Srovnání 50 % AS versus PFAT+ 0,05 % COE u těžkého syndromu suchého oka
9. září 2018 aktualizováno: Seref istek
Srovnání autologních očních kapek s 50% koncentrací oproti umělým očním kapkám bez konzervantů plus 0,05% cyklosporinová oční emulze při léčbě těžkého syndromu suchého oka: Randomizovaná srovnávací studie
Cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat účinnost jednoměsíční klinické studie 50% AS pro léčbu těžkého syndromu suchého oka (DES) na základě Schirmerova testu, doby rozpadu slz (TBUT), barvení fluoresceinem a očního skóre indexu povrchového onemocnění (OSDI) ve srovnání s konvenčními umělými slzami bez konzervačních látek (PFAT) plus 0,05% COE léčbou u pacientů s těžkou DES
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní srovnávací studii.
Určení pacienta, zda použít AS 8*1 nebo konvenční PFAT 8*1 plus COE 2*1, bylo určeno náhodně.
Studentův t-test párových vzorků, nezávislé vzorky Studentův t-test, Wilcoxonův test se znaménkem a Mann-Whitney U test byly použity k porovnání dat.
Všichni pacienti dobře reagovali na obě léčby po prvním 1měsíčním léčebném období, na základě srovnání skóre OSDI před a po léčbě, výsledků Schirmerových testů, hodnot TBUT a skóre škály OXFORD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- refrakterní na konvenční léčbu (ty, které dobře nereagovaly na celou léčbu suchého oka obsahující hydroxypropylmethylcelulózu, karboxymethylcelulózu, polyvinylalkohol, polyethylenglykol-propylenglykol, hyaluronát sodný, minerální olej, dextran a karbomerové umělé slzy s konzervačními látkami nebo bez nich)
- měl nízkou TBUT (< 5 s) (bylo použito 5 μl fluoresceinu sodného 2% očních kapek)
- nízké skóre Schirmerova testu I bez topické anestezie (základní + reflexní sekrece), pozitivní barvení rohovky a spojivky fluoresceinem (≥stupeň 1 podle OXFORDovy škály) (3) a skóre OSDI > 40 OSDI byl spolehlivý a validní test pro kvantifikaci závažnost příznaků suchého oka
Kritéria vyloučení:
- aktivní oční infekce nebo jakýkoli jiný zánět nesouvisející se suchým okem
- závažná přidružená oční alergie, abnormalita očních víček nebo řas
- současné používání kontaktních čoček, historie refrakční chirurgie
- přidružený glaukom
- současné použití jakéhokoli typu topických očních kapek jiných než léků na suché oko
- jakékoli známé onemocnění štěpu proti hostiteli
- známá těžká anémie (hemoglobin <11 g/dl-1)
- lékařsky nekontrolované významné cerebrovaskulární a kardiovaskulární onemocnění
- těhotné a kojící pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: pacienti se suchým okem 1
pacienti se suchým okem léčeni po dobu 1 měsíce a symptomy pacientů po 1 měsíci
|
klinické zlepšení v oxfordské škále, index onemocnění očního povrchu, Schirmersův test, doba rozpadu slz, barvení oka fluoresceinem
Ostatní jména:
klinické zlepšení v oxfordské škále, index onemocnění očního povrchu, Schirmersův test, doba rozpadu slz, barvení oka fluoresceinem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: pacienti se suchým okem 2
pacienti se suchým okem léčeni po dobu 1 měsíce a symptomy pacientů po 1 měsíci
|
klinické zlepšení v oxfordské škále, index onemocnění očního povrchu, Schirmersův test, doba rozpadu slz, barvení oka fluoresceinem
Ostatní jména:
klinické zlepšení v oxfordské škále, index onemocnění očního povrchu, Schirmersův test, doba rozpadu slz, barvení oka fluoresceinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
schirmerův test 1 výsledek
Časové okno: výsledky prvního měsíce po dvou léčebných režimech pro těžké skupiny suchého oka, 5 minutová vlhkost kapky slz Schirmersova papírku v milimetrech
|
klinické zlepšení ve výsledku Schirmerova testu 1
|
výsledky prvního měsíce po dvou léčebných režimech pro těžké skupiny suchého oka, 5 minutová vlhkost kapky slz Schirmersova papírku v milimetrech
|
|
Oxfordská stupnice očního povrchu
Časové okno: výsledky prvního měsíce po dvou léčebných režimech pro závažné skupiny suchého oka, stupnice symptomů suchého oka odstupňovaná od 1 do 4
|
klinické zlepšení v oxfordské škále
|
výsledky prvního měsíce po dvou léčebných režimech pro závažné skupiny suchého oka, stupnice symptomů suchého oka odstupňovaná od 1 do 4
|
|
indexová stupnice onemocnění očního povrchu (OSDI)
Časové okno: výsledky prvního měsíce po dvou léčebných režimech pro závažné skupiny suchého oka, gradace symptomů suchého oka připravená s ukázkovými otázkami uzavřenými ve 2 číslicích od 25 do 100,
|
klinické zlepšení OSDI
|
výsledky prvního měsíce po dvou léčebných režimech pro závažné skupiny suchého oka, gradace symptomů suchého oka připravená s ukázkovými otázkami uzavřenými ve 2 číslicích od 25 do 100,
|
|
slza rozbít čas
Časové okno: výsledky prvního měsíce po dvou léčebných režimech pro závažné skupiny suchého oka, suché oko kvantitativní hodnocení doby rozpadu slz v sekundách odstupňované od 0 sekund do 10 sekund 10 nejlepší 0 nejhorší
|
klinické zlepšení doby rozpadu slz
|
výsledky prvního měsíce po dvou léčebných režimech pro závažné skupiny suchého oka, suché oko kvantitativní hodnocení doby rozpadu slz v sekundách odstupňované od 0 sekund do 10 sekund 10 nejlepší 0 nejhorší
|
|
fluoresceinové barvení oka
Časové okno: výsledky prvního měsíce po dvou léčebných režimech pro závažné skupiny suchého oka, gradace klinického vyšetření suchého oka odstupňované od 1 do 4
|
klinické zlepšení fluoresceinového barvení oka
|
výsledky prvního měsíce po dvou léčebných režimech pro závažné skupiny suchého oka, gradace klinického vyšetření suchého oka odstupňované od 1 do 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: şeref istek, doctor, Department of Ophtalmology, Usak State Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schiffman RM, Christianson MD, Jacobsen G, Hirsch JD, Reis BL. Reliability and validity of the Ocular Surface Disease Index. Arch Ophthalmol. 2000 May;118(5):615-21. doi: 10.1001/archopht.118.5.615.
- Bradley JC, Bradley RH, McCartney DL, Mannis MJ. Serum growth factor analysis in dry eye syndrome. Clin Exp Ophthalmol. 2008 Nov;36(8):717-20. doi: 10.1111/j.1442-9071.2008.01895.x.
- Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007 Apr;5(2):179-93. doi: 10.1016/s1542-0124(12)70086-1.
- Bron AJ, Evans VE, Smith JA. Grading of corneal and conjunctival staining in the context of other dry eye tests. Cornea. 2003 Oct;22(7):640-50. doi: 10.1097/00003226-200310000-00008.
- Pflugfelder SC, Solomon A, Stern ME. The diagnosis and management of dry eye: a twenty-five-year review. Cornea. 2000 Sep;19(5):644-9. doi: 10.1097/00003226-200009000-00009.
- Fox RI, Chan R, Michelson JB, Belmont JB, Michelson PE. Beneficial effect of artificial tears made with autologous serum in patients with keratoconjunctivitis sicca. Arthritis Rheum. 1984 Apr;27(4):459-61. doi: 10.1002/art.1780270415. No abstract available.
- Tsubota K, Goto E, Fujita H, Ono M, Inoue H, Saito I, Shimmura S. Treatment of dry eye by autologous serum application in Sjogren's syndrome. Br J Ophthalmol. 1999 Apr;83(4):390-5. doi: 10.1136/bjo.83.4.390.
- Lopez-Garcia JS, Garcia-Lozano I, Rivas L, Martinez-Garchitorena J. [Use of autologous serum in ophthalmic practice]. Arch Soc Esp Oftalmol. 2007 Jan;82(1):9-20. doi: 10.4321/s0365-66912007000100004. Spanish.
- Rybickova I, Vesela V, Fales I, Skalicka P, Jirsova K. Apoptosis of conjunctival epithelial cells before and after the application of autologous serum eye drops in severe dry eye disease. Biomed Pap Med Fac Univ Palacky Olomouc Czech Repub. 2016 Jun;160(2):271-5. doi: 10.5507/bp.2016.001. Epub 2016 Feb 29.
- Gao J, Schwalb TA, Addeo JV, Ghosn CR, Stern ME. The role of apoptosis in the pathogenesis of canine keratoconjunctivitis sicca: the effect of topical Cyclosporin A therapy. Cornea. 1998 Nov;17(6):654-63. doi: 10.1097/00003226-199811000-00014.
- Ridder WH 3rd. Ciclosporin use in dry eye disease patients. Expert Opin Pharmacother. 2008 Dec;9(17):3121-8. doi: 10.1517/14656560802500613.
- Yuksel B, Bozdag B, Acar M, Topaloglu E. Evaluation of the effect of topical cyclosporine A with impression cytology in dry eye patients. Eur J Ophthalmol. 2010 Jul-Aug;20(4):675-9. doi: 10.1177/112067211002000405.
- Vitali C, Bombardieri S, Jonsson R, Moutsopoulos HM, Alexander EL, Carsons SE, Daniels TE, Fox PC, Fox RI, Kassan SS, Pillemer SR, Talal N, Weisman MH; European Study Group on Classification Criteria for Sjogren's Syndrome. Classification criteria for Sjogren's syndrome: a revised version of the European criteria proposed by the American-European Consensus Group. Ann Rheum Dis. 2002 Jun;61(6):554-8. doi: 10.1136/ard.61.6.554.
- Kojima T, Ishida R, Dogru M, Goto E, Matsumoto Y, Kaido M, Tsubota K. The effect of autologous serum eyedrops in the treatment of severe dry eye disease: a prospective randomized case-control study. Am J Ophthalmol. 2005 Feb;139(2):242-6. doi: 10.1016/j.ajo.2004.08.040.
- Tananuvat N, Daniell M, Sullivan LJ, Yi Q, McKelvie P, McCarty DJ, Taylor HR. Controlled study of the use of autologous serum in dry eye patients. Cornea. 2001 Nov;20(8):802-6. doi: 10.1097/00003226-200111000-00005.
- Leite SC, de Castro RS, Alves M, Cunha DA, Correa ME, da Silveira LA, Vigorito AC, de Souza CA, Rocha EM. Risk factors and characteristics of ocular complications, and efficacy of autologous serum tears after haematopoietic progenitor cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2006 Aug;38(3):223-7. doi: 10.1038/sj.bmt.1705426. Epub 2006 Jun 19.
- Welder JD, Bakhtiari P, Djalilian AR. Limbitis secondary to autologous serum eye drops in a patient with atopic keratoconjunctivitis. Case Rep Ophthalmol Med. 2011;2011:576521. doi: 10.1155/2011/576521. Epub 2011 Dec 21.
- McDonnell PJ, Schanzlin DJ, Rao NA. Immunoglobulin deposition in the cornea after application of autologous serum. Arch Ophthalmol. 1988 Oct;106(10):1423-5. doi: 10.1001/archopht.1988.01060140587028.
- Poon AC, Geerling G, Dart JK, Fraenkel GE, Daniels JT. Autologous serum eyedrops for dry eyes and epithelial defects: clinical and in vitro toxicity studies. Br J Ophthalmol. 2001 Oct;85(10):1188-97. doi: 10.1136/bjo.85.10.1188.
- Geerling G, Maclennan S, Hartwig D. Autologous serum eye drops for ocular surface disorders. Br J Ophthalmol. 2004 Nov;88(11):1467-74. doi: 10.1136/bjo.2004.044347.
- Cho YK, Huang W, Kim GY, Lim BS. Comparison of autologous serum eye drops with different diluents. Curr Eye Res. 2013 Jan;38(1):9-17. doi: 10.3109/02713683.2012.720340. Epub 2012 Aug 28.
- Fischer KR, Opitz A, Boeck M, Geerling G. Stability of serum eye drops after storage of 6 months. Cornea. 2012 Nov;31(11):1313-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3182542085.
- Jeng BH, Dupps WJ Jr. Autologous serum 50% eyedrops in the treatment of persistent corneal epithelial defects. Cornea. 2009 Dec;28(10):1104-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e3181a2a7f6.
- Kojima T, Higuchi A, Goto E, Matsumoto Y, Dogru M, Tsubota K. Autologous serum eye drops for the treatment of dry eye diseases. Cornea. 2008 Sep;27 Suppl 1:S25-30. doi: 10.1097/ICO.0b013e31817f3a0e.
- Noble BA, Loh RS, MacLennan S, Pesudovs K, Reynolds A, Bridges LR, Burr J, Stewart O, Quereshi S. Comparison of autologous serum eye drops with conventional therapy in a randomised controlled crossover trial for ocular surface disease. Br J Ophthalmol. 2004 May;88(5):647-52. doi: 10.1136/bjo.2003.026211.
- Urzua CA, Vasquez DH, Huidobro A, Hernandez H, Alfaro J. Randomized double-blind clinical trial of autologous serum versus artificial tears in dry eye syndrome. Curr Eye Res. 2012 Aug;37(8):684-8. doi: 10.3109/02713683.2012.674609. Epub 2012 Jun 6.
- Ding C, Walcott B, Keyser KT. Sympathetic neural control of the mouse lacrimal gland. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1513-20. doi: 10.1167/iovs.02-0406.
- Stevenson W, Chauhan SK, Dana R. Dry eye disease: an immune-mediated ocular surface disorder. Arch Ophthalmol. 2012 Jan;130(1):90-100. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.364.
- Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. doi: 10.1016/s0161-6420(99)00176-1. Erratum In: Ophthalmology 2000 Jul;107(7):1220.
- Kunert KS, Tisdale AS, Gipson IK. Goblet cell numbers and epithelial proliferation in the conjunctiva of patients with dry eye syndrome treated with cyclosporine. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):330-7. doi: 10.1001/archopht.120.3.330. Erratum In: Arch Ophthalmol 2002 Aug;120(8):1099.
- Kim EC, Choi JS, Joo CK. A comparison of vitamin a and cyclosporine a 0.05% eye drops for treatment of dry eye syndrome. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):206-213.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.015. Epub 2008 Oct 9.
- Demiryay E, Yaylali V, Cetin EN, Yildirim C. Effects of topical cyclosporine a plus artificial tears versus artificial tears treatment on conjunctival goblet cell density in dysfunctional tear syndrome. Eye Contact Lens. 2011 Sep;37(5):312-5. doi: 10.1097/ICL.0b013e31822563be.
- Stonecipher K, Perry HD, Gross RH, Kerney DL. The impact of topical cyclosporine A emulsion 0.05% on the outcomes of patients with keratoconjunctivitis sicca. Curr Med Res Opin. 2005 Jul;21(7):1057-63. doi: 10.1185/030079905X50615.
- Barber LD, Pflugfelder SC, Tauber J, Foulks GN. Phase III safety evaluation of cyclosporine 0.1% ophthalmic emulsion administered twice daily to dry eye disease patients for up to 3 years. Ophthalmology. 2005 Oct;112(10):1790-4. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.05.013.
- Behrens A, Doyle JJ, Stern L, Chuck RS, McDonnell PJ, Azar DT, Dua HS, Hom M, Karpecki PM, Laibson PR, Lemp MA, Meisler DM, Del Castillo JM, O'Brien TP, Pflugfelder SC, Rolando M, Schein OD, Seitz B, Tseng SC, van Setten G, Wilson SE, Yiu SC; Dysfunctional tear syndrome study group. Dysfunctional tear syndrome: a Delphi approach to treatment recommendations. Cornea. 2006 Sep;25(8):900-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214802.40313.fa.
- Toshida H, Nguyen DH, Beuerman RW, Murakami A. Neurologic evaluation of acute lacrimomimetic effect of cyclosporine in an experimental rabbit dry eye model. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Jun;50(6):2736-41. doi: 10.1167/iovs.08-1880. Epub 2009 Feb 14.
- Mah F, Milner M, Yiu S, Donnenfeld E, Conway TM, Hollander DA. PERSIST: Physician's Evaluation of Restasis((R)) Satisfaction in Second Trial of topical cyclosporine ophthalmic emulsion 0.05% for dry eye: a retrospective review. Clin Ophthalmol. 2012;6:1971-6. doi: 10.2147/OPTH.S30261. Epub 2012 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Oční nemoci
- Choroba
- Nemoci slzného aparátu
- Keratokonjunktivitida
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Keratitida
- Onemocnění rohovky
- Syndrom
- Syndromy suchého oka
- Keratokonjunktivitida sicca
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Farmaceutická řešení
- Inhibitory kalcineurinu
- Oftalmologická řešení
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- UsakSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
studijní data lze sdílet
Časový rámec sdílení IPD
studium je ukončeno
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .