Sammenligningen af 50 % AS versus PFAT+ 0,05 % COE ved alvorligt tørre øjne syndrom
9. september 2018 opdateret af: Seref istek
Sammenligningen af 50 % koncentration autologe serum øjendråber versus konserveringsmiddelfri kunstige øjendråber plus 0,05 % cyklosporin oftalmisk emulsion til behandling af alvorligt tørre øjne syndrom: en randomiseret sammenlignende undersøgelse
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere og sammenligne effektiviteten af et 1-måneders klinisk forsøg med 50 % AS til behandling af alvorligt tørre øjensyndrom (DES) baseret på Schirmers test, tårebrudstid (TBUT), fluoresceinfarvning og okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)-score sammenlignet med konventionelle kunstige tårer uden konserveringsmiddel (PFAT) plus 0,05 % COE-behandling hos patienter med svær DES
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv sammenlignende undersøgelse.
Betegnelsen for patienten, om der skulle anvendes AS 8*1 eller konventionel PFAT 8*1 plus COE 2*1, blev bestemt tilfældigt.
Elevens parrede prøver t-test, uafhængige prøver Elevens t-test, Wilcoxon signed-rank test og Mann-Whitney U test blev brugt til at sammenligne data.
Alle patienter reagerede godt på begge behandlinger efter den første 1-måneds behandlingsperiode, baseret på sammenligning af før og efter behandlings OSDI-score, Schirmers testresultater, TBUT-værdier og OXFORD-skala-score.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- refraktære over for konventionel behandling (dem, der ikke reagerede godt på hele medicin med tørre øjne, der indeholder hydroxypropylmethylellulose, carboxylmethylcellulose, polyvinylalkohol, polyethylenglycol-propylenglycol, natriumhyaluronat, mineralolie, dextran og kunstige carbomer-tårer med eller uden konserveringsmidler)
- havde lav TBUT (< 5 s) (5μL fluoresceinnatrium 2% øjendråber blev brugt)
- lav Schirmers test I-score uden topisk anæstesi (basis+reflekssekretion), positiv hornhinde- og konjunktival fluoresceinfarvning (≥grad 1 ifølge OXFORD-skalaen) (3) og en OSDI-score > 40 OSDI var en pålidelig og valid test til kvantificering af sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne
Ekskluderingskriterier:
- aktiv øjeninfektion eller enhver anden betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne
- en alvorlig associeret øjenallergi, øjenlågs- eller øjenvippeabnormitet
- nuværende kontaktlinsebrug, historie med refraktiv kirurgi
- associeret glaukom
- nuværende brug af enhver form for topiske øjendråber, bortset fra medicin mod tørre øjne
- enhver kendt graft-versus host-sygdom
- kendt alvorlig anæmi (hæmoglobin <11 g/dL-1)
- medicinsk ukontrolleret signifikant cerebrovaskulær og kardiovaskulær sygdom
- gravide og ammende patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: patienter med tørre øjne 1
patienter med tørre øjne behandlet i 1 måned og patientsymptomer efter 1 måned
|
klinisk forbedring i oxford-skala, okulær overfladesygdomsindeks, schirmers-test, tårebrudstid, fluoresceinfarvning af øjet
Andre navne:
klinisk forbedring i oxford-skala, okulær overfladesygdomsindeks, schirmers-test, tårebrudstid, fluoresceinfarvning af øjet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: patienter med tørre øjne 2
patienter med tørre øjne behandlet i 1 måned og patientsymptomer efter 1 måned
|
klinisk forbedring i oxford-skala, okulær overfladesygdomsindeks, schirmers-test, tårebrudstid, fluoresceinfarvning af øjet
Andre navne:
klinisk forbedring i oxford-skala, okulær overfladesygdomsindeks, schirmers-test, tårebrudstid, fluoresceinfarvning af øjet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
schirmers test 1 resultat
Tidsramme: første måned resultater efter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øjengrupper, 5 minutters tåredråbe vådhed af schirmers papir i millimeter
|
klinisk forbedring i schirmers test 1 resultat
|
første måned resultater efter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øjengrupper, 5 minutters tåredråbe vådhed af schirmers papir i millimeter
|
|
okulær overflade oxford skala
Tidsramme: første måneds resultater efter to behandlingsregimer for grupper af alvorlige tørre øjne, symptomskala for tørre øjne gradueret 1 til 4
|
klinisk forbedring i oxford skala
|
første måneds resultater efter to behandlingsregimer for grupper af alvorlige tørre øjne, symptomskala for tørre øjne gradueret 1 til 4
|
|
okulær overfladesygdomsindeksskala (OSDI)
Tidsramme: første måneds resultater efter to behandlingsregimer for grupper af alvorlige tørre øjne, graduering af symptomer på tørre øjne udarbejdet med prøvespørgsmål afsluttet med 2-cifrede tal fra 25 til 100,
|
klinisk forbedring i OSDI
|
første måneds resultater efter to behandlingsregimer for grupper af alvorlige tørre øjne, graduering af symptomer på tørre øjne udarbejdet med prøvespørgsmål afsluttet med 2-cifrede tal fra 25 til 100,
|
|
rive break up tid
Tidsramme: første måned resultater efter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øjengrupper, tørre øjne kvantitativ vurdering af tårebrudstid i sekunder graderet fra 0 sek til 10 sekunder 10 den bedste 0 den værste
|
klinisk forbedring i tårebrudstiden
|
første måned resultater efter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øjengrupper, tørre øjne kvantitativ vurdering af tårebrudstid i sekunder graderet fra 0 sek til 10 sekunder 10 den bedste 0 den værste
|
|
fluoresceinfarvning af øjet
Tidsramme: første måned resultater efter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øjne grupper, graduering af tørre øjne klinisk undersøgelse graderet fra 1 til 4
|
klinisk forbedring af fluoresceinfarvning af øjet
|
første måned resultater efter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øjne grupper, graduering af tørre øjne klinisk undersøgelse graderet fra 1 til 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: şeref istek, doctor, Department of Ophtalmology, Usak State Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Bradley JC, Bradley RH, McCartney DL, Mannis MJ. Serum growth factor analysis in dry eye syndrome. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Nov;36(8):717-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2008.01895.x.
- Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):179-93. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70086-1.
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Pflugfelder SC, Solomon A, Stern ME. The diagnosis and management of dry eye: a twenty-five-year review. Cornea. 2000 Sep;19(5):644-9. doi: 10.1097/00003226-200009000-00009.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Garcia JS, Garcia-Lozano I, Rivas L, Martinez-Garchitorena J. [Use of autologous serum in ophthalmic practice]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2007 Jan;82(1):9-20. doi: 10.4321/s0365-66912007000100004. Spanish.
- Rybickova I, Vesela V, Fales I, Skalicka P, Jirsova K. Apoptosis of conjunctival epithelial cells before and after the application of autologous serum eye drops in severe dry eye disease. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2016 Jun;160(2):271-5. doi: 10.5507/bp.2016.001. Epub 2016 Feb 29.
- Gao J, Schwalb TA, Addeo JV, Ghosn CR, Stern ME. The role of apoptosis in the pathogenesis of canine keratoconjunctivitis sicca: the effect of topical Cyclosporin A therapy. Cornea. 1998 Nov;17(6):654-63. doi: 10.1097/00003226-199811000-00014.
- Ridder WH 3rd. Ciclosporin use in dry eye disease patients. Expert Opin Pharmacother. 2008 Dec;9(17):3121-8. doi: 10.1517/14656560802500613.
- Yuksel B, Bozdag B, Acar M, Topaloglu E. Evaluation of the effect of topical cyclosporine A with impression cytology in dry eye patients. Eur J Ophthalmol. 2010 Jul-Aug;20(4):675-9. doi: 10.1177/112067211002000405.
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Tananuvat N, Daniell M, Sullivan LJ, Yi Q, McKelvie P, McCarty DJ, Taylor HR. Controlled study of the use of autologous serum in dry eye patients. Cornea. 2001 Nov;20(8):802-6. doi: 10.1097/00003226-200111000-00005.
- Leite SC, de Castro RS, Alves M, Cunha DA, Correa ME, da Silveira LA, Vigorito AC, de Souza CA, Rocha EM. Risk factors and characteristics of ocular complications, and efficacy of autologous serum tears after haematopoietic progenitor cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 Aug;38(3):223-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1705426. Epub 2006 Jun 19.
- Welder JD, Bakhtiari P, Djalilian AR. Limbitis secondary to autologous serum eye drops in a patient with atopic keratoconjunctivitis. Case Rep Ophthalmol Med. 2011;2011:576521. doi: 10.1155/2011/576521. Epub 2011 Dec 21.
- McDonnell PJ, Schanzlin DJ, Rao NA. Immunoglobulin deposition in the cornea after application of autologous serum. Arch Ophthalmol. 1988 Oct;106(10):1423-5. doi: 10.1001/archopht.1988.01060140587028.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Geerling G, Maclennan S, Hartwig D. Autologous serum eye drops for ocular surface disorders. Br J Ophthalmol. 2004 Nov;88(11):1467-74. doi: 10.1136/bjo.2004.044347.
- Cho YK, Huang W, Kim GY, Lim BS. Comparison of autologous serum eye drops with different diluents. Curr Eye Res. 2013 Jan;38(1):9-17. doi: 10.3109/02713683.2012.720340. Epub 2012 Aug 28.
- Fischer KR, Opitz A, Boeck M, Geerling G. Stability of serum eye drops after storage of 6 months. Cornea. 2012 Nov;31(11):1313-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182542085.
- Jeng BH, Dupps WJ Jr. Autologous serum 50% eyedrops in the treatment of persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2009 Dec;28(10):1104-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a2a7f6.
- Kojima T, Higuchi A, Goto E, Matsumoto Y, Dogru M, Tsubota K. Autologous serum eye drops for the treatment of dry eye diseases. Cornea. 2008 Sep;27 Suppl 1:S25-30. doi: 10.1097/ICO.0b013e31817f3a0e.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Urzua CA, Vasquez DH, Huidobro A, Hernandez H, Alfaro J. Randomized double-blind clinical trial of autologous serum versus artificial tears in dry eye syndrome. Curr Eye Res. 2012 Aug;37(8):684-8. doi: 10.3109/02713683.2012.674609. Epub 2012 Jun 6.
- Ding C, Walcott B, Keyser KT. Sympathetic neural control of the mouse lacrimal gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1513-20. doi: 10.1167/iovs.02-0406.
- Stevenson W, Chauhan SK, Dana R. Dry eye disease: an immune-mediated ocular surface disorder. Arch Ophthalmol. 2012 Jan;130(1):90-100. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.364.
- Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00176-1. Erratum In: Ophthalmology 2000 Jul;107(7):1220.
- Kunert KS, Tisdale AS, Gipson IK. Goblet cell numbers and epithelial proliferation in the conjunctiva of patients with dry eye syndrome treated with cyclosporine. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):330-7. doi: 10.1001/archopht.120.3.330. Erratum In: Arch Ophthalmol 2002 Aug;120(8):1099.
- Kim EC, Choi JS, Joo CK. A comparison of vitamin a and cyclosporine a 0.05% eye drops for treatment of dry eye syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):206-213.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.015. Epub 2008 Oct 9.
- Demiryay E, Yaylali V, Cetin EN, Yildirim C. Effects of topical cyclosporine a plus artificial tears versus artificial tears treatment on conjunctival goblet cell density in dysfunctional tear syndrome. Eye Contact Lens. 2011 Sep;37(5):312-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e31822563be.
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Barber LD, Pflugfelder SC, Tauber J, Foulks GN. Phase III safety evaluation of cyclosporine 0.1% ophthalmic emulsion administered twice daily to dry eye disease patients for up to 3 years. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1790-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.013.
- Behrens A, Doyle JJ, Stern L, Chuck RS, McDonnell PJ, Azar DT, Dua HS, Hom M, Karpecki PM, Laibson PR, Lemp MA, Meisler DM, Del Castillo JM, O'Brien TP, Pflugfelder SC, Rolando M, Schein OD, Seitz B, Tseng SC, van Setten G, Wilson SE, Yiu SC; Dysfunctional tear syndrome study group. Dysfunctional tear syndrome: a Delphi approach to treatment recommendations. Cornea. 2006 Sep;25(8):900-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214802.40313.fa.
- Toshida H, Nguyen DH, Beuerman RW, Murakami A. Neurologic evaluation of acute lacrimomimetic effect of cyclosporine in an experimental rabbit dry eye model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2736-41. doi: 10.1167/iovs.08-1880. Epub 2009 Feb 14.
- Mah F, Milner M, Yiu S, Donnenfeld E, Conway TM, Hollander DA. PERSIST: Physician's Evaluation of Restasis((R)) Satisfaction in Second Trial of topical cyclosporine ophthalmic emulsion 0.05% for dry eye: a retrospective review. Clin Ophthalmol. 2012;6:1971-6. doi: 10.2147/OPTH.S30261. Epub 2012 Nov 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
25. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2018
Først opslået (Faktiske)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Sygdomme i tåreapparatet
- Keratokonjunktivitis
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Keratitis
- Hornhindesygdomme
- Syndrom
- Syndromer med tørre øjne
- Keratoconjunctivitis Sicca
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Farmaceutiske løsninger
- Calcineurin-hæmmere
- Oftalmiske løsninger
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
Andre undersøgelses-id-numre
- UsakSH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
undersøgelsesdata kan deles
IPD-delingstidsramme
studiet er afsluttet
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .