsiasi procedura chirurgica maggiore che richieda anestesia generale ≤ 28 giorni prima della prima dose dei farmaci oggetto dello studio

12. Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o trapianto di organi

13. Ipersensibilità a tislelizumab o sitravatinib, a qualsiasi ingrediente nella formulazione o a qualsiasi componente del contenitore

14. Disturbi emorragici o trombotici o uso di anticoagulanti come warfarin o agenti simili che richiedono il monitoraggio terapeutico dell'INR entro 6 mesi prima della prima dose dei farmaci in studio

15. Partecipazione concomitante ad un'altra sperimentazione clinica terapeutica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sitravatinib + Tislelizumab
Sitravatinib 120 mg è stato somministrato per via orale una volta al giorno in combinazione con tislelizumab 200 mg per via endovenosa (IV) una volta ogni 3 settimane
Droga: Tislelizumab
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Droga: Sitravatinib
Somministrato per via orale come capsula
Altri nomi:
  • MGCD516

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 2 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE), che includono test di laboratorio, esami fisici, risultati dell'elettrocardiogramma e segni vitali; Il TEAE è stato definito come un evento avverso che ha avuto una data di insorgenza o un peggioramento della gravità rispetto al basale (pretrattamento) durante o dopo la prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio o l'inizio del trattamento. una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 4 anni e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 2 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata come determinato dalla valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. L'efficacia è stata valutata per coorte, come pre-specificato nel piano di analisi statistica.
Fino a circa 4 anni e 2 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 2 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima determinazione di una risposta obiettiva fino alla prima documentazione di progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. I risultati sono riportati per le coorti con rispondenti, definite come CR o PR. L'efficacia è stata valutata per coorte, come pre-specificato nel piano di analisi statistica.
Fino a circa 4 anni e 2 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 2 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva come CR, PR o malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. L'efficacia è stata valutata per coorte, come pre-specificato nel piano di analisi statistica.
Fino a circa 4 anni e 2 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni e 2 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorrente tra la data della prima dose e la data della prima documentazione di progressione della malattia o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come valutato dallo sperimentatore utilizzando RECIST v1.1. L'efficacia è stata valutata per coorte, come pre-specificato nel piano di analisi statistica.
Fino a circa 4 anni e 2 mesi
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1) e nel Giorno 21 del Ciclo 1 (C1D21); 21 giorni per ciclo
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose nel Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1) e nel Giorno 21 del Ciclo 1 (C1D21); 21 giorni per ciclo
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) per Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo punto temporale misurabile (AUC(0-t)) per Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Autorizzazione dopo somministrazione orale (CL/F) per Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l’intervallo di dosaggio (AUC(0-tau)) per Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Rapporto di accumulo osservato (Ro) per AUC0-tau per Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Presentato come rapporto della media geometrica e intervallo di confidenza, trasformato dalla differenza delle medie dei minimi quadrati e dell'intervallo di confidenza delle differenze dei minimi quadrati nella scala logaritmica mediante esponenziazione
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Rapporto di accumulo osservato (Ro) per la Cmax di Sitravatinib
Lasso di tempo: Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo
Presentato come rapporto della media geometrica e intervallo di confidenza, trasformato dalla differenza delle medie dei minimi quadrati e dell'intervallo di confidenza delle differenze dei minimi quadrati nella scala logaritmica mediante esponenziazione
Pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose su C1D1 e C1D21; 21 giorni per ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-900-103
  • CTR20181404 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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