Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b k hodnocení sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory.

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné protinádorové aktivity sitravatinibu v kombinaci s tislelizumabem u pacientů s pokročilými solidními nádory

Jedná se o otevřenou, multicentrickou, nerandomizovanou klinickou studii fáze 1b pro pacienty s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory včetně neskvamózních nebo skvamózních NSCLC, RCC, OC nebo melanomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou dostávat sitravatinib 120 mg perorálně jednou denně v kombinaci s tislelizumabem 200 mg IV jednou za 3 týdny až do výskytu PD, nepřijatelné toxicity, smrti, odvolání souhlasu nebo ukončení studie sponzorem.

Ve studii bude 9 kohort. Do každé kohorty bude zařazeno přibližně 20 pacientů. Pacienti budou zařazeni podle jejich typu nádoru a předchozí léčby protilátkou proti programované buněčné smrti protein-1 (PD-1)/PD-L1.

  • Kohorta A: Anti-PD-1/PD-L1 protilátka odolná/rezistentní metastatický, neskvamózní NSCLC
  • Kohorta B: Anti-PD-1/PD-L1 protilátka naivní metastatický, neskvamózní NSCLC
  • Kohorta C: Anti-PD-1/PD-L1 protilátka odolná/rezistentní metastatický nebo pokročilý RCC
  • Kohorta D (pouze Čína): Metastatický nebo pokročilý RCC bez předchozí systémové léčby
  • Kohorta E: Anti-PD-1/PD-L1 naivní rekurentní a na platinu rezistentní epiteliální OC
  • Kohorta F: Anti-PD-1/PD-L1 protilátka léčená metastatickým, skvamózním NSCLC • Kohorta G: Anti-PD-1/PD-L1 protilátka refrakterní/rezistentní neresekovatelný nebo metastatický melanom
  • Kohorta H: PD-L1 pozitivní, aktivní, pokročilý nebo metastatický, neskvamózní NSCLC
  • Kohorta I: PD-L1 pozitivní, naivní, pokročilý nebo metastazující, skvamózní NSCLC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Blacktown Cancer and Haematology Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Foundation
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Linear Clinical Research
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a rozumí a souhlasí s dodržováním požadavků studie a Plánu hodnocení
  2. Věk ≥ 18 let v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (nebo zákonný věk souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá)
  3. Alespoň 1 měřitelná léze podle definice v RECIST v1.1
  4. Poskytněte archivní nádorovou tkáň (v parafínu fixovaný blok [FFPE] s nádorovou tkání nebo nebarvená sklíčka), pokud jsou k dispozici.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  6. Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  7. Pacienti s neaktivním/asymptomatickým nosičem, chronickým nebo aktivním virem hepatitidy B (HBV) musí mít při screeningu HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) < 500 IU/ml (nebo 2500 kopií/ml).
  8. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a ≥ 120 dnů po poslední dávce studovaných léčiv a mít negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dnů od první dávky studovaných léčiv
  9. Nesterilní muži musí být ochotni používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu ≥ 120 dnů po poslední dávce studovaných léků

Kritéria vyloučení:

  1. Nepřijatelná toxicita při předchozí léčbě anti-PD-1/PD-L1.
  2. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované mozkové metastázy.
  3. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat.
  4. Jakákoli aktivní malignita ≤ 2 roky
  5. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaných léků
  6. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, neinfekční pneumonitida nebo nekontrolovaná onemocnění, včetně plicní fibrózy, akutních plicních onemocnění atd.

8. Závažné chronické nebo aktivní infekce (včetně tuberkulózní infekce atd.) vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studovaných léků

9. Známá anamnéza infekce HIV

10. Pacienti s aktivní hepatitidou C.

11. Jakýkoli větší chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii ≤ 28 dní před první dávkou studovaných léků

12. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů

13. Hypersenzitivita na tislelizumab nebo sitravatinib, na kteroukoli složku přípravku nebo na kteroukoli složku obalu

14. Krvácení nebo trombotické poruchy nebo užívání antikoagulancií, jako je warfarin nebo podobná činidla vyžadující terapeutické monitorování INR během 6 měsíců před první dávkou studovaných léků

15. Souběžná účast v jiném terapeutickém klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sitravatinib + tislelizumab
Sitravatinib 120 mg byl podáván perorálně jednou denně v kombinaci s tislelizumabem 200 mg intravenózně (IV) jednou za 3 týdny
Lék: Tislelizumab
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Lék: Sitravatinib
Podává se perorálně jako kapsle
Ostatní jména:
  • MGCD516

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do 4 let a 2 měsíců
Počet účastníků s AEs (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs), který zahrnuje laboratorní testy, fyzikální vyšetření, výsledky elektrokardiogramu a vitální funkce; TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda, která měla datum nástupu nebo zhoršení závažnosti od výchozí hodnoty (předléčba) při nebo po první dávce studovaného léku (léků) až do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (léků) nebo zahájení léčby novou protinádorovou terapii, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně do 4 let a 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně do 4 let a 2 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR), jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. Účinnost byla hodnocena podle kohorty, jak bylo předem specifikováno v plánu statistické analýzy.
Přibližně do 4 let a 2 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně do 4 let a 2 měsíců
DOR je definován jako doba od prvního stanovení objektivní odpovědi do první dokumentace progresivního onemocnění, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1. Výsledky jsou uvedeny pro kohorty s respondéry, definované jako CR nebo PR. Účinnost byla hodnocena podle kohorty, jak bylo předem specifikováno v plánu statistické analýzy.
Přibližně do 4 let a 2 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Přibližně do 4 let a 2 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí jako CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí RECIST v1.1. Účinnost byla hodnocena podle kohorty, jak bylo předem specifikováno v plánu statistické analýzy.
Přibližně do 4 let a 2 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně do 4 let a 2 měsíců
PFS je definováno jako doba od data první dávky do data první dokumentace progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST v1.1. Účinnost byla hodnocena podle kohorty, jak bylo předem specifikováno v plánu statistické analýzy.
Přibližně do 4 let a 2 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro sitravatinib
Časové okno: Před dávkou a až 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (C1D1) a cyklu 1, den 21 (C1D21); 21 dní na cyklus
Před dávkou a až 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (C1D1) a cyklu 1, den 21 (C1D21); 21 dní na cyklus
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) pro sitravatinib
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do posledního měřitelného časového bodu (AUC(0-t)) pro sitravatinib
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Clearance po perorálním podání (CL/F) pro sitravatinib
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas během intervalu dávkování (AUC(0-tau)) pro sitravatinib
Časové okno: Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Před podáním dávky a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Pozorovaný akumulační poměr (Ro) pro AUC0-tau pro sitravatinib
Časové okno: Před podáním a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Prezentováno jako geometrický průměrný poměr a interval spolehlivosti, transformované z rozdílu středních hodnot nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti rozdílů nejmenších čtverců v logaritmické škále umocněním
Před podáním a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Pozorovaný akumulační poměr (Ro) pro Cmax pro sitravatinib
Časové okno: Před podáním a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus
Prezentováno jako geometrický průměrný poměr a interval spolehlivosti, transformované z rozdílu středních hodnot nejmenších čtverců a intervalu spolehlivosti rozdílů nejmenších čtverců v logaritmické škále umocněním
Před podáním a až 24 hodin po dávce na C1D1 a C1D21; 21 dní na cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-900-103
  • CTR20181404 (Identifikátor registru: ChinaDrugTrials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit