En fase 1b-studie for å vurdere Sitravatinib i kombinasjon med Tislelizumab hos pasienter med avanserte solide svulster.

Inklusjonskriterier:

1. Kunne gi skriftlig informert samtykke og kan forstå og godta å overholde kravene til studien og planen for vurderinger
2. Alder ≥ 18 år på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted)
3. Minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST v1.1
4. Gi arkivsvulstvev (formalinfiksert parafininnstøpt blokk [FFPE] med tumorvev eller ufargede objektglass), hvis tilgjengelig.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 1
6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
7. Pasienter med inaktiv/asymptomatisk bærer, kronisk eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) må ha HBV deoksyribonukleinsyre (DNA) < 500 IE/ml (eller 2500 kopier/ml) ved screening
8. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode så lenge studien varer, og ≥ 120 dager etter siste dose av studiemedikamenter og ha en negativ serumgraviditetstest ≤ 7 dager med første dose studiemedisiner
9. Ikke-sterile menn må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien og i ≥ 120 dager etter siste dose med studiemedisiner

Ekskluderingskriterier:

1. Uakseptabel toksisitet ved tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling.
2. Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert hjernemetastase.
3. Aktive autoimmune sykdommer eller historie med autoimmune sykdommer som kan få tilbakefall.
4. Eventuell aktiv malignitet ≤ 2 år
5. Enhver tilstand som krevde systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg daglig prednison eller tilsvarende) eller annen immunsuppressiv medisin ≤ 14 dager før første dose av studiemedikamenter
6. Anamnese med interstitiell lungesykdom, ikke-infeksiøs lungebetennelse eller ukontrollerte sykdommer, inkludert lungefibrose, akutte lungesykdommer, etc.

8. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuloseinfeksjon, etc.) som krever systemisk antibakteriell, soppdrepende eller antiviral behandling, innen 14 dager før første dose av studiemedikamenter

9. Kjent historie med HIV-infeksjon

10. Pasienter med aktiv hepatitt C-infeksjon.

11. Enhver større kirurgisk prosedyre som krever generell anestesi ≤ 28 dager før første dose av studiemedikamenter

12. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon

13. Overfølsomhet overfor tislelizumab eller sitravatinib, overfor en hvilken som helst ingrediens i formuleringen, eller overfor en hvilken som helst komponent i beholderen

14. Blødning eller trombotiske lidelser eller bruk av antikoagulantia som warfarin eller lignende midler som krever terapeutisk INR-overvåking innen 6 måneder før første dose av studiemedikamenter

15. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk klinisk studie