Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie 50% AS z PFAT+ 0,05% COE w ciężkim zespole suchego oka

9 września 2018 zaktualizowane przez: Seref istek

Porównanie autologicznych kropli do oczu z surowicą o stężeniu 50% i sztucznych kropli do oczu bez konserwantów plus 0,05% cyklosporyny w postaci emulsji do oczu w leczeniu ciężkiego zespołu suchego oka: randomizowane badanie porównawcze

Niniejsze badanie miało na celu ocenę i porównanie skuteczności 1-miesięcznego badania klinicznego 50% AS w leczeniu ciężkiego zespołu suchego oka (DES) na podstawie testu Schirmera, czasu przerwania łez (TBUT), barwienia fluoresceiną i wyniki wskaźnika choroby powierzchniowej (OSDI) w porównaniu z konwencjonalnymi sztucznymi łzami bez środków konserwujących (PFAT) plus 0,05% COE u pacjentów z ciężkim DES

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne badanie porównawcze. Oznaczenie pacjenta, czy zastosować AS 8*1, czy konwencjonalny PFAT 8*1 plus COE 2*1, zostało ustalone losowo. Do porównania danych wykorzystano test t-Studenta dla sparowanych próbek, próby niezależne. Test t-Studenta, test rang ze znakiem Wilcoxona i test U Manna-Whitneya. Wszyscy pacjenci dobrze reagowali na oba rodzaje leczenia po pierwszym miesięcznym okresie leczenia, na podstawie porównania wyników OSDI przed i po leczeniu, wyników testu Schirmera, wartości TBUT i wyników w skali OXFORD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oporne na konwencjonalne leczenie (te, które nie reagowały dobrze na całe leki do suchego oka zawierające hydroksypropylometylocelulozę, karboksymetylocelulozę, alkohol poliwinylowy, glikol polietylenowy-glikol propylenowy, hialuronian sodu, olej mineralny, dekstran i karbomer sztuczne łzy z konserwantami lub bez)
  • miał niski TBUT (< 5 s) (użyto 5 μl 2% kropli do oczu fluoresceiny sodowej)
  • niski wynik w teście Schirmera I bez znieczulenia miejscowego (wydzielanie zasadowe+odruchowe), dodatnie barwienie fluoresceiną rogówki i spojówek (≥1 stopnia w skali OXFORD) (3) oraz wynik OSDI > 40 OSDI było wiarygodnym i trafnym testem do ilościowego określenia nasilenia objawów suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja oka lub inne zapalenie niezwiązane z zespołem suchego oka
  • ciężka powiązana alergia oka, nieprawidłowości powiek lub rzęs
  • aktualne stosowanie soczewek kontaktowych, historia chirurgii refrakcyjnej
  • powiązana jaskra
  • obecne stosowanie jakiegokolwiek rodzaju miejscowych kropli do oczu innych niż leki na suchość oczu
  • jakąkolwiek znaną chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi
  • znana ciężka niedokrwistość (hemoglobina <11 g/dl-1)
  • niekontrolowana medycznie istotna choroba naczyniowo-mózgowa i sercowo-naczyniowa
  • pacjentki w ciąży i karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pacjenci z zespołem suchego oka 1
pacjentów z zespołem suchego oka leczonych przez 1 miesiąc i objawów pacjenta po 1 miesiącu
Lek: COE 2*1 (Restaza) + Odświeżanie PFAT Pojedyncza dawka) 8*1
poprawa kliniczna w skali oksfordzkiej, wskaźniku chorób powierzchni oka, teście Schirmersa, czasie rozpadu łez, barwieniu oka fluoresceiną
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka Restasis+Refresh
Biologiczny: AS 50% krople do oczu 8*1
poprawa kliniczna w skali oksfordzkiej, wskaźniku chorób powierzchni oka, teście Schirmersa, czasie rozpadu łez, barwieniu oka fluoresceiną
Inne nazwy:
  • Krople do oczu z 50% autologicznym serum 8*1
Aktywny komparator: pacjenci z zespołem suchego oka 2
pacjentów z zespołem suchego oka leczonych przez 1 miesiąc i objawów pacjenta po 1 miesiącu
Lek: COE 2*1 (Restaza) + Odświeżanie PFAT Pojedyncza dawka) 8*1
poprawa kliniczna w skali oksfordzkiej, wskaźniku chorób powierzchni oka, teście Schirmersa, czasie rozpadu łez, barwieniu oka fluoresceiną
Inne nazwy:
  • Pojedyncza dawka Restasis+Refresh
Biologiczny: AS 50% krople do oczu 8*1
poprawa kliniczna w skali oksfordzkiej, wskaźniku chorób powierzchni oka, teście Schirmersa, czasie rozpadu łez, barwieniu oka fluoresceiną
Inne nazwy:
  • Krople do oczu z 50% autologicznym serum 8*1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
test schirmersa 1 wynik
Ramy czasowe: wyniki z pierwszego miesiąca po dwóch cyklach leczenia dla ciężkich grup suchego oka, 5 minut kropla łez wilgotność bibułki Schirmersa w milimetrach
poprawa kliniczna w wyniku testu Schirmera 1
wyniki z pierwszego miesiąca po dwóch cyklach leczenia dla ciężkich grup suchego oka, 5 minut kropla łez wilgotność bibułki Schirmersa w milimetrach
skala oksfordzka powierzchni oka
Ramy czasowe: wyniki pierwszego miesiąca po dwóch schematach leczenia dla ciężkich grup suchego oka, skala objawów suchego oka stopniowana od 1 do 4
poprawa kliniczna w skali oksfordzkiej
wyniki pierwszego miesiąca po dwóch schematach leczenia dla ciężkich grup suchego oka, skala objawów suchego oka stopniowana od 1 do 4
skala wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: wyniki pierwszego miesiąca po dwóch schematach leczenia dla ciężkich grup suchego oka, skala objawów suchego oka przygotowana z przykładowymi pytaniami zakończonymi dwucyfrowymi liczbami od 25 do 100,
kliniczna poprawa OSDI
wyniki pierwszego miesiąca po dwóch schematach leczenia dla ciężkich grup suchego oka, skala objawów suchego oka przygotowana z przykładowymi pytaniami zakończonymi dwucyfrowymi liczbami od 25 do 100,
czas rozerwania łez
Ramy czasowe: wyniki pierwszego miesiąca po dwóch schematach leczenia dla ciężkich grup suchego oka, suchego oka ilościowa ocena czasu rozpadu łez w sekundach w skali od 0 sekund do 10 sekund 10 najlepsza 0 najgorsza
kliniczna poprawa czasu rozpadu łez
wyniki pierwszego miesiąca po dwóch schematach leczenia dla ciężkich grup suchego oka, suchego oka ilościowa ocena czasu rozpadu łez w sekundach w skali od 0 sekund do 10 sekund 10 najlepsza 0 najgorsza
barwienie fluoresceiną oka
Ramy czasowe: wyniki pierwszego miesiąca po dwóch schematach leczenia dla ciężkich grup suchego oka, stopniowanie oceny klinicznej suchego oka od 1 do 4
kliniczna poprawa barwienia fluoresceiną oka
wyniki pierwszego miesiąca po dwóch schematach leczenia dla ciężkich grup suchego oka, stopniowanie oceny klinicznej suchego oka od 1 do 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seref istek

Współpracownicy

Usak State Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: şeref istek, doctor, Department of Ophtalmology, Usak State Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UsakSH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

dane z badań mogą być udostępniane

Ramy czasowe udostępniania IPD

nauka jest zakończona

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj