重度のドライアイ症候群における 50% AS と PFAT+ 0.05% COE の比較
2018年9月9日 更新者：Seref istek
重度のドライアイ症候群の治療における 50% 濃度の自家血清点眼薬と防腐剤を含まない人工点眼薬と 0.05% シクロスポリン点眼乳剤の比較: 無作為化比較研究
本研究の目的は、シルマー試験、涙液分解時間 (TBUT)、フルオレセイン染色、および眼の表面疾患指数 (OSDI) スコア、重度の DES 患者における従来の防腐剤を含まない人工涙液 (PFAT) と 0.05% COE 治療との比較
調査の概要
詳細な説明
これは遡及的比較研究です。
AS 8*1 を使用するか、従来の PFAT 8*1 と COE 2*1 を使用するかの患者の指定はランダムに決定されました。
スチューデントの対応のあるサンプルの t 検定、独立したサンプルのスチューデントの t 検定、ウィルコクソンの符号順位検定、およびマンホイットニーの U 検定を使用して、データを比較しました。
治療前後の OSDI スコア、シルマー試験結果、TBUT 値、および OXFORD スケール スコアの比較に基づいて、最初の 1 か月の治療期間後、すべての患者が両方の治療に良好に反応しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の治療に難治性（ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシルメチルセルロース、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール - プロピレングリコール、ヒアルロン酸ナトリウム、ミネラルオイル、デキストラン、防腐剤の有無にかかわらずカルボマー人工涙液を含む完全なドライアイ薬にうまく反応しなかったもの）
- TBUTが低かった（<5秒）（5μLのフルオレセインナトリウム2％点眼薬が使用された）
- 局所麻酔なしのシルマーテスト I スコアが低い (基本 + 反射分泌)、角膜および結膜のフルオレセイン染色陽性 (OXFORD スケールによるグレード 1 以上) (3)、および OSDI スコア > 40 OSDI は、ドライアイ症状の重症度
除外基準:
- アクティブな眼感染症またはドライアイに関連しないその他の炎症
- 関連する重度の眼アレルギー、まぶたまたはまつげの異常
- 現在のコンタクトレンズの使用、屈折矯正手術の歴史
- 関連する緑内障
- ドライアイ治療薬以外の局所点眼薬の現在の使用
- -既知の移植片対宿主病
- 既知の重度の貧血 (ヘモグロビン < 11 g/dL-1)
- 医学的に制御されていない重大な脳血管および心血管疾患
- 妊娠中および授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ドライアイ患者 1
1 か月間治療を受けたドライアイ患者と 1 か月後の患者の症状
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オックスフォードスケールの臨床的改善、眼表面疾患指数、シルマーテスト、涙液分解時間、眼のフルオレセイン染色
他の名前：
オックスフォードスケールの臨床的改善、眼表面疾患指数、シルマーテスト、涙液分解時間、眼のフルオレセイン染色
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ドライアイ患者 2
1 か月間治療を受けたドライアイ患者と 1 か月後の患者の症状
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オックスフォードスケールの臨床的改善、眼表面疾患指数、シルマーテスト、涙液分解時間、眼のフルオレセイン染色
他の名前：
オックスフォードスケールの臨床的改善、眼表面疾患指数、シルマーテスト、涙液分解時間、眼のフルオレセイン染色
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シルマーテスト 1 結果
時間枠：重度のドライアイ群に対する 2 回の治療レジメン後の最初の 1 か月の結果、5 分間の涙滴 シルマー紙の湿潤度 (ミリメートル)
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シルマー試験の臨床的改善 1 結果
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重度のドライアイ群に対する 2 回の治療レジメン後の最初の 1 か月の結果、5 分間の涙滴 シルマー紙の湿潤度 (ミリメートル)
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眼表面オックスフォードスケール
時間枠：重度のドライアイ群に対する 2 回の治療レジメン後の最初の 1 か月の結果、ドライアイ症状スケール 1 から 4 まで
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オックスフォードスケールの臨床的改善
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重度のドライアイ群に対する 2 回の治療レジメン後の最初の 1 か月の結果、ドライアイ症状スケール 1 から 4 まで
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眼表面疾患指数スケール (OSDI)
時間枠：重度のドライアイ グループに対する 2 つの治療レジメン後の最初の 1 か月の結果、25 から 100 までの 2 桁の数字で締めくくるサンプル質問で作成されたドライアイ症状の卒業、
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OSDIの臨床的改善
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重度のドライアイ グループに対する 2 つの治療レジメン後の最初の 1 か月の結果、25 から 100 までの 2 桁の数字で締めくくるサンプル質問で作成されたドライアイ症状の卒業、
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涙のブレイクタイム
時間枠：重度のドライアイ群に対する 2 回の治療レジメン後の最初の 1 か月の結果、0 秒から 10 秒までの等級付けによる涙の分解時間の秒単位のドライアイ定量評価 10 最高 0 最悪
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涙液分解時間の臨床的改善
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重度のドライアイ群に対する 2 回の治療レジメン後の最初の 1 か月の結果、0 秒から 10 秒までの等級付けによる涙の分解時間の秒単位のドライアイ定量評価 10 最高 0 最悪
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目のフルオレセイン染色
時間枠：重度のドライアイ グループに対する 2 つの治療レジメン後の最初の 1 か月の結果、1 から 4 に等級分けされたドライアイの臨床検査の卒業
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目のフルオレセイン染色の臨床的改善
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重度のドライアイ グループに対する 2 つの治療レジメン後の最初の 1 か月の結果、1 から 4 に等級分けされたドライアイの臨床検査の卒業
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：şeref istek, doctor、Department of Ophtalmology, Usak State Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Bradley JC, Bradley RH, McCartney DL, Mannis MJ. Serum growth factor analysis in dry eye syndrome. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Nov;36(8):717-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2008.01895.x.
- Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):179-93. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70086-1.
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Pflugfelder SC, Solomon A, Stern ME. The diagnosis and management of dry eye: a twenty-five-year review. Cornea. 2000 Sep;19(5):644-9. doi: 10.1097/00003226-200009000-00009.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Garcia JS, Garcia-Lozano I, Rivas L, Martinez-Garchitorena J. [Use of autologous serum in ophthalmic practice]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2007 Jan;82(1):9-20. doi: 10.4321/s0365-66912007000100004. Spanish.
- Rybickova I, Vesela V, Fales I, Skalicka P, Jirsova K. Apoptosis of conjunctival epithelial cells before and after the application of autologous serum eye drops in severe dry eye disease. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2016 Jun;160(2):271-5. doi: 10.5507/bp.2016.001. Epub 2016 Feb 29.
- Gao J, Schwalb TA, Addeo JV, Ghosn CR, Stern ME. The role of apoptosis in the pathogenesis of canine keratoconjunctivitis sicca: the effect of topical Cyclosporin A therapy. Cornea. 1998 Nov;17(6):654-63. doi: 10.1097/00003226-199811000-00014.
- Ridder WH 3rd. Ciclosporin use in dry eye disease patients. Expert Opin Pharmacother. 2008 Dec;9(17):3121-8. doi: 10.1517/14656560802500613.
- Yuksel B, Bozdag B, Acar M, Topaloglu E. Evaluation of the effect of topical cyclosporine A with impression cytology in dry eye patients. Eur J Ophthalmol. 2010 Jul-Aug;20(4):675-9. doi: 10.1177/112067211002000405.
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Tananuvat N, Daniell M, Sullivan LJ, Yi Q, McKelvie P, McCarty DJ, Taylor HR. Controlled study of the use of autologous serum in dry eye patients. Cornea. 2001 Nov;20(8):802-6. doi: 10.1097/00003226-200111000-00005.
- Leite SC, de Castro RS, Alves M, Cunha DA, Correa ME, da Silveira LA, Vigorito AC, de Souza CA, Rocha EM. Risk factors and characteristics of ocular complications, and efficacy of autologous serum tears after haematopoietic progenitor cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 Aug;38(3):223-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1705426. Epub 2006 Jun 19.
- Welder JD, Bakhtiari P, Djalilian AR. Limbitis secondary to autologous serum eye drops in a patient with atopic keratoconjunctivitis. Case Rep Ophthalmol Med. 2011;2011:576521. doi: 10.1155/2011/576521. Epub 2011 Dec 21.
- McDonnell PJ, Schanzlin DJ, Rao NA. Immunoglobulin deposition in the cornea after application of autologous serum. Arch Ophthalmol. 1988 Oct;106(10):1423-5. doi: 10.1001/archopht.1988.01060140587028.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Geerling G, Maclennan S, Hartwig D. Autologous serum eye drops for ocular surface disorders. Br J Ophthalmol. 2004 Nov;88(11):1467-74. doi: 10.1136/bjo.2004.044347.
- Cho YK, Huang W, Kim GY, Lim BS. Comparison of autologous serum eye drops with different diluents. Curr Eye Res. 2013 Jan;38(1):9-17. doi: 10.3109/02713683.2012.720340. Epub 2012 Aug 28.
- Fischer KR, Opitz A, Boeck M, Geerling G. Stability of serum eye drops after storage of 6 months. Cornea. 2012 Nov;31(11):1313-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182542085.
- Jeng BH, Dupps WJ Jr. Autologous serum 50% eyedrops in the treatment of persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2009 Dec;28(10):1104-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a2a7f6.
- Kojima T, Higuchi A, Goto E, Matsumoto Y, Dogru M, Tsubota K. Autologous serum eye drops for the treatment of dry eye diseases. Cornea. 2008 Sep;27 Suppl 1:S25-30. doi: 10.1097/ICO.0b013e31817f3a0e.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Urzua CA, Vasquez DH, Huidobro A, Hernandez H, Alfaro J. Randomized double-blind clinical trial of autologous serum versus artificial tears in dry eye syndrome. Curr Eye Res. 2012 Aug;37(8):684-8. doi: 10.3109/02713683.2012.674609. Epub 2012 Jun 6.
- Ding C, Walcott B, Keyser KT. Sympathetic neural control of the mouse lacrimal gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1513-20. doi: 10.1167/iovs.02-0406.
- Stevenson W, Chauhan SK, Dana R. Dry eye disease: an immune-mediated ocular surface disorder. Arch Ophthalmol. 2012 Jan;130(1):90-100. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.364.
- Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00176-1. Erratum In: Ophthalmology 2000 Jul;107(7):1220.
- Kunert KS, Tisdale AS, Gipson IK. Goblet cell numbers and epithelial proliferation in the conjunctiva of patients with dry eye syndrome treated with cyclosporine. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):330-7. doi: 10.1001/archopht.120.3.330. Erratum In: Arch Ophthalmol 2002 Aug;120(8):1099.
- Kim EC, Choi JS, Joo CK. A comparison of vitamin a and cyclosporine a 0.05% eye drops for treatment of dry eye syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):206-213.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.015. Epub 2008 Oct 9.
- Demiryay E, Yaylali V, Cetin EN, Yildirim C. Effects of topical cyclosporine a plus artificial tears versus artificial tears treatment on conjunctival goblet cell density in dysfunctional tear syndrome. Eye Contact Lens. 2011 Sep;37(5):312-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e31822563be.
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Barber LD, Pflugfelder SC, Tauber J, Foulks GN. Phase III safety evaluation of cyclosporine 0.1% ophthalmic emulsion administered twice daily to dry eye disease patients for up to 3 years. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1790-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.013.
- Behrens A, Doyle JJ, Stern L, Chuck RS, McDonnell PJ, Azar DT, Dua HS, Hom M, Karpecki PM, Laibson PR, Lemp MA, Meisler DM, Del Castillo JM, O'Brien TP, Pflugfelder SC, Rolando M, Schein OD, Seitz B, Tseng SC, van Setten G, Wilson SE, Yiu SC; Dysfunctional tear syndrome study group. Dysfunctional tear syndrome: a Delphi approach to treatment recommendations. Cornea. 2006 Sep;25(8):900-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214802.40313.fa.
- Toshida H, Nguyen DH, Beuerman RW, Murakami A. Neurologic evaluation of acute lacrimomimetic effect of cyclosporine in an experimental rabbit dry eye model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2736-41. doi: 10.1167/iovs.08-1880. Epub 2009 Feb 14.
- Mah F, Milner M, Yiu S, Donnenfeld E, Conway TM, Hollander DA. PERSIST: Physician's Evaluation of Restasis((R)) Satisfaction in Second Trial of topical cyclosporine ophthalmic emulsion 0.05% for dry eye: a retrospective review. Clin Ophthalmol. 2012;6:1971-6. doi: 10.2147/OPTH.S30261. Epub 2012 Nov 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月10日
一次修了 (実際)
2016年3月15日
研究の完了 (実際)
2016年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月9日
最初の投稿 (実際)
2018年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月9日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UsakSH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究データを共有できます
IPD 共有時間枠
勉強は終わった
IPD 共有サポート情報タイプ
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア