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중증 안구건조증에서 50% AS와 PFAT+ 0.05% COE의 비교

2018년 9월 9일 업데이트: Seref istek

중증 안구건조증 치료에서 50% 농도의 자가 혈청 점안액과 무방부제 인공 점안액 + 0.05% 사이클로스포린 점안액의 비교: 무작위 비교 연구

본 연구는 Schirmer's Test, 눈물 분해 시간(TBUT), 플루오레세인 염색 및 안구 중증 DES 환자에서 기존의 무방부제 인공 눈물(PFAT) + 0.05% COE 치료와 비교한 표면 질병 지수(OSDI) 점수

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 후 향적 비교 연구입니다. AS 8*1 또는 기존 PFAT 8*1 + COE 2*1을 사용할지 환자의 지정은 무작위로 결정되었습니다. Student's paired samples t-test, 독립 표본 Student's t-test, Wilcoxon signed-rank test, Mann-Whitney U test를 사용하여 데이터를 비교하였다. 모든 환자는 치료 전후 OSDI 점수, Schirmer 테스트 결과, TBUT 값 및 OXFORD 척도 점수를 비교한 결과 첫 1개월 치료 기간 후에 두 치료 모두에 잘 반응했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기존 치료에 난치성(보존제가 있거나 없는 하이드록시프로필 메틸룰로스, 카르복실 메틸셀룰로오스, 폴리비닐 알코올, 폴리에틸렌 글리콜-프로필렌 글리콜, 히알루론산 나트륨, 미네랄 오일, 덱스트란 및 카보머 인공 눈물을 포함하는 전체 안구 건조 약물에 잘 반응하지 않는 것)
  • 낮은 TBUT(< 5초)(5μL의 플루오레세인 나트륨 2% 점안액 사용)
  • 국소 마취(기초+반사 분비) 없이 낮은 Schirmer's test I 점수, 양성 각막 및 결막 플루오레세인 염색(OXFORD 척도에 따라 ≥등급 1)(3) 및 OSDI 점수 > 40 OSDI는 안구건조증 증상의 정도

제외 기준:

  • 활동성 안구 감염 또는 안구 건조증과 관련되지 않은 기타 염증
  • 중증 관련 안구 알레르기, 눈꺼풀 또는 속눈썹 이상
  • 현재 콘택트렌즈 사용, 굴절 수술 이력
  • 관련된 녹내장
  • 안구건조증 치료제 이외의 모든 유형의 국소 안약을 현재 사용 중
  • 알려진 이식편대숙주병
  • 알려진 심각한 빈혈(헤모글로빈 <11g/dL-1)
  • 의학적으로 통제되지 않는 중대한 뇌혈관 및 심혈관 질환
  • 임신 및 수유중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 안구건조증 환자 1
안구건조증 환자 1개월 치료 및 1개월 후 환자 증상
의약품: COE 2*1(재정지) + PFAT Refresh 단회 투여) 8*1
옥스포드 척도, 안구 표면 질환 지수, 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 눈의 플루오레세인 염색의 임상적 개선
다른 이름들:
  • Restasis+Refresh 단일 용량
생물학적: AS 50% 안약 8*1
옥스포드 척도, 안구 표면 질환 지수, 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 눈의 플루오레세인 염색의 임상적 개선
다른 이름들:
  • 50% 자가 혈청 안약 8*1
활성 비교기: 안구건조증 환자 2
안구건조증 환자 1개월 치료 및 1개월 후 환자 증상
의약품: COE 2*1(재정지) + PFAT Refresh 단회 투여) 8*1
옥스포드 척도, 안구 표면 질환 지수, 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 눈의 플루오레세인 염색의 임상적 개선
다른 이름들:
  • Restasis+Refresh 단일 용량
생물학적: AS 50% 안약 8*1
옥스포드 척도, 안구 표면 질환 지수, 쉬르머 테스트, 눈물 분해 시간, 눈의 플루오레세인 염색의 임상적 개선
다른 이름들:
  • 50% 자가 혈청 안약 8*1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쉬머 테스트 1 결과
기간: 심한 안구 건조증 그룹에 대한 두 가지 치료 요법 후 첫 달 결과, 밀리미터 단위의 쉬르머스 페이퍼의 5분 눈물 방울 젖음
쉬르머 테스트 1 결과의 임상적 개선
심한 안구 건조증 그룹에 대한 두 가지 치료 요법 후 첫 달 결과, 밀리미터 단위의 쉬르머스 페이퍼의 5분 눈물 방울 젖음
안구 표면 옥스포드 스케일
기간: 중증 안구건조증 그룹에 대한 두 가지 치료 요법 후 첫 달 결과, 안구건조증 증상 척도는 1에서 4까지
옥스포드 척도의 임상적 개선
중증 안구건조증 그룹에 대한 두 가지 치료 요법 후 첫 달 결과, 안구건조증 증상 척도는 1에서 4까지
안구 표면 질환 지수 척도(OSDI)
기간: 중증 안구건조증 그룹에 대한 두 가지 치료 요법 후 첫 달 결과, 25에서 100까지의 2자리 숫자로 종결되는 샘플 질문으로 준비된 안구건조증 증상 눈금,
OSDI의 임상 개선
중증 안구건조증 그룹에 대한 두 가지 치료 요법 후 첫 달 결과, 25에서 100까지의 2자리 숫자로 종결되는 샘플 질문으로 준비된 안구건조증 증상 눈금,
눈물 이별 시간
기간: 중증 건성안 그룹에 대한 두 가지 치료 요법 후 첫 달 결과, 0초에서 10초까지 등급이 매겨진 초 단위의 눈물 분해 시간의 안구 건조 정량적 평가 10 최고 0 최악
눈물 분해 시간의 임상적 개선
중증 건성안 그룹에 대한 두 가지 치료 요법 후 첫 달 결과, 0초에서 10초까지 등급이 매겨진 초 단위의 눈물 분해 시간의 안구 건조 정량적 평가 10 최고 0 최악
눈의 플루오레세인 염색
기간: 중증 안구건조증군에 대한 두 가지 치료 요법 후 첫 달 결과, 안구건조증 임상 검사 졸업(1~4등급)
눈의 플루오레세인 염색의 임상적 개선
중증 안구건조증군에 대한 두 가지 치료 요법 후 첫 달 결과, 안구건조증 임상 검사 졸업(1~4등급)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seref istek

협력자

Usak State Hospital

수사관

  • 수석 연구원: şeref istek, doctor, Department of Ophtalmology, Usak State Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UsakSH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터 공유 가능

IPD 공유 기간

연구가 끝났다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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