La comparación de 50 % AS frente a PFAT+ 0,05 % COE en el síndrome de ojo seco grave
9 de septiembre de 2018 actualizado por: Seref istek
Comparación de gotas oftálmicas de suero autólogo de concentración al 50 % frente a gotas oftálmicas artificiales sin conservantes más emulsión oftálmica de ciclosporina al 0,05 % en el tratamiento del síndrome del ojo seco grave: un estudio comparativo aleatorizado
El presente estudio tuvo como objetivo evaluar y comparar la eficacia de un ensayo clínico de 1 mes de 50% AS para el tratamiento del síndrome de ojo seco severo (DES) basado en la prueba de Schirmer, el tiempo de rotura lagrimal (TBUT), la tinción con fluoresceína y ocular. Puntuaciones del índice de enfermedad de superficie (OSDI), en comparación con lágrimas artificiales sin conservantes convencionales (PFAT) más tratamiento con COE al 0,05 % en pacientes con DES grave
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio comparativo retrospectivo.
La designación del paciente para usar AS 8*1 o PFAT 8*1 convencional más COE 2*1 se determinó aleatoriamente.
La prueba t de Student para muestras pareadas, la prueba t de Student para muestras independientes, la prueba de rango con signo de Wilcoxon y la prueba U de Mann-Whitney se utilizaron para comparar los datos.
Todos los pacientes respondieron bien a ambos tratamientos después del primer período de tratamiento de 1 mes, según la comparación de las puntuaciones OSDI antes y después del tratamiento, los resultados de la prueba de Schirmer, los valores TBUT y las puntuaciones de la escala OXFORD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- refractarios al tratamiento convencional (aquellos que no respondieron bien a los medicamentos completos para el ojo seco que contienen hidroxipropilmetilcelulosa, carboxilmetilcelulosa, alcohol polivinílico, polietilenglicol-propilenglicol, hialuronato de sodio, aceite mineral, dextrano y lágrimas artificiales de carbómero con o sin conservantes)
- tenía TBUT bajo (< 5 s) (se usaron 5 μL de colirio de fluoresceína sódica al 2 %)
- bajo puntaje de la prueba de Schirmer I sin anestesia tópica (secreción básica + refleja), tinción de fluoresceína corneal y conjuntival positiva (≥ grado 1 según la escala OXFORD) (3) y una puntuación OSDI> 40 OSDI fue una prueba confiable y válida para cuantificar la severidad de los síntomas del ojo seco
Criterio de exclusión:
- infección ocular activa o cualquier otra inflamación no asociada con el ojo seco
- una alergia ocular grave asociada, una anomalía en los párpados o las pestañas
- uso actual de lentes de contacto, antecedentes de cirugía refractiva
- glaucoma asociado
- uso actual de cualquier tipo de gotas oftálmicas tópicas que no sean medicamentos para el ojo seco
- cualquier enfermedad de injerto contra huésped conocida
- anemia grave conocida (hemoglobina <11 g/dL-1)
- enfermedad cerebrovascular y cardiovascular significativa no controlada médicamente
- pacientes embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: pacientes con ojo seco 1
pacientes con ojo seco tratados durante 1 mes y síntomas del paciente después de 1 mes
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mejoría clínica en la escala de Oxford, índice de enfermedad de la superficie ocular, prueba de Schirmers, tiempo de ruptura de lágrimas, tinción con fluoresceína del ojo
Otros nombres:
mejoría clínica en la escala de Oxford, índice de enfermedad de la superficie ocular, prueba de Schirmers, tiempo de ruptura de lágrimas, tinción con fluoresceína del ojo
Otros nombres:
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Comparador activo: pacientes con ojo seco 2
pacientes con ojo seco tratados durante 1 mes y síntomas del paciente después de 1 mes
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mejoría clínica en la escala de Oxford, índice de enfermedad de la superficie ocular, prueba de Schirmers, tiempo de ruptura de lágrimas, tinción con fluoresceína del ojo
Otros nombres:
mejoría clínica en la escala de Oxford, índice de enfermedad de la superficie ocular, prueba de Schirmers, tiempo de ruptura de lágrimas, tinción con fluoresceína del ojo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prueba schirmers 1 resultado
Periodo de tiempo: resultados del primer mes después de dos regímenes de tratamiento para grupos de ojo seco severo, 5 minutos gota de lágrima humedad del papel schirmers en milímetros
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mejoría clínica en el resultado de la prueba de Schirmer 1
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resultados del primer mes después de dos regímenes de tratamiento para grupos de ojo seco severo, 5 minutos gota de lágrima humedad del papel schirmers en milímetros
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superficie ocular escala oxford
Periodo de tiempo: resultados del primer mes después de dos regímenes de tratamiento para grupos de ojo seco severo, escala de síntomas de ojo seco graduada de 1 a 4
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mejoría clínica en la escala de oxford
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resultados del primer mes después de dos regímenes de tratamiento para grupos de ojo seco severo, escala de síntomas de ojo seco graduada de 1 a 4
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escala de índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: resultados del primer mes después de dos regímenes de tratamiento para grupos de ojo seco severo, graduación de síntomas de ojo seco preparada con preguntas de muestra concluidas en números de 2 dígitos del 25 al 100,
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mejoría clínica en OSDI
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resultados del primer mes después de dos regímenes de tratamiento para grupos de ojo seco severo, graduación de síntomas de ojo seco preparada con preguntas de muestra concluidas en números de 2 dígitos del 25 al 100,
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tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: resultados del primer mes después de dos regímenes de tratamiento para grupos de ojo seco severo, evaluación cuantitativa del ojo seco del tiempo de ruptura de la lágrima en segundos clasificado de 0 segundos a 10 segundos 10 lo mejor 0 lo peor
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mejoría clínica en el tiempo de ruptura de lágrimas
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resultados del primer mes después de dos regímenes de tratamiento para grupos de ojo seco severo, evaluación cuantitativa del ojo seco del tiempo de ruptura de la lágrima en segundos clasificado de 0 segundos a 10 segundos 10 lo mejor 0 lo peor
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tinción con fluoresceína del ojo
Periodo de tiempo: resultados del primer mes después de dos regímenes de tratamiento para grupos de ojo seco severo, graduación del examen clínico de ojo seco clasificado de 1 a 4
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mejora clínica en la tinción con fluoresceína del ojo
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resultados del primer mes después de dos regímenes de tratamiento para grupos de ojo seco severo, graduación del examen clínico de ojo seco clasificado de 1 a 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: şeref istek, doctor, Department of Ophtalmology, Usak State Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Behrens A, Doyle JJ, Stern L, Chuck RS, McDonnell PJ, Azar DT, Dua HS, Hom M, Karpecki PM, Laibson PR, Lemp MA, Meisler DM, Del Castillo JM, O'Brien TP, Pflugfelder SC, Rolando M, Schein OD, Seitz B, Tseng SC, van Setten G, Wilson SE, Yiu SC; Dysfunctional tear syndrome study group. Dysfunctional tear syndrome: a Delphi approach to treatment recommendations. Cornea. 2006 Sep;25(8):900-7. doi: 10.1097/01.ico.0000214802.40313.fa.
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- Mah F, Milner M, Yiu S, Donnenfeld E, Conway TM, Hollander DA. PERSIST: Physician's Evaluation of Restasis((R)) Satisfaction in Second Trial of topical cyclosporine ophthalmic emulsion 0.05% for dry eye: a retrospective review. Clin Ophthalmol. 2012;6:1971-6. doi: 10.2147/OPTH.S30261. Epub 2012 Nov 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedad
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndrome
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de calcineurina
- Soluciones Oftálmicas
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- UsakSH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
los datos del estudio se pueden compartir
Marco de tiempo para compartir IPD
el estudio ha terminado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .