Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av 50 % AS versus PFAT+ 0,05 % COE ved alvorlig tørre øyne-syndrom

9. september 2018 oppdatert av: Seref istek

Sammenligningen av 50 % konsentrasjon autologe serum øyedråper versus konserveringsmiddelfri kunstig øyedråpe pluss 0,05 % cyklosporin oftalmisk emulsjon ved behandling av alvorlig tørre øyesyndrom: en randomisert sammenlignende studie

Denne studien hadde som mål å evaluere og sammenligne effekten av en 1 måneds klinisk studie på 50 % AS for behandling av alvorlig tørre øyesyndrom (DES) basert på Schirmers test, tårebruddstid (TBUT), fluoresceinfarging og okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)-score, sammenlignet med konvensjonelle konserveringsmiddelfrie kunstige tårer (PFAT) pluss 0,05 % COE-behandling hos pasienter med alvorlig DES

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv komparativ studie. Betegnelsen på pasienten om å bruke AS 8*1 eller konvensjonell PFAT 8*1 pluss COE 2*1 ble bestemt tilfeldig. Students parede prøver t-test, uavhengige prøver Students t-test, Wilcoxon signed-rank test og Mann-Whitney U test ble brukt til å sammenligne data. Alle pasientene responderte godt på begge behandlingene etter den første 1-måneds behandlingsperioden, basert på sammenligning av OSDI-skårer før og etter behandling, Schirmers testresultater, TBUT-verdier og OXFORD-skala-skårer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ildfast mot konvensjonell behandling (de som ikke responderte godt på hele medisiner med tørre øyne som inneholder hydroksypropylmetylellulose, karboksylmetylcellulose, polyvinylalkohol, polyetylenglykol-propylenglykol, natriumhyaluronat, mineralolje, dekstran og kunstige karbomertårer med eller uten konserveringsmidler)
  • hadde lav TBUT (< 5 s) (5 μL fluorescein natrium 2 % øyedråper ble brukt)
  • lav Schirmers test I-score uten topisk anestesi (basisk+reflekssekresjon), positiv hornhinne- og konjunktival fluoresceinfarging (≥grad 1 i henhold til OXFORD-skalaen) (3) og en OSDI-score > 40 OSDI var en pålitelig og gyldig test for å kvantifisere alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv øyeinfeksjon eller annen betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne
  • en alvorlig assosiert øyeallergi, øyelokk eller øyevippeavvik
  • nåværende bruk av kontaktlinser, historie med refraktiv kirurgi
  • assosiert glaukom
  • nåværende bruk av alle typer aktuelle øyedråper bortsett fra medisiner mot tørre øyne
  • enhver kjent graft-versus host-sykdom
  • kjent alvorlig anemi (hemoglobin <11 g/dL-1)
  • medisinsk ukontrollert signifikant cerebrovaskulær og kardiovaskulær sykdom
  • gravide og ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pasienter med tørre øyne 1
pasienter med tørre øyne behandlet i 1 måned og pasientsymptomer etter 1 måned
Legemiddel: COE 2*1 (Restasis) + PFAT Refresh Enkeldose) 8*1
klinisk forbedring i oxford-skala, okulær overflatesykdomsindeks, schirmers-test, tårebruddstid, fluoresceinfarging av øyet
Andre navn:
  • Restasis+Refresh enkeltdose
Biologisk: AS 50% øyedråper 8*1
klinisk forbedring i oxford-skala, okulær overflatesykdomsindeks, schirmers-test, tårebruddstid, fluoresceinfarging av øyet
Andre navn:
  • 50 % autologe serum øyedråper 8*1
Aktiv komparator: pasienter med tørre øyne 2
pasienter med tørre øyne behandlet i 1 måned og pasientsymptomer etter 1 måned
Legemiddel: COE 2*1 (Restasis) + PFAT Refresh Enkeldose) 8*1
klinisk forbedring i oxford-skala, okulær overflatesykdomsindeks, schirmers-test, tårebruddstid, fluoresceinfarging av øyet
Andre navn:
  • Restasis+Refresh enkeltdose
Biologisk: AS 50% øyedråper 8*1
klinisk forbedring i oxford-skala, okulær overflatesykdomsindeks, schirmers-test, tårebruddstid, fluoresceinfarging av øyet
Andre navn:
  • 50 % autologe serum øyedråper 8*1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
schirmers test 1 resultat
Tidsramme: første måneds resultater etter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øyegrupper, 5 minutter tåredråpe fuktighet av schirmers papir i millimeter
klinisk forbedring i schirmers test 1 resultat
første måneds resultater etter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øyegrupper, 5 minutter tåredråpe fuktighet av schirmers papir i millimeter
okulær overflate oxford skala
Tidsramme: første måned resultater etter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øyegrupper, symptomskala for tørre øyne gradert 1 til 4
klinisk forbedring i oxford-skala
første måned resultater etter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øyegrupper, symptomskala for tørre øyne gradert 1 til 4
okulær overflatesykdomsindeksskala (OSDI)
Tidsramme: første måned resultater etter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øyegrupper, gradering av symptomer på tørre øyne utarbeidet med prøvespørsmål konkludert med 2-sifrede tall fra 25 til 100,
klinisk forbedring i OSDI
første måned resultater etter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øyegrupper, gradering av symptomer på tørre øyne utarbeidet med prøvespørsmål konkludert med 2-sifrede tall fra 25 til 100,
rive break up tid
Tidsramme: første måned resultater etter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øyegrupper, tørre øyne kvantitativ vurdering av tårebruddstid i sekunder gradert fra 0 sek til 10 sekunder 10 den beste 0 den verste
klinisk forbedring i tårebruddstid
første måned resultater etter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øyegrupper, tørre øyne kvantitativ vurdering av tårebruddstid i sekunder gradert fra 0 sek til 10 sekunder 10 den beste 0 den verste
fluoresceinfarging av øyet
Tidsramme: første måneds resultater etter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øyegrupper, graduering av klinisk undersøkelse av tørre øyne gradert fra 1 til 4
klinisk forbedring i fluoresceinfarging av øyet
første måneds resultater etter to behandlingsregimer for alvorlige tørre øyegrupper, graduering av klinisk undersøkelse av tørre øyne gradert fra 1 til 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seref istek

Samarbeidspartnere

Usak State Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: şeref istek, doctor, Department of Ophtalmology, Usak State Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UsakSH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studiedata kan deles

IPD-delingstidsramme

studiet er ferdig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere