Il confronto tra il 50% di AS e il PFAT+ 0,05% di COE nella sindrome dell'occhio secco grave
9 settembre 2018 aggiornato da: Seref istek
Il confronto tra gocce oculari sieriche autologhe al 50% e gocce oculari artificiali prive di conservanti più emulsione oftalmica di ciclosporina allo 0,05% nel trattamento della sindrome dell'occhio secco grave: uno studio comparativo randomizzato
Il presente studio mirava a valutare e confrontare l'efficacia di uno studio clinico di 1 mese di AS al 50% per il trattamento della sindrome dell'occhio secco grave (DES) sulla base del test di Schirmer, del tempo di rottura lacrimale (TBUT), della colorazione con fluoresceina e punteggi dell'indice di malattia superficiale (OSDI), rispetto alle lacrime artificiali convenzionali senza conservanti (PFAT) più trattamento COE allo 0,05% in pazienti con DES grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo retrospettivo.
La designazione del paziente se utilizzare AS 8*1 o PFAT 8*1 convenzionale più COE 2*1 è stata determinata in modo casuale.
Per confrontare i dati sono stati utilizzati il test t dei campioni accoppiati di Student, il test t di Student dei campioni indipendenti, il test dei ranghi con segno di Wilcoxon e il test U di Mann-Whitney.
Tutti i pazienti hanno risposto bene a entrambi i trattamenti dopo il primo periodo di trattamento di 1 mese, sulla base del confronto dei punteggi OSDI prima e dopo il trattamento, dei risultati del test di Schirmer, dei valori TBUT e dei punteggi della scala OXFORD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- refrattari al trattamento convenzionale (quelli che non hanno risposto bene a tutti i farmaci per l'occhio secco contenenti idrossipropilmetilellulosa, carbossimetilcellulosa, alcol polivinilico, polietilenglicole-propilenglicole, ialuronato di sodio, olio minerale, destrano e lacrime artificiali carbomer con o senza conservanti)
- aveva un TBUT basso (<5 s) (sono stati usati 5μL di collirio al 2% di fluoresceina sodica)
- basso punteggio del test di Schirmer I senza anestesia topica (secrezione basica+riflessa), colorazione corneale e congiuntivale positiva con fluoresceina (≥grado 1 secondo la scala OXFORD) (3) e un punteggio OSDI > 40 OSDI era un test affidabile e valido per quantificare il gravità dei sintomi dell'occhio secco
Criteri di esclusione:
- infezione oculare attiva o qualsiasi altra infiammazione non associata all'occhio secco
- una grave allergia oculare associata, un'anomalia delle palpebre o delle ciglia
- uso attuale di lenti a contatto, storia di chirurgia refrattiva
- glaucoma associato
- uso corrente di qualsiasi tipo di collirio topico diverso dai farmaci per la secchezza oculare
- qualsiasi malattia del trapianto contro l'ospite nota
- anemia grave nota (emoglobina <11 g/dL-1)
- malattia cerebrovascolare e cardiovascolare significativa non controllata dal punto di vista medico
- pazienti in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: pazienti con occhio secco 1
pazienti con occhio secco trattati per 1 mese e sintomi del paziente dopo 1 mese
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miglioramento clinico nella scala di Oxford, indice di malattia della superficie oculare, test di schirmers, tempo di rottura lacrimale, colorazione dell'occhio con fluoresceina
Altri nomi:
miglioramento clinico nella scala di Oxford, indice di malattia della superficie oculare, test di schirmers, tempo di rottura lacrimale, colorazione dell'occhio con fluoresceina
Altri nomi:
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Comparatore attivo: pazienti con occhio secco 2
pazienti con occhio secco trattati per 1 mese e sintomi del paziente dopo 1 mese
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miglioramento clinico nella scala di Oxford, indice di malattia della superficie oculare, test di schirmers, tempo di rottura lacrimale, colorazione dell'occhio con fluoresceina
Altri nomi:
miglioramento clinico nella scala di Oxford, indice di malattia della superficie oculare, test di schirmers, tempo di rottura lacrimale, colorazione dell'occhio con fluoresceina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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test di schirmers 1 risultato
Lasso di tempo: risultati del primo mese dopo due regimi di trattamento per i gruppi di secchezza oculare grave, 5 minuti di umidità lacrimale della carta schirmers in millimetri
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miglioramento clinico nel risultato del test di schirmer 1
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risultati del primo mese dopo due regimi di trattamento per i gruppi di secchezza oculare grave, 5 minuti di umidità lacrimale della carta schirmers in millimetri
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scala di Oxford della superficie oculare
Lasso di tempo: risultati del primo mese dopo due regimi di trattamento per i gruppi di secchezza oculare grave, scala dei sintomi dell'occhio secco classificata da 1 a 4
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miglioramento clinico nella scala di Oxford
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risultati del primo mese dopo due regimi di trattamento per i gruppi di secchezza oculare grave, scala dei sintomi dell'occhio secco classificata da 1 a 4
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scala dell'indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: risultati del primo mese dopo due regimi di trattamento per i gruppi di occhio secco grave, graduazione dei sintomi dell'occhio secco preparata con domande campione concluse in numeri a 2 cifre da 25 a 100,
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miglioramento clinico dell'OSDI
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risultati del primo mese dopo due regimi di trattamento per i gruppi di occhio secco grave, graduazione dei sintomi dell'occhio secco preparata con domande campione concluse in numeri a 2 cifre da 25 a 100,
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tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: risultati del primo mese dopo due regimi di trattamento per i gruppi di occhio secco grave, valutazione quantitativa dell'occhio secco del tempo di rottura lacrimale in secondi classificati da 0 secondi a 10 secondi 10 il migliore 0 il peggiore
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miglioramento clinico del tempo di rottura della lacrima
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risultati del primo mese dopo due regimi di trattamento per i gruppi di occhio secco grave, valutazione quantitativa dell'occhio secco del tempo di rottura lacrimale in secondi classificati da 0 secondi a 10 secondi 10 il migliore 0 il peggiore
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colorazione con fluoresceina dell'occhio
Lasso di tempo: risultati del primo mese dopo due regimi di trattamento per i gruppi di occhio secco grave, graduazione dell'esame clinico dell'occhio secco classificato da 1 a 4
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miglioramento clinico nella colorazione con fluoresceina dell'occhio
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risultati del primo mese dopo due regimi di trattamento per i gruppi di occhio secco grave, graduazione dell'esame clinico dell'occhio secco classificato da 1 a 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: şeref istek, doctor, Department of Ophtalmology, Usak State Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Soluzioni farmaceutiche
- Inibitori della calcineurina
- Soluzioni oftalmiche
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- UsakSH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
i dati dello studio possono essere condivisi
Periodo di condivisione IPD
lo studio è finito
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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